- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04273529
La eficacia y seguridad de la talidomida en el tratamiento adyuvante de la neumonía moderada por el nuevo coronavirus (COVID-19)
La eficacia y seguridad de la talidomida en el tratamiento adyuvante de la neumonía moderada por el nuevo coronavirus (COVID-19): un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con placebo y controlado en paralelo
En diciembre de 2019, Wuhan, en la provincia de Hubei, China, se convirtió en el centro de un brote de neumonía de causa desconocida. En poco tiempo, los científicos chinos compartieron la información del genoma de un nuevo coronavirus (2019-nCoV) de estos pacientes con neumonía y desarrollaron un ensayo de diagnóstico de PCR de transcripción inversa en tiempo real (RT-PCR en tiempo real).
Dado que actualmente no existe una terapia antiviral eficaz, la prevención o el tratamiento de la lesión pulmonar provocada por la COVID-19 puede ser un objetivo alternativo al tratamiento actual. La talidomida tiene efectos antiinflamatorios, antifibróticos, antiangiogénicos y de regulación inmunitaria. Este estudio es el primer estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con placebo y controlado en paralelo en el país y en el extranjero que utiliza inmunomoduladores para tratar a pacientes con infección por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nuevo coronavirus (COVID-19) [1] pertenece al nuevo coronavirus beta. La investigación actual muestra que tiene un 85 % de homología con el coronavirus similar al SARS de murciélago (bat-SL-CoVZC45), pero sus características genéticas son similares al SARSr-CoV. Hay una clara diferencia con MERSr-COV. Desde diciembre de 2019, la ciudad de Wuhan, provincia de Hubei, ha encontrado sucesivamente múltiples casos de pacientes con neumonía infectados por un nuevo tipo de coronavirus. Con la propagación de la epidemia, a las 12:00 horas del 12 de febrero de 2020, un total de 44 726 casos confirmados en todo el país (provincia de Hubei) 33 366 casos, lo que representa el 74,6 %), con 1114 muertes (1068 casos en la provincia de Hubei), y una tasa de mortalidad del 2,49% (3,20% en la provincia de Hubei).
Dado que actualmente no existe una terapia antiviral eficaz, la prevención o el tratamiento de la lesión pulmonar provocada por la COVID-19 puede ser un objetivo alternativo al tratamiento actual. La talidomida tiene efectos antiinflamatorios, antifibróticos, antiangiogénicos y de regulación inmunitaria. En la práctica clínica temprana del tratamiento de A H1N1 grave, se preocupó clínicamente y se combinó con hormonas y tratamiento convencional y se lograron buenos resultados.
Aunque la tasa de mortalidad de las personas infectadas por COVID-19 no es alta, su rápida infecciosidad y la falta de un tratamiento antiviral eficaz se han convertido actualmente en el foco de la epidemia nacional e internacional. La talidomida ha estado disponible durante más de sesenta años y se ha utilizado ampliamente en aplicaciones clínicas. Se ha demostrado que es seguro y eficaz en la FPI, la lesión pulmonar grave por influenza H1N1 y la lesión pulmonar por intoxicación con paraquat, y el mecanismo antiinflamatorio y antifibrosis es relativamente claro. Dado que la investigación actual sobre COVID-19 en el país y en el extranjero se centra principalmente en la exploración de la eficacia antiviral, este estudio tiene la intención de encontrar otra forma de comenzar con el tratamiento del huésped en caso de que el antiviral sea difícil de superar a corto plazo, a fin de controlar o aliviar la inflamación pulmonar causada por el virus Para mejorar la función pulmonar. Este estudio es el primero en el país y en el extranjero que utiliza inmunomoduladores para tratar a pacientes con infección por COVID-19. Se espera que los enfermos puedan salir del mar amargo lo antes posible y brindar soluciones efectivas para el país y la sociedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jinglin Xia, MD
- Número de teléfono: 0577-55578166
- Correo electrónico: xiajinglin@fudan.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Diagnóstico de laboratorio (RT-PCR) de pacientes comunes infectados con COVID-19 (consulte la quinta edición de las Pautas chinas para el diagnóstico y el tratamiento);
- las imágenes de tórax confirmaron daño pulmonar;
- El diagnóstico es menor o igual a 8 días;
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática grave (como puntuación de Child Pugh ≥ C, AST > 5 veces el límite superior); disfunción renal severa (el glomérulo es de 30ml/min/1.73m2 o menos)
- Test positivo de embarazo o lactancia o embarazo;
- En los 30 días anteriores a la evaluación de detección, ha tomado cualquier medicamento de tratamiento experimental para COVID-19 (incluido el uso fuera de etiqueta, el uso de consentimiento informado o relacionado con el ensayo);
- Aquellos con antecedentes de tromboembolismo, excepto los causados por PICC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo de control
placebo
|
100 mg, po, qn, durante 14 días.
|
Experimental: Grupo talidomida
talidomida
|
100 mg, po, qn, durante 14 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la recuperación clínicaTiempo hasta la recuperación clínica (TTCR)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
TTCR se define como el tiempo (en horas) desde el inicio del tratamiento del estudio (activo o placebo) hasta la normalización de la fiebre, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno, y el alivio de la tos, sostenido durante al menos 72 horas. Criterios de normalización y alivio: Fiebre - ≤36,6°C o -axila, ≤37,2 °C oral o ≤37,8°C rectal o timpánica, Frecuencia respiratoria - ≤24/minuto con aire ambiente, Saturación de oxígeno - >94% con aire ambiente, Tos - leve o ausente en una escala informada por el paciente de grave, moderado, leve, ausente. |
hasta 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
SpO2 basal durante la selección, PaO2/FiO2
|
hasta 28 días
|
Frecuencia de progresión respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Definido como SPO2≤ 94% en aire ambiente o PaO2/FiO2
|
hasta 28 días
|
Tiempo de defervescencia
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
en aquellos con fiebre al momento de la inscripción
|
hasta 28 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de requerimiento de oxígeno suplementario o ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
hasta 28 días
|
|
Frecuencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
hasta 28 días
|
|
Tiempo para toser informado como leve o ausente
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
en aquellos con tos al momento de la inscripción calificada como severa o moderada
|
hasta 28 días
|
Tiempo de mejora respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
pacientes con disnea moderada/grave cuando se inscribieron
|
hasta 28 días
|
Tiempo hasta 2019-nCoV RT-PCR negativo en muestra del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
hasta 28 días
|
|
Cambio (reducción) en la carga viral de 2019-nCoV en una muestra del tracto respiratorio superior evaluado por el área bajo la curva de carga viral
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
hasta 28 días
|
|
Frecuencia de requerimiento de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
hasta 28 días
|
|
Niveles séricos de expresión de TNF-α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-7, IL-10, GSCF, IP10,MCP1, MIP1α y otras citocinas antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
hasta 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jinglin Xia, MD, First affiliated hospital of Wenzhou medical university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Jin YH, Cai L, Cheng ZS, Cheng H, Deng T, Fan YP, Fang C, Huang D, Huang LQ, Huang Q, Han Y, Hu B, Hu F, Li BH, Li YR, Liang K, Lin LK, Luo LS, Ma J, Ma LL, Peng ZY, Pan YB, Pan ZY, Ren XQ, Sun HM, Wang Y, Wang YY, Weng H, Wei CJ, Wu DF, Xia J, Xiong Y, Xu HB, Yao XM, Yuan YF, Ye TS, Zhang XC, Zhang YW, Zhang YG, Zhang HM, Zhao Y, Zhao MJ, Zi H, Zeng XT, Wang YY, Wang XH; , for the Zhongnan Hospital of Wuhan University Novel Coronavirus Management and Research Team, Evidence-Based Medicine Chapter of China International Exchange and Promotive Association for Medical and Health Care (CPAM). A rapid advice guideline for the diagnosis and treatment of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) infected pneumonia (standard version). Mil Med Res. 2020 Feb 6;7(1):4. doi: 10.1186/s40779-020-0233-6.
- Russell CD, Millar JE, Baillie JK. Clinical evidence does not support corticosteroid treatment for 2019-nCoV lung injury. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):473-475. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30317-2. Epub 2020 Feb 7. No abstract available.
- Zhao L, Xiao K, Wang H, Wang Z, Sun L, Zhang F, Zhang X, Tang F, He W. Thalidomide has a therapeutic effect on interstitial lung fibrosis: evidence from in vitro and in vivo studies. Clin Exp Immunol. 2009 Aug;157(2):310-5. doi: 10.1111/j.1365-2249.2009.03962.x.
- Wen H, Ma H, Cai Q, Lin S, Lei X, He B, Wu S, Wang Z, Gao Y, Liu W, Liu W, Tao Q, Long Z, Yan M, Li D, Kelley KW, Yang Y, Huang H, Liu Q. Recurrent ECSIT mutation encoding V140A triggers hyperinflammation and promotes hemophagocytic syndrome in extranodal NK/T cell lymphoma. Nat Med. 2018 Feb;24(2):154-164. doi: 10.1038/nm.4456. Epub 2018 Jan 1.
- Zhu H, Shi X, Ju D, Huang H, Wei W, Dong X. Anti-inflammatory effect of thalidomide on H1N1 influenza virus-induced pulmonary injury in mice. Inflammation. 2014 Dec;37(6):2091-8. doi: 10.1007/s10753-014-9943-9.
- Kwon HY, Han YJ, Im JH, Baek JH, Lee JS. Two cases of immune reconstitution inflammatory syndrome in HIV patients treated with thalidomide. Int J STD AIDS. 2019 Oct;30(11):1131-1135. doi: 10.1177/0956462419847297. Epub 2019 Sep 19. No abstract available.
- Bartlett JB, Dredge K, Dalgleish AG. The evolution of thalidomide and its IMiD derivatives as anticancer agents. Nat Rev Cancer. 2004 Apr;4(4):314-22. doi: 10.1038/nrc1323. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Neumonía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
Otros números de identificación del estudio
- 20200214-COVID-19-M-T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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