- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04274192
Wpływ zsynchronizowanego vs. ciągłego HFNC przy użyciu NAVA na WOB u niemowląt z BPD
Wpływ zsynchronizowanej i ciągłej kaniuli nosowej o wysokim przepływie przy użyciu regulowanego neuronowo wspomagania wentylacji na pracę oddechową niemowląt z dysplazją oskrzelowo-płucną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przed okresem badania każdemu uczestnikowi zostanie umieszczony następujący sprzęt monitorujący (jeśli jeszcze go nie ma): cewnik Edi, monitor przezskórny (TCM4, Radiometer, Brea, CA, USA) do pomiaru poziomów CO2 i O2, sonda pulsoksymetryczna (MasimoSET, Irvine, CA, USA) do pomiaru nasycenia tlenem i tętna oraz opaski RIP (SleepSense, MFI Medical, San Diego, CA, USA) wokół klatki piersiowej i brzucha do pomiaru ruchów oddechowych i względnej objętości oddechowej.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony w dniu, w którym badanie ma się rozpocząć, aby rozpocząć z synchronizacją NAVA lub ciągłą HFNC przed przejściem do innego trybu, aby służyć jako jego/jej własna kontrola. Ta sama kaniula RAM zostanie użyta w obu ramionach badania i zapewni wyciek na poziomie 60-80%, zgodnie z zaleceniami instrukcji produktu. Dostarczanie wysokiego przepływu zarówno podczas zsynchronizowanej, jak i ciągłej HFNC będzie odbywać się na dwóch powszechnie dostępnych poziomach wysokiego przepływu: 6 l/min i 8 l/min, podawanych w tej samej kolejności w każdym trybie (6 l/min, a następnie 8 l/min). Każdy uczestnik otrzyma 15-minutowe próby każdej kombinacji poziomów trybów, w sumie cztery próby. Podczas każdej próby pierwsze 10 minut będzie przeznaczone na stabilizację, a ostatnie 5 minut na zebranie danych, tak jak to miało miejsce w poprzednich próbach. Tak więc kombinacje prób na poziomie trybów będą następujące: dla niemowląt losowo przydzielonych do rozpoczęcia ze zsynchronizowanym wsparciem: zsynchronizowany – 6 l/min, zsynchronizowany – 8 l/min, niezsynchronizowany – 6 l/min, niezsynchronizowany – 8 l/min. Dla niemowląt przydzielonych losowo do rozpoczęcia z niezsynchronizowanym wsparciem: niezsynchronizowane – 6 l/min, niezsynchronizowane – 8 l/min, zsynchronizowane – 6 l/min, niezsynchronizowane – 8 l/min.
Przepływy opisane w próbach zsynchronizowanych z NAVA odnoszą się do przepływu szczytowego zapewnianego podczas wdechu. W tych próbach zostanie zapewnione podstawowe natężenie przepływu 2 l/min (przy użyciu ustawienia PEEP odpowiadającego odpowiedniemu natężeniu przepływu). Podczas niezsynchronizowanych prób zostanie zapewnione ciągłe wysokie natężenie przepływu (co jest powszechną praktyką przy użyciu HFNC). Podczas prób HFNC zsynchronizowanych z NAVA, wyzwalacz Edi zostanie ustawiony na 0,5 mikrowolta, czas bezdechu na 5 sekund, częstość oddechów rezerwowych na 10 oddechów na minutę, a ustawienia ciśnienia rezerwowego zostaną ustawione tak, aby zapewnić szacunkowy przepływ szczytowy 6 lub 8 LPM zgodnie z wyznaczoną próbą (ponownie, stosując ustawienie ciśnienia odpowiadające odpowiedniemu natężeniu przepływu).
Podczas HFNC zsynchronizowanego z NAVA, tryb NIV NAVA zostanie ustawiony w taki sposób, że będzie zapewniony zsynchronizowany HFNC. Minimalny przepływ końcowo-wydechowy wynoszący 2 l/min zostanie zapewniony przy użyciu ustawienia dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) w trybie NIV NAVA na respiratorze. Zostanie użyte ustawienie PEEP odpowiadające 2 l/min na pneumotachografie. W celu dostarczenia pożądanego szczytowego natężenia przepływu przy każdym oddechu wyzwalanym neuronowo, zostanie ustawiony poziom NAVA 15 cmH2O/μV, a następnie do badania zostanie użyte ustawienie maksymalnego ciśnienia, które odpowiada żądanemu natężeniu przepływu za pomocą pneumotachografu. W ten sposób pacjent otrzyma „zsynchronizowany HFNC”. Kontrastuje to z próbami stałego przepływu, w których pacjenci otrzymują stały i niezsynchronizowany przepływ za pomocą oprogramowania HFNC na respiratorze.
W celu śledzenia sygnału Edi zostaną użyte wentylatory Servo-u i oprogramowanie Servo Tracker (Maquet Critical Care, Solna, Szwecja). Do zbierania danych z urządzeń monitorujących zostanie wykorzystany akwizycja danych MP100 Biopac (Biopac Systems Inc., Goleta, CA, USA). HFNC zostanie podany przy użyciu kaniuli RAM o odpowiednim rozmiarze, aby umożliwić wyciek powietrza wokół nozdrzy pacjenta. Utrzymująca się bradykardia (mniej niż 100 uderzeń na minutę), desaturacja (<85%) lub hiperkapnia (przezskórne stężenie CO2 >70) spowoduje przerwanie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek chronologiczny większy niż 28 dni
- Wiek ciążowy przy urodzeniu krótszy niż 32 tygodnie i 6 dni
- Diagnoza BPD (dodatkowe zapotrzebowanie na tlen przez co najmniej 28 dni)
- Obecnie otrzymuje wsparcie wentylacji nieinwazyjnej (NIV NAVA, NIPPV, nCPAP, HFNC)
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone serca i płuc
- Wiek pomiesiączkowy większy niż 50 tygodni 0 dni
- Zapotrzebowanie na tlen większe niż 40%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przełączanie między zsynchronizowanym i ciągłym HFNC przy 6 i 8 l/min (zaczynając od zsynchronizowanego)
Badani otrzymają najpierw HFNC zsynchronizowany z jego/jej własnym wysiłkiem przez NAVA przy 6 LPM, następnie ciągły HFNC przy 6 LPM, a następnie HFNC zsynchronizowany z jego/jej własnym wysiłkiem przez NAVA przy 8 LPM, a następnie ciągły HFNC przy 8 LPM
|
HFNC podawany w synchronizacji z własnym wysiłkiem oddechowym podmiotu przy użyciu NAVA przy 6 l/min
Standardowa terapia HFNC przy 6 l/min
HFNC podawany w synchronizacji z własnym wysiłkiem oddechowym podmiotu przy użyciu NAVA przy 8 l/min
Standardowa terapia HFNC przy 8 l/min
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przełączanie między zsynchronizowanym i ciągłym HFNC przy 6 i 8 l/min (zaczynając od ciągłego)
Badani będą najpierw otrzymywać ciągłe HFNC przy 6 LPM, a następnie HFNC zsynchronizowane z jego/jej własnymi wysiłkami za pośrednictwem NAVA przy 6 LPM.
Następnie badani będą otrzymywać ciągłe HFNC przy 8 LPM, a następnie HFNC zsynchronizowane z jego/jej własnymi wysiłkami za pośrednictwem NAVA przy 8 LPM.
|
HFNC podawany w synchronizacji z własnym wysiłkiem oddechowym podmiotu przy użyciu NAVA przy 6 l/min
Standardowa terapia HFNC przy 6 l/min
HFNC podawany w synchronizacji z własnym wysiłkiem oddechowym podmiotu przy użyciu NAVA przy 8 l/min
Standardowa terapia HFNC przy 8 l/min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praca oddychania
Ramy czasowe: 15 minut
|
oszacowano za pomocą swing Edi
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Asynchronia piersiowo-brzuszna
Ramy czasowe: 15 minut
|
oszacowano na podstawie kąta fazowego obliczonego na podstawie danych uzyskanych z pasm pletyzmografii indukcyjności oddechowej
|
15 minut
|
|
Nieskalibrowana objętość oddechowa
Ramy czasowe: 15 minut
|
oszacowano na podstawie danych z pasm pletyzmografii oddechowej
|
15 minut
|
|
Zapotrzebowanie na FiO2
Ramy czasowe: 15 minut
|
ilość tlenu, jakiej potrzebuje pacjent podczas badania
|
15 minut
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 15 minut
|
mierzone za pomocą pulsoksymetrii
|
15 minut
|
|
Przezskórny poziom tlenu
Ramy czasowe: 15 minut
|
za pomocą przezskórnego monitora tlenu
|
15 minut
|
|
Przezskórny poziom dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 15 minut
|
przy użyciu przezskórnego monitora dwutlenku węgla
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sherry E Courtney, MD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 239863
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .