Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Talidomids effektivitet och säkerhet vid adjuvansbehandling av måttlig ny lunginflammation av coronavirus (COVID-19)

Talidomids effektivitet och säkerhet vid adjuvansbehandling av måttlig ny lunginflammation av coronavirus (COVID-19): en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo, parallellkontrollerad klinisk studie

I december 2019 blev Wuhan, i Hubei-provinsen, Kina, centrum för ett utbrott av lunginflammation av okänd orsak. På kort tid hade kinesiska forskare delat med sig av genominformationen från ett nytt coronavirus (2019-nCoV) från dessa lunginflammationspatienter och utvecklat en diagnostisk analys av omvänd transkription i realtid (RT-PCR).

Med tanke på att det för närvarande inte finns någon effektiv antiviral behandling, kan förebyggande eller behandling av lungskador orsakade av covid-19 vara ett alternativt mål för nuvarande behandling. Talidomid har antiinflammatoriska, anti-fibrotiska, anti-angiogenes och immunreglerande effekter. Denna studie är den första prospektiva, multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebo, parallellkontrollerade kliniska studien hemma och utomlands för att använda immunmodulatorer för att behandla patienter med COVID-19-infektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det nya coronaviruset (COVID-19) [1] tillhör det nya beta-coronaviruset. Aktuell forskning visar att den har 85% homologi med fladdermus SARS-liknande coronavirus (bat-SL-CoVZC45), men dess genetiska egenskaper liknar SARSr-CoV. Det finns en tydlig skillnad mot MERSr-COV. Sedan december 2019 har Wuhan City, Hubeiprovinsen successivt hittat flera fall av patienter med lunginflammation infekterade av en ny typ av coronavirus. Med spridningen av epidemin, från och med 12:00 den 12 februari 2020, totalt 44726 bekräftade fall i hela landet (Hubei-provinsen) 33.366 fall, vilket motsvarar 74,6 %), med 1.114 dödsfall (1068 fall i Hubei-provinsen), och en dödlighet på 2,49 % (3,20 % i Hubeiprovinsen).

Med tanke på att det för närvarande inte finns någon effektiv antiviral behandling, kan förebyggande eller behandling av lungskador orsakade av covid-19 vara ett alternativt mål för nuvarande behandling. Talidomid har antiinflammatoriska, anti-fibrotiska, anti-angiogenes och immunreglerande effekter. I den tidiga kliniska praxisen för att behandla svår A H1N1 var det kliniskt oroligt, och kombinerat med hormoner och konventionell behandling, och uppnådde goda resultat.

Även om dödstalen för covid-19-smittade personer inte är hög, har deras snabba smittsamhet och avsaknaden av effektiv antiviral behandling för närvarande blivit fokus för den nationella och internationella epidemin. Talidomid har funnits tillgängligt i mer än sextio år och har använts i stor utsträckning i kliniska tillämpningar. Det har visat sig vara säkert och effektivt vid IPF, allvarlig H1N1-influensa-lungskada och parakvatförgiftande lungskada, och mekanismen för antiinflammatorisk och anti-fibros är relativt tydlig. Eftersom den aktuella forskningen om covid-19 hemma och utomlands huvudsakligen fokuserar på utforskning av antiviral effekt, avser denna studie att hitta ett annat sätt att börja med värdbehandling i det fall att antiviral är svår att övervinna på kort sikt, för att kontrollera eller lindra lunginflammation orsakad av viruset För att förbättra lungfunktionen. Denna studie är den första studien hemma och utomlands som använder immunmodulatorer för att behandla patienter med COVID-19-infektion. Man hoppas att patienterna kan ta sig upp ur det bittra havet så snart som möjligt och ge effektiva lösningar för landet och samhället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år;
  2. Laboratoriediagnos (RT-PCR) av vanliga patienter infekterade med COVID-19 (se den femte upplagan av de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling);
  3. avbildning av bröstkorgen bekräftade lungskada;
  4. Diagnosen är mindre än eller lika med 8 dagar;

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig leversjukdom (såsom Child Pugh-poäng ≥ C, AST> 5 gånger den övre gränsen); allvarlig njurdysfunktion (glomerulus är 30ml/min/1,73m2 eller mindre)
  2. Positivt graviditets- eller amnings- eller graviditetstest;
  3. Har under de 30 dagarna före screeningsbedömningen tagit några experimentella behandlingsläkemedel för covid-19 (inklusive off-label, informerat samtycke eller prövningsrelaterat);
  4. De med en historia av tromboembolism, förutom de som orsakats av PICC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
placebo
100mg,po,qn, i 14 dagar.
Experimentell: Talidomidgrupp
talidomid
100mg,po,qn, i 14 dagar.
Andra namn:
  • fanyingting

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till klinisk återhämtningTime to Clinical Recovery (TTCR)
Tidsram: upp till 28 dagar

TTCR definieras som tiden (i timmar) från initiering av studiebehandling (aktiv eller placebo) till normalisering av feber, andningsfrekvens och syremättnad, och lindring av hosta, ihållande i minst 72 timmar. Normaliserings- och lindringskriterier:

Feber - ≤36,6°C eller -axill, ≤37,2°C oral eller ≤37,8°C rektal eller trumman, Andningsfrekvens - ≤24/minut på rumsluft, Syremättnad - >94% på rumsluft, Hosta - mild eller frånvarande på en patientrapporterad skala av svår, måttlig, mild, frånvarande.

upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: upp till 28 dagar
baslinje SpO2 under screening, PaO2/FiO2
upp till 28 dagar
Frekvens av andningsförlopp
Tidsram: upp till 28 dagar
Definierat som SPO2≤ 94 % på rumsluft eller PaO2/FiO2
upp till 28 dagar
Dags att avvisa
Tidsram: upp till 28 dagar
hos dem med feber vid inskrivningen
upp till 28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av krav på extra syrgas eller icke-invasiv ventilation
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Tid att hosta rapporteras som mild eller frånvarande
Tidsram: upp till 28 dagar
hos dem med hosta vid inskrivningen som bedöms som svår eller måttlig
upp till 28 dagar
Andningsförbättringstid
Tidsram: upp till 28 dagar
patienter med måttlig/svår dyspné vid inskrivning
upp till 28 dagar
Tid till 2019-nCoV RT-PCR negativ i prover i övre luftvägarna
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Förändring (minskning) i 2019-nCoV viral belastning i prover i övre luftvägarna, bedömd efter area under virusbelastningskurvan
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Frekvens av krav på mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Serum TNF-α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-7, IL-10, GSCF, IP10,MCP1, MIP1α och andra cytokinexpressionsnivåer före och efter behandling
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jinglin Xia, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Första postat (Faktisk)

18 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera