BPDの乳児のWOBに対するNAVAを使用した同期HFNCと連続HFNCの効果
気管支肺異形成症の乳児の呼吸仕事量に対する、神経的に調整された換気補助を使用した同期型対連続型高流量鼻カニューレの効果
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究期間の前に、各被験者は次の監視機器を配置します(まだ存在しない場合):Ediカテーテル、CO2およびO2レベルを測定するための経皮モニター(TCM4、Radiometer、Brea、CA、USA)、パルス酸素濃度計プローブ(MasimoSET、米国カリフォルニア州アーバイン) を使用して酸素飽和度と心拍数を測定し、RIP バンド (SleepSense、MFI Medical、カリフォルニア州サンディエゴ、米国) を使用して胸部と腹部の周りに呼吸運動と相対的な一回換気量を測定します。
各被験者は、研究が行われる日に無作為化され、NAVA同期または連続HFNCのいずれかで開始してから、他のモードに切り替えて自分のコントロールとして機能します。 同じ RAM カニューレが両方の試験アームで使用され、製品マニュアルで推奨されているように 60 ~ 80% のリークが発生します。 同期 HFNC と連続 HFNC の両方での高流量の供給は、一般的に提供される 2 つの高流量レベルで行われます: 6 LPM と 8 LPM で、各モードで同じ順序で与えられます (6 LPM の次に 8 LPM)。 各被験者は、各モード レベルの組み合わせの 15 分間の試行を合計 4 回受けます。 各試行中、最初の 10 分間は安定化に使用され、最後の 5 分間は以前の試行で行われたようにデータ収集に使用されます。 したがって、試行のモード レベルの組み合わせは次のようになります: 同期サポートで開始するために無作為化された乳児の場合: 同期 6 LPM、同期 8 LPM、非同期 6 LPM、非同期 8 LPM。 ランダム化された乳児が非同期サポートで開始する場合: 非同期-6 LPM、非同期-8 LPM、同期-6 LPM、非同期-8 LPM。
NAVA 同期試験で説明されているフローは、吸気中に提供されるピーク フローを指します。 これらの試験では、2 LPM のベースライン流量が有効期限として提供されます (適切な流量に対応する PEEP 設定を使用)。 非同期試験中は、連続的な高流量が提供されます (HFNC を使用する一般的な方法と同様)。 NAVA 同期 HFNC 試験中、Edi トリガーは 0.5 マイクロボルト、無呼吸時間は 5 秒、バックアップ レートは 1 分あたり 10 回の呼吸に設定され、バックアップ圧力設定は 6 または 8 の推定ピーク フローを提供するように設定されます。指定された試行による LPM (ここでも、適切な流量に対応する圧力設定を使用)。
NAVA 同期 HFNC の間、同期 HFNC が提供されるように NIV NAVA モードが設定されます。 人工呼吸器の NIV NAVA モードの呼気終末陽圧 (PEEP) 設定を使用して、2 LPM の最小呼気終末フローが提供されます。 ニューモタコグラフによる 2 LPM に対応する PEEP 設定が使用されます。 神経的に誘発された各呼吸で目的のピーク流量を提供するために、15 cmH2O/μV の NAVA レベルが設定され、ニューモタコグラフを使用して目的の流量に対応する最大圧力設定が研究に使用されます。 したがって、被験者には「同期されたHFNC」が提供されます。 これは、被験者が人工呼吸器の HFNC ソフトウェアを使用して一定の非同期フローを受信する場合の一定フロー試験とは対照的です。
Edi 信号を追跡するために、Servo-u 人工呼吸器および Servo Tracker ソフトウェア (Maquet Critical Care、ソルナ、スウェーデン) を使用します。 MP100 Biopac データ取得 (Biopac Systems Inc.、Goleta、CA、USA) を使用して、監視デバイスからデータを収集します。 HFNC は、適切なサイズの RAM カニューレを使用して送達され、被験者の鼻孔の周りの空気漏れを可能にします。 持続的な徐脈 (1 分あたり 100 拍未満)、酸素飽和度の低下 (<85%)、または高炭酸症 (経皮 CO2 >70) は、研究の中止につながります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 暦年齢が28日以上
- 出生時の在胎週数が32週6日未満
- -BPDの診断(28日以上の酸素補給の必要性)
- 現在、非侵襲的換気サポート(NIV NAVA、NIPPV、nCPAP、HFNC)を受けている
除外基準:
- 心臓と肺の主要な先天異常
- 月経後 50 週 0 日以上
- 酸素要求量が 40% を超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:6 および 8 LPM で同期 HFNC と連続 HFNC を交互に切り替える (同期から開始)
被験者はまず、6 LPM で NAVA を介して自分の努力に同期された HFNC を受信し、続いて 6 LPM で継続的な HFNC を受信し、次に 8 LPM で NAVA を介して自分の努力に同期された HFNC、続いて 8 LPM で継続的な HFNC を受信します。
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6 LPM で NAVA を使用して被験者自身の呼吸努力と同期して与えられる HFNC
6 LPM での標準 HFNC 治療
8 LPM で NAVA を使用して被験者自身の呼吸努力と同期して与えられる HFNC
8 LPM での標準 HFNC 治療
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ACTIVE_COMPARATOR:6 および 8 LPM で同期 HFNC と連続 HFNC を交互に切り替える (連続で開始)
被験者は最初に 6 LPM で継続的な HFNC を受信し、続いて 6 LPM で NAVA を介して自分の努力に同期した HFNC を受信します。
次に、被験者は 8 LPM で継続的な HFNC を受信し、続いて 8 LPM で NAVA を介して自分の努力に同期した HFNC を受信します。
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6 LPM で NAVA を使用して被験者自身の呼吸努力と同期して与えられる HFNC
6 LPM での標準 HFNC 治療
8 LPM で NAVA を使用して被験者自身の呼吸努力と同期して与えられる HFNC
8 LPM での標準 HFNC 治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸の働き
時間枠:15分
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スイングEdiで見積もる
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸腹部の非同期性
時間枠:15分
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呼吸インダクタンスプレチスモグラフィバンドから得られたデータによって計算された位相角によって推定
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15分
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キャリブレーションされていない一回換気量
時間枠:15分
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呼吸プレチスモグラフィ バンドのデータを使用して推定
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15分
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FiO2 要件
時間枠:15分
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研究中に患者が必要とする酸素の量
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15分
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酸素飽和度
時間枠:15分
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パルスオキシメトリーで測定
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15分
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経皮酸素レベル
時間枠:15分
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経皮酸素モニターの使用
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15分
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経皮二酸化炭素レベル
時間枠:15分
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経皮二酸化炭素モニターを使用して
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15分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sherry E Courtney, MD、University of Arkansas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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