- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04274192
Vliv synchronizovaného vs. kontinuálního HFNC pomocí NAVA na WOB u kojenců s BPD
Vliv synchronizované vs. kontinuální vysokoprůtokové nosní kanyly za použití neurálně nastavené ventilační asistence na práci dýchání u kojenců s bronchopulmonální dysplazií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Před obdobím studie bude mít každý subjekt umístěno následující monitorovací zařízení (pokud již není přítomno): Edi katetr, transkutánní monitor (TCM4, Radiometer, Brea, CA, USA) pro měření hladin CO2 a O2, sonda pulzního oxymetru (MasimoSET, Irvine, CA, USA) pro měření saturace kyslíkem a srdeční frekvence a RIP pásy (SleepSense, MFI Medical, San Diego, CA, USA) kolem hrudníku a břicha pro měření dechových pohybů a relativního dechového objemu.
Každý subjekt bude randomizován v den, kdy má studie nastat, aby začal buď s NAVA-synchronizovaným nebo kontinuálním HFNC, než přejde do jiného režimu, aby sloužil jako jeho/její vlastní kontrola. V obou ramenech studie bude použita stejná RAM kanyla a bude zajišťovat únik 60–80 %, jak doporučuje produktová příručka. Dodávka vysokého průtoku během synchronizovaného i kontinuálního HFNC bude poskytována na dvou běžně poskytovaných úrovních vysokého průtoku: 6 LPM a 8 LPM, daných ve stejném pořadí v každém režimu (6 LPM poté 8 LPM). Každý subjekt obdrží 15minutové zkoušky každé kombinace na úrovni režimu, celkem tedy čtyři zkoušky. Během každého pokusu bude prvních 10 minut použito pro stabilizaci a posledních 5 minut bude použito pro sběr dat, jak tomu bylo v předchozích pokusech. Kombinace zkoušek na úrovni režimu tedy budou následující: pro kojence randomizované pro začátek se synchronizovanou podporou: synchronizovaný-6 LPM, synchronizovaný-8 LPM, nesynchronizovaný-6 LPM, nesynchronizovaný-8 LPM. Pro kojence randomizované pro začátek s nesynchronizovanou podporou: nesynchronizované-6 LPM, nesynchronizované-8 LPM, synchronizované-6 LPM, nesynchronizované-8 LPM.
Průtoky popsané ve studiích synchronizovaných NAVA se vztahují k maximálnímu průtoku poskytovanému během inspirace. V těchto studiích bude zajištěna výchozí průtoková rychlost 2 LPM (s použitím nastavení PEEP odpovídající příslušné rychlosti průtoku). Během nesynchronizovaných zkoušek bude zajištěn kontinuální vysoký průtok (jak je běžnou praxí při použití HFNC). Během zkoušek HFNC synchronizovaných NAVA bude spouštěč Edi nastaven na 0,5 mikrovoltu, doba apnoe na 5 sekund, záložní frekvence na 10 dechů za minutu a nastavení záložního tlaku bude nastaveno tak, aby poskytovalo odhadovaný špičkový průtok 6 nebo 8 LPM podle určeného pokusu (opět s použitím nastavení tlaku odpovídajícímu příslušnému průtoku).
Během NAVA-synchronizovaného HFNC bude režim NIV NAVA nastaven tak, že bude poskytnut synchronizovaný HFNC. Minimální průtok na konci výdechu 2 LPM bude zajištěn pomocí nastavení pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) v režimu NIV NAVA na ventilátoru. Použije se nastavení PEEP odpovídající 2 LPM přes pneumotachograf. Aby bylo dosaženo požadované maximální průtokové rychlosti při každém nervově spouštěném dechu, bude nastavena hladina NAVA 15 cmH2O/μV, poté bude pro studii použito nastavení maximálního tlaku, které odpovídá požadovanému průtoku pomocí pneumotachografu. Subjekt tak bude vybaven „synchronizovaným HFNC“. To kontrastuje se studiemi s konstantním průtokem, kdy subjekty obdrží konstantní a nesynchronizovaný průtok pomocí softwaru HFNC na ventilátoru.
Ke sledování signálu Edi budou použity ventilátory Servo-u a Servo Tracker Software (Maquet Critical Care, Solna, Švédsko). Ke sběru dat z monitorovacích zařízení bude použit sběr dat MP100 Biopac (Biopac Systems Inc., Goleta, CA, USA). HFNC bude dodáváno pomocí kanyly RAM odpovídající velikosti, aby se umožnil únik vzduchu kolem nosů subjektu. Přetrvávající bradykardie (méně než 100 tepů za minutu), desaturace (<85 %) nebo hyperkarbie (transkutánní CO2 >70) budou mít za následek ukončení studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronologický věk vyšší než 28 dní
- Gestační věk při narození méně než 32 týdnů a 6 dní
- Diagnóza BPD (doplňková potřeba kyslíku po dobu delší nebo rovnající se 28 dnům)
- V současné době dostává neinvazivní ventilační podporu (NIV NAVA, NIPPV, nCPAP, HFNC)
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené anomálie srdce a plic
- Věk po menstruaci delší než 50 týdnů 0 dní
- Potřeba kyslíku větší než 40 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Střídání mezi synchronizovaným a kontinuálním HFNC při 6 a 8 LPM (počínaje synchronizovaným)
Subjekty nejprve obdrží HFNC synchronizované s jeho vlastním úsilím prostřednictvím NAVA v 6 LPM, následované kontinuálním HFNC v 6 LPM a poté HFNC synchronizované s jeho/její vlastním úsilím prostřednictvím NAVA v 8 LPM následované kontinuálním HFNC v 8 LPM
|
HFNC podávaná synchronně s vlastním dechovým úsilím subjektu pomocí NAVA při 6 LPM
Standardní terapie HFNC při 6 LPM
HFNC podávaná synchronně s vlastním dechovým úsilím subjektu pomocí NAVA při 8 LPM
Standardní terapie HFNC při 8 LPM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Střídání mezi synchronizovaným a kontinuálním HFNC při 6 a 8 LPM (počínaje kontinuálním)
Subjekty budou nejprve dostávat kontinuální HFNC v 6 LPM následované HFNC synchronizovaným s jeho/její vlastním úsilím prostřednictvím NAVA v 6 LPM.
Dále budou subjekty dostávat kontinuální HFNC v 8 LPM následované HFNC synchronizovaným s jeho/její vlastním úsilím prostřednictvím NAVA v 8 LPM.
|
HFNC podávaná synchronně s vlastním dechovým úsilím subjektu pomocí NAVA při 6 LPM
Standardní terapie HFNC při 6 LPM
HFNC podávaná synchronně s vlastním dechovým úsilím subjektu pomocí NAVA při 8 LPM
Standardní terapie HFNC při 8 LPM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práce dýchání
Časové okno: 15 minut
|
odhadem pomocí swingu Edi
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Thorakoabdominální asynchronie
Časové okno: 15 minut
|
odhadnutý fázovým úhlem vypočítaným z dat získaných z pásem respirační indukčnosti pletysmografie
|
15 minut
|
|
Nekalibrovaný dechový objem
Časové okno: 15 minut
|
jak bylo odhadnuto pomocí dat z respiračních pletysmografických pásem
|
15 minut
|
|
Požadavek FiO2
Časové okno: 15 minut
|
množství kyslíku, které pacient během studie potřebuje
|
15 minut
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 15 minut
|
měřeno pulzní oxymetrií
|
15 minut
|
|
Hladina transkutánního kyslíku
Časové okno: 15 minut
|
pomocí transkutánního kyslíkového monitoru
|
15 minut
|
|
Transkutánní hladina oxidu uhličitého
Časové okno: 15 minut
|
pomocí transkutánního monitoru oxidu uhličitého
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherry E Courtney, MD, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 239863
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .