Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost thalidomidu v adjuvantní léčbě středně závažné pneumonie způsobené novým koronavirem (COVID-19)

19. února 2020 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Účinnost a bezpečnost thalidomidu v adjuvantní léčbě středně závažné pneumonie způsobené novým koronavirem (COVID-19): prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem, paralelně kontrolovaná klinická studie

V prosinci 2019 se Wuhan v provincii Chu-pej v Číně stal centrem propuknutí zápalu plic neznámé příčiny. Čínští vědci během krátké doby sdíleli genomové informace o novém koronaviru (2019-nCoV) od těchto pacientů s pneumonií a vyvinuli diagnostický test reverzní transkripce PCR v reálném čase (RT-PCR v reálném čase).

Vzhledem k tomu, že v současné době neexistuje účinná antivirová terapie, může být prevence nebo léčba poškození plic způsobené COVID-19 alternativním cílem současné léčby. Thalidomid má protizánětlivé, antifibrotické, antiangiogenezní a imunitní regulační účinky. Tato studie je první prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem, paralelně kontrolovanou klinickou studií doma i v zahraničí využívající imunomodulátory k léčbě pacientů s infekcí COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nový koronavirus (COVID-19) [1] patří k novému beta koronaviru. Současný výzkum ukazuje, že má 85% homologii s netopýřím koronavirem podobným SARS (bat-SL-CoVZC45), ale jeho genetické vlastnosti jsou podobné SARSr-CoV. Je zde jasný rozdíl oproti MERSr-COV. Od prosince 2019 město Wuhan v provincii Hubei postupně našlo několik případů pacientů se zápalem plic infikovaných novým typem koronaviru. S rozšířením epidemie bylo k 12:00 12. února 2020 celkem 44 726 potvrzených případů na celostátní úrovni (provincie Hubei) 33 366 případů, což představuje 74,6 %), s 1 114 úmrtími (1 068 případů v provincii Hubei) a úmrtnost 2,49 % (3,20 % v provincii Chu-pej).

Vzhledem k tomu, že v současné době neexistuje účinná antivirová terapie, může být prevence nebo léčba poškození plic způsobené COVID-19 alternativním cílem současné léčby. Thalidomid má protizánětlivé, antifibrotické, antiangiogenezní a imunitní regulační účinky. V rané klinické praxi léčby těžké A H1N1 se to klinicky týkalo a kombinovalo se s hormony a konvenční léčbou a dosáhlo dobrých výsledků.

Přestože úmrtnost osob nakažených COVID-19 není vysoká, jejich rychlá nakažlivost a nedostatek účinné antivirové léčby se v současnosti staly středem zájmu národní i mezinárodní epidemie. Thalidomid je dostupný již více než šedesát let a je široce používán v klinických aplikacích. Bylo prokázáno, že je bezpečný a účinný u IPF, těžkého poškození plic chřipkou H1N1 a poškození plic otravou paraquatem a mechanismus protizánětlivých a antifibróz je poměrně jasný. Vzhledem k tomu, že současný výzkum COVID-19 doma i v zahraničí se zaměřuje především na zkoumání antivirové účinnosti, má tato studie v úmyslu najít jiný způsob, jak začít s léčbou hostitele v případě, že antivirotikum je v krátkodobém horizontu obtížné překonat, aby kontrola nebo zmírnění zánětu plic způsobeného virem Ke zlepšení funkce plic. Tato studie je první studií doma i v zahraničí využívající imunomodulátory k léčbě pacientů s infekcí COVID-19. Doufáme, že se pacienti co nejdříve dostanou z hořkého moře a poskytnou efektivní řešení pro zemi a společnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Laboratorní (RT-PCR) diagnostika běžných pacientů infikovaných COVID-19 (viz páté vydání Čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu);
  3. zobrazení hrudníku potvrdilo poškození plic;
  4. Diagnóza je kratší nebo rovna 8 dnům;

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné onemocnění jater (jako je Child Pugh skóre ≥ C, AST > 5násobek horní hranice); těžká renální dysfunkce (glomerulus je 30 ml / min / 1,73 m2 nebo méně)
  2. Pozitivní těhotenství nebo kojení nebo těhotenský test;
  3. 30 dní před screeningovým hodnocením užili jakékoli experimentální léky na COVID-19 (včetně off-label, užívání s informovaným souhlasem nebo souvisejících se studiem);
  4. Ti, kteří mají v anamnéze tromboembolismus, s výjimkou těch, které jsou způsobeny PICC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
placebo
Lék: placebo
100 mg, po, qn, po dobu 14 dnů.
Experimentální: Skupina thalidomidu
thalidomid
Lék: thalidomid
100 mg, po, qn, po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • fanyinging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického zotavení Čas do klinického zotavení (TTCR)
Časové okno: až 28 dní

TTCR je definován jako doba (v hodinách) od zahájení studijní léčby (aktivní nebo placebo) do normalizace horečky, dechové frekvence a saturace kyslíkem a zmírnění kašle, trvající alespoň 72 hodin. Kritéria normalizace a zmírnění:

Horečka - ≤ 36,6 °C nebo -axilla, ≤37,2 °C orálně nebo ≤37,8 °C rektální nebo bubínek, Dechová frekvence - ≤24/minutu na vzduchu v místnosti, Nasycení kyslíkem - >94 % na vzduchu v místnosti, Kašel - mírný nebo nepřítomný na pacientem hlášené škále těžký, střední, mírný, nepřítomný.
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: až 28 dní
základní hodnota SpO2 během screeningu, PaO2/FiO2
až 28 dní
Frekvence respirační progrese
Časové okno: až 28 dní
Definováno jako SPO2≤ 94 % na vzduchu v místnosti nebo PaO2/FiO2
až 28 dní
Čas na defervescence
Časové okno: až 28 dní
u pacientů s horečkou při zápisu
až 28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence potřeby doplňkového kyslíku nebo neinvazivní ventilace
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Četnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Doba kašle hlášena jako mírná nebo nepřítomná
Časové okno: až 28 dní
u pacientů s kašlem při zařazení hodnoceným jako těžký nebo středně těžký
až 28 dní
Doba zlepšení dýchání
Časové okno: až 28 dní
pacienti se středně těžkou / těžkou dušností při zařazení
až 28 dní
Doba do 2019-nCoV RT-PCR negativní ve vzorku z horních cest dýchacích
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Změna (snížení) virové zátěže 2019-nCoV ve vzorku z horních cest dýchacích, jak byla hodnocena podle plochy pod křivkou virové zátěže
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Frekvence požadavku na mechanické větrání
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Hladiny exprese TNF-α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-7, IL-10, GSCF, IP10, MCP1, MIP1α a dalších cytokinů v séru před a po léčbě
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Spolupracovníci

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Wenzhou Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinglin Xia, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200214-COVID-19-M-T

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalidomid COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit