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非出産の可能性のある健康な女性における GDC-9545 の相対的バイオアベイラビリティと食物効果の評価

2021年4月1日 更新者：Genentech, Inc.

非出産の可能性のある健康な女性被験者におけるGDC-9545の相対的バイオアベイラビリティと食物効果を評価するための第1相、非盲検、単回投与、無作為化、3期間のクロスオーバー研究

この研究は、非盲検、無作為化、3 期間、6 シーケンスのクロスオーバー研究であり、第 1 相錠剤製剤に対する第 3 相カプセル製剤の相対的バイオアベイラビリティを決定するために、出産の可能性がない健康な女性に投与された GDC-9545 の試験です。絶食状態と第 3 相カプセル製剤に対する食物の影響。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Covance Research Unit - Daytona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -妊娠していない、授乳していない、閉経後またはスクリーニング前の少なくとも90日間の外科的に無菌のいずれかを含む非出産の可能性のある女性、プロトコルで定義されているように
  • -スクリーニング時の体表面積1平方メートルあたり18.5〜30.0キログラム（kg / m ^ 2）のボディマス指数（BMI）
  • 病歴、12誘導心電図、またはバイタルサインから臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である
  • 治験責任医師が臨床的に重要でないと判断した場合を除き、検査機関の基準範囲内の臨床検査評価
  • スクリーニング時（アルコールを含まない）および期間1（アルコールを含む）のチェックイン（-1日目）で選択された乱用薬物の陰性検査
  • 陰性肝炎パネル（B型肝炎表面抗原およびC型肝炎ウイルス抗体）および陰性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体スクリーニング
  • -被験者は、研究の必須の研究バイオサンプルリポジトリ（RBR）コンポーネントの説明を受け、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名できる必要があります。

除外基準:

  • -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸（GI）、神経、または精神障害の重大な病歴または臨床症状（研究者によって決定される）
  • -薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴 治験責任医師の承認がない限り
  • -GDC-9545またはその賦形剤に対するアレルギーの病歴
  • -胃または腸の手術（胆嚢摘出術を含む）または経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する切除の病歴（ただし、虫垂切除術およびヘルニア修復は許可されます）
  • -研究者の意見では、完全な左脚ブロックを含む臨床的に重要な異常な心電図の病歴または存在;右脚ブロック;第 1 度、第 2 度、または第 3 度の心臓ブロック。副鼻腔症候群;または以前の心筋梗塞の証拠
  • QTc 間隔が (>) 470 ミリ秒 (ミリ秒) を超える、PR 間隔が 210 ミリ秒を超える、または QRS 群が 120 ミリ秒を超える
  • -確認済み（例：2回の連続測定）登録前のベースライン心拍数≤50ビート/分（bpm）
  • -期間1のチェックイン（-1日目）前の1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の履歴
  • 期間 1 のチェックイン (-1 日目) の前 6 か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の使用
  • 治療歴に関係なく、活動性または潜在性結核（TB）の病歴
  • -タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、または乳がんの治療のための他の内分泌剤の以前の使用歴
  • -ホルモン補充療法または選択的ERモジュレーター（SERM;ラロキシフェンなど）の使用 期間1のチェックイン（-1日目）の1年以内
  • -期間1のチェックイン（-1日目）前の4週間以内の経口抗生物質または8週間以内の静脈内抗生物質の使用
  • ピリオド 1 のチェックイン (-1 日目) の 30 日前以内に、セントジョーンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排泄プロセスを変更することが知られている医薬品/製品の使用または使用の意図
  • -治験薬の受領が5半減期または30日以内に行われた他の治験薬治験への参加 期間1のチェックイン（-1日目）の前のいずれか長い方
  • -スクリーニングから4週間以内の乱用薬物（オピオイドを含む）の使用
  • -期間1のチェックイン（-1日目）前の14日以内の処方薬/製品の使用。
  • 期間 1 のチェックイン (-1 日目) の 7 日前までに市販の非処方薬 (ビタミン、ミネラル、植物療法、ハーブ、植物由来の製剤を含む) を使用した場合、捜査官が容認できると判断しない限り
  • -期間1のチェックイン（-1日目）の7日前までのケシの実を含む食品または飲料の使用。
  • -期間1のチェックイン（-1日目）の72時間前以内のアルコールまたはカフェインを含む食品または飲料の使用。
  • 1期チェックイン7日前（-1日目）から激しい運動を控えていない
  • 特別な食事に従う必要があり、高脂肪の食事を摂取できない
  • 末梢静脈アクセス不良
  • -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、またはステージIの子宮癌を除く悪性腫瘍の病歴（少なくとも5年間癌がない必要があります）
  • -スクリーニングの90日前からフォローアップまでの血液、またはスクリーニングの2週間前からの血漿の寄付
  • ピリオド1のチェックイン（-1日目）の2か月前以内の血液製剤の受け取り
  • -治験責任医師の意見では、この臨床試験を完了および/または参加する被験者の能力を制限する急性または慢性の状態
  • 研究者またはスポンサーの意見では、研究に含めるのは不適切です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GDC-9545 治療シーケンス A、B、および C
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、治療シーケンス A、B、および C (介入の説明を参照) に従って、3 つの期間のそれぞれの開始時に GDC-9545 を 1 回投与されます。 投与間のウォッシュアウト期間は最低 10 日間です。
薬：GDC-9545 錠剤、空腹時：治療 A
GDC-9545 第 1 相参照錠剤製剤 (10 mg 錠剤 3 個) の 1 回用量を、少なくとも 8 時間の絶食後に約 240 mL の室温の水で経口投与します。
他の名前：
  • RO7197597
  • RG6171
  • ギレデストラント
薬：GDC-9545 カプセル、絶食: 治療 B
GDC-9545 第 III 相カプセル製剤 (30 mg カプセル 1 個) の 1 回用量を、少なくとも 8 時間の絶食後に約 240 mL の室温の水で経口投与します。
他の名前：
  • RO7197597
  • RG6171
  • ギレデストラント
薬：GDC-9545 カプセル、給餌: 治療 C
GDC-9545 第 III 相カプセル製剤 (30 mg カプセル 1 個) の 1 回用量を、高脂肪食を食べてから 30 分以内に約 240 mL の室温の水で経口投与します。
他の名前：
  • RO7197597
  • RG6171
  • ギレデストラント
実験的：GDC-9545 治療シーケンス B、C、および A
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、治療シーケンス B、C、および A (介入の説明を参照) に従って、3 つの期間のそれぞれの開始時に GDC-9545 を 1 回投与されます。 投与間のウォッシュアウト期間は最低 10 日間です。
薬：GDC-9545 錠剤、空腹時：治療 A
GDC-9545 第 1 相参照錠剤製剤 (10 mg 錠剤 3 個) の 1 回用量を、少なくとも 8 時間の絶食後に約 240 mL の室温の水で経口投与します。
他の名前：
  • RO7197597
  • RG6171
  • ギレデストラント
薬：GDC-9545 カプセル、絶食: 治療 B
GDC-9545 第 III 相カプセル製剤 (30 mg カプセル 1 個) の 1 回用量を、少なくとも 8 時間の絶食後に約 240 mL の室温の水で経口投与します。
他の名前：
  • RO7197597
  • RG6171
  • ギレデストラント
薬：GDC-9545 カプセル、給餌: 治療 C
GDC-9545 第 III 相カプセル製剤 (30 mg カプセル 1 個) の 1 回用量を、高脂肪食を食べてから 30 分以内に約 240 mL の室温の水で経口投与します。
他の名前：
  • RO7197597
  • RG6171
  • ギレデストラント
実験的：GDC-9545 治療シーケンス C、A、および B
このアームにランダム化された参加者は、治療シーケンスC、A、およびBに従って、3つの期間のそれぞれの開始時にGDC-9545を1回投与します（介入の説明を参照）。 投与間のウォッシュアウト期間は最低 10 日間です。
薬：GDC-9545 錠剤、空腹時：治療 A
GDC-9545 第 1 相参照錠剤製剤 (10 mg 錠剤 3 個) の 1 回用量を、少なくとも 8 時間の絶食後に約 240 mL の室温の水で経口投与します。
他の名前：
  • RO7197597
  • RG6171
  • ギレデストラント
薬：GDC-9545 カプセル、絶食: 治療 B
GDC-9545 第 III 相カプセル製剤 (30 mg カプセル 1 個) の 1 回用量を、少なくとも 8 時間の絶食後に約 240 mL の室温の水で経口投与します。
他の名前：
  • RO7197597
  • RG6171
  • ギレデストラント
薬：GDC-9545 カプセル、給餌: 治療 C
GDC-9545 第 III 相カプセル製剤 (30 mg カプセル 1 個) の 1 回用量を、高脂肪食を食べてから 30 分以内に約 240 mL の室温の水で経口投与します。
他の名前：
  • RO7197597
  • RG6171
  • ギレデストラント
実験的：GDC-9545 治療シーケンス A、C、および B
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、治療シーケンス A、C、および B に従って、3 つの期間のそれぞれの開始時に GDC-9545 を 1 回投与されます (介入の説明を参照)。 投与間のウォッシュアウト期間は最低 10 日間です。
薬：GDC-9545 錠剤、空腹時：治療 A
GDC-9545 第 1 相参照錠剤製剤 (10 mg 錠剤 3 個) の 1 回用量を、少なくとも 8 時間の絶食後に約 240 mL の室温の水で経口投与します。
他の名前：
  • RO7197597
  • RG6171
  • ギレデストラント
薬：GDC-9545 カプセル、絶食: 治療 B
GDC-9545 第 III 相カプセル製剤 (30 mg カプセル 1 個) の 1 回用量を、少なくとも 8 時間の絶食後に約 240 mL の室温の水で経口投与します。
他の名前：
  • RO7197597
  • RG6171
  • ギレデストラント
薬：GDC-9545 カプセル、給餌: 治療 C
GDC-9545 第 III 相カプセル製剤 (30 mg カプセル 1 個) の 1 回用量を、高脂肪食を食べてから 30 分以内に約 240 mL の室温の水で経口投与します。
他の名前：
  • RO7197597
  • RG6171
  • ギレデストラント
実験的：GDC-9545 治療シーケンス B、A、および C
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、治療シーケンス B、A、および C に従って、3 つの期間のそれぞれの開始時に GDC-9545 を 1 回投与されます (介入の説明を参照)。 投与間のウォッシュアウト期間は最低 10 日間です。
薬：GDC-9545 錠剤、空腹時：治療 A
GDC-9545 第 1 相参照錠剤製剤 (10 mg 錠剤 3 個) の 1 回用量を、少なくとも 8 時間の絶食後に約 240 mL の室温の水で経口投与します。
他の名前：
  • RO7197597
  • RG6171
  • ギレデストラント
薬：GDC-9545 カプセル、絶食: 治療 B
GDC-9545 第 III 相カプセル製剤 (30 mg カプセル 1 個) の 1 回用量を、少なくとも 8 時間の絶食後に約 240 mL の室温の水で経口投与します。
他の名前：
  • RO7197597
  • RG6171
  • ギレデストラント
薬：GDC-9545 カプセル、給餌: 治療 C
GDC-9545 第 III 相カプセル製剤 (30 mg カプセル 1 個) の 1 回用量を、高脂肪食を食べてから 30 分以内に約 240 mL の室温の水で経口投与します。
他の名前：
  • RO7197597
  • RG6171
  • ギレデストラント
実験的：GDC-9545 治療シーケンス C、B、および A
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、治療シーケンス C、B、および A (介入の説明を参照) に従って、3 つの期間のそれぞれの開始時に GDC-9545 を 1 回投与されます。 投与間のウォッシュアウト期間は最低 10 日間です。
薬：GDC-9545 錠剤、空腹時：治療 A
GDC-9545 第 1 相参照錠剤製剤 (10 mg 錠剤 3 個) の 1 回用量を、少なくとも 8 時間の絶食後に約 240 mL の室温の水で経口投与します。
他の名前：
  • RO7197597
  • RG6171
  • ギレデストラント
薬：GDC-9545 カプセル、絶食: 治療 B
GDC-9545 第 III 相カプセル製剤 (30 mg カプセル 1 個) の 1 回用量を、少なくとも 8 時間の絶食後に約 240 mL の室温の水で経口投与します。
他の名前：
  • RO7197597
  • RG6171
  • ギレデストラント
薬：GDC-9545 カプセル、給餌: 治療 C
GDC-9545 第 III 相カプセル製剤 (30 mg カプセル 1 個) の 1 回用量を、高脂肪食を食べてから 30 分以内に約 240 mL の室温の水で経口投与します。
他の名前：
  • RO7197597
  • RG6171
  • ギレデストラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GDC-9545 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、および 12 時間での投与前 (0 時間) および投与後、および 2 ～ 8 日目の 1 日 1 回の投与後期間 1 ～ 3 (最大 27 日間)
薬物動態 (PK) パラメーターは、Phoenix WinNonlin を使用して実行される非コンパートメント法を使用して、可能な場合は GDC-9545 の血漿濃度から決定されました。 GDC-9545 の PK パラメーター Cmax、AUC0-t、および AUC0-∞ を分析して、絶食条件下で第 1 相錠剤製剤と比較した第 3 相カプセル製剤としての GDC-9545 の相対的バイオアベイラビリティを評価しました (治療 B 対 治療A) 第 3 相カプセル製剤の GDC-9545 PK に対する食事の影響を評価する (治療 C 対 治療 B)。 3 期間クロス オーバー デザインの分散モデルの混合効果分析は、カプセルの製剤比較および絶食状態と摂食状態の比較に使用されました。 このモデルには、固定効果として順序、製剤、および期間が含まれ、順序内の被験者の変量効果が含まれていました。 構造化されていない共分散構造が使用されました。ただし、収束に失敗した場合は、別の共分散構造が適用されている可能性があります。
1 日目の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、および 12 時間での投与前 (0 時間) および投与後、および 2 ～ 8 日目の 1 日 1 回の投与後期間 1 ～ 3 (最大 27 日間)
GDC-9545 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1 日目の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、および 12 時間での投与前 (0 時間) および投与後、および 2 ～ 8 日目の 1 日 1 回の投与後期間 1 ～ 3 (最大 27 日間)
薬物動態 (PK) パラメーターは、Phoenix WinNonlin を使用して実行される非コンパートメント法を使用して、可能な場合は GDC-9545 の血漿濃度から決定されました。 パラメーター tmax は、ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用してノンパラメトリックに分析されました。 試験製品と参照治験薬（GDC-9545 第 3 相カプセル製剤と絶食条件下での第 1 相錠剤製剤の比較 [治療 B 対 治療 A] との中央値の差、および第 3 相カプセルの GDC-9545 PK に対する食物の影響製剤 [治療 C 対 治療 B]) および対応する 90% 信頼区間を計算しました。
1 日目の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、および 12 時間での投与前 (0 時間) および投与後、および 2 ～ 8 日目の 1 日 1 回の投与後期間 1 ～ 3 (最大 27 日間)
GDC-9545 の最後の定量可能な血漿濃度 (Tlast) の時間
時間枠：1 日目の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、および 12 時間での投与前 (0 時間) および投与後、および 2 ～ 8 日目の 1 日 1 回の投与後期間 1 ～ 3 (最大 27 日間)
Ｐｈｏｅｎｉｘ ＷｉｎＮｏｎｌｉｎを使用して実行される非コンパートメント法を使用して、可能な場合、ＧＤＣ－９５４５の血漿濃度から薬物動態パラメーターを決定した。
1 日目の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、および 12 時間での投与前 (0 時間) および投与後、および 2 ～ 8 日目の 1 日 1 回の投与後期間 1 ～ 3 (最大 27 日間)
GDC-9545 の最初の定量可能な血漿濃度 (Tlag) までの時間
時間枠：1 日目の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、および 12 時間での投与前 (0 時間) および投与後、および 2 ～ 8 日目の 1 日 1 回の投与後期間 1 ～ 3 (最大 27 日間)
Ｐｈｏｅｎｉｘ ＷｉｎＮｏｎｌｉｎを使用して実行される非コンパートメント法を使用して、可能な場合、ＧＤＣ－９５４５の血漿濃度から薬物動態パラメーターを決定した。
1 日目の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、および 12 時間での投与前 (0 時間) および投与後、および 2 ～ 8 日目の 1 日 1 回の投与後期間 1 ～ 3 (最大 27 日間)
GDC-9545 の時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：1 日目の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、および 12 時間での投与前 (0 時間) および投与後、および 2 ～ 8 日目の 1 日 1 回の投与後期間 1 ～ 3 (最大 27 日間)
薬物動態 (PK) パラメーターは、Phoenix WinNonlin を使用して実行される非コンパートメント法を使用して、可能な場合は GDC-9545 の血漿濃度から決定されました。 GDC-9545 の PK パラメーター Cmax、AUC0-t、および AUC0-∞ を分析して、絶食条件下で第 1 相錠剤製剤と比較した第 3 相カプセル製剤としての GDC-9545 の相対的バイオアベイラビリティを評価しました (治療 B 対 治療A) 第 3 相カプセル製剤の GDC-9545 PK に対する食事の影響を評価する (治療 C 対 治療 B)。 3 期間クロス オーバー デザインの分散モデルの混合効果分析は、カプセルの製剤比較および絶食状態と摂食状態の比較に使用されました。 このモデルには、固定効果として順序、製剤、および期間が含まれ、順序内の被験者の変量効果が含まれていました。 構造化されていない共分散構造が使用されました。ただし、収束に失敗した場合は、別の共分散構造が適用されている可能性があります。
1 日目の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、および 12 時間での投与前 (0 時間) および投与後、および 2 ～ 8 日目の 1 日 1 回の投与後期間 1 ～ 3 (最大 27 日間)
GDC-9545 の 0 時間から無限大まで外挿された血漿濃度 - 時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：1 日目の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、および 12 時間での投与前 (0 時間) および投与後、および 2 ～ 8 日目の 1 日 1 回の投与後期間 1 ～ 3 (最大 27 日間)
薬物動態 (PK) パラメーターは、Phoenix WinNonlin を使用して実行される非コンパートメント法を使用して、可能な場合は GDC-9545 の血漿濃度から決定されました。 GDC-9545 の PK パラメーター Cmax、AUC0-t、および AUC0-∞ を分析して、絶食条件下で第 1 相錠剤製剤と比較した第 3 相カプセル製剤としての GDC-9545 の相対的バイオアベイラビリティを評価しました (治療 B 対 治療A) 第 3 相カプセル製剤の GDC-9545 PK に対する食事の影響を評価する (治療 C 対 治療 B)。 3 期間クロス オーバー デザインの分散モデルの混合効果分析は、カプセルの製剤比較および絶食状態と摂食状態の比較に使用されました。 このモデルには、固定効果として順序、製剤、および期間が含まれ、順序内の被験者の変量効果が含まれていました。 構造化されていない共分散構造が使用されました。ただし、収束に失敗した場合は、別の共分散構造が適用されている可能性があります。
1 日目の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、および 12 時間での投与前 (0 時間) および投与後、および 2 ～ 8 日目の 1 日 1 回の投与後期間 1 ～ 3 (最大 27 日間)
GDC-9545 の最後の測定可能な濃度から無限大への外挿による血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積の割合 (%AUCextrap)
時間枠：1 日目の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、および 12 時間での投与前 (0 時間) および投与後、および 2 ～ 8 日目の 1 日 1 回の投与後期間 1 ～ 3 (最大 27 日間)
Ｐｈｏｅｎｉｘ ＷｉｎＮｏｎｌｉｎを使用して実行される非コンパートメント法を使用して、可能な場合、ＧＤＣ－９５４５の血漿濃度から薬物動態パラメーターを決定した。
1 日目の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、および 12 時間での投与前 (0 時間) および投与後、および 2 ～ 8 日目の 1 日 1 回の投与後期間 1 ～ 3 (最大 27 日間)
GDC-9545の見かけの終末消失率定数(λz)
時間枠：1 日目の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、および 12 時間での投与前 (0 時間) および投与後、および 2 ～ 8 日目の 1 日 1 回の投与後期間 1 ～ 3 (最大 27 日間)
Ｐｈｏｅｎｉｘ ＷｉｎＮｏｎｌｉｎを使用して実行される非コンパートメント法を使用して、可能な場合、ＧＤＣ－９５４５の血漿濃度から薬物動態パラメーターを決定した。 見かけの終末排泄速度定数 (λz) は、終末期の対数濃度対時間プロファイルの線形回帰の傾きの大きさです。
1 日目の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、および 12 時間での投与前 (0 時間) および投与後、および 2 ～ 8 日目の 1 日 1 回の投与後期間 1 ～ 3 (最大 27 日間)
GDC-9545 の見かけ上の終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：1 日目の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、および 12 時間での投与前 (0 時間) および投与後、および 2 ～ 8 日目の 1 日 1 回の投与後期間 1 ～ 3 (最大 27 日間)
Ｐｈｏｅｎｉｘ ＷｉｎＮｏｎｌｉｎを使用して実行される非コンパートメント法を使用して、可能な場合、ＧＤＣ－９５４５の血漿濃度から薬物動態パラメーターを決定した。
1 日目の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、および 12 時間での投与前 (0 時間) および投与後、および 2 ～ 8 日目の 1 日 1 回の投与後期間 1 ～ 3 (最大 27 日間)
GDC-9545 の見掛け総クリアランス (CL/F)
時間枠：1 日目の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、および 12 時間での投与前 (0 時間) および投与後、および 2 ～ 8 日目の 1 日 1 回の投与後期間 1 ～ 3 (最大 27 日間)
Ｐｈｏｅｎｉｘ ＷｉｎＮｏｎｌｉｎを使用して実行される非コンパートメント法を使用して、可能な場合、ＧＤＣ－９５４５の血漿濃度から薬物動態パラメーターを決定した。
1 日目の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、および 12 時間での投与前 (0 時間) および投与後、および 2 ～ 8 日目の 1 日 1 回の投与後期間 1 ～ 3 (最大 27 日間)
GDC-9545 の終末消失期における見掛けの分布量 (Vz/F)
時間枠：1 日目の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、および 12 時間での投与前 (0 時間) および投与後、および 2 ～ 8 日目の 1 日 1 回の投与後期間 1 ～ 3 (最大 27 日間)
Ｐｈｏｅｎｉｘ ＷｉｎＮｏｎｌｉｎを使用して実行される非コンパートメント法を使用して、可能な場合、ＧＤＣ－９５４５の血漿濃度から薬物動態パラメーターを決定した。
1 日目の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、および 12 時間での投与前 (0 時間) および投与後、および 2 ～ 8 日目の 1 日 1 回の投与後期間 1 ～ 3 (最大 27 日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) によると、重症度別に少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与後14日まで（最大41日）
治験責任医師は、参加者と接触するたびに、有害事象 (AE) に関する情報を求めました。 参加者によって報告されたか、研究担当者によって記録されたかにかかわらず、すべての AE が記録されました。 すべての AE には、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) を使用して、重症度グレード (1 から 5) が割り当てられました。 重大度とは、AE の強度を指します。 以下は、NCI-CTCAE に具体的に記載されていない AE に使用される重症度評価尺度です。グレード 1 は軽度です。グレード 2 は中等度です。グレード 3 は重度または医学的に重要です。グレード 4 は生命を脅かすものです。グレード 5 は AE に関連する死亡です。
治験薬初回投与から治験薬最終投与後14日まで（最大41日）
臨床化学、血液学、および尿検査の臨床検査で臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：ベースライン、期間 1 ～ 3 の 2 日目および 8 日目、および最終投与後 12 ～ 14 日 (最大 34 日)
参加者は、臨床化学、血液学、および尿検査パラメーターの実験室分析のために、指定された時点で血液および尿サンプルを提供しました (パラメーターの完全なリストについては、プロトコルの付録 A を参照してください)。 基準範囲外の臨床検査結果はいずれも異常と見なされました。 すべての臨床検査値異常が有害事象 (AE) とみなされるわけではありません。 以下の基準のいずれかを満たす場合、臨床検査結果は AE として報告されました。臨床症状を伴う。試験治療の変更をもたらしました。医学的介入または併用療法の変更をもたらした;または研究者の判断で臨床的に重要でした。 すべての AE には、NCI-CTCAE v5.0 を使用して重大度グレード (1 から 5) が割り当てられました。 NCI-CTCAE に具体的に記載されていない AE の場合: グレード 1 は軽度です。グレード 2 は中等度です。グレード 3 は重度または医学的に重要です。グレード 4 は生命を脅かすものです。グレード 5 は AE に関連する死亡です。
ベースライン、期間 1 ～ 3 の 2 日目および 8 日目、および最終投与後 12 ～ 14 日 (最大 34 日)
時間の経過に伴う収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：期間1〜3の1〜8日目のベースラインおよび投与後（最大27日）
バイタル サイン (口腔体温、呼吸数、および仰臥位の血圧と脈拍数を含む) は、指定された時点で得られました。 仰臥位の血圧は、参加者が少なくとも 5 分間仰臥位になった後に取得されました。 バイタルサインが採血と同時にスケジュールされた場合、採血はスケジュールされた時点で取得され、バイタルサインはスケジュールされた採血にできるだけ近いが、採血の前に取得されました。 ベースライン値は、各治療期間の最初の投与前に記録された最後の値として定義されました。 仰臥位収縮期血圧の正常な参照範囲は、90 ～ 140 ミリメートル水銀 (mmHg) でした。
期間1〜3の1〜8日目のベースラインおよび投与後（最大27日）
経時的な拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび期間 1 ～ 3 の 1 ～ 8 日目 (最大 27 日)
バイタル サイン (口腔体温、呼吸数、および仰臥位の血圧と脈拍数を含む) は、指定された時点で得られました。 仰臥位の血圧は、参加者が少なくとも 5 分間仰臥位になった後に取得されました。 バイタルサインが採血と同時にスケジュールされた場合、採血はスケジュールされた時点で取得され、バイタルサインはスケジュールされた採血にできるだけ近いが、採血の前に取得されました。 ベースライン値は、各治療期間の最初の投与前に記録された最後の値として定義されました。 仰臥位拡張期血圧の正常基準範囲は 50 ～ 90 mmHg でした。
ベースラインおよび期間 1 ～ 3 の 1 ～ 8 日目 (最大 27 日)
経時的な脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび期間 1 ～ 3 の 1 ～ 8 日目 (最大 27 日)
バイタル サイン (口腔体温、呼吸数、および仰臥位の血圧と脈拍数を含む) は、指定された時点で得られました。 仰臥位の脈拍数は、参加者が少なくとも 5 分間仰臥位になった後に取得されました。 バイタルサインが採血と同時にスケジュールされた場合、採血はスケジュールされた時点で取得され、バイタルサインはスケジュールされた採血にできるだけ近いが、採血の前に取得されました。 ベースライン値は、各治療期間の最初の投与前に記録された最後の値として定義されました。 仰臥位の脈拍数の正常な参照範囲は、毎分 40 ～ 100 回でした。
ベースラインおよび期間 1 ～ 3 の 1 ～ 8 日目 (最大 27 日)
経時的な呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび期間 1 ～ 3 の 1 ～ 8 日目 (最大 27 日)
バイタル サイン (口腔体温、呼吸数、および仰臥位の血圧と脈拍数を含む) は、指定された時点で得られました。 バイタルサインが採血と同時にスケジュールされた場合、採血はスケジュールされた時点で取得され、バイタルサインはスケジュールされた採血にできるだけ近いが、採血の前に取得されました。 ベースライン値は、各治療期間の最初の投与前に記録された最後の値として定義されました。 呼吸数の正常な参照範囲は、毎分 10 ～ 24 回の呼吸でした。
ベースラインおよび期間 1 ～ 3 の 1 ～ 8 日目 (最大 27 日)
経時的な口腔体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび期間 1 ～ 3 の 1 ～ 8 日目 (最大 27 日)
バイタル サイン (口腔体温、呼吸数、および仰臥位の血圧と脈拍数を含む) は、指定された時点で得られました。 バイタルサインが採血と同時にスケジュールされた場合、採血はスケジュールされた時点で取得され、バイタルサインはスケジュールされた採血にできるだけ近いが、採血の前に取得されました。 ベースライン値は、各治療期間の最初の投与前に記録された最後の値として定義されました。 口腔体温の正常な基準範囲は 35.5 ～ 37.8 でした 摂氏度 (C)。
ベースラインおよび期間 1 ～ 3 の 1 ～ 8 日目 (最大 27 日)
心電図で測定した PR、RR、QRS、QT、QTcB、および QTcF 間隔のベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン、および 1 日目の投与前および投与 4 時間後、および 2 日目の投与後、および期間 1 ～ 3 の 8 (最大 27 日)
指定された時点で単一の 12 誘導心電図 (ECG) が取得されました。 自律神経緊張と心拍数の変動を最小限に抑えるために、参加者は心電図を記録する前に少なくとも 5 分間は仰臥位で安静に休息しました。 心臓の電気生理学に対する活動とストレスの影響による変動を最小限に抑えるために、採血、その他の手順、活動、および環境の気晴らし（テレビ、ラジオ、会話など）は、心電図前の休息期間中および心電図記録の間は避けなければなりませんでした。 可能な限り、各参加者の心電図トレースは、調査全体を通して同じタイプのマシンから取得する必要がありました。 ベースライン値は、各治療期間の最初の投与前に記録された最後の値として定義されました。 以下は、ミリ秒 (ミリ秒) 単位の ECG 間隔の通常の参照範囲です。PR [120 ～ 210 ミリ秒]。 QRS [上限: <120 ミリ秒]; QT、QTcB、および QTcF [上限: <470 ミリ秒]。
ベースライン、および 1 日目の投与前および投与 4 時間後、および 2 日目の投与後、および期間 1 ～ 3 の 8 (最大 27 日)
心電図で測定された心拍数の経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および期間 1 ～ 3 の 1、2、および 8 日目の投与後 (最大 27 日間)
指定された時点で単一の 12 誘導心電図 (ECG) が取得されました。 自律神経緊張と心拍数の変動を最小限に抑えるために、参加者は心電図を記録する前に少なくとも 5 分間は仰臥位で安静に休息しました。 心臓の電気生理学に対する活動とストレスの影響による変動を最小限に抑えるために、採血、その他の手順、活動、および環境の気晴らし（テレビ、ラジオ、会話など）は、心電図前の休息期間中および心電図記録の間は避けなければなりませんでした。 可能な限り、各参加者の心電図トレースは、調査全体を通して同じタイプのマシンから取得する必要がありました。 ベースライン値は、各治療期間の最初の投与前に記録された最後の値として定義されました。 心拍数の正常な参照範囲は、毎分 50 ～ 100 回でした。
ベースライン、および期間 1 ～ 3 の 1、2、および 8 日目の投与後 (最大 27 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月6日

一次修了 (実際)

2020年4月16日

研究の完了 (実際)

2020年4月16日

試験登録日

最初に提出

2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月14日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月1日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GP42006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。

臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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