Effect van gesynchroniseerde versus continue HFNC met behulp van NAVA op WOB bij baby's met BPS
Effect van gesynchroniseerde versus continue high-flow neuscanule met behulp van neuraal aangepaste beademingsondersteuning op ademhalingsinspanning bij baby's met bronchopulmonale dysplasie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de studieperiode krijgt elke proefpersoon de volgende bewakingsapparatuur geplaatst (indien nog niet aanwezig): Edi-katheter, transcutane monitor (TCM4, Radiometer, Brea, CA, VS) om CO2- en O2-niveaus te meten, pulsoximetersonde (MasimoSET, Irvine, CA, VS) om zuurstofverzadiging en hartslag te meten, en RIP-banden (SleepSense, MFI Medical, San Diego, CA, VS) rond de borst en de buik om ademhalingsbewegingen en relatief ademvolume te meten.
Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd op de dag dat de studie moet plaatsvinden om te beginnen met NAVA-gesynchroniseerde of continue HFNC voordat hij overgaat naar de andere modus om als zijn/haar eigen controle te dienen. Dezelfde RAM-canule wordt in beide onderzoeksarmen gebruikt en zorgt voor een lek van 60-80%, zoals aanbevolen in de producthandleiding. De levering van hoge stroom tijdens zowel gesynchroniseerde als continue HFNC wordt gegeven op twee algemeen beschikbare niveaus van hoge stroom: 6 LPM en 8 LPM, gegeven in dezelfde volgorde in elke modus (6 LPM dan 8 LPM). Elke proefpersoon krijgt 15 minuten proeven van elke combinatie van modusniveau, voor een totaal van vier proeven. Tijdens elke proef worden de eerste 10 minuten gebruikt voor stabilisatie en de laatste 5 minuten voor gegevensverzameling, zoals in eerdere proeven is gedaan. De combinaties van de proeven op modusniveau zullen dus als volgt zijn: voor gerandomiseerde baby's om te beginnen met gesynchroniseerde ondersteuning: gesynchroniseerd-6 LPM, gesynchroniseerd-8 LPM, niet-gesynchroniseerd-6 LPM, niet-gesynchroniseerd-8 LPM. Voor zuigelingen gerandomiseerd om te beginnen met niet-gesynchroniseerde ondersteuning: niet-gesynchroniseerd-6 LPM, niet-gesynchroniseerd-8 LPM, gesynchroniseerd-6 LPM, niet-gesynchroniseerd-8 LPM.
De stromen beschreven in de NAVA-gesynchroniseerde onderzoeken verwijzen naar de piekstroom die wordt geleverd tijdens inspiratie. Bij deze proeven wordt een baseline stroomsnelheid van 2 lpm geleverd (met behulp van de PEEP-instelling die overeenkomt met de juiste stroomsnelheid). Tijdens de niet-gesynchroniseerde proeven wordt het continu hoge debiet geleverd (zoals gebruikelijk is bij het gebruik van HFNC). Tijdens de NAVA-gesynchroniseerde HFNC-proeven wordt de Edi-trigger ingesteld op 0,5 microvolt, de apneutijd op 5 seconden, de back-upsnelheid op 10 ademhalingen per minuut en de back-updrukinstellingen worden ingesteld om een geschatte piekstroom van 6 of 8 te bieden. LPM volgens de aangewezen proef (wederom met behulp van de drukinstelling die overeenkomt met het juiste debiet).
Tijdens NAVA-gesynchroniseerde HFNC wordt de NIV NAVA-modus zo ingesteld dat gesynchroniseerde HFNC wordt geleverd. Er wordt een minimale eindexpiratoire flow van 2 lpm geleverd met behulp van de positieve eindexpiratoire druk (PEEP)-instelling in de NIV NAVA-modus op het beademingsapparaat. De PEEP-instelling die overeenkomt met 2 LPM via de pneumotachograaf wordt gebruikt. Om het gewenste piekdebiet te leveren bij elke neuraal getriggerde ademhaling, wordt een NAVA-niveau van 15 cmH2O/μV ingesteld, waarna de maximale drukinstelling die overeenkomt met het gewenste debiet met behulp van de pneumotachograaf wordt gebruikt voor het onderzoek. Het onderwerp wordt dus voorzien van "gesynchroniseerde HFNC". Dit staat in contrast met de proeven met constante stroom, waarbij proefpersonen een constante en niet-gesynchroniseerde stroom krijgen met behulp van de HFNC-software op het beademingsapparaat.
Servo-u-ventilatoren en Servo Tracker-software (Maquet Critical Care, Solna, Zweden) zullen worden gebruikt om het Edi-signaal te volgen. De MP100 Biopac-gegevensverzameling (Biopac Systems Inc., Goleta, CA, VS) zal worden gebruikt om gegevens van de bewakingsapparatuur te verzamelen. HFNC wordt toegediend met een RAM-canule van de juiste grootte om luchtlekkage rond de neusgaten van de proefpersoon mogelijk te maken. Aanhoudende bradycardie (minder dan 100 slagen per minuut), desaturatie (<85%) of hypercarbia (transcutane CO2 >70) zal resulteren in stopzetting van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronologische leeftijd groter dan 28 dagen
- Zwangerschapsduur bij geboorte minder dan 32 weken en 6 dagen
- Diagnose van BPS (aanvullende zuurstofbehoefte gedurende meer dan of gelijk aan 28 dagen)
- Ontvangt momenteel niet-invasieve beademingsondersteuning (NIV NAVA, NIPPV, nCPAP, HFNC)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren afwijkingen van hart en longen
- Post-menstruatieleeftijd meer dan 50 weken 0 dagen
- Zuurstofbehoefte groter dan 40%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Afwisselend tussen gesynchroniseerd en continu HFNC op 6 en 8 LPM (beginnend met gesynchroniseerd)
De proefpersoon ontvangt eerst HFNC gesynchroniseerd met zijn/haar eigen inspanningen via NAVA met 6 LPM gevolgd door continue HFNC met 6 LPM en vervolgens HFNC gesynchroniseerd met zijn/haar eigen inspanningen via NAVA met 8 LPM gevolgd door continue HFNC met 8 LPM
|
HFNC toegediend synchroon met de eigen ademhalingsinspanning van de proefpersoon met behulp van NAVA bij 6 LPM
Standaard HFNC-therapie bij 6 LPM
HFNC toegediend synchroon met de eigen ademhalingsinspanning van de proefpersoon met behulp van NAVA bij 8 LPM
Standaard HFNC-therapie bij 8 LPM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Afwisselend tussen gesynchroniseerd en continu HFNC op 6 en 8 LPM (beginnend met continu)
Proefpersonen ontvangen eerst continue HFNC op 6 LPM, gevolgd door HFNC gesynchroniseerd met zijn/haar eigen inspanningen via NAVA op 6 LPM.
Vervolgens ontvangen proefpersonen continu HFNC op 8 LPM, gevolgd door HFNC gesynchroniseerd met zijn/haar eigen inspanningen via NAVA op 8 LPM.
|
HFNC toegediend synchroon met de eigen ademhalingsinspanning van de proefpersoon met behulp van NAVA bij 6 LPM
Standaard HFNC-therapie bij 6 LPM
HFNC toegediend synchroon met de eigen ademhalingsinspanning van de proefpersoon met behulp van NAVA bij 8 LPM
Standaard HFNC-therapie bij 8 LPM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingswerk
Tijdsspanne: 15 minuten
|
geschat met schommel Edi
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thoracoabdominale asynchronie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
geschat door fasehoek berekend door gegevens verkregen uit ademhalingsinductieplethysmografiebanden
|
15 minuten
|
|
Ongekalibreerd ademvolume
Tijdsspanne: 15 minuten
|
zoals geschat met behulp van gegevens van respiratoire plethysmografiebanden
|
15 minuten
|
|
FiO2-vereiste
Tijdsspanne: 15 minuten
|
de hoeveelheid zuurstof die de patiënt nodig heeft tijdens het onderzoek
|
15 minuten
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 15 minuten
|
gemeten door middel van pulsoximetrie
|
15 minuten
|
|
Transcutaan zuurstofniveau
Tijdsspanne: 15 minuten
|
met behulp van een transcutane zuurstofmonitor
|
15 minuten
|
|
Transcutaan kooldioxidegehalte
Tijdsspanne: 15 minuten
|
met behulp van een transcutane kooldioxidemonitor
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherry E Courtney, MD, University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 239863
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .