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Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Nahrungswirkung von GDC-9545 bei gesunden Frauen ohne gebärfähiges Potenzial

1. April 2021 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-1-Crossover-Studie mit Einzeldosis, randomisiert, drei Perioden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung von GDC-9545 bei gesunden weiblichen Probanden ohne gebärfähiges Potenzial

Diese Studie wird eine unverblindete, randomisierte Crossover-Studie mit drei Perioden und sechs Sequenzen von GDC-9545 sein, die gesunden Frauen im nicht gebärfähigen Alter verabreicht wird, um die relative Bioverfügbarkeit der Phase-3-Kapselformulierung im Vergleich zur Phase-1-Tablettenformulierung zu bestimmen im nüchternen Zustand und die Wirkung von Nahrung auf die Phase-3-Kapselformulierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter, einschließlich nicht schwanger, nicht stillend und entweder postmenopausal oder chirurgisch steril für mindestens 90 Tage vor dem Screening, wie im Protokoll definiert
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter Körperoberfläche (kg/m^2) beim Screening
  • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, 12-Kanal-EKG oder Vitalzeichen
  • Klinische Laborbewertungen innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, es sei denn, der Prüfarzt erachtet sie als klinisch nicht signifikant
  • Negativer Test auf ausgewählte Missbrauchsdrogen beim Screening (beinhaltet keinen Alkohol) und beim Check-in (Tag -1) für Zeitraum 1 (beinhaltet Alkohol)
  • Negatives Hepatitis-Panel (Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Virus-Antikörper) und negative Antikörperscreenings gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Proband muss eine Erklärung der obligatorischen Komponente des Research Biosample Repository (RBR) der Studie erhalten und in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen (GI), neurologischen oder psychiatrischen Störung (wie vom Ermittler bestimmt)
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen GDC-9545 oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation (einschließlich Cholezystektomie) oder Resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (mit der Ausnahme, dass Appendektomie und Hernienreparatur erlaubt sind)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs, das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist, einschließlich eines vollständigen Linksschenkelblocks; Rechtsschenkelblock; Herzblock ersten, zweiten oder dritten Grades; Sick-Sinus-Syndrom; oder Hinweise auf einen früheren Myokardinfarkt
  • Mit einem QTc-Intervall von mehr als (>) 470 Millisekunden (ms), einem PR-Intervall von > 210 ms oder einem QRS-Komplex von > 120 ms
  • Bestätigte (z. B. 2 aufeinanderfolgende Messungen) Ausgangsherzfrequenz ≤50 Schläge pro Minute (bpm) vor der Registrierung
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor dem Check-in (Tag -1) von Zeitraum 1
  • Die Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in (Tag -1) von Zeitraum 1
  • Geschichte der aktiven oder latenten Tuberkulose (TB), unabhängig von der Behandlungsgeschichte
  • Vorgeschichte der früheren Anwendung von Tamoxifen, Aromatasehemmern oder anderen endokrinen Mitteln zur Behandlung von Brustkrebs
  • Die Anwendung einer Hormonersatztherapie oder selektiver ER-Modulatoren (SERMs; z. B. Raloxifen) innerhalb von 1 Jahr vor dem Check-in (Tag -1) von Zeitraum 1
  • Die Verwendung von oralen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 8 Wochen vor dem Check-in (Tag -1) von Zeitraum 1
  • Die Verwendung oder beabsichtigte Verwendung von Medikamenten/Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse verändern, einschließlich Johanniskraut, innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) von Zeitraum 1
  • Die Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Check-in (Tag -1) von Zeitraum 1 erfolgte
  • Der Konsum von Drogen (einschließlich Opioiden) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) von Zeitraum 1, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für akzeptabel
  • Die Verwendung von rezeptfreien, nicht verschreibungspflichtigen Präparaten (einschließlich Vitaminen, Mineralien und phytotherapeutischen, pflanzlichen und pflanzlichen Präparaten) innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) von Zeitraum 1, es sei denn, der Ermittler hält dies für akzeptabel
  • Die Verwendung von Mohn enthaltenden Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) von Zeitraum 1, es sei denn, der Prüfer hält dies für akzeptabel
  • Die Verwendung von alkohol- oder koffeinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 72 Stunden vor dem Check-in (Tag -1) von Zeitraum 1, es sei denn, der Prüfer hält dies für akzeptabel
  • 7 Tage vor dem Check-in (Tag -1) von Zeitraum 1 keine anstrengenden Übungen unterlassen
  • Die Notwendigkeit, eine spezielle Diät einzuhalten und die fettreiche Mahlzeit nicht konsumieren zu können
  • Schlechter peripherer venöser Zugang
  • Malignität in der Vorgeschichte, außer bei entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder Gebärmutterkrebs im Stadium I (muss seit mindestens 5 Jahren krebsfrei sein)
  • Spende von Blut von 90 Tagen vor dem Screening bis zur Nachsorge, einschließlich, oder von Plasma von 2 Wochen vor dem Screening
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor Check-in (Tag -1) von Zeitraum 1
  • Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen
  • nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GDC-9545 Behandlungssequenz A, B und C
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten zu Beginn jeder der drei Perioden gemäß der Behandlungssequenz A, B und C (siehe Interventionsbeschreibungen) eine Dosis GDC-9545. Die Auswaschphase zwischen den Dosen beträgt mindestens 10 Tage.
Arzneimittel: GDC-9545 Tablette, nüchtern: Behandlung A
Eine Dosis der Phase-1-Referenztablettenformulierung GDC-9545 (drei 10-mg-Tabletten) wird oral mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur nach mindestens 8-stündigem Fasten verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Arzneimittel: GDC-9545 Kapsel, nüchtern: Behandlung B
Eine Dosis der GDC-9545-Phase-3-Kapselformulierung (eine 30-mg-Kapsel) wird oral mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur nach mindestens 8-stündigem Fasten verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Arzneimittel: GDC-9545 Kapsel, ernährt: Behandlung C
Eine Dosis der GDC-9545 Phase-3-Kapselformulierung (eine 30-mg-Kapsel), die oral mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wird.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Experimental: GDC-9545 Behandlungssequenz B, C und A
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten zu Beginn jeder der drei Perioden gemäß der Behandlungssequenz B, C und A (siehe Interventionsbeschreibungen) eine Dosis GDC-9545. Die Auswaschphase zwischen den Dosen beträgt mindestens 10 Tage.
Arzneimittel: GDC-9545 Tablette, nüchtern: Behandlung A
Eine Dosis der Phase-1-Referenztablettenformulierung GDC-9545 (drei 10-mg-Tabletten) wird oral mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur nach mindestens 8-stündigem Fasten verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Arzneimittel: GDC-9545 Kapsel, nüchtern: Behandlung B
Eine Dosis der GDC-9545-Phase-3-Kapselformulierung (eine 30-mg-Kapsel) wird oral mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur nach mindestens 8-stündigem Fasten verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Arzneimittel: GDC-9545 Kapsel, ernährt: Behandlung C
Eine Dosis der GDC-9545 Phase-3-Kapselformulierung (eine 30-mg-Kapsel), die oral mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wird.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Experimental: GDC-9545 Behandlungssequenz C, A und B
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten zu Beginn jeder der drei Perioden gemäß der Behandlungssequenz C, A und B (siehe Interventionsbeschreibungen) eine Dosis GDC-9545. Die Auswaschphase zwischen den Dosen beträgt mindestens 10 Tage.
Arzneimittel: GDC-9545 Tablette, nüchtern: Behandlung A
Eine Dosis der Phase-1-Referenztablettenformulierung GDC-9545 (drei 10-mg-Tabletten) wird oral mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur nach mindestens 8-stündigem Fasten verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Arzneimittel: GDC-9545 Kapsel, nüchtern: Behandlung B
Eine Dosis der GDC-9545-Phase-3-Kapselformulierung (eine 30-mg-Kapsel) wird oral mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur nach mindestens 8-stündigem Fasten verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Arzneimittel: GDC-9545 Kapsel, ernährt: Behandlung C
Eine Dosis der GDC-9545 Phase-3-Kapselformulierung (eine 30-mg-Kapsel), die oral mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wird.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Experimental: GDC-9545 Behandlungssequenz A, C und B
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten zu Beginn jeder der drei Perioden gemäß der Behandlungssequenz A, C und B (siehe Interventionsbeschreibungen) eine Dosis GDC-9545. Die Auswaschphase zwischen den Dosen beträgt mindestens 10 Tage.
Arzneimittel: GDC-9545 Tablette, nüchtern: Behandlung A
Eine Dosis der Phase-1-Referenztablettenformulierung GDC-9545 (drei 10-mg-Tabletten) wird oral mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur nach mindestens 8-stündigem Fasten verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Arzneimittel: GDC-9545 Kapsel, nüchtern: Behandlung B
Eine Dosis der GDC-9545-Phase-3-Kapselformulierung (eine 30-mg-Kapsel) wird oral mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur nach mindestens 8-stündigem Fasten verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Arzneimittel: GDC-9545 Kapsel, ernährt: Behandlung C
Eine Dosis der GDC-9545 Phase-3-Kapselformulierung (eine 30-mg-Kapsel), die oral mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wird.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Experimental: GDC-9545 Behandlungssequenz B, A und C
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer erhalten zu Beginn jeder der drei Perioden gemäß der Behandlungssequenz B, A und C (siehe Interventionsbeschreibungen) eine Dosis GDC-9545. Die Auswaschphase zwischen den Dosen beträgt mindestens 10 Tage.
Arzneimittel: GDC-9545 Tablette, nüchtern: Behandlung A
Eine Dosis der Phase-1-Referenztablettenformulierung GDC-9545 (drei 10-mg-Tabletten) wird oral mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur nach mindestens 8-stündigem Fasten verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Arzneimittel: GDC-9545 Kapsel, nüchtern: Behandlung B
Eine Dosis der GDC-9545-Phase-3-Kapselformulierung (eine 30-mg-Kapsel) wird oral mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur nach mindestens 8-stündigem Fasten verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Arzneimittel: GDC-9545 Kapsel, ernährt: Behandlung C
Eine Dosis der GDC-9545 Phase-3-Kapselformulierung (eine 30-mg-Kapsel), die oral mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wird.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Experimental: GDC-9545 Behandlungssequenz C, B und A
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer erhalten zu Beginn jeder der drei Perioden gemäß der Behandlungssequenz C, B und A (siehe Interventionsbeschreibungen) eine Dosis GDC-9545. Die Auswaschphase zwischen den Dosen beträgt mindestens 10 Tage.
Arzneimittel: GDC-9545 Tablette, nüchtern: Behandlung A
Eine Dosis der Phase-1-Referenztablettenformulierung GDC-9545 (drei 10-mg-Tabletten) wird oral mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur nach mindestens 8-stündigem Fasten verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Arzneimittel: GDC-9545 Kapsel, nüchtern: Behandlung B
Eine Dosis der GDC-9545-Phase-3-Kapselformulierung (eine 30-mg-Kapsel) wird oral mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur nach mindestens 8-stündigem Fasten verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant
Arzneimittel: GDC-9545 Kapsel, ernährt: Behandlung C
Eine Dosis der GDC-9545 Phase-3-Kapselformulierung (eine 30-mg-Kapsel), die oral mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wird.
Andere Namen:
  • RO7197597
  • RG6171
  • Giredestrant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GDC-9545
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und nach der Dosis einmal täglich an den Tagen 2 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter wurden nach Möglichkeit aus den Plasmakonzentrationen von GDC-9545 unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt, die unter Verwendung von Phoenix WinNonlin durchgeführt wurden. Die PK-Parameter Cmax, AUC0-t und AUC0-∞ für GDC-9545 wurden analysiert, um die relative Bioverfügbarkeit von GDC-9545 als Phase-3-Kapselformulierung im Vergleich zu einer Phase-1-Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen zu bewerten (Behandlung B vs. Behandlung A) und um die Lebensmittelwirkung auf GDC-9545 PK für eine Phase-3-Kapselformulierung (Behandlung C vs. Behandlung B) zu bewerten. Die Mixed-Effect-Analyse des Varianzmodells für das Drei-Perioden-Crossover-Design wurde für den Formulierungsvergleich und den Vergleich der Kapsel im nüchternen Zustand und im gefütterten Zustand verwendet. Das Modell umfasste Sequenz, Formulierung und Periode als feste Effekte und einen zufälligen Effekt für das Subjekt innerhalb der Sequenz. Es sollte eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet werden; wenn es jedoch nicht konvergierte, wurde möglicherweise eine alternative Kovarianzstruktur angewendet.
Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und nach der Dosis einmal täglich an den Tagen 2 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von GDC-9545
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und nach der Dosis einmal täglich an den Tagen 2 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter wurden nach Möglichkeit aus den Plasmakonzentrationen von GDC-9545 unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt, die unter Verwendung von Phoenix WinNonlin durchgeführt wurden. Der Parameter tmax wurde nichtparametrisch mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test analysiert. Der mediane Unterschied zwischen den Test- und Referenzprüfprodukten (GDC-9545 Phase-3-Kapselformulierung im Vergleich zu einer Phase-1-Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen [Behandlung B vs. Behandlung A] und die Lebensmittelwirkung auf GDC-9545 PK für eine Phase-3-Kapsel Formulierung [Behandlung C vs. Behandlung B]) und das entsprechende 90%-Konfidenzintervall wurden berechnet.
Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und nach der Dosis einmal täglich an den Tagen 2 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Tlast) von GDC-9545
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und nach der Dosis einmal täglich an den Tagen 2 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Die pharmakokinetischen Parameter wurden, soweit möglich, aus den Plasmakonzentrationen von GDC-9545 unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt, die unter Verwendung von Phoenix WinNonlin durchgeführt wurden.
Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und nach der Dosis einmal täglich an den Tagen 2 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Zeit bis zur ersten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Tlag) von GDC-9545
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und nach der Dosis einmal täglich an den Tagen 2 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Die pharmakokinetischen Parameter wurden, soweit möglich, aus den Plasmakonzentrationen von GDC-9545 unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt, die unter Verwendung von Phoenix WinNonlin durchgeführt wurden.
Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und nach der Dosis einmal täglich an den Tagen 2 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von GDC-9545
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und nach der Dosis einmal täglich an den Tagen 2 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter wurden nach Möglichkeit aus den Plasmakonzentrationen von GDC-9545 unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt, die unter Verwendung von Phoenix WinNonlin durchgeführt wurden. Die PK-Parameter Cmax, AUC0-t und AUC0-∞ für GDC-9545 wurden analysiert, um die relative Bioverfügbarkeit von GDC-9545 als Phase-3-Kapselformulierung im Vergleich zu einer Phase-1-Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen zu bewerten (Behandlung B vs. Behandlung A) und um die Lebensmittelwirkung auf GDC-9545 PK für eine Phase-3-Kapselformulierung (Behandlung C vs. Behandlung B) zu bewerten. Die Mixed-Effect-Analyse des Varianzmodells für das Drei-Perioden-Crossover-Design wurde für den Formulierungsvergleich und den Vergleich der Kapsel im nüchternen Zustand und im gefütterten Zustand verwendet. Das Modell umfasste Sequenz, Formulierung und Periode als feste Effekte und einen zufälligen Effekt für das Subjekt innerhalb der Sequenz. Es sollte eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet werden; wenn es jedoch nicht konvergierte, wurde möglicherweise eine alternative Kovarianzstruktur angewendet.
Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und nach der Dosis einmal täglich an den Tagen 2 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) von GDC-9545
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und nach der Dosis einmal täglich an den Tagen 2 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter wurden nach Möglichkeit aus den Plasmakonzentrationen von GDC-9545 unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt, die unter Verwendung von Phoenix WinNonlin durchgeführt wurden. Die PK-Parameter Cmax, AUC0-t und AUC0-∞ für GDC-9545 wurden analysiert, um die relative Bioverfügbarkeit von GDC-9545 als Phase-3-Kapselformulierung im Vergleich zu einer Phase-1-Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen zu bewerten (Behandlung B vs. Behandlung A) und um die Lebensmittelwirkung auf GDC-9545 PK für eine Phase-3-Kapselformulierung (Behandlung C vs. Behandlung B) zu bewerten. Die Mixed-Effect-Analyse des Varianzmodells für das Drei-Perioden-Crossover-Design wurde für den Formulierungsvergleich und den Vergleich der Kapsel im nüchternen Zustand und im gefütterten Zustand verwendet. Das Modell umfasste Sequenz, Formulierung und Periode als feste Effekte und einen zufälligen Effekt für das Subjekt innerhalb der Sequenz. Es sollte eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet werden; wenn es jedoch nicht konvergierte, wurde möglicherweise eine alternative Kovarianzstruktur angewendet.
Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und nach der Dosis einmal täglich an den Tagen 2 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Prozentsatz der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), die auf die Extrapolation von der letzten messbaren Konzentration bis unendlich (%AUCextrap) von GDC-9545 zurückzuführen ist
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und nach der Dosis einmal täglich an den Tagen 2 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Die pharmakokinetischen Parameter wurden, soweit möglich, aus den Plasmakonzentrationen von GDC-9545 unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt, die unter Verwendung von Phoenix WinNonlin durchgeführt wurden.
Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und nach der Dosis einmal täglich an den Tagen 2 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Scheinbare Endausscheidungsratenkonstante (λz) von GDC-9545
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und nach der Dosis einmal täglich an den Tagen 2 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Die pharmakokinetischen Parameter wurden, soweit möglich, aus den Plasmakonzentrationen von GDC-9545 unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt, die unter Verwendung von Phoenix WinNonlin durchgeführt wurden. Die scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λz) ist die Größe der Steigung der linearen Regression des logarithmischen Konzentrations-gegen-Zeit-Profils während der terminalen Phase.
Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und nach der Dosis einmal täglich an den Tagen 2 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Offensichtliche Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2) von GDC-9545
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und nach der Dosis einmal täglich an den Tagen 2 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Die pharmakokinetischen Parameter wurden, soweit möglich, aus den Plasmakonzentrationen von GDC-9545 unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt, die unter Verwendung von Phoenix WinNonlin durchgeführt wurden.
Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und nach der Dosis einmal täglich an den Tagen 2 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Scheinbare Gesamtfreigabe (CL/F) von GDC-9545
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und nach der Dosis einmal täglich an den Tagen 2 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Die pharmakokinetischen Parameter wurden, soweit möglich, aus den Plasmakonzentrationen von GDC-9545 unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt, die unter Verwendung von Phoenix WinNonlin durchgeführt wurden.
Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und nach der Dosis einmal täglich an den Tagen 2 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F) von GDC-9545
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und nach der Dosis einmal täglich an den Tagen 2 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Die pharmakokinetischen Parameter wurden, soweit möglich, aus den Plasmakonzentrationen von GDC-9545 unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt, die unter Verwendung von Phoenix WinNonlin durchgeführt wurden.
Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und nach der Dosis einmal täglich an den Tagen 2 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens eine Nebenwirkung aufgetreten ist, nach Schweregrad, gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 41 Tage)
Der Prüfarzt suchte bei jedem Kontakt mit einem Teilnehmer Informationen zu unerwünschten Ereignissen (AEs). Alle UEs, ob vom Teilnehmer gemeldet oder vom Studienpersonal notiert, wurden aufgezeichnet. Allen UE wurde ein Schweregrad (von 1 bis 5) unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) des National Cancer Institute zugeordnet. Der Schweregrad bezieht sich auf die Intensität eines UE. Das Folgende ist die Schweregrad-Einstufungsskala, die für UEs verwendet wird, die nicht speziell im NCI-CTCAE aufgeführt sind: Grad 1 ist leicht; Grad 2 ist moderat; Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch signifikant; Grad 4 ist lebensbedrohlich; und Grad 5 ist Tod im Zusammenhang mit einem UE.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 41 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in klinischen Chemie-, Hämatologie- und Urinanalyse-Labortests
Zeitfenster: Baseline, Tage 2 und 8 von Periode 1-3 und 12-14 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Tage)
Die Teilnehmer stellten zu den angegebenen Zeitpunkten Blut- und Urinproben für die Laboranalyse der Parameter der klinischen Chemie, der Hämatologie und der Urinanalyse zur Verfügung (eine vollständige Liste der Parameter finden Sie in Anhang A des Protokolls). Alle Labortestergebnisse, die außerhalb des Referenzbereichs lagen, wurden als Anomalien betrachtet. Nicht jede Laboranomalie gilt als unerwünschtes Ereignis (AE). Ein Labortestergebnis wurde als UE gemeldet, wenn es eines der folgenden Kriterien erfüllte: von klinischen Symptomen begleitet war; zu einer Änderung der Studienbehandlung führte; zu einem medizinischen Eingriff oder einer Änderung der Begleittherapie geführt haben; oder nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant war. Allen UEs wurde unter Verwendung von NCI-CTCAE v5.0 ein Schweregrad (von 1 bis 5) zugeordnet; für UEs, die nicht ausdrücklich im NCI-CTCAE aufgeführt sind: Grad 1 ist leicht; Grad 2 ist moderat; Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch signifikant; Grad 4 ist lebensbedrohlich; und Grad 5 ist Tod im Zusammenhang mit einem UE.
Baseline, Tage 2 und 8 von Periode 1-3 und 12-14 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Tage)
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Post-Dosierung an den Tagen 1 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Vitalzeichen (einschließlich oraler Temperatur, Atemfrequenz und Blutdruck und Pulsfrequenz in Rückenlage) wurden zu den angegebenen Zeitpunkten erhalten. Der Blutdruck in Rückenlage wurde gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten auf dem Rücken gelegen hatte. Wenn Vitalzeichen zur gleichen Zeit wie Blutentnahmen geplant waren, wurden die Blutentnahmen zum geplanten Zeitpunkt erhalten, und die Vitalzeichen wurden so nah wie möglich an der geplanten Blutentnahme, aber vor der Blutentnahme, erhalten. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert definiert, der vor der ersten Dosis in jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet wurde. Der normale Referenzbereich für den systolischen Blutdruck in Rückenlage lag bei 90-140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Baseline und Post-Dosierung an den Tagen 1 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Tage 1 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Vitalzeichen (einschließlich oraler Temperatur, Atemfrequenz und Blutdruck und Pulsfrequenz in Rückenlage) wurden zu den angegebenen Zeitpunkten erhalten. Der Blutdruck in Rückenlage wurde gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten auf dem Rücken gelegen hatte. Wenn Vitalzeichen zur gleichen Zeit wie Blutentnahmen geplant waren, wurden die Blutentnahmen zum geplanten Zeitpunkt erhalten, und die Vitalzeichen wurden so nah wie möglich an der geplanten Blutentnahme, aber vor der Blutentnahme, erhalten. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert definiert, der vor der ersten Dosis in jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet wurde. Der normale Referenzbereich für den diastolischen Blutdruck in Rückenlage betrug 50–90 mmHg.
Baseline und Tage 1 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Tage 1 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Vitalzeichen (einschließlich oraler Temperatur, Atemfrequenz und Blutdruck und Pulsfrequenz in Rückenlage) wurden zu den angegebenen Zeitpunkten erhalten. Die Pulsfrequenz in Rückenlage wurde ermittelt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten in Rückenlage gewesen war. Wenn Vitalzeichen zur gleichen Zeit wie Blutentnahmen geplant waren, wurden die Blutentnahmen zum geplanten Zeitpunkt erhalten, und die Vitalzeichen wurden so nah wie möglich an der geplanten Blutentnahme, aber vor der Blutentnahme, erhalten. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert definiert, der vor der ersten Dosis in jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet wurde. Der normale Referenzbereich für die Pulsfrequenz in Rückenlage lag bei 40–100 Schlägen pro Minute.
Baseline und Tage 1 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Tage 1 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Vitalzeichen (einschließlich oraler Temperatur, Atemfrequenz und Blutdruck und Pulsfrequenz in Rückenlage) wurden zu den angegebenen Zeitpunkten erhalten. Wenn Vitalzeichen zur gleichen Zeit wie Blutentnahmen geplant waren, wurden die Blutentnahmen zum geplanten Zeitpunkt erhalten, und die Vitalzeichen wurden so nah wie möglich an der geplanten Blutentnahme, aber vor der Blutentnahme, erhalten. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert definiert, der vor der ersten Dosis in jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet wurde. Der normale Referenzbereich für die Atemfrequenz lag bei 10-24 Atemzügen pro Minute.
Baseline und Tage 1 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Veränderung der oralen Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Tage 1 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Vitalzeichen (einschließlich oraler Temperatur, Atemfrequenz und Blutdruck und Pulsfrequenz in Rückenlage) wurden zu den angegebenen Zeitpunkten erhalten. Wenn Vitalzeichen zur gleichen Zeit wie Blutentnahmen geplant waren, wurden die Blutentnahmen zum geplanten Zeitpunkt erhalten, und die Vitalzeichen wurden so nah wie möglich an der geplanten Blutentnahme, aber vor der Blutentnahme, erhalten. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert definiert, der vor der ersten Dosis in jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet wurde. Der normale Referenzbereich für die orale Körpertemperatur lag bei 35,5–37,8 Grad Celsius (C).
Baseline und Tage 1 bis 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Veränderung der Dauer der PR-, RR-, QRS-, QT-, QTcB- und QTcF-Intervalle gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit, gemessen per Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Baseline und vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und nach der Dosis an den Tagen 2 und 8 der Perioden 1–3 (bis zu 27 Tage)
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurde ein einzelnes Elektrokardiogramm (EKG) mit 12 Ableitungen erstellt. Um die Variabilität des autonomen Tonus und der Herzfrequenz zu minimieren, ruhten sich die Teilnehmer vor der Aufzeichnung des EKGs mindestens 5 Minuten lang ruhig und in Rückenlage aus. Blutentnahmen, andere Verfahren, Aktivitäten und Umgebungsablenkungen (z. B. Fernsehen, Radio, Gespräche) sollten während der Ruhephase vor dem EKG und zwischen den EKG-Aufzeichnungen vermieden werden, um die Variabilität aufgrund der Auswirkungen von Aktivität und Stress auf die kardiale Elektrophysiologie zu minimieren. Wann immer möglich, sollten EKG-Aufzeichnungen für jeden Teilnehmer während der gesamten Studie von demselben Gerätetyp erhalten werden. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert definiert, der vor der ersten Dosis in jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet wurde. Die folgenden sind die normalen Referenzbereiche für EKG-Intervalldauern in Millisekunden (ms): PR [120–210 ms]; QRS [Obergrenze: <120 ms]; QT, QTcB und QTcF [Obergrenze: <470 ms].
Baseline und vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und nach der Dosis an den Tagen 2 und 8 der Perioden 1–3 (bis zu 27 Tage)
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit, gemessen durch Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Baseline und Post-Dosierung an den Tagen 1, 2 und 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurde ein einzelnes Elektrokardiogramm (EKG) mit 12 Ableitungen erstellt. Um die Variabilität des autonomen Tonus und der Herzfrequenz zu minimieren, ruhten sich die Teilnehmer vor der Aufzeichnung des EKGs mindestens 5 Minuten lang ruhig und in Rückenlage aus. Blutentnahmen, andere Verfahren, Aktivitäten und Umgebungsablenkungen (z. B. Fernsehen, Radio, Gespräche) sollten während der Ruhephase vor dem EKG und zwischen den EKG-Aufzeichnungen vermieden werden, um die Variabilität aufgrund der Auswirkungen von Aktivität und Stress auf die kardiale Elektrophysiologie zu minimieren. Wann immer möglich, sollten EKG-Aufzeichnungen für jeden Teilnehmer während der gesamten Studie von demselben Gerätetyp erhalten werden. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert definiert, der vor der ersten Dosis in jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet wurde. Der normale Referenzbereich für die Herzfrequenz lag bei 50-100 Schlägen pro Minute.
Baseline und Post-Dosierung an den Tagen 1, 2 und 8 der Perioden 1-3 (bis zu 27 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP42006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten klinischer Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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