- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04274192
Effekt af synkroniseret vs. kontinuerlig HFNC ved brug af NAVA på WOB hos spædbørn med BPD
Virkning af synkroniseret vs. kontinuerlig næsekanyle med høj flow ved brug af neuralt justeret ventilationsassistent på vejrtrækningsarbejde hos spædbørn med bronkopulmonal dysplasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forud for undersøgelsesperioden vil hvert forsøgsperson have følgende monitoreringsudstyr placeret (hvis det ikke allerede er til stede): Edi-kateter, transkutan monitor (TCM4, Radiometer, Brea, CA, USA) til måling af CO2- og O2-niveauer, pulsoximetersonde (MasimoSET, Irvine, CA, USA) til at måle iltmætninger og hjertefrekvens, og RIP-bånd (SleepSense, MFI Medical, San Diego, CA, USA) rundt om brystet og maven for at måle vejrtrækningsbevægelser og relativ tidalvolumen.
Hvert emne vil blive randomiseret på den dag, hvor undersøgelsen skal finde sted, for at begynde med enten NAVA-synkroniseret eller kontinuerlig HFNC, før han går over til den anden tilstand for at tjene som hans/hendes egen kontrol. Den samme RAM-kanyle vil blive brugt i begge undersøgelsesarme og vil give en lækage på 60-80% som anbefalet af produktmanualen. Leveringen af høj flow under både synkroniseret og kontinuerlig HFNC vil blive givet ved to almindeligt leverede niveauer af høj flow: 6 LPM og 8 LPM, givet i samme rækkefølge i hver tilstand (6 LPM derefter 8 LPM). Hvert forsøgsperson vil modtage 15-minutters forsøg af hver kombination på modeniveau, i alt fire forsøg. Under hvert forsøg vil de første 10 minutter blive brugt til stabilisering, og de sidste 5 minutter vil blive brugt til dataindsamling, som det er gjort i tidligere forsøg. Således vil kombinationerne på tilstandsniveau af forsøgene være som følger: for spædbørn randomiseret til at begynde med synkroniseret støtte: synkroniseret-6 LPM, synkroniseret-8 LPM, usynkroniseret-6 LPM, usynkroniseret-8 LPM. For spædbørn randomiseret til at begynde med usynkroniseret støtte: usynkroniseret-6 LPM, usynkroniseret-8 LPM, synkroniseret-6 LPM, usynkroniseret-8 LPM.
De flows, der er beskrevet i de NAVA-synkroniserede forsøg, refererer til det maksimale flow, der gives under inspiration. En baseline flowhastighed på 2 LPM vil blive givet udløb i disse forsøg (ved at bruge PEEP-indstillingen svarende til den passende flowhastighed). Under de usynkroniserede forsøg vil den kontinuerlige høje strømningshastighed blive tilvejebragt (som det er almindelig praksis ved brug af HFNC). Under de NAVA-synkroniserede HFNC-forsøg vil Edi-triggeren blive indstillet til 0,5 mikrovolt, apnøtid til 5 sekunder, backuphastighed til 10 vejrtrækninger pr. LPM i henhold til det udpegede forsøg (igen med trykindstillingen svarende til den passende flowhastighed).
Under NAVA-synkroniseret HFNC vil NIV NAVA-tilstanden blive indstillet på en sådan måde, at synkroniseret HFNC leveres. Et minimalt endeekspiratorisk flow på 2 LPM vil blive tilvejebragt ved brug af indstillingen for positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) i NIV NAVA-tilstanden på ventilatoren. PEEP-indstillingen svarende til 2 LPM via pneumotachografen vil blive brugt. For at levere den ønskede maksimale flowhastighed med hvert neuralt udløst åndedræt, indstilles et NAVA-niveau på 15 cmH2O/μV, hvorefter den maksimale trykindstilling, der svarer til den ønskede flowhastighed ved brug af pneumotakografen, vil blive brugt til undersøgelsen. Faget vil således være forsynet med "synkroniseret HFNC". Dette står i kontrast til konstant-flow-forsøg, når forsøgspersoner vil modtage et konstant og ikke-synkroniseret flow ved hjælp af HFNC-softwaren på ventilatoren.
Servo-u ventilatorer og Servo Tracker Software (Maquet Critical Care, Solna, Sverige) vil blive brugt til at spore Edi-signaler. MP100 Biopac dataopsamling (Biopac Systems Inc., Goleta, CA, USA) vil blive brugt til at indsamle data fra overvågningsenhederne. HFNC vil blive leveret ved hjælp af passende størrelse RAM-kanyle for at tillade luftlækage omkring emnets næser. Vedvarende bradykardi (mindre end 100 slag i minuttet), desaturation (<85%) eller hypercarbia (transkutan CO2 >70) vil resultere i afbrydelse af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronologisk alder større end 28 dage
- Svangerskabsalder ved fødslen mindre end 32 uger og 6 dage
- Diagnose af BPD (supplerende iltbehov i mere end eller lig med 28 dage)
- Modtager i øjeblikket non-invasiv ventilationsstøtte (NIV NAVA, NIPPV, nCPAP, HFNC)
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte anomalier i hjertet og lungerne
- Post menstruationsalder større end 50 uger 0 dage
- Iltbehov større end 40 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Skifter mellem synkroniseret og kontinuerlig HFNC ved 6 og 8 LPM (startende med synkroniseret)
Forsøgspersoner vil først modtage HFNC synkroniseret med hans/hendes egen indsats via NAVA ved 6 LPM efterfulgt af kontinuerlig HFNC ved 6 LPM og derefter HFNC synkroniseret med hans/hendes egen indsats via NAVA ved 8 LPM efterfulgt af kontinuerlig HFNC ved 8 LPM
|
HFNC givet synkront med forsøgspersonens egen respirationsindsats ved brug af NAVA ved 6 LPM
Standard HFNC-terapi ved 6 LPM
HFNC givet synkront med forsøgspersonens egen respirationsindsats ved brug af NAVA ved 8 LPM
Standard HFNC-terapi ved 8 LPM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skifter mellem synkroniseret og kontinuerlig HFNC ved 6 og 8 LPM (startende med kontinuerlig)
Emner vil først modtage kontinuerlig HFNC ved 6 LPM efterfulgt af HFNC synkroniseret med hans/hendes egen indsats via NAVA ved 6 LPM.
Dernæst vil forsøgspersoner modtage kontinuerlig HFNC ved 8 LPM efterfulgt af HFNC synkroniseret med hans/hendes egen indsats via NAVA ved 8 LPM.
|
HFNC givet synkront med forsøgspersonens egen respirationsindsats ved brug af NAVA ved 6 LPM
Standard HFNC-terapi ved 6 LPM
HFNC givet synkront med forsøgspersonens egen respirationsindsats ved brug af NAVA ved 8 LPM
Standard HFNC-terapi ved 8 LPM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: 15 minutter
|
estimeret ved hjælp af swing Edi
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thoracoabdominal asynkroni
Tidsramme: 15 minutter
|
estimeret ved fasevinklen beregnet af data opnået fra respiratorisk induktans plethysmografibånd
|
15 minutter
|
|
Ukalibreret tidevandsvolumen
Tidsramme: 15 minutter
|
som estimeret ved hjælp af data fra respiratoriske plethysmografibånd
|
15 minutter
|
|
FiO2-krav
Tidsramme: 15 minutter
|
den mængde ilt, som patienten kræver under undersøgelsen
|
15 minutter
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 15 minutter
|
målt ved pulsoximetri
|
15 minutter
|
|
Transkutan iltniveau
Tidsramme: 15 minutter
|
ved hjælp af en transkutan iltmonitor
|
15 minutter
|
|
Transkutan kuldioxidniveau
Tidsramme: 15 minutter
|
ved hjælp af en transkutan kuldioxidmonitor
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherry E Courtney, MD, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 239863
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi
-
Boston Children's HospitalAfsluttetAML | ALLE | Bifænotypisk leukæmi | Refraktær anæmi | Refraktær cytopeni med multilineage dysplasi | Refraktær anæmi med ringede sideroblaster | Udifferentieret leukæmi | Ref. Cytopeni w Multilineage Dysplasia & Ringede Sideroblaster | Refraktær anæmi med overskydende Blasts-1 (5-10% Blasts) | Refraktær anæmi... og andre forholdForenede Stater