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BPDの乳児のWOBに対するNAVAを使用した同期HFNCと連続HFNCの効果

2022年4月8日 更新者:University of Arkansas

気管支肺異形成症の乳児の呼吸仕事量に対する、神経的に調整された換気補助を使用した同期型対連続型高流量鼻カニューレの効果

患者は無作為化され、NAVA同期または連続HFNCのいずれかで研究を開始します。 各患者は、異なるレベルの連続 HFNC で 15 分間の試行を 2 回、同期 HFNC の対応するレベルで 15 分間の試行を 2 回受けます。 同期された HFNC では、人工呼吸器で NIV NAVA モードを使用して、各被験者は一定の最小フローを受け取りますが、神経によってトリガーされる呼吸 (Edi カテーテルで測定) ごとに、追加のフローが患者に与えられます。 これは、被験者が変動のない一定のフローを受け取る連続 HFNC とは異なります。 被験者は、これらの試験全体を通して観察されます。 一次および二次結果の値は、監視、記録、および計算されます。

調査の概要

詳細な説明

研究期間の前に、各被験者は次の監視機器を配置します(まだ存在しない場合):Ediカテーテル、CO2およびO2レベルを測定するための経皮モニター(TCM4、Radiometer、Brea、CA、USA)、パルス酸素濃度計プローブ(MasimoSET、米国カリフォルニア州アーバイン) を使用して酸素飽和度と心拍数を測定し、RIP バンド (SleepSense、MFI Medical、カリフォルニア州サンディエゴ、米国) を使用して胸部と腹部の周りに呼吸運動と相対的な一回換気量を測定します。

各被験者は、研究が行われる日に無作為化され、NAVA同期または連続HFNCのいずれかで開始してから、他のモードに切り替えて自分のコントロールとして機能します。 同じ RAM カニューレが両方の試験アームで使用され、製品マニュアルで推奨されているように 60 ~ 80% のリークが発生します。 同期 HFNC と連続 HFNC の両方での高流量の供給は、一般的に提供される 2 つの高流量レベルで行われます: 6 LPM と 8 LPM で、各モードで同じ順序で与えられます (6 LPM の次に 8 LPM)。 各被験者は、各モード レベルの組み合わせの 15 分間の試行を合計 4 回受けます。 各試行中、最初の 10 分間は安定化に使用され、最後の 5 分間は以前の試行で行われたようにデータ収集に使用されます。 したがって、試行のモード レベルの組み合わせは次のようになります: 同期サポートで開始するために無作為化された乳児の場合: 同期 6 LPM、同期 8 LPM、非同期 6 LPM、非同期 8 LPM。 ランダム化された乳児が非同期サポートで開始する場合: 非同期-6 LPM、非同期-8 LPM、同期-6 LPM、非同期-8 LPM。

NAVA 同期試験で説明されているフローは、吸気中に提供されるピーク フローを指します。 これらの試験では、2 LPM のベースライン流量が有効期限として提供されます (適切な流量に対応する PEEP 設定を使用)。 非同期試験中は、連続的な高流量が提供されます (HFNC を使用する一般的な方法と同様)。 NAVA 同期 HFNC 試験中、Edi トリガーは 0.5 マイクロボルト、無呼吸時間は 5 秒、バックアップ レートは 1 分あたり 10 回の呼吸に設定され、バックアップ圧力設定は 6 または 8 の推定ピーク フローを提供するように設定されます。指定された試行による LPM (ここでも、適切な流量に対応する圧力設定を使用)。

NAVA 同期 HFNC の間、同期 HFNC が提供されるように NIV NAVA モードが設定されます。 人工呼吸器の NIV NAVA モードの呼気終末陽圧 (PEEP) 設定を使用して、2 LPM の最小呼気終末フローが提供されます。 ニューモタコグラフによる 2 LPM に対応する PEEP 設定が使用されます。 神経的に誘発された各呼吸で目的のピーク流量を提供するために、15 cmH2O/μV の NAVA レベルが設定され、ニューモタコグラフを使用して目的の流量に対応する最大圧力設定が研究に使用されます。 したがって、被験者には「同期されたHFNC」が提供されます。 これは、被験者が人工呼吸器の HFNC ソフトウェアを使用して一定の非同期フローを受信する場合の一定フロー試験とは対照的です。

Edi 信号を追跡するために、Servo-u 人工呼吸器および Servo Tracker ソフトウェア (Maquet Critical Care、ソルナ、スウェーデン) を使用します。 MP100 Biopac データ取得 (Biopac Systems Inc.、Goleta、CA、USA) を使用して、監視デバイスからデータを収集します。 HFNC は、適切なサイズの RAM カニューレを使用して送達され、被験者の鼻孔の周りの空気漏れを可能にします。 持続的な徐脈 (1 分あたり 100 拍未満)、酸素飽和度の低下 (<85%)、または高炭酸症 (経皮 CO2 >70) は、研究の中止につながります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間~1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 暦年齢が28日以上
  • 出生時の在胎週数が32週6日未満
  • -BPDの診断(28日以上の酸素補給の必要性)
  • 現在、非侵襲的換気サポート(NIV NAVA、NIPPV、nCPAP、HFNC)を受けている

除外基準:

  • 心臓と肺の主要な先天異常
  • 月経後 50 週 0 日以上
  • 酸素要求量が 40% を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:6 および 8 LPM で同期 HFNC と連続 HFNC を交互に切り替える (同期から開始)
被験者はまず、6 LPM で NAVA を介して自分の努力に同期された HFNC を受信し、続いて 6 LPM で継続的な HFNC を受信し、次に 8 LPM で NAVA を介して自分の努力に同期された HFNC、続いて 8 LPM で継続的な HFNC を受信します。
6 LPM で NAVA を使用して被験者自身の呼吸努力と同期して与えられる HFNC
6 LPM での標準 HFNC 治療
8 LPM で NAVA を使用して被験者自身の呼吸努力と同期して与えられる HFNC
8 LPM での標準 HFNC 治療
ACTIVE_COMPARATOR:6 および 8 LPM で同期 HFNC と連続 HFNC を交互に切り替える (連続で開始)
被験者は最初に 6 LPM で継続的な HFNC を受信し、続いて 6 LPM で NAVA を介して自分の努力に同期した HFNC を受信します。 次に、被験者は 8 LPM で継続的な HFNC を受信し、続いて 8 LPM で NAVA を介して自分の努力に同期した HFNC を受信します。
6 LPM で NAVA を使用して被験者自身の呼吸努力と同期して与えられる HFNC
6 LPM での標準 HFNC 治療
8 LPM で NAVA を使用して被験者自身の呼吸努力と同期して与えられる HFNC
8 LPM での標準 HFNC 治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸の働き
時間枠:15分
スイングEdiで見積もる
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸腹部の非同期性
時間枠:15分
呼吸インダクタンスプレチスモグラフィバンドから得られたデータによって計算された位相角によって推定
15分
キャリブレーションされていない一回換気量
時間枠:15分
呼吸プレチスモグラフィ バンドのデータを使用して推定
15分
FiO2 要件
時間枠:15分
研究中に患者が必要とする酸素の量
15分
酸素飽和度
時間枠:15分
パルスオキシメトリーで測定
15分
経皮酸素レベル
時間枠:15分
経皮酸素モニターの使用
15分
経皮二酸化炭素レベル
時間枠:15分
経皮二酸化炭素モニターを使用して
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sherry E Courtney, MD、University of Arkansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月9日

一次修了 (実際)

2021年1月28日

研究の完了 (実際)

2021年1月28日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月14日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月8日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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