Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af synkroniseret vs. kontinuerlig HFNC ved brug af NAVA på WOB hos spædbørn med BPD

8. april 2022 opdateret af: University of Arkansas

Virkning af synkroniseret vs. kontinuerlig næsekanyle med høj flow ved brug af neuralt justeret ventilationsassistent på vejrtrækningsarbejde hos spædbørn med bronkopulmonal dysplasi

Patienter vil blive randomiseret til at begynde undersøgelsen med enten NAVA-synkroniseret eller kontinuerlig HFNC. Hver patient vil modtage to 15-minutters forsøg på forskellige niveauer af kontinuerlig HFNC og to 15-minutters forsøg på tilsvarende niveauer af synkroniseret HFNC. I synkroniseret HFNC, ved brug af NIV NAVA-tilstanden på ventilatoren, vil hvert individ modtage et konstant minimum flow, men med hvert neuralt udløst åndedræt (målt med et Edi-kateter), vil der blive givet et ekstra flow til patienten. Dette adskiller sig fra kontinuerlig HFNC, hvor forsøgspersonen modtager et konstant flow uden variation. Forsøgspersoner vil blive observeret under hele disse forsøg. Værdier for de primære og sekundære resultater vil blive overvåget, registreret og beregnet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forud for undersøgelsesperioden vil hvert forsøgsperson have følgende monitoreringsudstyr placeret (hvis det ikke allerede er til stede): Edi-kateter, transkutan monitor (TCM4, Radiometer, Brea, CA, USA) til måling af CO2- og O2-niveauer, pulsoximetersonde (MasimoSET, Irvine, CA, USA) til at måle iltmætninger og hjertefrekvens, og RIP-bånd (SleepSense, MFI Medical, San Diego, CA, USA) rundt om brystet og maven for at måle vejrtrækningsbevægelser og relativ tidalvolumen.

Hvert emne vil blive randomiseret på den dag, hvor undersøgelsen skal finde sted, for at begynde med enten NAVA-synkroniseret eller kontinuerlig HFNC, før han går over til den anden tilstand for at tjene som hans/hendes egen kontrol. Den samme RAM-kanyle vil blive brugt i begge undersøgelsesarme og vil give en lækage på 60-80% som anbefalet af produktmanualen. Leveringen af ​​høj flow under både synkroniseret og kontinuerlig HFNC vil blive givet ved to almindeligt leverede niveauer af høj flow: 6 LPM og 8 LPM, givet i samme rækkefølge i hver tilstand (6 LPM derefter 8 LPM). Hvert forsøgsperson vil modtage 15-minutters forsøg af hver kombination på modeniveau, i alt fire forsøg. Under hvert forsøg vil de første 10 minutter blive brugt til stabilisering, og de sidste 5 minutter vil blive brugt til dataindsamling, som det er gjort i tidligere forsøg. Således vil kombinationerne på tilstandsniveau af forsøgene være som følger: for spædbørn randomiseret til at begynde med synkroniseret støtte: synkroniseret-6 LPM, synkroniseret-8 LPM, usynkroniseret-6 LPM, usynkroniseret-8 LPM. For spædbørn randomiseret til at begynde med usynkroniseret støtte: usynkroniseret-6 LPM, usynkroniseret-8 LPM, synkroniseret-6 LPM, usynkroniseret-8 LPM.

De flows, der er beskrevet i de NAVA-synkroniserede forsøg, refererer til det maksimale flow, der gives under inspiration. En baseline flowhastighed på 2 LPM vil blive givet udløb i disse forsøg (ved at bruge PEEP-indstillingen svarende til den passende flowhastighed). Under de usynkroniserede forsøg vil den kontinuerlige høje strømningshastighed blive tilvejebragt (som det er almindelig praksis ved brug af HFNC). Under de NAVA-synkroniserede HFNC-forsøg vil Edi-triggeren blive indstillet til 0,5 mikrovolt, apnøtid til 5 sekunder, backuphastighed til 10 vejrtrækninger pr. LPM i henhold til det udpegede forsøg (igen med trykindstillingen svarende til den passende flowhastighed).

Under NAVA-synkroniseret HFNC vil NIV NAVA-tilstanden blive indstillet på en sådan måde, at synkroniseret HFNC leveres. Et minimalt endeekspiratorisk flow på 2 LPM vil blive tilvejebragt ved brug af indstillingen for positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) i NIV NAVA-tilstanden på ventilatoren. PEEP-indstillingen svarende til 2 LPM via pneumotachografen vil blive brugt. For at levere den ønskede maksimale flowhastighed med hvert neuralt udløst åndedræt, indstilles et NAVA-niveau på 15 cmH2O/μV, hvorefter den maksimale trykindstilling, der svarer til den ønskede flowhastighed ved brug af pneumotakografen, vil blive brugt til undersøgelsen. Faget vil således være forsynet med "synkroniseret HFNC". Dette står i kontrast til konstant-flow-forsøg, når forsøgspersoner vil modtage et konstant og ikke-synkroniseret flow ved hjælp af HFNC-softwaren på ventilatoren.

Servo-u ventilatorer og Servo Tracker Software (Maquet Critical Care, Solna, Sverige) vil blive brugt til at spore Edi-signaler. MP100 Biopac dataopsamling (Biopac Systems Inc., Goleta, CA, USA) vil blive brugt til at indsamle data fra overvågningsenhederne. HFNC vil blive leveret ved hjælp af passende størrelse RAM-kanyle for at tillade luftlækage omkring emnets næser. Vedvarende bradykardi (mindre end 100 slag i minuttet), desaturation (<85%) eller hypercarbia (transkutan CO2 >70) vil resultere i afbrydelse af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronologisk alder større end 28 dage
  • Svangerskabsalder ved fødslen mindre end 32 uger og 6 dage
  • Diagnose af BPD (supplerende iltbehov i mere end eller lig med 28 dage)
  • Modtager i øjeblikket non-invasiv ventilationsstøtte (NIV NAVA, NIPPV, nCPAP, HFNC)

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier i hjertet og lungerne
  • Post menstruationsalder større end 50 uger 0 dage
  • Iltbehov større end 40 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Skifter mellem synkroniseret og kontinuerlig HFNC ved 6 og 8 LPM (startende med synkroniseret)
Forsøgspersoner vil først modtage HFNC synkroniseret med hans/hendes egen indsats via NAVA ved 6 LPM efterfulgt af kontinuerlig HFNC ved 6 LPM og derefter HFNC synkroniseret med hans/hendes egen indsats via NAVA ved 8 LPM efterfulgt af kontinuerlig HFNC ved 8 LPM
HFNC givet synkront med forsøgspersonens egen respirationsindsats ved brug af NAVA ved 6 LPM
Standard HFNC-terapi ved 6 LPM
HFNC givet synkront med forsøgspersonens egen respirationsindsats ved brug af NAVA ved 8 LPM
Standard HFNC-terapi ved 8 LPM
ACTIVE_COMPARATOR: Skifter mellem synkroniseret og kontinuerlig HFNC ved 6 og 8 LPM (startende med kontinuerlig)
Emner vil først modtage kontinuerlig HFNC ved 6 LPM efterfulgt af HFNC synkroniseret med hans/hendes egen indsats via NAVA ved 6 LPM. Dernæst vil forsøgspersoner modtage kontinuerlig HFNC ved 8 LPM efterfulgt af HFNC synkroniseret med hans/hendes egen indsats via NAVA ved 8 LPM.
HFNC givet synkront med forsøgspersonens egen respirationsindsats ved brug af NAVA ved 6 LPM
Standard HFNC-terapi ved 6 LPM
HFNC givet synkront med forsøgspersonens egen respirationsindsats ved brug af NAVA ved 8 LPM
Standard HFNC-terapi ved 8 LPM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: 15 minutter
estimeret ved hjælp af swing Edi
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thoracoabdominal asynkroni
Tidsramme: 15 minutter
estimeret ved fasevinklen beregnet af data opnået fra respiratorisk induktans plethysmografibånd
15 minutter
Ukalibreret tidevandsvolumen
Tidsramme: 15 minutter
som estimeret ved hjælp af data fra respiratoriske plethysmografibånd
15 minutter
FiO2-krav
Tidsramme: 15 minutter
den mængde ilt, som patienten kræver under undersøgelsen
15 minutter
Iltmætning
Tidsramme: 15 minutter
målt ved pulsoximetri
15 minutter
Transkutan iltniveau
Tidsramme: 15 minutter
ved hjælp af en transkutan iltmonitor
15 minutter
Transkutan kuldioxidniveau
Tidsramme: 15 minutter
ved hjælp af en transkutan kuldioxidmonitor
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherry E Courtney, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Abonner