Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van thalidomide bij de adjuvante behandeling van matige longontsteking door het nieuwe coronavirus (COVID-19)

19 februari 2020 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

De werkzaamheid en veiligheid van thalidomide bij de adjuvante behandeling van matige nieuwe coronavirus (COVID-19) longontsteking: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo, parallel gecontroleerde klinische studie

In december 2019 werd Wuhan, in de provincie Hubei, China, het centrum van een uitbraak van longontsteking met onbekende oorzaak. In korte tijd hadden Chinese wetenschappers de genoominformatie van een nieuw coronavirus (2019-nCoV) van deze longontstekingpatiënten gedeeld en een real-time reverse transcriptie PCR (real time RT-PCR) diagnostische test ontwikkeld.

Gezien het feit dat er momenteel geen effectieve antivirale therapie bestaat, kan de preventie of behandeling van longletsel veroorzaakt door COVID-19 een alternatief doelwit zijn voor de huidige behandeling. Thalidomide heeft ontstekingsremmende, antifibrotische, anti-angiogenese en immuunregulerende effecten. Deze studie is de eerste prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo, parallel gecontroleerde klinische studie in binnen- en buitenland waarbij immunomodulatoren worden gebruikt om patiënten met een COVID-19-infectie te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het nieuwe coronavirus (COVID-19) [1] behoort tot het nieuwe bètacoronavirus. Huidig ​​​​onderzoek toont aan dat het 85% homologie heeft met het vleermuis-SARS-achtige coronavirus (bat-SL-CoVZC45), maar de genetische kenmerken zijn vergelijkbaar met SARSr-CoV. Er is een duidelijk verschil met MERSr-COV. Sinds december 2019 heeft de stad Wuhan in de provincie Hubei achtereenvolgens meerdere gevallen gevonden van patiënten met longontsteking die besmet waren met een nieuw type coronavirus. Met de verspreiding van de epidemie, vanaf 12.00 uur op 12 februari 2020, in totaal 44.726 bevestigde gevallen in het hele land (provincie Hubei) 33.366 gevallen, goed voor 74,6%), met 1.114 doden (1068 gevallen in de provincie Hubei), en een sterftecijfer van 2,49% (3,20% in de provincie Hubei).

Gezien het feit dat er momenteel geen effectieve antivirale therapie bestaat, kan de preventie of behandeling van longletsel veroorzaakt door COVID-19 een alternatief doelwit zijn voor de huidige behandeling. Thalidomide heeft ontstekingsremmende, antifibrotische, anti-angiogenese en immuunregulerende effecten. In de vroege klinische praktijk van de behandeling van ernstige A H1N1 was het klinisch betrokken en in combinatie met hormonen en conventionele behandelingen werden goede resultaten behaald.

Hoewel het sterftecijfer van met COVID-19 geïnfecteerde personen niet hoog is, zijn hun snelle besmettelijkheid en het gebrek aan effectieve antivirale behandeling momenteel de focus geworden van de nationale en internationale epidemie. Thalidomide is al meer dan zestig jaar verkrijgbaar en wordt veel gebruikt in klinische toepassingen. Het is bewezen veilig en effectief te zijn bij IPF, ernstige H1N1-influenza-longbeschadiging en longbeschadiging door paraquatvergiftiging, en het mechanisme van ontstekingsremmende en anti-fibrose is relatief duidelijk. Aangezien het huidige onderzoek naar COVID-19 in binnen- en buitenland zich voornamelijk richt op het verkennen van antivirale werkzaamheid, is deze studie bedoeld om een ​​andere manier te vinden om met gastbehandeling te beginnen in het geval dat antivirale middelen op korte termijn moeilijk te overwinnen zijn, om door het virus veroorzaakte longontsteking onder controle te houden of te verlichten. Om de longfunctie te verbeteren. Deze studie is de eerste studie in binnen- en buitenland waarin immunomodulatoren worden gebruikt om patiënten met een COVID-19-infectie te behandelen. Het is te hopen dat de patiënten zo snel mogelijk uit de bittere zee kunnen komen en effectieve oplossingen kunnen bieden voor het land en de samenleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Laboratoriumdiagnose (RT-PCR) van gewone patiënten die besmet zijn met COVID-19 (zie de vijfde editie van de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling);
  3. beeldvorming van de borst bevestigde longschade;
  4. De diagnose is minder dan of gelijk aan 8 dagen;

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige leverziekte (zoals Child-Pugh-score ≥ C, ASAT > 5 keer de bovengrens); ernstige nierfunctiestoornis (de glomerulus is 30 ml/min/1,73 m2 of minder)
  2. Positieve zwangerschap of borstvoeding of zwangerschapstest;
  3. In de 30 dagen voorafgaand aan de screeningsbeoordeling experimentele behandelingsmedicijnen voor COVID-19 hebben gebruikt (inclusief off-label gebruik, gebruik met geïnformeerde toestemming of proefgerelateerd);
  4. Degenen met een voorgeschiedenis van trombo-embolie, behalve die veroorzaakt door PICC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
placebo
Geneesmiddel: placebo
100 mg, po, qn, gedurende 14 dagen.
Experimenteel: Thalidomide groep
thalidomide
Geneesmiddel: thalidomide
100 mg, po, qn, gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • fantaseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinisch herstel Tijd tot klinisch herstel (TTCR)
Tijdsspanne: tot 28 dagen

TTCR wordt gedefinieerd als de tijd (in uren) vanaf het begin van de studiebehandeling (actief of placebo) tot normalisatie van koorts, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging en verlichting van hoest, aanhoudende gedurende ten minste 72 uur. Normalisatie- en verlichtingscriteria:

Koorts - ≤36,6°C of -oksel, ≤37,2°C oraal of ≤37,8°C rectaal of trommelvlies, Ademhalingsfrequentie - ≤24/minuut op kamerlucht, Zuurstofverzadiging - >94% op kamerlucht, Hoest - mild of afwezig op een door de patiënt gerapporteerde schaal van ernstig, matig, mild, afwezig.
tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: tot 28 dagen
baseline SpO2 tijdens screening, PaO2/FiO2
tot 28 dagen
Frequentie van ademhalingsprogressie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Gedefinieerd als SPO2≤ 94% op kamerlucht of PaO2/FiO2
tot 28 dagen
Tijd tot uitstel
Tijdsspanne: tot 28 dagen
bij mensen met koorts bij inschrijving
tot 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van behoefte aan aanvullende zuurstof of niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Frequentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Tijd om te hoesten gerapporteerd als mild of afwezig
Tijdsspanne: tot 28 dagen
bij mensen met hoest bij inschrijving beoordeeld als ernstig of matig
tot 28 dagen
Ademhalingsverbeteringstijd
Tijdsspanne: tot 28 dagen
patiënten met matige/ernstige kortademigheid bij inschrijving
tot 28 dagen
Tijd tot 2019-nCoV RT-PCR negatief in monster van bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Verandering (vermindering) in 2019-nCoV virale belasting in monsters van de bovenste luchtwegen, beoordeeld per gebied onder de virale belastingscurve
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Frequentie van vereiste mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Serum TNF-α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-7, IL-10, GSCF, IP10, MCP1, MIP1α en andere cytokine-expressieniveaus voor en na de behandeling
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Medewerkers

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Wenzhou Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinglin Xia, MD, First affiliated hospital of Wenzhou medical university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200214-COVID-19-M-T

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 Thalidomide

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren