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La eficacia y seguridad de la talidomida en el tratamiento adyuvante de la neumonía moderada por el nuevo coronavirus (COVID-19)

19 de febrero de 2020 actualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

La eficacia y seguridad de la talidomida en el tratamiento adyuvante de la neumonía moderada por el nuevo coronavirus (COVID-19): un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con placebo y controlado en paralelo

En diciembre de 2019, Wuhan, en la provincia de Hubei, China, se convirtió en el centro de un brote de neumonía de causa desconocida. En poco tiempo, los científicos chinos compartieron la información del genoma de un nuevo coronavirus (2019-nCoV) de estos pacientes con neumonía y desarrollaron un ensayo de diagnóstico de PCR de transcripción inversa en tiempo real (RT-PCR en tiempo real).

Dado que actualmente no existe una terapia antiviral eficaz, la prevención o el tratamiento de la lesión pulmonar provocada por la COVID-19 puede ser un objetivo alternativo al tratamiento actual. La talidomida tiene efectos antiinflamatorios, antifibróticos, antiangiogénicos y de regulación inmunitaria. Este estudio es el primer estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con placebo y controlado en paralelo en el país y en el extranjero que utiliza inmunomoduladores para tratar a pacientes con infección por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El nuevo coronavirus (COVID-19) [1] pertenece al nuevo coronavirus beta. La investigación actual muestra que tiene un 85 % de homología con el coronavirus similar al SARS de murciélago (bat-SL-CoVZC45), pero sus características genéticas son similares al SARSr-CoV. Hay una clara diferencia con MERSr-COV. Desde diciembre de 2019, la ciudad de Wuhan, provincia de Hubei, ha encontrado sucesivamente múltiples casos de pacientes con neumonía infectados por un nuevo tipo de coronavirus. Con la propagación de la epidemia, a las 12:00 horas del 12 de febrero de 2020, un total de 44 726 casos confirmados en todo el país (provincia de Hubei) 33 366 casos, lo que representa el 74,6 %), con 1114 muertes (1068 casos en la provincia de Hubei), y una tasa de mortalidad del 2,49% (3,20% en la provincia de Hubei).

Dado que actualmente no existe una terapia antiviral eficaz, la prevención o el tratamiento de la lesión pulmonar provocada por la COVID-19 puede ser un objetivo alternativo al tratamiento actual. La talidomida tiene efectos antiinflamatorios, antifibróticos, antiangiogénicos y de regulación inmunitaria. En la práctica clínica temprana del tratamiento de A H1N1 grave, se preocupó clínicamente y se combinó con hormonas y tratamiento convencional y se lograron buenos resultados.

Aunque la tasa de mortalidad de las personas infectadas por COVID-19 no es alta, su rápida infecciosidad y la falta de un tratamiento antiviral eficaz se han convertido actualmente en el foco de la epidemia nacional e internacional. La talidomida ha estado disponible durante más de sesenta años y se ha utilizado ampliamente en aplicaciones clínicas. Se ha demostrado que es seguro y eficaz en la FPI, la lesión pulmonar grave por influenza H1N1 y la lesión pulmonar por intoxicación con paraquat, y el mecanismo antiinflamatorio y antifibrosis es relativamente claro. Dado que la investigación actual sobre COVID-19 en el país y en el extranjero se centra principalmente en la exploración de la eficacia antiviral, este estudio tiene la intención de encontrar otra forma de comenzar con el tratamiento del huésped en caso de que el antiviral sea difícil de superar a corto plazo, a fin de controlar o aliviar la inflamación pulmonar causada por el virus Para mejorar la función pulmonar. Este estudio es el primero en el país y en el extranjero que utiliza inmunomoduladores para tratar a pacientes con infección por COVID-19. Se espera que los enfermos puedan salir del mar amargo lo antes posible y brindar soluciones efectivas para el país y la sociedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años;
  2. Diagnóstico de laboratorio (RT-PCR) de pacientes comunes infectados con COVID-19 (consulte la quinta edición de las Pautas chinas para el diagnóstico y el tratamiento);
  3. las imágenes de tórax confirmaron daño pulmonar;
  4. El diagnóstico es menor o igual a 8 días;

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad hepática grave (como puntuación de Child Pugh ≥ C, AST > 5 veces el límite superior); disfunción renal severa (el glomérulo es de 30ml/min/1.73m2 o menos)
  2. Test positivo de embarazo o lactancia o embarazo;
  3. En los 30 días anteriores a la evaluación de detección, ha tomado cualquier medicamento de tratamiento experimental para COVID-19 (incluido el uso fuera de etiqueta, el uso de consentimiento informado o relacionado con el ensayo);
  4. Aquellos con antecedentes de tromboembolismo, excepto los causados ​​por PICC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
placebo
100 mg, po, qn, durante 14 días.
Experimental: Grupo talidomida
talidomida
100 mg, po, qn, durante 14 días.
Otros nombres:
  • fantaseando

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recuperación clínicaTiempo hasta la recuperación clínica (TTCR)
Periodo de tiempo: hasta 28 días

TTCR se define como el tiempo (en horas) desde el inicio del tratamiento del estudio (activo o placebo) hasta la normalización de la fiebre, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno, y el alivio de la tos, sostenido durante al menos 72 horas. Criterios de normalización y alivio:

Fiebre - ≤36,6°C o -axila, ≤37,2 °C oral o ≤37,8°C rectal o timpánica, Frecuencia respiratoria - ≤24/minuto con aire ambiente, Saturación de oxígeno - >94% con aire ambiente, Tos - leve o ausente en una escala informada por el paciente de grave, moderado, leve, ausente.

hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 28 días
SpO2 basal durante la selección, PaO2/FiO2
hasta 28 días
Frecuencia de progresión respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Definido como SPO2≤ 94% en aire ambiente o PaO2/FiO2
hasta 28 días
Tiempo de defervescencia
Periodo de tiempo: hasta 28 días
en aquellos con fiebre al momento de la inscripción
hasta 28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de requerimiento de oxígeno suplementario o ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Frecuencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Tiempo para toser informado como leve o ausente
Periodo de tiempo: hasta 28 días
en aquellos con tos al momento de la inscripción calificada como severa o moderada
hasta 28 días
Tiempo de mejora respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 28 días
pacientes con disnea moderada/grave cuando se inscribieron
hasta 28 días
Tiempo hasta 2019-nCoV RT-PCR negativo en muestra del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Cambio (reducción) en la carga viral de 2019-nCoV en una muestra del tracto respiratorio superior evaluado por el área bajo la curva de carga viral
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Frecuencia de requerimiento de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Niveles séricos de expresión de TNF-α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-7, IL-10, GSCF, IP10,MCP1, MIP1α y otras citocinas antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jinglin Xia, MD, First affiliated hospital of Wenzhou medical university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19 Talidomida

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