Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo talidomidu w leczeniu uzupełniającym zapalenia płuc nowego koronawirusa (COVID-19) o umiarkowanym nasileniu

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo talidomidu w leczeniu uzupełniającym zapalenia płuc nowego koronawirusa (COVID-19) o umiarkowanym nasileniu: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, placebo, równolegle kontrolowane badanie kliniczne

W grudniu 2019 r. Wuhan w prowincji Hubei w Chinach stało się centrum ogniska zapalenia płuc o nieznanej przyczynie. W krótkim czasie chińscy naukowcy udostępnili informacje o genomie nowego koronawirusa (2019-nCoV) od tych pacjentów z zapaleniem płuc i opracowali test diagnostyczny PCR z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-PCR w czasie rzeczywistym).

W związku z faktem, że obecnie nie ma skutecznej terapii przeciwwirusowej, zapobieganie lub leczenie uszkodzenia płuc spowodowanego przez COVID-19 może stanowić alternatywny cel dla obecnego leczenia. Talidomid ma działanie przeciwzapalne, przeciwzwłóknieniowe, przeciwangiogenetyczne i regulujące układ odpornościowy. To badanie jest pierwszym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym z placebo, kontrolowanym równolegle w kraju i za granicą, w którym zastosowano immunomodulatory w leczeniu pacjentów z zakażeniem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowy koronawirus (COVID-19) [1] należy do nowego koronawirusa beta. Obecne badania pokazują, że ma 85% homologii z koronawirusem podobnym do SARS u nietoperzy (bat-SL-CoVZC45), ale jego cechy genetyczne są podobne do SARSr-CoV. Istnieje wyraźna różnica w stosunku do MERSr-COV. Od grudnia 2019 r. w mieście Wuhan w prowincji Hubei sukcesywnie wykrywano wiele przypadków pacjentów z zapaleniem płuc zakażonych nowym typem koronawirusa. Wraz z rozprzestrzenianiem się epidemii, według stanu na godzinę 12:00 w dniu 12 lutego 2020 r., łącznie 44726 potwierdzonych przypadków w całym kraju (prowincja Hubei) 33366 przypadków, co stanowi 74,6%), z czego 1114 zgonów (1068 przypadków w prowincji Hubei) oraz śmiertelność 2,49% (3,20% w prowincji Hubei).

W związku z faktem, że obecnie nie ma skutecznej terapii przeciwwirusowej, zapobieganie lub leczenie uszkodzenia płuc spowodowanego przez COVID-19 może stanowić alternatywny cel dla obecnego leczenia. Talidomid ma działanie przeciwzapalne, przeciwzwłóknieniowe, przeciwangiogenetyczne i regulujące układ odpornościowy. We wczesnej praktyce klinicznej leczenia ciężkiego A H1N1 było to klinicznie niepokojące i połączone z hormonami i leczeniem konwencjonalnym, uzyskując dobre wyniki.

Chociaż śmiertelność osób zakażonych COVID-19 nie jest wysoka, ich szybka zakaźność i brak skutecznego leczenia przeciwwirusowego stały się obecnie ogniskiem krajowej i międzynarodowej epidemii. Talidomid jest dostępny od ponad sześćdziesięciu lat i jest szeroko stosowany w zastosowaniach klinicznych. Udowodniono, że jest bezpieczny i skuteczny w IPF, ciężkim uszkodzeniu płuc spowodowanym grypą H1N1 i zatruciu parakwatem, a mechanizm przeciwzapalny i przeciwzwłóknieniowy jest stosunkowo jasny. Ponieważ obecne badania nad COVID-19 w kraju i za granicą koncentrują się głównie na badaniu skuteczności przeciwwirusowej, niniejsze badanie ma na celu znalezienie innego sposobu rozpoczęcia leczenia gospodarza w przypadku, gdy leczenie przeciwwirusowe jest trudne do przezwyciężenia w krótkim okresie, aby kontrolować lub łagodzić stany zapalne płuc wywołane przez wirusa, aby poprawić czynność płuc. To badanie jest pierwszym w kraju i za granicą, w którym zastosowano immunomodulatory w leczeniu pacjentów z zakażeniem COVID-19. Mamy nadzieję, że pacjenci jak najszybciej wyjdą z gorzkiego morza i zapewnią skuteczne rozwiązania dla kraju i społeczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. diagnostyka laboratoryjna (RT-PCR) typowych pacjentów zakażonych COVID-19 (patrz piąte wydanie chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia);
  3. obrazowanie klatki piersiowej potwierdziło uszkodzenie płuc;
  4. Diagnoza jest krótsza lub równa 8 dni;

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba wątroby (taka jak ≥ C w skali Childa-Pugha, AspAT > 5-krotna górna granica); ciężka dysfunkcja nerek (kłębuszki nerkowe 30ml/min/1,73m2 lub mniej)
  2. Pozytywna ciąża lub karmienie piersią lub test ciążowy;
  3. w ciągu 30 dni przed oceną przesiewową przyjmowały jakiekolwiek eksperymentalne leki stosowane w leczeniu COVID-19 (w tym poza wskazaniami rejestracyjnymi, przy użyciu świadomej zgody lub związane z badaniem);
  4. Osoby z historią choroby zakrzepowo-zatorowej, z wyjątkiem tych spowodowanych przez PICC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
placebo
100mg, po, qn, przez 14 dni.
Eksperymentalny: Grupa talidomidu
talidomid
100mg, po, qn, przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • faning

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wyzdrowienia klinicznego Czas do wyzdrowienia klinicznego (TTCR)
Ramy czasowe: do 28 dni

TTCR definiuje się jako czas (w godzinach) od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (aktywnym lub placebo) do normalizacji gorączki, częstości oddechów i nasycenia tlenem oraz złagodzenia kaszlu, utrzymujący się przez co najmniej 72 godziny. Kryteria normalizacji i złagodzenia:

Gorączka - ≤36,6°C lub pod pachą, ≤37,2°C w jamie ustnej lub ≤37,8°C w odbytnicy lub bębenku, Częstość oddechów - ≤24/minutę w powietrzu pokojowym, Wysycenie tlenem ->94% w powietrzu pokojowym, Kaszel - łagodny lub nieobecny na zgłaszanej przez pacjenta skali: ciężka, umiarkowana, łagodna, nieobecna.

do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: do 28 dni
wyjściowe SpO2 podczas badań przesiewowych, PaO2/FiO2
do 28 dni
Częstotliwość progresji oddechowej
Ramy czasowe: do 28 dni
Zdefiniowane jako SPO2≤ 94% w powietrzu pokojowym lub PaO2/FiO2
do 28 dni
Czas na odroczenie
Ramy czasowe: do 28 dni
u osób z gorączką w momencie rejestracji
do 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zapotrzebowania na dodatkowy tlen lub wentylację nieinwazyjną
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Czas do wystąpienia kaszlu zgłaszany jako łagodny lub nieobecny
Ramy czasowe: do 28 dni
u osób z kaszlem w momencie rejestracji ocenionym jako ciężki lub umiarkowany
do 28 dni
Czas poprawy oddychania
Ramy czasowe: do 28 dni
pacjenci z umiarkowaną/ciężką dusznością w momencie włączenia do badania
do 28 dni
Czas do 2019-nCoV RT-PCR ujemny w próbce z górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Zmiana (redukcja) miana wirusa 2019-nCoV w próbce z górnych dróg oddechowych na podstawie powierzchni pod krzywą miana wirusa
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Częstotliwość zapotrzebowania na wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
TNF-α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-7, IL-10, GSCF, IP10, MCP1, MIP1α i inne poziomy ekspresji cytokin przed i po leczeniu
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinglin Xia, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj