Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zsynchronizowanego vs. ciągłego HFNC przy użyciu NAVA na WOB u niemowląt z BPD

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Wpływ zsynchronizowanej i ciągłej kaniuli nosowej o wysokim przepływie przy użyciu regulowanego neuronowo wspomagania wentylacji na pracę oddechową niemowląt z dysplazją oskrzelowo-płucną

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia badania z HFNC zsynchronizowaną z NAVA lub ciągłą. Każdy pacjent otrzyma dwie 15-minutowe próby na różnych poziomach ciągłej HFNC i dwie 15-minutowe próby na odpowiednich poziomach zsynchronizowanej HFNC. W zsynchronizowanej HFNC, przy użyciu trybu NIV NAVA na respiratorze, każdy pacjent otrzyma stały minimalny przepływ, ale z każdym oddechem wyzwalanym nerwowo (mierzonym za pomocą cewnika Ediego) pacjentowi zostanie podany dodatkowy przepływ. Różni się to od ciągłego HFNC, w którym pacjent otrzymuje stały przepływ bez zmian. Osoby badane będą obserwowane podczas całości tych prób. Wartości dla głównych i drugorzędnych wyników będą monitorowane, rejestrowane i obliczane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przed okresem badania każdemu uczestnikowi zostanie umieszczony następujący sprzęt monitorujący (jeśli jeszcze go nie ma): cewnik Edi, monitor przezskórny (TCM4, Radiometer, Brea, CA, USA) do pomiaru poziomów CO2 i O2, sonda pulsoksymetryczna (MasimoSET, Irvine, CA, USA) do pomiaru nasycenia tlenem i tętna oraz opaski RIP (SleepSense, MFI Medical, San Diego, CA, USA) wokół klatki piersiowej i brzucha do pomiaru ruchów oddechowych i względnej objętości oddechowej.

Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony w dniu, w którym badanie ma się rozpocząć, aby rozpocząć z synchronizacją NAVA lub ciągłą HFNC przed przejściem do innego trybu, aby służyć jako jego/jej własna kontrola. Ta sama kaniula RAM zostanie użyta w obu ramionach badania i zapewni wyciek na poziomie 60-80%, zgodnie z zaleceniami instrukcji produktu. Dostarczanie wysokiego przepływu zarówno podczas zsynchronizowanej, jak i ciągłej HFNC będzie odbywać się na dwóch powszechnie dostępnych poziomach wysokiego przepływu: 6 l/min i 8 l/min, podawanych w tej samej kolejności w każdym trybie (6 l/min, a następnie 8 l/min). Każdy uczestnik otrzyma 15-minutowe próby każdej kombinacji poziomów trybów, w sumie cztery próby. Podczas każdej próby pierwsze 10 minut będzie przeznaczone na stabilizację, a ostatnie 5 minut na zebranie danych, tak jak to miało miejsce w poprzednich próbach. Tak więc kombinacje prób na poziomie trybów będą następujące: dla niemowląt losowo przydzielonych do rozpoczęcia ze zsynchronizowanym wsparciem: zsynchronizowany – 6 l/min, zsynchronizowany – 8 l/min, niezsynchronizowany – 6 l/min, niezsynchronizowany – 8 l/min. Dla niemowląt przydzielonych losowo do rozpoczęcia z niezsynchronizowanym wsparciem: niezsynchronizowane – 6 l/min, niezsynchronizowane – 8 l/min, zsynchronizowane – 6 l/min, niezsynchronizowane – 8 l/min.

Przepływy opisane w próbach zsynchronizowanych z NAVA odnoszą się do przepływu szczytowego zapewnianego podczas wdechu. W tych próbach zostanie zapewnione podstawowe natężenie przepływu 2 l/min (przy użyciu ustawienia PEEP odpowiadającego odpowiedniemu natężeniu przepływu). Podczas niezsynchronizowanych prób zostanie zapewnione ciągłe wysokie natężenie przepływu (co jest powszechną praktyką przy użyciu HFNC). Podczas prób HFNC zsynchronizowanych z NAVA, wyzwalacz Edi zostanie ustawiony na 0,5 mikrowolta, czas bezdechu na 5 sekund, częstość oddechów rezerwowych na 10 oddechów na minutę, a ustawienia ciśnienia rezerwowego zostaną ustawione tak, aby zapewnić szacunkowy przepływ szczytowy 6 lub 8 LPM zgodnie z wyznaczoną próbą (ponownie, stosując ustawienie ciśnienia odpowiadające odpowiedniemu natężeniu przepływu).

Podczas HFNC zsynchronizowanego z NAVA, tryb NIV NAVA zostanie ustawiony w taki sposób, że będzie zapewniony zsynchronizowany HFNC. Minimalny przepływ końcowo-wydechowy wynoszący 2 l/min zostanie zapewniony przy użyciu ustawienia dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) w trybie NIV NAVA na respiratorze. Zostanie użyte ustawienie PEEP odpowiadające 2 l/min na pneumotachografie. W celu dostarczenia pożądanego szczytowego natężenia przepływu przy każdym oddechu wyzwalanym neuronowo, zostanie ustawiony poziom NAVA 15 cmH2O/μV, a następnie do badania zostanie użyte ustawienie maksymalnego ciśnienia, które odpowiada żądanemu natężeniu przepływu za pomocą pneumotachografu. W ten sposób pacjent otrzyma „zsynchronizowany HFNC”. Kontrastuje to z próbami stałego przepływu, w których pacjenci otrzymują stały i niezsynchronizowany przepływ za pomocą oprogramowania HFNC na respiratorze.

W celu śledzenia sygnału Edi zostaną użyte wentylatory Servo-u i oprogramowanie Servo Tracker (Maquet Critical Care, Solna, Szwecja). Do zbierania danych z urządzeń monitorujących zostanie wykorzystany akwizycja danych MP100 Biopac (Biopac Systems Inc., Goleta, CA, USA). HFNC zostanie podany przy użyciu kaniuli RAM o odpowiednim rozmiarze, aby umożliwić wyciek powietrza wokół nozdrzy pacjenta. Utrzymująca się bradykardia (mniej niż 100 uderzeń na minutę), desaturacja (<85%) lub hiperkapnia (przezskórne stężenie CO2 >70) spowoduje przerwanie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek chronologiczny większy niż 28 dni
  • Wiek ciążowy przy urodzeniu krótszy niż 32 tygodnie i 6 dni
  • Diagnoza BPD (dodatkowe zapotrzebowanie na tlen przez co najmniej 28 dni)
  • Obecnie otrzymuje wsparcie wentylacji nieinwazyjnej (NIV NAVA, NIPPV, nCPAP, HFNC)

Kryteria wyłączenia:

  • Główne wady wrodzone serca i płuc
  • Wiek pomiesiączkowy większy niż 50 tygodni 0 dni
  • Zapotrzebowanie na tlen większe niż 40%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przełączanie między zsynchronizowanym i ciągłym HFNC przy 6 i 8 l/min (zaczynając od zsynchronizowanego)
Badani otrzymają najpierw HFNC zsynchronizowany z jego/jej własnym wysiłkiem przez NAVA przy 6 LPM, następnie ciągły HFNC przy 6 LPM, a następnie HFNC zsynchronizowany z jego/jej własnym wysiłkiem przez NAVA przy 8 LPM, a następnie ciągły HFNC przy 8 LPM
HFNC podawany w synchronizacji z własnym wysiłkiem oddechowym podmiotu przy użyciu NAVA przy 6 l/min
Standardowa terapia HFNC przy 6 l/min
HFNC podawany w synchronizacji z własnym wysiłkiem oddechowym podmiotu przy użyciu NAVA przy 8 l/min
Standardowa terapia HFNC przy 8 l/min
ACTIVE_COMPARATOR: Przełączanie między zsynchronizowanym i ciągłym HFNC przy 6 i 8 l/min (zaczynając od ciągłego)
Badani będą najpierw otrzymywać ciągłe HFNC przy 6 LPM, a następnie HFNC zsynchronizowane z jego/jej własnymi wysiłkami za pośrednictwem NAVA przy 6 LPM. Następnie badani będą otrzymywać ciągłe HFNC przy 8 LPM, a następnie HFNC zsynchronizowane z jego/jej własnymi wysiłkami za pośrednictwem NAVA przy 8 LPM.
HFNC podawany w synchronizacji z własnym wysiłkiem oddechowym podmiotu przy użyciu NAVA przy 6 l/min
Standardowa terapia HFNC przy 6 l/min
HFNC podawany w synchronizacji z własnym wysiłkiem oddechowym podmiotu przy użyciu NAVA przy 8 l/min
Standardowa terapia HFNC przy 8 l/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praca oddychania
Ramy czasowe: 15 minut
oszacowano za pomocą swing Edi
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Asynchronia piersiowo-brzuszna
Ramy czasowe: 15 minut
oszacowano na podstawie kąta fazowego obliczonego na podstawie danych uzyskanych z pasm pletyzmografii indukcyjności oddechowej
15 minut
Nieskalibrowana objętość oddechowa
Ramy czasowe: 15 minut
oszacowano na podstawie danych z pasm pletyzmografii oddechowej
15 minut
Zapotrzebowanie na FiO2
Ramy czasowe: 15 minut
ilość tlenu, jakiej potrzebuje pacjent podczas badania
15 minut
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 15 minut
mierzone za pomocą pulsoksymetrii
15 minut
Przezskórny poziom tlenu
Ramy czasowe: 15 minut
za pomocą przezskórnego monitora tlenu
15 minut
Przezskórny poziom dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 15 minut
przy użyciu przezskórnego monitora dwutlenku węgla
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherry E Courtney, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj