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A eficácia e a segurança da talidomida no tratamento adjuvante da pneumonia moderada pelo novo coronavírus (COVID-19)

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

A eficácia e a segurança da talidomida no tratamento adjuvante da pneumonia moderada por novo coronavírus (COVID-19): um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo, controlado em paralelo

Em dezembro de 2019, Wuhan, na província de Hubei, na China, tornou-se o centro de um surto de pneumonia de causa desconhecida. Em pouco tempo, os cientistas chineses compartilharam as informações do genoma de um novo coronavírus (2019-nCoV) desses pacientes com pneumonia e desenvolveram um ensaio de diagnóstico de PCR de transcrição reversa em tempo real (RT-PCR em tempo real).

Tendo em vista que atualmente não existe terapia antiviral eficaz, a prevenção ou tratamento da lesão pulmonar causada pelo COVID-19 pode ser um alvo alternativo para o tratamento atual. A talidomida tem efeitos antiinflamatórios, antifibróticos, antiangiogênicos e de regulação imunológica. Este estudo é o primeiro estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo, controlado em paralelo no país e no exterior a usar imunomoduladores para tratar pacientes com infecção por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O novo coronavírus (COVID-19) [1] pertence ao novo beta coronavírus. Pesquisas atuais mostram que ele tem 85% de homologia com o coronavírus tipo SARS de morcego (bat-SL-CoVZC45), mas suas características genéticas são semelhantes ao SARSr-CoV. Há uma clara diferença do MERSr-COV. Desde dezembro de 2019, a cidade de Wuhan, província de Hubei, encontrou sucessivamente vários casos de pacientes com pneumonia infectados por um novo tipo de coronavírus. Com a propagação da epidemia, a partir das 12h00 de 12 de fevereiro de 2020, um total de 44.726 casos confirmados em todo o país (província de Hubei) 33.366 casos, representando 74,6%), com 1.114 mortes (1.068 casos na província de Hubei) e uma taxa de mortalidade de 2,49% (3,20% na província de Hubei).

Tendo em vista que atualmente não existe terapia antiviral eficaz, a prevenção ou tratamento da lesão pulmonar causada pelo COVID-19 pode ser um alvo alternativo para o tratamento atual. A talidomida tem efeitos antiinflamatórios, antifibróticos, antiangiogênicos e de regulação imunológica. No início da prática clínica de tratamento do A H1N1 grave, ele era clinicamente preocupado e combinado com hormônios e tratamento convencional, obtendo bons resultados.

Embora a taxa de mortalidade de pessoas infectadas por COVID-19 não seja alta, sua rápida infecciosidade e a falta de tratamento antiviral eficaz atualmente se tornaram o foco da epidemia nacional e internacional. A talidomida está disponível há mais de sessenta anos e tem sido amplamente utilizada em aplicações clínicas. Provou-se ser seguro e eficaz em FPI, lesão pulmonar grave por influenza H1N1 e lesão pulmonar por envenenamento por paraquat, e o mecanismo de antiinflamatório e antifibrose é relativamente claro. Como a pesquisa atual sobre COVID-19 no país e no exterior se concentra principalmente na exploração da eficácia antiviral, este estudo pretende encontrar outra maneira de começar o tratamento do hospedeiro no caso de o antiviral ser difícil de superar no curto prazo, a fim de controlar ou aliviar a inflamação pulmonar causada pelo vírus Para melhorar a função pulmonar. Este estudo é o primeiro estudo no país e no exterior a usar imunomoduladores para tratar pacientes com infecção por COVID-19. Espera-se que os doentes possam sair o mais rapidamente possível do mar amargo e proporcionem soluções eficazes para o país e para a sociedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. Diagnóstico laboratorial (RT-PCR) de pacientes comuns infectados com COVID-19 (consulte a quinta edição das Diretrizes Chinesas para Diagnóstico e Tratamento);
  3. imagem do tórax confirmou dano pulmonar;
  4. O diagnóstico é menor ou igual a 8 dias;

Critério de exclusão:

  1. Doença hepática grave (como escore de Child Pugh ≥ C, AST > 5 vezes o limite superior); disfunção renal grave (o glomérulo é 30ml/min/1,73m2 ou menos)
  2. Gravidez ou amamentação ou teste de gravidez positivo;
  3. Nos 30 dias anteriores à avaliação de triagem, tomou qualquer medicamento de tratamento experimental para COVID-19 (incluindo off-label, uso de consentimento informado ou relacionado a ensaios);
  4. Aqueles com história de tromboembolismo, exceto os causados ​​por PICC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
placebo
100mg, po, qn, por 14 dias.
Experimental: Grupo talidomida
talidomida
100mg, po, qn, por 14 dias.
Outros nomes:
  • fanyingting

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação clínica Tempo para recuperação clínica (TTCR)
Prazo: até 28 dias

TTCR é definido como o tempo (em horas) desde o início do tratamento do estudo (ativo ou placebo) até a normalização da febre, frequência respiratória e saturação de oxigênio e alívio da tosse, mantida por pelo menos 72 horas. Critérios de normalização e alívio:

Febre - ≤36,6°C ou -axila, ≤37,2°C oral ou ≤37,8°C retal ou timpânico, Frequência respiratória - ≤24/minuto em ar ambiente, Saturação de oxigênio - >94% em ar ambiente, Tosse - leve ou ausente em uma escala relatada pelo paciente de grave, moderado, leve, ausente.

até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: até 28 dias
SpO2 basal durante a triagem, PaO2/FiO2
até 28 dias
Frequência da progressão respiratória
Prazo: até 28 dias
Definido como SPO2≤ 94% em ar ambiente ou PaO2/FiO2
até 28 dias
Tempo para defervescência
Prazo: até 28 dias
naqueles com febre na inscrição
até 28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de necessidade de oxigênio suplementar ou ventilação não invasiva
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
Frequência de eventos adversos graves
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
Tempo para tossir relatado como leve ou ausente
Prazo: até 28 dias
naqueles com tosse na inscrição classificada como grave ou moderada
até 28 dias
Tempo de melhora respiratória
Prazo: até 28 dias
pacientes com dispneia moderada/grave quando inscritos
até 28 dias
Tempo para 2019-nCoV RT-PCR negativo em amostra do trato respiratório superior
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
Alteração (redução) na carga viral 2019-nCoV em amostras do trato respiratório superior, conforme avaliado pela área sob a curva de carga viral
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
Frequência de necessidade de ventilação mecânica
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
TNF-α sérico, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-7, IL-10, GSCF, IP10,MCP1, MIP1α e outros níveis de expressão de citocinas antes e após o tratamento
Prazo: até 28 dias
até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jinglin Xia, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19 Talidomida

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