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L'efficacité et l'innocuité de la thalidomide dans le traitement adjuvant de la pneumonie modérée à nouveau coronavirus (COVID-19)

L'efficacité et l'innocuité de la thalidomide dans le traitement adjuvant de la pneumonie modérée à nouveau coronavirus (COVID-19) : une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, avec placebo et contrôlée en parallèle

En décembre 2019, Wuhan, dans la province du Hubei, en Chine, est devenue le centre d'une épidémie de pneumonie de cause inconnue. En peu de temps, des scientifiques chinois ont partagé les informations sur le génome d'un nouveau coronavirus (2019-nCoV) de ces patients atteints de pneumonie et ont développé un test de diagnostic par PCR de transcription inverse en temps réel (RT-PCR en temps réel).

Compte tenu du fait qu'il n'existe actuellement aucune thérapie antivirale efficace, la prévention ou le traitement des lésions pulmonaires causées par le COVID-19 peut être une cible alternative pour le traitement actuel. La thalidomide a des effets anti-inflammatoires, anti-fibrotiques, anti-angiogenèse et de régulation immunitaire. Cette étude est la première étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contre placebo et contrôlée en parallèle au pays et à l'étranger à utiliser des immunomodulateurs pour traiter les patients infectés par le COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le nouveau coronavirus (COVID-19) [1] appartient au nouveau bêta coronavirus. Les recherches actuelles montrent qu'il présente une homologie de 85 % avec le coronavirus de type SRAS de chauve-souris (bat-SL-CoVZC45), mais ses caractéristiques génétiques sont similaires à celles du SARSr-CoV. Il y a une nette différence avec le MERSr-COV. Depuis décembre 2019, la ville de Wuhan, dans la province du Hubei, a successivement découvert plusieurs cas de patients atteints de pneumonie infectés par un nouveau type de coronavirus. Avec la propagation de l'épidémie, à 12h00 le 12 février 2020, un total de 44726 cas confirmés à l'échelle nationale (province du Hubei) 33 366 cas, représentant 74,6%), avec 1 114 décès (1068 cas dans la province du Hubei), et un taux de mortalité de 2,49% (3,20% dans la province du Hubei).

Compte tenu du fait qu'il n'existe actuellement aucune thérapie antivirale efficace, la prévention ou le traitement des lésions pulmonaires causées par le COVID-19 peut être une cible alternative pour le traitement actuel. La thalidomide a des effets anti-inflammatoires, anti-fibrotiques, anti-angiogenèse et de régulation immunitaire. Au début de la pratique clinique du traitement du A H1N1 sévère, il était cliniquement concerné, et combiné avec des hormones et un traitement conventionnel, et a obtenu de bons résultats.

Bien que le taux de mortalité des personnes infectées par le COVID-19 ne soit pas élevé, leur infectiosité rapide et le manque de traitement antiviral efficace sont actuellement au centre de l'épidémie nationale et internationale. La thalidomide est disponible depuis plus de soixante ans et a été largement utilisée dans des applications cliniques. Il s'est avéré sûr et efficace dans la FPI, les lésions pulmonaires graves de la grippe H1N1 et les lésions pulmonaires causées par l'empoisonnement au paraquat, et le mécanisme anti-inflammatoire et anti-fibrosant est relativement clair. Comme la recherche actuelle sur le COVID-19 au pays et à l'étranger se concentre principalement sur l'exploration de l'efficacité antivirale, cette étude vise à trouver une autre façon de commencer avec le traitement de l'hôte dans le cas où l'antiviral est difficile à surmonter à court terme, afin de contrôler ou soulager l'inflammation pulmonaire causée par le virus Améliorer la fonction pulmonaire. Cette étude est la première étude au pays et à l'étranger à utiliser des immunomodulateurs pour traiter les patients infectés par le COVID-19. On espère que les patients pourront sortir de la mer amère dès que possible et apporter des solutions efficaces pour le pays et la société.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Diagnostic en laboratoire (RT-PCR) des patients courants infectés par le COVID-19 (se référer à la cinquième édition des Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement) ;
  3. l'imagerie thoracique a confirmé des lésions pulmonaires ;
  4. Le diagnostic est inférieur ou égal à 8 jours ;

Critère d'exclusion:

  1. Maladie hépatique sévère (telle que score de Child Pugh ≥ C, AST> 5 fois la limite supérieure) ; dysfonction rénale sévère (le glomérule est à 30ml/min/1.73m2 ou moins)
  2. Test de grossesse ou d'allaitement ou de grossesse positif ;
  3. Au cours des 30 jours précédant l'évaluation de dépistage, avoir pris des médicaments de traitement expérimentaux pour COVID-19 (y compris l'utilisation hors AMM, l'utilisation du consentement éclairé ou liée à l'essai);
  4. Ceux qui ont des antécédents de thromboembolie, à l'exception de ceux causés par le PICC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
placebo
100mg,po,qn,pendant 14 jours.
Expérimental: Groupe thalidomide
la thalidomide
100mg,po,qn,pendant 14 jours.
Autres noms:
  • fantasmer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rétablissement cliniqueTemps de rétablissement clinique (TTCR)
Délai: jusqu'à 28 jours

Le TTCR est défini comme le temps (en heures) depuis le début du traitement à l'étude (actif ou placebo) jusqu'à la normalisation de la fièvre, de la fréquence respiratoire et de la saturation en oxygène, et l'atténuation de la toux, soutenue pendant au moins 72 heures. Critères de normalisation et d'atténuation :

Fièvre - ≤36,6°C ou -axillaire, ≤37,2°C orale ou ≤37,8°C rectale ou tympanique, Fréquence respiratoire - ≤24/minute à l'air ambiant, Saturation en oxygène - >94% à l'air ambiant, Toux - légère ou absente sur une échelle rapportée par le patient de sévère, modérée, légère, absente.

jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: jusqu'à 28 jours
SpO2 de base lors du dépistage, PaO2/FiO2
jusqu'à 28 jours
Fréquence de progression respiratoire
Délai: jusqu'à 28 jours
Défini comme SPO2≤ 94% sur l'air ambiant ou PaO2/FiO2
jusqu'à 28 jours
Temps de défervescence
Délai: jusqu'à 28 jours
chez ceux qui ont de la fièvre à l'inscription
jusqu'à 28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du besoin d'oxygène supplémentaire ou de ventilation non invasive
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Fréquence des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Temps de toux signalé comme léger ou absent
Délai: jusqu'à 28 jours
chez les personnes qui toussaient à l'inscription, classées sévères ou modérées
jusqu'à 28 jours
Temps d'amélioration respiratoire
Délai: jusqu'à 28 jours
patients souffrant de dyspnée modérée / sévère lors de leur inscription
jusqu'à 28 jours
Délai jusqu'à 2019-nCoV RT-PCR négatif dans un échantillon des voies respiratoires supérieures
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Changement (réduction) de la charge virale 2019-nCoV dans un échantillon des voies respiratoires supérieures, évalué par aire sous la courbe de charge virale
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Fréquence de recours à la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
TNF-α sérique, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-7, IL-10, GSCF, IP10,MCP1, MIP1α et autres niveaux d'expression de cytokines avant et après le traitement
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinglin Xia, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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