- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04273529
A eficácia e a segurança da talidomida no tratamento adjuvante da pneumonia moderada pelo novo coronavírus (COVID-19)
A eficácia e a segurança da talidomida no tratamento adjuvante da pneumonia moderada por novo coronavírus (COVID-19): um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo, controlado em paralelo
Em dezembro de 2019, Wuhan, na província de Hubei, na China, tornou-se o centro de um surto de pneumonia de causa desconhecida. Em pouco tempo, os cientistas chineses compartilharam as informações do genoma de um novo coronavírus (2019-nCoV) desses pacientes com pneumonia e desenvolveram um ensaio de diagnóstico de PCR de transcrição reversa em tempo real (RT-PCR em tempo real).
Tendo em vista que atualmente não existe terapia antiviral eficaz, a prevenção ou tratamento da lesão pulmonar causada pelo COVID-19 pode ser um alvo alternativo para o tratamento atual. A talidomida tem efeitos antiinflamatórios, antifibróticos, antiangiogênicos e de regulação imunológica. Este estudo é o primeiro estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo, controlado em paralelo no país e no exterior a usar imunomoduladores para tratar pacientes com infecção por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O novo coronavírus (COVID-19) [1] pertence ao novo beta coronavírus. Pesquisas atuais mostram que ele tem 85% de homologia com o coronavírus tipo SARS de morcego (bat-SL-CoVZC45), mas suas características genéticas são semelhantes ao SARSr-CoV. Há uma clara diferença do MERSr-COV. Desde dezembro de 2019, a cidade de Wuhan, província de Hubei, encontrou sucessivamente vários casos de pacientes com pneumonia infectados por um novo tipo de coronavírus. Com a propagação da epidemia, a partir das 12h00 de 12 de fevereiro de 2020, um total de 44.726 casos confirmados em todo o país (província de Hubei) 33.366 casos, representando 74,6%), com 1.114 mortes (1.068 casos na província de Hubei) e uma taxa de mortalidade de 2,49% (3,20% na província de Hubei).
Tendo em vista que atualmente não existe terapia antiviral eficaz, a prevenção ou tratamento da lesão pulmonar causada pelo COVID-19 pode ser um alvo alternativo para o tratamento atual. A talidomida tem efeitos antiinflamatórios, antifibróticos, antiangiogênicos e de regulação imunológica. No início da prática clínica de tratamento do A H1N1 grave, ele era clinicamente preocupado e combinado com hormônios e tratamento convencional, obtendo bons resultados.
Embora a taxa de mortalidade de pessoas infectadas por COVID-19 não seja alta, sua rápida infecciosidade e a falta de tratamento antiviral eficaz atualmente se tornaram o foco da epidemia nacional e internacional. A talidomida está disponível há mais de sessenta anos e tem sido amplamente utilizada em aplicações clínicas. Provou-se ser seguro e eficaz em FPI, lesão pulmonar grave por influenza H1N1 e lesão pulmonar por envenenamento por paraquat, e o mecanismo de antiinflamatório e antifibrose é relativamente claro. Como a pesquisa atual sobre COVID-19 no país e no exterior se concentra principalmente na exploração da eficácia antiviral, este estudo pretende encontrar outra maneira de começar o tratamento do hospedeiro no caso de o antiviral ser difícil de superar no curto prazo, a fim de controlar ou aliviar a inflamação pulmonar causada pelo vírus Para melhorar a função pulmonar. Este estudo é o primeiro estudo no país e no exterior a usar imunomoduladores para tratar pacientes com infecção por COVID-19. Espera-se que os doentes possam sair o mais rapidamente possível do mar amargo e proporcionem soluções eficazes para o país e para a sociedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jinglin Xia, MD
- Número de telefone: 0577-55578166
- E-mail: xiajinglin@fudan.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Diagnóstico laboratorial (RT-PCR) de pacientes comuns infectados com COVID-19 (consulte a quinta edição das Diretrizes Chinesas para Diagnóstico e Tratamento);
- imagem do tórax confirmou dano pulmonar;
- O diagnóstico é menor ou igual a 8 dias;
Critério de exclusão:
- Doença hepática grave (como escore de Child Pugh ≥ C, AST > 5 vezes o limite superior); disfunção renal grave (o glomérulo é 30ml/min/1,73m2 ou menos)
- Gravidez ou amamentação ou teste de gravidez positivo;
- Nos 30 dias anteriores à avaliação de triagem, tomou qualquer medicamento de tratamento experimental para COVID-19 (incluindo off-label, uso de consentimento informado ou relacionado a ensaios);
- Aqueles com história de tromboembolismo, exceto os causados por PICC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
placebo
|
100mg, po, qn, por 14 dias.
|
Experimental: Grupo talidomida
talidomida
|
100mg, po, qn, por 14 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para recuperação clínica Tempo para recuperação clínica (TTCR)
Prazo: até 28 dias
|
TTCR é definido como o tempo (em horas) desde o início do tratamento do estudo (ativo ou placebo) até a normalização da febre, frequência respiratória e saturação de oxigênio e alívio da tosse, mantida por pelo menos 72 horas. Critérios de normalização e alívio: Febre - ≤36,6°C ou -axila, ≤37,2°C oral ou ≤37,8°C retal ou timpânico, Frequência respiratória - ≤24/minuto em ar ambiente, Saturação de oxigênio - >94% em ar ambiente, Tosse - leve ou ausente em uma escala relatada pelo paciente de grave, moderado, leve, ausente. |
até 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: até 28 dias
|
SpO2 basal durante a triagem, PaO2/FiO2
|
até 28 dias
|
Frequência da progressão respiratória
Prazo: até 28 dias
|
Definido como SPO2≤ 94% em ar ambiente ou PaO2/FiO2
|
até 28 dias
|
Tempo para defervescência
Prazo: até 28 dias
|
naqueles com febre na inscrição
|
até 28 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência de necessidade de oxigênio suplementar ou ventilação não invasiva
Prazo: até 28 dias
|
até 28 dias
|
|
Frequência de eventos adversos graves
Prazo: até 28 dias
|
até 28 dias
|
|
Tempo para tossir relatado como leve ou ausente
Prazo: até 28 dias
|
naqueles com tosse na inscrição classificada como grave ou moderada
|
até 28 dias
|
Tempo de melhora respiratória
Prazo: até 28 dias
|
pacientes com dispneia moderada/grave quando inscritos
|
até 28 dias
|
Tempo para 2019-nCoV RT-PCR negativo em amostra do trato respiratório superior
Prazo: até 28 dias
|
até 28 dias
|
|
Alteração (redução) na carga viral 2019-nCoV em amostras do trato respiratório superior, conforme avaliado pela área sob a curva de carga viral
Prazo: até 28 dias
|
até 28 dias
|
|
Frequência de necessidade de ventilação mecânica
Prazo: até 28 dias
|
até 28 dias
|
|
TNF-α sérico, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-7, IL-10, GSCF, IP10,MCP1, MIP1α e outros níveis de expressão de citocinas antes e após o tratamento
Prazo: até 28 dias
|
até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jinglin Xia, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Jin YH, Cai L, Cheng ZS, Cheng H, Deng T, Fan YP, Fang C, Huang D, Huang LQ, Huang Q, Han Y, Hu B, Hu F, Li BH, Li YR, Liang K, Lin LK, Luo LS, Ma J, Ma LL, Peng ZY, Pan YB, Pan ZY, Ren XQ, Sun HM, Wang Y, Wang YY, Weng H, Wei CJ, Wu DF, Xia J, Xiong Y, Xu HB, Yao XM, Yuan YF, Ye TS, Zhang XC, Zhang YW, Zhang YG, Zhang HM, Zhao Y, Zhao MJ, Zi H, Zeng XT, Wang YY, Wang XH; , for the Zhongnan Hospital of Wuhan University Novel Coronavirus Management and Research Team, Evidence-Based Medicine Chapter of China International Exchange and Promotive Association for Medical and Health Care (CPAM). A rapid advice guideline for the diagnosis and treatment of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) infected pneumonia (standard version). Mil Med Res. 2020 Feb 6;7(1):4. doi: 10.1186/s40779-020-0233-6.
- Russell CD, Millar JE, Baillie JK. Clinical evidence does not support corticosteroid treatment for 2019-nCoV lung injury. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):473-475. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30317-2. Epub 2020 Feb 7. No abstract available.
- Zhao L, Xiao K, Wang H, Wang Z, Sun L, Zhang F, Zhang X, Tang F, He W. Thalidomide has a therapeutic effect on interstitial lung fibrosis: evidence from in vitro and in vivo studies. Clin Exp Immunol. 2009 Aug;157(2):310-5. doi: 10.1111/j.1365-2249.2009.03962.x.
- Wen H, Ma H, Cai Q, Lin S, Lei X, He B, Wu S, Wang Z, Gao Y, Liu W, Liu W, Tao Q, Long Z, Yan M, Li D, Kelley KW, Yang Y, Huang H, Liu Q. Recurrent ECSIT mutation encoding V140A triggers hyperinflammation and promotes hemophagocytic syndrome in extranodal NK/T cell lymphoma. Nat Med. 2018 Feb;24(2):154-164. doi: 10.1038/nm.4456. Epub 2018 Jan 1.
- Zhu H, Shi X, Ju D, Huang H, Wei W, Dong X. Anti-inflammatory effect of thalidomide on H1N1 influenza virus-induced pulmonary injury in mice. Inflammation. 2014 Dec;37(6):2091-8. doi: 10.1007/s10753-014-9943-9.
- Kwon HY, Han YJ, Im JH, Baek JH, Lee JS. Two cases of immune reconstitution inflammatory syndrome in HIV patients treated with thalidomide. Int J STD AIDS. 2019 Oct;30(11):1131-1135. doi: 10.1177/0956462419847297. Epub 2019 Sep 19. No abstract available.
- Bartlett JB, Dredge K, Dalgleish AG. The evolution of thalidomide and its IMiD derivatives as anticancer agents. Nat Rev Cancer. 2004 Apr;4(4):314-22. doi: 10.1038/nrc1323. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Pneumonia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- 20200214-COVID-19-M-T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em COVID-19 Talidomida
-
Yang I. PachankisAtivo, não recrutandoInfecção Respiratória COVID-19 | Síndrome de Estresse COVID-19 | Reação adversa à vacina COVID-19 | Tromboembolismo associado à COVID-19 | Síndrome Pós-Cuidados Intensivos COVID-19 | AVC associado à COVID-19China
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ConcluídoSequelas pós-agudas de COVID-19 | Condição pós-COVID-19 | Longo-COVID | Síndrome COVID-19 CrônicaItália
-
Massachusetts General HospitalRecrutamentoSíndrome pós-aguda de COVID-19 | Longo COVID | Sequelas pós-agudas de COVID-19 | Longo COVID-19Estados Unidos
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAinda não está recrutandoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Longo Covid19 | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Condição pós-COVID-19, não especificada | Condição Pós-COVIDHolanda
-
Indonesia UniversityRecrutamentoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Longo COVID-19Indonésia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Síndrome pós-COVID-19 | Pós-Agudo COVID-19 | COVID-19 agudoChina
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyConcluídoSíndrome pós-COVID-19 | Síndrome de Longo-COVID-19Alemanha
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAtivo, não recrutando
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRecrutamentoPandemia do covid-19 | Vacinas para o covid-19 | Doença do vírus COVID-19Indonésia