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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Thalidomid bei der adjuvanten Behandlung einer mittelschweren neuen Coronavirus (COVID-19)-Pneumonie

19. Februar 2020 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Thalidomid bei der adjuvanten Behandlung von mittelschwerer neuer Coronavirus (COVID-19)-Pneumonie: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-, parallele, kontrollierte klinische Studie

Im Dezember 2019 wurde Wuhan in der Provinz Hubei, China, zum Zentrum eines Ausbruchs einer Lungenentzündung unbekannter Ursache. In kurzer Zeit hatten chinesische Wissenschaftler die Genominformationen eines neuartigen Coronavirus (2019-nCoV) von diesen Lungenentzündungspatienten geteilt und einen diagnostischen Assay mit Echtzeit-Reverse-Transkriptions-PCR (Echtzeit-RT-PCR) entwickelt.

Angesichts der Tatsache, dass es derzeit keine wirksame antivirale Therapie gibt, kann die Prävention oder Behandlung von durch COVID-19 verursachten Lungenschäden ein alternatives Ziel für die derzeitige Behandlung sein. Thalidomid hat entzündungshemmende, antifibrotische, angiogenesehemmende und immunregulierende Wirkungen. Diese Studie ist die erste prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte parallele klinische Studie im In- und Ausland, die Immunmodulatoren zur Behandlung von Patienten mit einer COVID-19-Infektion einsetzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das neue Coronavirus (COVID-19) [1] gehört zum neuen Beta-Coronavirus. Aktuelle Forschungsergebnisse zeigen, dass es eine 85-prozentige Homologie mit dem Fledermaus-SARS-ähnlichen Coronavirus (Fledermaus-SL-CoVZC45) aufweist, aber seine genetischen Eigenschaften ähneln denen von SARSr-CoV. Es gibt einen deutlichen Unterschied zu MERSr-COV. Seit Dezember 2019 hat die Stadt Wuhan in der Provinz Hubei nacheinander mehrere Fälle von Patienten mit Lungenentzündung gefunden, die mit einer neuen Art von Coronavirus infiziert waren. Mit der Ausbreitung der Epidemie wurden am 12. Februar 2020 um 12:00 Uhr landesweit (Provinz Hubei) insgesamt 44726 Fälle bestätigt, 33.366 Fälle, was 74,6 % entspricht, mit 1.114 Todesfällen (1068 Fälle in der Provinz Hubei) und eine Sterblichkeitsrate von 2,49 % (3,20 % in der Provinz Hubei).

Angesichts der Tatsache, dass es derzeit keine wirksame antivirale Therapie gibt, kann die Prävention oder Behandlung von durch COVID-19 verursachten Lungenschäden ein alternatives Ziel für die derzeitige Behandlung sein. Thalidomid hat entzündungshemmende, antifibrotische, angiogenesehemmende und immunregulierende Wirkungen. In der frühen klinischen Praxis der Behandlung von schwerem A H1N1 war es klinisch betroffen und wurde mit Hormonen und konventioneller Behandlung kombiniert und erzielte gute Ergebnisse.

Obwohl die Todesrate von COVID-19-Infizierten nicht hoch ist, sind ihre schnelle Ansteckungsgefahr und das Fehlen einer wirksamen antiviralen Behandlung derzeit in den Fokus der nationalen und internationalen Epidemie gerückt. Thalidomid ist seit mehr als sechzig Jahren erhältlich und wird in klinischen Anwendungen weithin verwendet. Es hat sich als sicher und wirksam bei IPF, schwerer H1N1-Influenza-Lungenverletzung und Paraquat-Vergiftungs-Lungenverletzung erwiesen, und der Mechanismus der entzündungshemmenden und antifibrosen Wirkung ist relativ klar. Da sich die aktuelle Forschung zu COVID-19 im In- und Ausland hauptsächlich auf die Erforschung der antiviralen Wirksamkeit konzentriert, soll diese Studie einen anderen Weg finden, um mit der Behandlung des Wirts zu beginnen, falls die antivirale Wirkung kurzfristig schwer zu überwinden ist Kontrolle oder Linderung der durch das Virus verursachten Lungenentzündung Zur Verbesserung der Lungenfunktion. Diese Studie ist die erste Studie im In- und Ausland, die Immunmodulatoren zur Behandlung von Patienten mit einer COVID-19-Infektion einsetzt. Es ist zu hoffen, dass die Patienten so schnell wie möglich aus dem bitteren Meer herauskommen und wirksame Lösungen für Land und Gesellschaft bieten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Labordiagnostik (RT-PCR) bei häufig mit COVID-19 infizierten Patienten (siehe fünfte Ausgabe der chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung);
  3. Thoraxbildgebung bestätigte Lungenschäden;
  4. Die Diagnose ist weniger als oder gleich 8 Tage;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Lebererkrankung (z. B. Child-Pugh-Score ≥ C, AST > 5-fache Obergrenze); schwere Nierenfunktionsstörung (der Glomerulus beträgt 30 ml / min / 1,73 m2 oder weniger)
  2. Positive Schwangerschaft oder Stillzeit oder Schwangerschaftstest;
  3. In den 30 Tagen vor der Screening-Beurteilung irgendwelche experimentellen Behandlungsmedikamente für COVID-19 eingenommen haben (einschließlich Off-Label, Verwendung nach Aufklärung oder studienbezogen);
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von Thromboembolien, außer denen, die durch PICC verursacht wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo
Arzneimittel: Placebo
100 mg, po, qn, für 14 Tage.
Experimental: Thalidomid-Gruppe
Thalidomid
Arzneimittel: Thalidomid
100 mg, po, qn, für 14 Tage.
Andere Namen:
  • fanatisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen ErholungZeit bis zur klinischen Erholung (TTCR)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage

TTCR ist definiert als die Zeit (in Stunden) vom Beginn der Studienbehandlung (aktiv oder Placebo) bis zur Normalisierung von Fieber, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung und Linderung des Hustens, die mindestens 72 Stunden anhält. Normalisierungs- und Linderungskriterien:

Fieber – ≤ 36,6 °C oder -axillar, ≤ 37,2 °C oral oder ≤ 37,8 °C rektal oder tympanal, Atemfrequenz – ≤ 24/Minute an Raumluft, Sauerstoffsättigung – > 94 % an Raumluft, Husten – leicht oder nicht vorhanden auf einer vom Patienten berichteten Skala von schwer, mäßig, leicht, abwesend.
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Baseline-SpO2 während des Screenings, PaO2/FiO2
bis zu 28 Tage
Häufigkeit der respiratorischen Progression
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Definiert als SPO2≤ 94 % in Raumluft oder PaO2/FiO2
bis zu 28 Tage
Zeit bis zur Entfieberung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bei Patienten mit Fieber bei der Einschreibung
bis zu 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff oder nicht-invasiver Beatmung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Die Zeit bis zum Husten wurde als leicht oder abwesend gemeldet
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bei Patienten mit Husten bei der Einschreibung, die als schwer oder mittelschwer eingestuft wurden
bis zu 28 Tage
Verbesserungszeit der Atmung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Patienten mit mittelschwerer/schwerer Dyspnoe bei Aufnahme
bis zu 28 Tage
Zeit bis 2019-nCoV RT-PCR-negativ in Proben der oberen Atemwege
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Änderung (Reduktion) der 2019-nCoV-Viruslast in Proben der oberen Atemwege, gemessen anhand der Fläche unter der Viruslastkurve
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Häufigkeit des Bedarfs an mechanischer Belüftung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Serum-TNF-α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-7, IL-10, GSCF, IP10, MCP1, MIP1α und andere Zytokin-Expressionsspiegel vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Mitarbeiter

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Wenzhou Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinglin Xia, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200214-COVID-19-M-T

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19 Thalidomid

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