Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen og sikkerheden af ​​thalidomid i den adjuverende behandling af moderat ny coronavirus (COVID-19) lungebetændelse

Effekten og sikkerheden af ​​thalidomid i adjuverende behandling af moderat ny coronavirus (COVID-19) lungebetændelse: en prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo, parallelkontrolleret klinisk undersøgelse

I december 2019 blev Wuhan i Hubei-provinsen i Kina centrum for et udbrud af lungebetændelse af ukendt årsag. I løbet af kort tid havde kinesiske videnskabsmænd delt genominformationen fra en ny coronavirus (2019-nCoV) fra disse lungebetændelsespatienter og udviklet en real-time revers transcription PCR (real time RT-PCR) diagnostisk assay.

I lyset af, at der i øjeblikket ikke findes nogen effektiv antiviral behandling, kan forebyggelse eller behandling af lungeskade forårsaget af COVID-19 være et alternativt mål for den nuværende behandling. Thalidomid har anti-inflammatoriske, anti-fibrotiske, anti-angiogenese og immunregulerende virkninger. Denne undersøgelse er den første prospektive, multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebo, parallelle kontrollerede kliniske undersøgelse i ind- og udland til at bruge immunmodulatorer til at behandle patienter med COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den nye coronavirus (COVID-19) [1] hører til den nye beta-coronavirus. Aktuel forskning viser, at den har 85% homologi med flagermus SARS-lignende coronavirus (bat-SL-CoVZC45), men dens genetiske egenskaber ligner SARSr-CoV. Der er en klar forskel fra MERSr-COV. Siden december 2019 har Wuhan City, Hubei-provinsen successivt fundet flere tilfælde af patienter med lungebetændelse inficeret med en ny type coronavirus. Med spredningen af ​​epidemien, fra kl. 12:00 den 12. februar 2020, i alt 44726 bekræftede tilfælde på landsplan (Hubei-provinsen) 33.366 tilfælde, svarende til 74,6 %), med 1.114 dødsfald (1068 tilfælde i Hubei-provinsen), og en dødelighed på 2,49 % (3,20 % i Hubei-provinsen).

I lyset af, at der i øjeblikket ikke findes nogen effektiv antiviral behandling, kan forebyggelse eller behandling af lungeskade forårsaget af COVID-19 være et alternativt mål for den nuværende behandling. Thalidomid har anti-inflammatoriske, anti-fibrotiske, anti-angiogenese og immunregulerende virkninger. I den tidlige kliniske praksis med behandling af svær A H1N1 var det klinisk bekymret, og kombineret med hormoner og konventionel behandling, og opnåede gode resultater.

Selvom dødsraten for COVID-19-smittede personer ikke er høj, er deres hurtige smitsomhed og manglen på effektiv antiviral behandling i øjeblikket blevet fokus for den nationale og internationale epidemi. Thalidomid har været tilgængeligt i mere end tres år og har været meget brugt i kliniske applikationer. Det har vist sig at være sikkert og effektivt ved IPF, alvorlig H1N1 influenza lungeskade og paraquatforgiftning lungeskade, og mekanismen for anti-inflammatorisk og anti-fibrose er relativt klar. Da den nuværende forskning om COVID-19 herhjemme og i udlandet hovedsageligt fokuserer på udforskningen af ​​antiviral effekt, har denne undersøgelse til hensigt at finde en anden måde at starte med værtsbehandling i tilfælde af, at antiviral er svær at overvinde på kort sigt, for at kontrollere eller lindre lungebetændelse forårsaget af virussen For at forbedre lungefunktionen. Denne undersøgelse er den første undersøgelse i ind- og udland, der bruger immunmodulatorer til at behandle patienter med COVID-19-infektion. Det er håbet, at patienterne hurtigst muligt kan komme ud af det bitre hav og give effektive løsninger for land og samfund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Laboratoriediagnose (RT-PCR) af almindelige patienter inficeret med COVID-19 (se den femte udgave af de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling);
  3. billeddiagnostik af brystet bekræftet lungeskade;
  4. Diagnosen er mindre end eller lig med 8 dage;

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig leversygdom (såsom Child Pugh-score ≥ C, AST> 5 gange den øvre grænse); alvorlig nyreinsufficiens (glomerulus er 30ml/min/1,73m2 eller mindre)
  2. Positiv graviditet eller amning eller graviditetstest;
  3. Inden for de 30 dage før screeningsvurderingen, have taget nogen eksperimentel behandlingsmedicin mod COVID-19 (inklusive off-label, informeret samtykke eller forsøgsrelateret);
  4. Dem med en historie med tromboemboli, bortset fra dem, der er forårsaget af PICC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
placebo
100mg,po,qn,i 14 dage.
Eksperimentel: Thalidomid gruppe
thalidomid
100mg,po,qn,i 14 dage.
Andre navne:
  • fanyingting

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk bedring Tid til klinisk bedring (TTCR)
Tidsramme: op til 28 dage

TTCR er defineret som tiden (i timer) fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (aktiv eller placebo) til normalisering af feber, respirationsfrekvens og iltmætning og lindring af hoste, vedvarende i mindst 72 timer. Normaliserings- og lindringskriterier:

Feber - ≤36,6°C eller -aksillen, ≤37,2°C oral eller ≤37,8°C rektal eller trommehinde, Respirationsfrekvens - ≤24/minut på rumluft, Iltmætning - >94% på rumluft, Hoste - mild eller fraværende på en patientrapporteret skala af svær, moderat, mild, fraværende.

op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: op til 28 dage
baseline SpO2 under screening, PaO2/FiO2
op til 28 dage
Hyppighed af respiratorisk progression
Tidsramme: op til 28 dage
Defineret som SPO2≤ 94% på rumluft eller PaO2/FiO2
op til 28 dage
Tid til defervescens
Tidsramme: op til 28 dage
hos dem med feber ved indskrivning
op til 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behov for supplerende ilt eller non-invasiv ventilation
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Tid til at hoste rapporteret som mild eller fraværende
Tidsramme: op til 28 dage
hos dem med hoste ved indskrivning vurderet som svær eller moderat
op til 28 dage
Respiratorisk forbedringstid
Tidsramme: op til 28 dage
patienter med moderat/svær dyspnø, når de indskrives
op til 28 dage
Tid til 2019-nCoV RT-PCR negativ i prøver i øvre luftveje
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Ændring (reduktion) i 2019-nCoV viral belastning i prøver i øvre luftveje som vurderet efter areal under viral belastningskurve
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Hyppighed af krav til mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Serum TNF-α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-7, IL-10, GSCF, IP10,MCP1, MIP1α og andre cytokinekspressionsniveauer før og efter behandling
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinglin Xia, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 thalidomid

Kliniske forsøg med placebo

Abonner