Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til thalidomid i tilleggsbehandling av moderat nytt koronavirus (COVID-19) lungebetennelse

Effekten og sikkerheten til thalidomid i adjuvant behandling av moderat ny koronavirus (COVID-19) lungebetennelse: en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo, parallellkontrollert klinisk studie

I desember 2019 ble Wuhan, i Hubei-provinsen, Kina, sentrum for et utbrudd av lungebetennelse av ukjent årsak. På kort tid hadde kinesiske forskere delt genominformasjonen til et nytt koronavirus (2019-nCoV) fra disse lungebetennelsespasientene og utviklet en sanntids revers transkripsjons-PCR (sanntids RT-PCR) diagnostisk analyse.

I lys av det faktum at det foreløpig ikke finnes noen effektiv antiviral terapi, kan forebygging eller behandling av lungeskade forårsaket av COVID-19 være et alternativt mål for dagens behandling. Thalidomid har anti-inflammatoriske, anti-fibrotiske, anti-angiogenese og immunregulerende effekter. Denne studien er den første prospektive, multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebo, parallellkontrollerte kliniske studien i inn- og utland som bruker immunmodulatorer for å behandle pasienter med COVID-19-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Det nye koronaviruset (COVID-19) [1] tilhører det nye beta-koronaviruset. Nåværende forskning viser at den har 85 % homologi med flaggermus SARS-lignende koronavirus (bat-SL-CoVZC45), men dens genetiske egenskaper ligner SARSr-CoV. Det er en klar forskjell fra MERSr-COV. Siden desember 2019 har Wuhan City, Hubei-provinsen suksessivt funnet flere tilfeller av pasienter med lungebetennelse infisert av en ny type koronavirus. Med spredningen av epidemien, fra kl. 12.00 12. februar 2020, totalt 44726 bekreftede tilfeller på landsbasis (Hubei-provinsen) 33.366 tilfeller, som utgjør 74,6 %), med 1.114 dødsfall (1068 tilfeller i Hubei-provinsen), og en dødelighet på 2,49 % (3,20 % i Hubei-provinsen).

I lys av det faktum at det foreløpig ikke finnes noen effektiv antiviral terapi, kan forebygging eller behandling av lungeskade forårsaket av COVID-19 være et alternativt mål for dagens behandling. Thalidomid har anti-inflammatoriske, anti-fibrotiske, anti-angiogenese og immunregulerende effekter. I tidlig klinisk praksis med behandling av alvorlig A H1N1 var det klinisk bekymret, og kombinert med hormoner og konvensjonell behandling, og oppnådde gode resultater.

Selv om dødsraten for covid-19-smittede personer ikke er høy, har deres raske smitteevne og mangelen på effektiv antiviral behandling for tiden blitt fokus for den nasjonale og internasjonale epidemien. Thalidomid har vært tilgjengelig i mer enn seksti år, og har vært mye brukt i kliniske applikasjoner. Det har vist seg å være trygt og effektivt ved IPF, alvorlig H1N1 influensa lungeskade og paraquat forgiftning lungeskade, og mekanismen for anti-inflammatorisk og anti-fibrose er relativt klar. Siden den nåværende forskningen på COVID-19 i inn- og utland hovedsakelig fokuserer på utforskning av antiviral effekt, har denne studien til hensikt å finne en annen måte å starte med vertsbehandling i tilfelle antiviral er vanskelig å overvinne på kort sikt, for å kontrollere eller lindre lungebetennelse forårsaket av viruset For å forbedre lungefunksjonen. Denne studien er den første studien i inn- og utland som bruker immunmodulatorer for å behandle pasienter med COVID-19-infeksjon. Det er håp om at pasientene kan komme seg ut av det bitre havet så fort som mulig og gi effektive løsninger for land og samfunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Laboratoriediagnose (RT-PCR) av vanlige pasienter infisert med COVID-19 (se den femte utgaven av de kinesiske retningslinjene for diagnose og behandling);
  3. brystavbildning bekreftet lungeskade;
  4. Diagnosen er mindre enn eller lik 8 dager;

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig leversykdom (som Child Pugh-score ≥ C, AST> 5 ganger øvre grense); alvorlig nyresvikt (glomerulus er 30ml/min/1,73m2 eller mindre)
  2. Positiv graviditet eller amming eller graviditetstest;
  3. I løpet av de 30 dagene før screeningsvurderingen, ha tatt noen eksperimentell behandlingsmedisin for COVID-19 (inkludert off-label, informert samtykkebruk eller utprøvingsrelatert);
  4. De med en historie med tromboembolisme, bortsett fra de som er forårsaket av PICC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
placebo
100mg,po,qn,i 14 dager.
Eksperimentell: Thalidomid gruppe
thalidomid
100mg,po,qn,i 14 dager.
Andre navn:
  • fanyingting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk gjenopprettingTid til klinisk gjenoppretting (TTCR)
Tidsramme: opptil 28 dager

TTCR er definert som tiden (i timer) fra oppstart av studiebehandling (aktiv eller placebo) til normalisering av feber, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning, og lindring av hoste, vedvarende i minst 72 timer. Normaliserings- og lindringskriterier:

Feber - ≤36,6 °C eller -aksillen, ≤37,2 °C oral eller ≤37,8 °C rektal eller trommehinne, Respirasjonsfrekvens - ≤24/minutt på romluft, Oksygenmetning - >94 % på romluft, Hoste - mild eller fraværende på en pasientrapportert skala av alvorlig, moderat, mild, fraværende.

opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: opptil 28 dager
baseline SpO2 under screening, PaO2/FiO2
opptil 28 dager
Frekvens av respiratorisk progresjon
Tidsramme: opptil 28 dager
Definert som SPO2≤ 94 % på romluft eller PaO2/FiO2
opptil 28 dager
På tide å avvise
Tidsramme: opptil 28 dager
hos de med feber ved påmelding
opptil 28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av behov for supplerende oksygen eller ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Tid til å hoste rapportert som mild eller fraværende
Tidsramme: opptil 28 dager
hos de med hoste ved påmelding vurdert som alvorlig eller moderat
opptil 28 dager
Respiratorisk forbedringstid
Tidsramme: opptil 28 dager
pasienter med moderat/alvorlig dyspné når de ble registrert
opptil 28 dager
Tid til 2019-nCoV RT-PCR negativ i prøver i øvre luftveier
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Endring (reduksjon) i 2019-nCoV viral belastning i prøver i øvre luftveier, vurdert etter areal under viral belastningskurve
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Hyppighet av krav til mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Serum TNF-α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-7, IL-10, GSCF, IP10,MCP1, MIP1α og andre cytokinekspresjonsnivåer før og etter behandling
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinglin Xia, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere