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Efficacia e sicurezza della talidomide nel trattamento adiuvante della polmonite moderata da nuovo coronavirus (COVID-19)

L'efficacia e la sicurezza della talidomide nel trattamento adiuvante della polmonite moderata da nuovo coronavirus (COVID-19): uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo, controllato in parallelo

Nel dicembre 2019, Wuhan, nella provincia di Hubei, in Cina, è diventata il centro di un focolaio di polmonite di causa sconosciuta. In breve tempo, gli scienziati cinesi hanno condiviso le informazioni sul genoma di un nuovo coronavirus (2019-nCoV) di questi pazienti affetti da polmonite e hanno sviluppato un test diagnostico PCR di trascrizione inversa in tempo reale (RT-PCR in tempo reale).

In considerazione del fatto che attualmente non esiste una terapia antivirale efficace, la prevenzione o il trattamento del danno polmonare causato da COVID-19 può essere un obiettivo alternativo per il trattamento attuale. La talidomide ha effetti antinfiammatori, antifibrotici, antiangiogenetici e di regolazione immunitaria. Questo studio è il primo studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo, controllato in parallelo in patria e all'estero a utilizzare immunomodulatori per il trattamento di pazienti con infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nuovo coronavirus (COVID-19) [1] appartiene al nuovo beta coronavirus. La ricerca attuale mostra che ha un'omologia dell'85% con il coronavirus simile alla SARS di pipistrello (bat-SL-CoVZC45), ma le sue caratteristiche genetiche sono simili a SARSr-CoV. C'è una chiara differenza rispetto a MERSr-COV. Dal dicembre 2019, la città di Wuhan, nella provincia di Hubei, ha successivamente riscontrato diversi casi di pazienti con polmonite infettati da un nuovo tipo di coronavirus. Con la diffusione dell'epidemia, alle 12:00 del 12 febbraio 2020, un totale di 44726 casi confermati a livello nazionale (provincia di Hubei) 33.366 casi, pari al 74,6%), con 1.114 decessi (1068 casi nella provincia di Hubei) e un tasso di mortalità del 2,49% (3,20% nella provincia di Hubei).

In considerazione del fatto che attualmente non esiste una terapia antivirale efficace, la prevenzione o il trattamento del danno polmonare causato da COVID-19 può essere un obiettivo alternativo per il trattamento attuale. La talidomide ha effetti antinfiammatori, antifibrotici, antiangiogenetici e di regolazione immunitaria. Nella prima pratica clinica del trattamento del virus A H1N1 grave, era clinicamente interessato e combinato con ormoni e trattamenti convenzionali, ottenendo buoni risultati.

Sebbene il tasso di mortalità delle persone infette da COVID-19 non sia elevato, la loro rapida infettività e la mancanza di un trattamento antivirale efficace sono attualmente diventate il fulcro dell'epidemia nazionale e internazionale. La talidomide è disponibile da più di sessant'anni ed è stata ampiamente utilizzata nelle applicazioni cliniche. È stato dimostrato che è sicuro ed efficace nell'IPF, nel grave danno polmonare da influenza H1N1 e nel danno polmonare da avvelenamento da paraquat, e il meccanismo anti-infiammatorio e anti-fibrosi è relativamente chiaro. Poiché l'attuale ricerca su COVID-19 in patria e all'estero si concentra principalmente sull'esplorazione dell'efficacia antivirale, questo studio intende trovare un altro modo per iniziare con il trattamento dell'ospite nel caso in cui l'antivirale sia difficile da superare a breve termine, al fine di controllare o alleviare l'infiammazione polmonare causata dal virus Per migliorare la funzionalità polmonare. Questo studio è il primo studio in patria e all'estero a utilizzare immunomodulatori per trattare pazienti con infezione da COVID-19. Si spera che i pazienti possano uscire dal mare amaro il prima possibile e fornire soluzioni efficaci per il Paese e la società.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Diagnosi di laboratorio (RT-PCR) di pazienti comuni infetti da COVID-19 (fare riferimento alla quinta edizione delle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento);
  3. l'imaging del torace ha confermato il danno polmonare;
  4. La diagnosi è inferiore o uguale a 8 giorni;

Criteri di esclusione:

  1. Malattia epatica grave (come punteggio Child Pugh ≥ C, AST> 5 volte il limite superiore); grave disfunzione renale (il glomerulo è 30 ml / min / 1,73 m2 o meno)
  2. Gravidanza o allattamento positivi o test di gravidanza;
  3. Nei 30 giorni precedenti la valutazione dello screening, aver assunto farmaci terapeutici sperimentali per COVID-19 (inclusi l'uso off-label, il consenso informato o correlati allo studio);
  4. Quelli con una storia di tromboembolia, ad eccezione di quelli causati da PICC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
placebo
100 mg, po, qn, per 14 giorni.
Sperimentale: Gruppo talidomide
talidomide
100 mg, po, qn, per 14 giorni.
Altri nomi:
  • fanying

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il recupero clinicoTempo per il recupero clinico (TTCR)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni

Il TTCR è definito come il tempo (in ore) dall'inizio del trattamento in studio (attivo o placebo) fino alla normalizzazione della febbre, della frequenza respiratoria e della saturazione di ossigeno e all'attenuazione della tosse, sostenuto per almeno 72 ore. Criteri di normalizzazione e attenuazione:

Febbre - ≤36,6°C o -ascellare, ≤37,2 °C orale o ≤37,8°C rettale o timpanica, frequenza respiratoria - ≤24/minuto in aria ambiente, saturazione di ossigeno - >94% in aria ambiente, tosse - lieve o assente su una scala riportata dal paziente di grave, moderato, lieve, assente.

fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
SpO2 basale durante lo screening, PaO2/FiO2
fino a 28 giorni
Frequenza della progressione respiratoria
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Definito come SPO2≤ 94% in aria ambiente o PaO2/FiO2
fino a 28 giorni
Tempo di defervescenza
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
in quelli con febbre all'arruolamento
fino a 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della richiesta di ossigeno supplementare o ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Frequenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Tempo di tosse segnalato come lieve o assente
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
in quelli con tosse all'arruolamento valutata grave o moderata
fino a 28 giorni
Tempo di miglioramento respiratorio
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
pazienti con dispnea moderata/grave al momento dell'arruolamento
fino a 28 giorni
Tempo fino a 2019-nCoV RT-PCR negativo nel campione del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Modifica (riduzione) della carica virale 2019-nCoV nel campione del tratto respiratorio superiore come valutato dall'area sotto la curva della carica virale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Frequenza della richiesta di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Livelli sierici di TNF-α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-7, IL-10, GSCF, IP10 , MCP1, MIP1α e altri livelli di espressione di citochine prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinglin Xia, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Talidomide COVID-19

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