Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv synchronizovaného vs. kontinuálního HFNC pomocí NAVA na WOB u kojenců s BPD

8. dubna 2022 aktualizováno: University of Arkansas

Vliv synchronizované vs. kontinuální vysokoprůtokové nosní kanyly za použití neurálně nastavené ventilační asistence na práci dýchání u kojenců s bronchopulmonální dysplazií

Pacienti budou randomizováni pro zahájení studie buď s NAVA-synchronizovaným nebo kontinuálním HFNC. Každý pacient podstoupí dvě 15minutové studie na různých úrovních kontinuálního HFNC a dvě 15minutové studie na odpovídajících úrovních synchronizované HFNC. V synchronizovaném HFNC, při použití režimu NIV NAVA na ventilátoru, bude každý subjekt dostávat konstantní minimální průtok, ale s každým neurálně spuštěným dechem (měřeno Ediho katetrem) bude pacientovi poskytnut další průtok. To se liší od kontinuálního HFNC, ve kterém subjekt dostává konstantní průtok bez změn. Subjekty budou pozorovány během celého průběhu těchto studií. Hodnoty pro primární a sekundární výsledky budou monitorovány, zaznamenávány a vypočítány.

Přehled studie

Detailní popis

Před obdobím studie bude mít každý subjekt umístěno následující monitorovací zařízení (pokud již není přítomno): Edi katetr, transkutánní monitor (TCM4, Radiometer, Brea, CA, USA) pro měření hladin CO2 a O2, sonda pulzního oxymetru (MasimoSET, Irvine, CA, USA) pro měření saturace kyslíkem a srdeční frekvence a RIP pásy (SleepSense, MFI Medical, San Diego, CA, USA) kolem hrudníku a břicha pro měření dechových pohybů a relativního dechového objemu.

Každý subjekt bude randomizován v den, kdy má studie nastat, aby začal buď s NAVA-synchronizovaným nebo kontinuálním HFNC, než přejde do jiného režimu, aby sloužil jako jeho/její vlastní kontrola. V obou ramenech studie bude použita stejná RAM kanyla a bude zajišťovat únik 60–80 %, jak doporučuje produktová příručka. Dodávka vysokého průtoku během synchronizovaného i kontinuálního HFNC bude poskytována na dvou běžně poskytovaných úrovních vysokého průtoku: 6 LPM a 8 LPM, daných ve stejném pořadí v každém režimu (6 LPM poté 8 LPM). Každý subjekt obdrží 15minutové zkoušky každé kombinace na úrovni režimu, celkem tedy čtyři zkoušky. Během každého pokusu bude prvních 10 minut použito pro stabilizaci a posledních 5 minut bude použito pro sběr dat, jak tomu bylo v předchozích pokusech. Kombinace zkoušek na úrovni režimu tedy budou následující: pro kojence randomizované pro začátek se synchronizovanou podporou: synchronizovaný-6 LPM, synchronizovaný-8 LPM, nesynchronizovaný-6 LPM, nesynchronizovaný-8 LPM. Pro kojence randomizované pro začátek s nesynchronizovanou podporou: nesynchronizované-6 LPM, nesynchronizované-8 LPM, synchronizované-6 LPM, nesynchronizované-8 LPM.

Průtoky popsané ve studiích synchronizovaných NAVA se vztahují k maximálnímu průtoku poskytovanému během inspirace. V těchto studiích bude zajištěna výchozí průtoková rychlost 2 LPM (s použitím nastavení PEEP odpovídající příslušné rychlosti průtoku). Během nesynchronizovaných zkoušek bude zajištěn kontinuální vysoký průtok (jak je běžnou praxí při použití HFNC). Během zkoušek HFNC synchronizovaných NAVA bude spouštěč Edi nastaven na 0,5 mikrovoltu, doba apnoe na 5 sekund, záložní frekvence na 10 dechů za minutu a nastavení záložního tlaku bude nastaveno tak, aby poskytovalo odhadovaný špičkový průtok 6 nebo 8 LPM podle určeného pokusu (opět s použitím nastavení tlaku odpovídajícímu příslušnému průtoku).

Během NAVA-synchronizovaného HFNC bude režim NIV NAVA nastaven tak, že bude poskytnut synchronizovaný HFNC. Minimální průtok na konci výdechu 2 LPM bude zajištěn pomocí nastavení pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) v režimu NIV NAVA na ventilátoru. Použije se nastavení PEEP odpovídající 2 LPM přes pneumotachograf. Aby bylo dosaženo požadované maximální průtokové rychlosti při každém nervově spouštěném dechu, bude nastavena hladina NAVA 15 cmH2O/μV, poté bude pro studii použito nastavení maximálního tlaku, které odpovídá požadovanému průtoku pomocí pneumotachografu. Subjekt tak bude vybaven „synchronizovaným HFNC“. To kontrastuje se studiemi s konstantním průtokem, kdy subjekty obdrží konstantní a nesynchronizovaný průtok pomocí softwaru HFNC na ventilátoru.

Ke sledování signálu Edi budou použity ventilátory Servo-u a Servo Tracker Software (Maquet Critical Care, Solna, Švédsko). Ke sběru dat z monitorovacích zařízení bude použit sběr dat MP100 Biopac (Biopac Systems Inc., Goleta, CA, USA). HFNC bude dodáváno pomocí kanyly RAM odpovídající velikosti, aby se umožnil únik vzduchu kolem nosů subjektu. Přetrvávající bradykardie (méně než 100 tepů za minutu), desaturace (<85 %) nebo hyperkarbie (transkutánní CO2 >70) budou mít za následek ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronologický věk vyšší než 28 dní
  • Gestační věk při narození méně než 32 týdnů a 6 dní
  • Diagnóza BPD (doplňková potřeba kyslíku po dobu delší nebo rovnající se 28 dnům)
  • V současné době dostává neinvazivní ventilační podporu (NIV NAVA, NIPPV, nCPAP, HFNC)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené anomálie srdce a plic
  • Věk po menstruaci delší než 50 týdnů 0 dní
  • Potřeba kyslíku větší než 40 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Střídání mezi synchronizovaným a kontinuálním HFNC při 6 a 8 LPM (počínaje synchronizovaným)
Subjekty nejprve obdrží HFNC synchronizované s jeho vlastním úsilím prostřednictvím NAVA v 6 LPM, následované kontinuálním HFNC v 6 LPM a poté HFNC synchronizované s jeho/její vlastním úsilím prostřednictvím NAVA v 8 LPM následované kontinuálním HFNC v 8 LPM
HFNC podávaná synchronně s vlastním dechovým úsilím subjektu pomocí NAVA při 6 LPM
Standardní terapie HFNC při 6 LPM
HFNC podávaná synchronně s vlastním dechovým úsilím subjektu pomocí NAVA při 8 LPM
Standardní terapie HFNC při 8 LPM
ACTIVE_COMPARATOR: Střídání mezi synchronizovaným a kontinuálním HFNC při 6 a 8 LPM (počínaje kontinuálním)
Subjekty budou nejprve dostávat kontinuální HFNC v 6 LPM následované HFNC synchronizovaným s jeho/její vlastním úsilím prostřednictvím NAVA v 6 LPM. Dále budou subjekty dostávat kontinuální HFNC v 8 LPM následované HFNC synchronizovaným s jeho/její vlastním úsilím prostřednictvím NAVA v 8 LPM.
HFNC podávaná synchronně s vlastním dechovým úsilím subjektu pomocí NAVA při 6 LPM
Standardní terapie HFNC při 6 LPM
HFNC podávaná synchronně s vlastním dechovým úsilím subjektu pomocí NAVA při 8 LPM
Standardní terapie HFNC při 8 LPM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práce dýchání
Časové okno: 15 minut
odhadem pomocí swingu Edi
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Thorakoabdominální asynchronie
Časové okno: 15 minut
odhadnutý fázovým úhlem vypočítaným z dat získaných z pásem respirační indukčnosti pletysmografie
15 minut
Nekalibrovaný dechový objem
Časové okno: 15 minut
jak bylo odhadnuto pomocí dat z respiračních pletysmografických pásem
15 minut
Požadavek FiO2
Časové okno: 15 minut
množství kyslíku, které pacient během studie potřebuje
15 minut
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 15 minut
měřeno pulzní oxymetrií
15 minut
Hladina transkutánního kyslíku
Časové okno: 15 minut
pomocí transkutánního kyslíkového monitoru
15 minut
Transkutánní hladina oxidu uhličitého
Časové okno: 15 minut
pomocí transkutánního monitoru oxidu uhličitého
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherry E Courtney, MD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit