Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность талидомида при адъювантном лечении новой коронавирусной (COVID-19) пневмонии средней тяжести

19 февраля 2020 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Эффективность и безопасность талидомида в адъювантном лечении умеренной пневмонии, вызванной новым коронавирусом (COVID-19): проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо, параллельно контролируемое клиническое исследование

В декабре 2019 года город Ухань в провинции Хубэй, Китай, стал центром вспышки пневмонии неизвестной этиологии. За короткое время китайские ученые поделились информацией о геноме нового коронавируса (2019-nCoV) от этих пациентов с пневмонией и разработали диагностический анализ ПЦР с обратной транскрипцией в реальном времени (ОТ-ПЦР в реальном времени).

Ввиду того, что в настоящее время не существует эффективной противовирусной терапии, профилактика или лечение поражения легких, вызванного COVID-19, может стать альтернативной целью текущего лечения. Талидомид оказывает противовоспалительное, антифиброзное, антиангиогенное и иммунорегулирующее действие. Это исследование является первым проспективным, многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо, параллельным контролируемым клиническим исследованием в стране и за рубежом, в котором иммуномодуляторы используются для лечения пациентов с инфекцией COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Новый коронавирус (COVID-19) [1] относится к новому бета-коронавирусу. Текущие исследования показывают, что он имеет 85% гомологию с SARS-подобным коронавирусом летучих мышей (bat-SL-CoVZC45), но его генетические характеристики аналогичны SARSr-CoV. Есть явное отличие от MERSr-COV. С декабря 2019 года в городе Ухань провинции Хубэй последовательно выявляли несколько случаев заболевания пациентов пневмонией, инфицированных коронавирусом нового типа. С распространением эпидемии по состоянию на 12:00 12 февраля 2020 г. всего 44726 подтвержденных случаев по стране (провинция Хубэй) 33366 случаев, что составляет 74,6%), с 1114 летальными исходами (1068 случаев в провинции Хубэй), и уровень смертности 2,49% (3,20% в провинции Хубэй).

Ввиду того, что в настоящее время не существует эффективной противовирусной терапии, профилактика или лечение поражения легких, вызванного COVID-19, может стать альтернативной целью текущего лечения. Талидомид оказывает противовоспалительное, антифиброзное, антиангиогенное и иммунорегулирующее действие. В ранней клинической практике лечения тяжелой формы гриппа A H1N1 он был клинически опасным, сочетался с гормонами и традиционным лечением и достигал хороших результатов.

Хотя смертность инфицированных COVID-19 невелика, их быстрая заразность и отсутствие эффективного противовирусного лечения в настоящее время стали фокусом национальной и международной эпидемии. Талидомид доступен уже более шестидесяти лет и широко используется в клинической практике. Было доказано, что он безопасен и эффективен при ИЛФ, тяжелом поражении легких, вызванном гриппом H1N1, и поражении легких, вызванном отравлением паракватом, а механизм противовоспалительного и антифиброзного действия относительно ясен. Поскольку текущие исследования COVID-19 в стране и за рубежом в основном сосредоточены на изучении противовирусной эффективности, это исследование направлено на поиск другого способа начать лечение хозяина в случае, если противовирусное средство трудно преодолеть в краткосрочной перспективе, чтобы Контролировать или облегчить воспаление легких, вызванное вирусом Для улучшения функции легких. Это исследование является первым исследованием в стране и за рубежом, в котором иммуномодуляторы используются для лечения пациентов с инфекцией COVID-19. Есть надежда, что пациенты смогут как можно скорее выбраться из горького моря и предложить эффективные решения для страны и общества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Лабораторная (ОТ-ПЦР) диагностика обычных пациентов, инфицированных COVID-19 (см. пятое издание Китайского руководства по диагностике и лечению);
  3. визуализация грудной клетки подтвердила повреждение легких;
  4. Диагноз меньше или равен 8 дням;

Критерий исключения:

  1. Тяжелое заболевание печени (например, оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ C, АСТ > 5 раз превышает верхний предел); тяжелая почечная дисфункция (гломерулы 30мл/мин/1,73м2 или меньше)
  2. Положительный тест на беременность или грудное вскармливание или беременность;
  3. За 30 дней до скрининговой оценки принимали какие-либо экспериментальные препараты для лечения COVID-19 (в том числе не по назначению, с использованием информированного согласия или в связи с испытаниями);
  4. Те, у кого в анамнезе тромбоэмболия, за исключением случаев, вызванных PICC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
плацебо
100 мг, перорально, ежедневно, в течение 14 дней.
Экспериментальный: Группа талидомида
талидомид
100 мг, перорально, ежедневно, в течение 14 дней.
Другие имена:
  • фаньинтинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического выздоровленияВремя до клинического выздоровления (TTCR)
Временное ограничение: до 28 дней

TTCR определяется как время (в часах) от начала исследуемого препарата (активного или плацебо) до нормализации лихорадки, частоты дыхания и насыщения кислородом, а также облегчения кашля в течение не менее 72 часов. Критерии нормализации и облегчения:

Лихорадка - ≤36,6°C или подмышечная, ≤37,2°C оральная или ≤37,8°C ректальная или тимпанальная, Частота дыхания - ≤24/мин на комнатном воздухе, Сатурация кислорода - >94% на комнатном воздухе, Кашель - легкий или отсутствует по шкале пациента сообщается о тяжелой, средней, легкой степени, отсутствует.

до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: до 28 дней
исходный уровень SpO2 во время скрининга, PaO2/FiO2
до 28 дней
Частота респираторной прогрессии
Временное ограничение: до 28 дней
Определяется как SPO2≤ 94% в комнатном воздухе или PaO2/FiO2
до 28 дней
Время до снижения температуры
Временное ограничение: до 28 дней
у тех, у кого была лихорадка при поступлении
до 28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота потребности в дополнительном кислороде или неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Время до кашля сообщается как легкое или отсутствует
Временное ограничение: до 28 дней
у тех, у кого кашель при поступлении оценивался как тяжелый или умеренный
до 28 дней
Время улучшения дыхания
Временное ограничение: до 28 дней
пациенты с умеренной/тяжелой одышкой при поступлении
до 28 дней
Время до получения отрицательного результата ОТ-ПЦР на 2019-nCoV в образце из верхних дыхательных путей
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Изменение (снижение) вирусной нагрузки 2019-nCoV в образце из верхних дыхательных путей, оцениваемое по площади под кривой вирусной нагрузки
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Частота потребности в механической вентиляции
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Уровни экспрессии TNF-α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-7, IL-10, GSCF, IP10, MCP1, MIP1α и других цитокинов в сыворотке до и после лечения
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jinglin Xia, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться