임신 가능성이 없는 건강한 여성에서 GDC-9545의 상대적 생체이용률 및 식품 효과 평가
2021년 4월 1일 업데이트: Genentech, Inc.
가임 가능성이 있는 건강한 여성 피험자에서 GDC-9545의 상대적 생체이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 공개, 단일 용량, 무작위, 3주기 교차 연구
이 연구는 1상 정제 제형에 대한 3상 캡슐 제형의 상대적인 생체이용률을 결정하기 위해 가임 가능성이 있는 건강한 여성에게 투여된 GDC-9545의 공개 라벨, 무작위, 3주기, 6순 교차 연구일 것입니다. 금식 상태에서 및 3상 캡슐 제형에 대한 음식의 효과.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Research Unit - Daytona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 프로토콜에 정의된 바와 같이, 비임신, 비수유, 폐경 후 또는 스크리닝 전 최소 90일 동안 외과적 불임 상태를 포함하는 가임 가능성이 있는 여성
- 체질량지수(BMI) 18.5 ~ 30.0 kg/m2 체표면적(kg/m^2)
- 병력, 12-리드 ECG 또는 바이탈 사인에서 임상적으로 유의미한 소견 없이 건강 상태가 양호함
- 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한, 테스트 실험실에 대한 참조 범위 내의 임상 실험실 평가
- 기간 1(알코올 포함)에 대한 스크리닝(알코올 제외) 및 체크인(-1일) 시 선택된 남용 약물에 대한 음성 테스트
- 음성 간염 패널(B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체) 및 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 선별
- 피험자는 연구의 필수 RBR(Research Biosample Repository) 구성 요소에 대한 설명을 받아야 하며 ICF(Informed Consent Form)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관(GI), 신경 또는 정신 장애(조사자가 결정함)의 중요한 병력 또는 임상 징후
- 연구자의 승인을 받지 않은 경우 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
- GDC-9545 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술(담낭절제술 포함) 또는 절제의 병력(충수 절제술 및 탈장 수리가 허용되는 경우 제외)
- 연구자의 의견으로는 완전한 좌각 차단을 포함하여 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재; 오른쪽 번들 분기 블록; 1도, 2도 또는 3도 심장 블록; 아픈 부비동 증후군; 또는 이전 심근 경색의 증거
- QTc 간격이 (>)470밀리초(msec) 이상, PR 간격 >210msec 또는 QRS 복합 >120msec
- 등록 전에 확인된(예: 2회 연속 측정) 기준 심박수 ≤50 bpm
- 기간 1의 체크인(-1일) 전 1년 이내의 알코올 중독 또는 약물 중독 이력
- 기간 1의 체크인(-1일) 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 치료 이력과 상관없이 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 이력
- 유방암 치료를 위해 타목시펜, 아로마타제 억제제 또는 기타 내분비제를 사용한 이력
- 기간 1의 체크인(-1일) 전 1년 이내에 호르몬 대체 요법 또는 선택적 ER 조절제(SERM, 예: 랄록시펜)의 사용
- 기간 1의 체크인(-1일) 전 4주 이내 경구 항생제 또는 8주 이내 정맥 항생제 사용
- 기간 1의 체크인(-1일) 전 30일 이내에 St. John's wort를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용하려는 의도
- 기간 1의 체크인(-1일) 전, 5개의 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물 수령이 발생한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여
- 스크리닝 4주 이내에 남용 약물(오피오이드 포함) 사용
- 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 기간 1의 체크인(-1일) 전 14일 이내에 처방약/제품의 사용
- 기간 1의 체크인(-1일) 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 비처방 제제(비타민, 미네랄, 식물 치료제, 약초 및 식물 유래 제제 포함)의 사용, 조사관이 허용하는 것으로 간주되지 않는 한
- 조사관이 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 기간 1의 체크인(-1일) 전 7일 이내에 양귀비 씨 함유 식품 또는 음료의 사용
- 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 기간 1의 체크인(-1일) 전 72시간 이내에 알코올 또는 카페인 함유 식품 또는 음료의 사용
- 1교시 입사 7일전(-1일)부터 격렬한 운동을 자제하지 않은 자
- 특별한 식이요법을 따라야 하고 고지방 식사를 할 수 없는 경우
- 말초 정맥 접근 불량
- 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암종 또는 I기 자궁암을 제외한 악성 병력(적어도 5년 동안 암이 없어야 함)
- 추적관찰을 통한 스크리닝 90일 전부터의 혈액 또는 스크리닝 2주 전부터의 혈장 기증
- 1차 접수 전(-1일) 2개월 이내 혈액제제 접수
- 연구자의 의견에 따라 이 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태
- 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 연구에 포함하기에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GDC-9545 치료 시퀀스 A, B 및 C
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 치료 순서 A, B, C에 따라 세 기간이 시작될 때마다 GDC-9545를 1회 투여받습니다(개입 설명 참조).
복용 사이의 휴약 기간은 최소 10일입니다.
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최소 8시간 금식 후 약 240mL 실온의 물과 함께 경구 투여되는 GDC-9545 1상 참조 정제 제형(10mg 정제 3개)의 1회 용량.
다른 이름들:
GDC-9545 Phase 3 캡슐 제형(30mg 캡슐 1개)의 1회 용량은 최소 8시간 금식 후 약 240mL 실온의 물과 함께 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
GDC-9545 Phase 3 캡슐 제형(30mg 캡슐 1개)의 1회 용량은 고지방 식사 후 30분 이내에 약 240mL 실온의 물과 함께 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: GDC-9545 치료 시퀀스 B, C 및 A
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 치료 순서 B, C, A(개입 설명 참조)에 따라 세 기간이 시작될 때마다 GDC-9545를 1회 투여받습니다.
복용 사이의 휴약 기간은 최소 10일입니다.
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최소 8시간 금식 후 약 240mL 실온의 물과 함께 경구 투여되는 GDC-9545 1상 참조 정제 제형(10mg 정제 3개)의 1회 용량.
다른 이름들:
GDC-9545 Phase 3 캡슐 제형(30mg 캡슐 1개)의 1회 용량은 최소 8시간 금식 후 약 240mL 실온의 물과 함께 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
GDC-9545 Phase 3 캡슐 제형(30mg 캡슐 1개)의 1회 용량은 고지방 식사 후 30분 이내에 약 240mL 실온의 물과 함께 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: GDC-9545 치료 시퀀스 C, A 및 B
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 치료 순서 C, A, B에 따라 세 기간이 시작될 때마다 GDC-9545를 1회 투여받습니다(개입 설명 참조).
복용 사이의 휴약 기간은 최소 10일입니다.
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최소 8시간 금식 후 약 240mL 실온의 물과 함께 경구 투여되는 GDC-9545 1상 참조 정제 제형(10mg 정제 3개)의 1회 용량.
다른 이름들:
GDC-9545 Phase 3 캡슐 제형(30mg 캡슐 1개)의 1회 용량은 최소 8시간 금식 후 약 240mL 실온의 물과 함께 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
GDC-9545 Phase 3 캡슐 제형(30mg 캡슐 1개)의 1회 용량은 고지방 식사 후 30분 이내에 약 240mL 실온의 물과 함께 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: GDC-9545 치료 시퀀스 A, C 및 B
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 치료 순서 A, C, B에 따라 세 기간이 시작될 때마다 GDC-9545를 1회 투여받습니다(개입 설명 참조).
복용 사이의 휴약 기간은 최소 10일입니다.
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최소 8시간 금식 후 약 240mL 실온의 물과 함께 경구 투여되는 GDC-9545 1상 참조 정제 제형(10mg 정제 3개)의 1회 용량.
다른 이름들:
GDC-9545 Phase 3 캡슐 제형(30mg 캡슐 1개)의 1회 용량은 최소 8시간 금식 후 약 240mL 실온의 물과 함께 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
GDC-9545 Phase 3 캡슐 제형(30mg 캡슐 1개)의 1회 용량은 고지방 식사 후 30분 이내에 약 240mL 실온의 물과 함께 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: GDC-9545 치료 시퀀스 B, A 및 C
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 치료 순서 B, A 및 C에 따라 세 기간이 시작될 때마다 GDC-9545를 1회 투여받습니다(개입 설명 참조).
복용 사이의 휴약 기간은 최소 10일입니다.
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최소 8시간 금식 후 약 240mL 실온의 물과 함께 경구 투여되는 GDC-9545 1상 참조 정제 제형(10mg 정제 3개)의 1회 용량.
다른 이름들:
GDC-9545 Phase 3 캡슐 제형(30mg 캡슐 1개)의 1회 용량은 최소 8시간 금식 후 약 240mL 실온의 물과 함께 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
GDC-9545 Phase 3 캡슐 제형(30mg 캡슐 1개)의 1회 용량은 고지방 식사 후 30분 이내에 약 240mL 실온의 물과 함께 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: GDC-9545 치료 시퀀스 C, B 및 A
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 치료 순서 C, B, A(개입 설명 참조)에 따라 세 기간이 시작될 때마다 GDC-9545를 1회 투여받습니다.
복용 사이의 휴약 기간은 최소 10일입니다.
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최소 8시간 금식 후 약 240mL 실온의 물과 함께 경구 투여되는 GDC-9545 1상 참조 정제 제형(10mg 정제 3개)의 1회 용량.
다른 이름들:
GDC-9545 Phase 3 캡슐 제형(30mg 캡슐 1개)의 1회 용량은 최소 8시간 금식 후 약 240mL 실온의 물과 함께 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
GDC-9545 Phase 3 캡슐 제형(30mg 캡슐 1개)의 1회 용량은 고지방 식사 후 30분 이내에 약 240mL 실온의 물과 함께 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GDC-9545의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 후 2~8일 1일 1회 기간 1-3(최대 27일)
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약동학(PK) 매개변수는 가능한 경우 Phoenix WinNonlin을 사용하여 수행된 비구획 방법을 사용하여 GDC-9545의 혈장 농도로부터 결정되었습니다.
GDC-9545에 대한 PK 매개변수 Cmax, AUC0-t 및 AUC0-∞를 분석하여 공복 상태에서 1상 정제 제형과 비교하여 3상 캡슐 제형으로서 GDC-9545의 상대적 생체이용률을 평가했습니다(치료 B 대 치료 A) 및 3상 캡슐 제형에 대한 GDC-9545 PK에 대한 식품 효과를 평가하기 위함(치료 C 대 치료 B).
3주기 교차 설계에 대한 분산 모델의 혼합 효과 분석은 캡슐의 제형 비교 및 금식 상태와 식사 상태 비교에 사용되었습니다.
모델은 순서, 공식화, 기간을 고정 효과로 포함하고 순서 내 대상에 대한 무작위 효과를 포함합니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다. 그러나 수렴에 실패한 경우 대체 공분산 구조가 적용되었을 수 있습니다.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 후 2~8일 1일 1회 기간 1-3(최대 27일)
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GDC-9545의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 후 2~8일 1일 1회 기간 1-3(최대 27일)
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약동학(PK) 매개변수는 가능한 경우 Phoenix WinNonlin을 사용하여 수행된 비구획 방법을 사용하여 GDC-9545의 혈장 농도로부터 결정되었습니다.
매개변수 tmax는 Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 비모수적으로 분석되었습니다.
공복 상태 [치료 B 대 치료 A] 및 3상 캡슐에 대한 GDC-9545 PK에 대한 음식 효과 하에서 테스트 및 참조 연구 제품 간의 중앙값 차이(GDC-9545 3상 캡슐 제형과 1상 정제 제형 비교) 제형[치료 C 대 치료 B]) 및 상응하는 90% 신뢰 구간을 계산하였다.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 후 2~8일 1일 1회 기간 1-3(최대 27일)
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GDC-9545의 최종 정량화 가능한 혈장 농도(Tlast) 시간
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 후 2~8일 1일 1회 기간 1-3(최대 27일)
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약동학 매개변수는 가능한 경우 Phoenix WinNonlin을 사용하여 수행된 비구획 방법을 사용하여 GDC-9545의 혈장 농도로부터 결정되었습니다.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 후 2~8일 1일 1회 기간 1-3(최대 27일)
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GDC-9545의 최초 정량화 가능한 혈장 농도(Tlag)까지의 시간
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 후 2~8일 1일 1회 기간 1-3(최대 27일)
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약동학 매개변수는 가능한 경우 Phoenix WinNonlin을 사용하여 수행된 비구획 방법을 사용하여 GDC-9545의 혈장 농도로부터 결정되었습니다.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 후 2~8일 1일 1회 기간 1-3(최대 27일)
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시간 0부터 GDC-9545의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 후 2~8일 1일 1회 기간 1-3(최대 27일)
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약동학(PK) 매개변수는 가능한 경우 Phoenix WinNonlin을 사용하여 수행된 비구획 방법을 사용하여 GDC-9545의 혈장 농도로부터 결정되었습니다.
GDC-9545에 대한 PK 매개변수 Cmax, AUC0-t 및 AUC0-∞를 분석하여 공복 상태에서 1상 정제 제형과 비교하여 3상 캡슐 제형으로서 GDC-9545의 상대적 생체이용률을 평가했습니다(치료 B 대 치료 A) 및 3상 캡슐 제형에 대한 GDC-9545 PK에 대한 식품 효과를 평가하기 위함(치료 C 대 치료 B).
3주기 교차 설계에 대한 분산 모델의 혼합 효과 분석은 캡슐의 제형 비교 및 금식 상태와 식사 상태 비교에 사용되었습니다.
모델은 순서, 공식화, 기간을 고정 효과로 포함하고 순서 내 대상에 대한 무작위 효과를 포함합니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다. 그러나 수렴에 실패한 경우 대체 공분산 구조가 적용되었을 수 있습니다.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 후 2~8일 1일 1회 기간 1-3(최대 27일)
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GDC-9545의 무한대(AUC0-∞)로 외삽된 시간 0에서 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 후 2~8일 1일 1회 기간 1-3(최대 27일)
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약동학(PK) 매개변수는 가능한 경우 Phoenix WinNonlin을 사용하여 수행된 비구획 방법을 사용하여 GDC-9545의 혈장 농도로부터 결정되었습니다.
GDC-9545에 대한 PK 매개변수 Cmax, AUC0-t 및 AUC0-∞를 분석하여 공복 상태에서 1상 정제 제형과 비교하여 3상 캡슐 제형으로서 GDC-9545의 상대적 생체이용률을 평가했습니다(치료 B 대 치료 A) 및 3상 캡슐 제형에 대한 GDC-9545 PK에 대한 식품 효과를 평가하기 위함(치료 C 대 치료 B).
3주기 교차 설계에 대한 분산 모델의 혼합 효과 분석은 캡슐의 제형 비교 및 금식 상태와 식사 상태 비교에 사용되었습니다.
모델은 순서, 공식화, 기간을 고정 효과로 포함하고 순서 내 대상에 대한 무작위 효과를 포함합니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다. 그러나 수렴에 실패한 경우 대체 공분산 구조가 적용되었을 수 있습니다.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 후 2~8일 1일 1회 기간 1-3(최대 27일)
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GDC-9545의 마지막 측정 가능 농도에서 무한대(%AUCextrap)까지의 외삽으로 인한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역의 백분율
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 후 2~8일 1일 1회 기간 1-3(최대 27일)
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약동학 매개변수는 가능한 경우 Phoenix WinNonlin을 사용하여 수행된 비구획 방법을 사용하여 GDC-9545의 혈장 농도로부터 결정되었습니다.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 후 2~8일 1일 1회 기간 1-3(최대 27일)
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GDC-9545의 겉보기 말단 제거율 상수(λz)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 후 2~8일 1일 1회 기간 1-3(최대 27일)
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약동학 매개변수는 가능한 경우 Phoenix WinNonlin을 사용하여 수행된 비구획 방법을 사용하여 GDC-9545의 혈장 농도로부터 결정되었습니다.
겉보기 최종 제거 속도 상수(λz)는 최종 단계 동안 로그 농도 대 시간 프로필의 선형 회귀 기울기의 크기입니다.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 후 2~8일 1일 1회 기간 1-3(최대 27일)
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GDC-9545의 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 후 2~8일 1일 1회 기간 1-3(최대 27일)
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약동학 매개변수는 가능한 경우 Phoenix WinNonlin을 사용하여 수행된 비구획 방법을 사용하여 GDC-9545의 혈장 농도로부터 결정되었습니다.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 후 2~8일 1일 1회 기간 1-3(최대 27일)
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GDC-9545의 겉보기 전체 간극(CL/F)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 후 2~8일 1일 1회 기간 1-3(최대 27일)
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약동학 매개변수는 가능한 경우 Phoenix WinNonlin을 사용하여 수행된 비구획 방법을 사용하여 GDC-9545의 혈장 농도로부터 결정되었습니다.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 후 2~8일 1일 1회 기간 1-3(최대 27일)
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GDC-9545의 종말 제거 단계(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 후 2~8일 1일 1회 기간 1-3(최대 27일)
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약동학 매개변수는 가능한 경우 Phoenix WinNonlin을 사용하여 수행된 비구획 방법을 사용하여 GDC-9545의 혈장 농도로부터 결정되었습니다.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 후 2~8일 1일 1회 기간 1-3(최대 27일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 5.0(NCI-CTCAE v5.0)에 따라 심각도에 따라 하나 이상의 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지(최대 41일)
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연구자는 참가자와의 각 접촉에서 부작용(AE)에 대한 정보를 찾았습니다.
참가자가 보고했든 연구 담당자가 기록했든 모든 AE를 기록했습니다.
모든 AE는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI-CTCAE v5.0)을 사용하여 심각도 등급(1에서 5까지)을 지정했습니다.
심각도는 AE의 강도를 나타냅니다.
다음은 NCI-CTCAE에 구체적으로 나열되지 않은 AE에 사용되는 심각도 등급 척도입니다. 등급 1은 약함; 2등급은 보통입니다. 3등급은 심각하거나 의학적으로 중요합니다. 4등급은 생명을 위협합니다. 등급 5는 AE와 관련된 사망입니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지(최대 41일)
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임상 화학, 혈액학 및 소변 검사 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 기간 1-3의 2일 및 8일, 마지막 투여 후 12-14일(최대 34일)
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참가자는 임상 화학, 혈액학 및 요분석 매개변수의 실험실 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 및 소변 샘플을 제공했습니다(전체 매개변수 목록은 프로토콜의 부록 A 참조).
기준 범위를 벗어난 모든 실험실 테스트 결과는 비정상으로 간주되었습니다.
모든 검사실 이상이 부작용(AE)으로 인정되는 것은 아닙니다.
실험실 테스트 결과는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 AE로 보고되었습니다. 임상 증상이 동반됨; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 의학적 개입 또는 병용 요법의 변경을 초래했습니다. 또는 조사자의 판단에서 임상적으로 유의미했습니다.
모든 AE는 NCI-CTCAE v5.0을 사용하여 심각도 등급(1에서 5까지)을 지정했습니다. NCI-CTCAE에 구체적으로 나열되지 않은 AE의 경우: 등급 1은 약함; 2등급은 보통입니다. 3등급은 심각하거나 의학적으로 중요합니다. 4등급은 생명을 위협합니다. 등급 5는 AE와 관련된 사망입니다.
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기준선, 기간 1-3의 2일 및 8일, 마지막 투여 후 12-14일(최대 34일)
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시간 경과에 따른 수축기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기간 1-3의 1-8일(최대 27일)의 기준선 및 투여 후
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바이탈 사인(구강 온도, 호흡수, 앙와위 혈압 및 맥박수 포함)을 지정된 시점에서 얻었습니다.
앙와위 혈압은 참가자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세를 취한 후에 측정되었습니다.
활력징후가 채혈과 동시에 예정된 경우, 예정된 시점에 채혈을 하였으며, 활력징후는 가능한 한 예정된 채혈시간에 근접하되 채혈 전에 획득하였다.
기준선 값은 각 치료 기간의 첫 번째 투여 전에 기록된 마지막 값으로 정의되었습니다.
앙와위 수축기 혈압의 정상 참조 범위는 90~140mmHg(수은주)였습니다.
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기간 1-3의 1-8일(최대 27일)의 기준선 및 투여 후
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시간 경과에 따른 이완기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 기간 1-3의 1-8일(최대 27일)
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바이탈 사인(구강 온도, 호흡수, 앙와위 혈압 및 맥박수 포함)을 지정된 시점에서 얻었습니다.
앙와위 혈압은 참가자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세를 취한 후에 측정되었습니다.
활력징후가 채혈과 동시에 예정된 경우, 예정된 시점에 채혈을 하였으며, 활력징후는 가능한 한 예정된 채혈시간에 근접하되 채혈 전에 획득하였다.
기준선 값은 각 치료 기간의 첫 번째 투여 전에 기록된 마지막 값으로 정의되었습니다.
앙와위 확장기 혈압의 정상 참조 범위는 50-90 mmHg였습니다.
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기준선 및 기간 1-3의 1-8일(최대 27일)
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시간 경과에 따른 맥박수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 기간 1-3의 1-8일(최대 27일)
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바이탈 사인(구강 온도, 호흡수, 앙와위 혈압 및 맥박수 포함)을 지정된 시점에서 얻었습니다.
앙와위 맥박수는 참가자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세를 취한 후에 측정되었습니다.
활력징후가 채혈과 동시에 예정된 경우, 예정된 시점에 채혈을 하였으며, 활력징후는 가능한 한 예정된 채혈시간에 근접하되 채혈 전에 획득하였다.
기준선 값은 각 치료 기간의 첫 번째 투여 전에 기록된 마지막 값으로 정의되었습니다.
앙와위 맥박수에 대한 정상 참조 범위는 분당 40~100회입니다.
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기준선 및 기간 1-3의 1-8일(최대 27일)
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시간 경과에 따른 호흡수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 기간 1-3의 1-8일(최대 27일)
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바이탈 사인(구강 온도, 호흡수, 앙와위 혈압 및 맥박수 포함)을 지정된 시점에서 얻었습니다.
활력징후가 채혈과 동시에 예정된 경우, 예정된 시점에 채혈을 하였으며, 활력징후는 가능한 한 예정된 채혈시간에 근접하되 채혈 전에 획득하였다.
기준선 값은 각 치료 기간의 첫 번째 투여 전에 기록된 마지막 값으로 정의되었습니다.
호흡수에 대한 정상 참조 범위는 분당 10-24회 호흡이었습니다.
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기준선 및 기간 1-3의 1-8일(최대 27일)
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시간 경과에 따른 구강 체온의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 기간 1-3의 1-8일(최대 27일)
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바이탈 사인(구강 온도, 호흡수, 앙와위 혈압 및 맥박수 포함)을 지정된 시점에서 얻었습니다.
활력징후가 채혈과 동시에 예정된 경우, 예정된 시점에 채혈을 하였으며, 활력징후는 가능한 한 예정된 채혈시간에 근접하되 채혈 전에 획득하였다.
기준선 값은 각 치료 기간의 첫 번째 투여 전에 기록된 마지막 값으로 정의되었습니다.
구강 체온의 정상 참고 범위는 35.5-37.8입니다.
섭씨 온도(C).
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기준선 및 기간 1-3의 1-8일(최대 27일)
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심전도에 의해 측정된 PR, RR, QRS, QT, QTcB 및 QTcF 간격 기간의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 투여 전 및 투여 후 4시간 후 1일, 및 투여 후 2일 및 기간 1-3의 8일(최대 27일)
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지정된 시점에서 단일 12-리드 심전도(ECG)를 얻었습니다.
자율 신경 톤과 심박수의 변동성을 최소화하기 위해 참가자는 ECG를 기록하기 전에 최소 5분 동안 조용히 누운 자세로 휴식을 취했습니다.
혈액 채취, 기타 절차, 활동 및 환경 산만(예: 텔레비전, 라디오, 대화)은 심장 전기생리학에 대한 활동 및 스트레스의 영향으로 인한 가변성을 최소화하기 위해 사전 ECG 휴식 기간 동안과 ECG 기록 사이에 피해야 했습니다.
가능할 때마다 각 참가자의 ECG 추적은 연구 전반에 걸쳐 동일한 유형의 기계에서 얻어야 했습니다.
기준선 값은 각 치료 기간의 첫 번째 투여 전에 기록된 마지막 값으로 정의되었습니다.
다음은 밀리초(msec) 단위의 ECG 간격 기간에 대한 정상 참조 범위입니다. PR [120-210 msec]; QRS [상한: <120msec]; QT, QTcB 및 QTcF[상한: <470msec].
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기준선, 투여 전 및 투여 후 4시간 후 1일, 및 투여 후 2일 및 기간 1-3의 8일(최대 27일)
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심전도에 의해 측정된 시간 경과에 따른 심박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 기간 1-3의 1일, 2일 및 8일(최대 27일)의 투여 후
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지정된 시점에서 단일 12-리드 심전도(ECG)를 얻었습니다.
자율 신경 톤과 심박수의 변동성을 최소화하기 위해 참가자는 ECG를 기록하기 전에 최소 5분 동안 조용히 누운 자세로 휴식을 취했습니다.
혈액 채취, 기타 절차, 활동 및 환경 산만(예: 텔레비전, 라디오, 대화)은 심장 전기생리학에 대한 활동 및 스트레스의 영향으로 인한 가변성을 최소화하기 위해 사전 ECG 휴식 기간 동안과 ECG 기록 사이에 피해야 했습니다.
가능할 때마다 각 참가자의 ECG 추적은 연구 전반에 걸쳐 동일한 유형의 기계에서 얻어야 했습니다.
기준선 값은 각 치료 기간의 첫 번째 투여 전에 기록된 마지막 값으로 정의되었습니다.
심박수에 대한 정상 참조 범위는 분당 50~100회입니다.
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기준선 및 기간 1-3의 1일, 2일 및 8일(최대 27일)의 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GP42006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 공유에 대한 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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