- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04274192
Effekt av synkroniserad vs. kontinuerlig HFNC med NAVA på WOB hos spädbarn med BPD
Effekt av synkroniserad vs. kontinuerlig näskanyl med högt flöde med hjälp av neuralt justerad ventilationshjälp på andningsarbete hos spädbarn med bronkopulmonell dysplasi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Före studieperioden kommer varje försöksperson att ha följande övervakningsutrustning placerad (om den inte redan finns): Edikateter, transkutan monitor (TCM4, Radiometer, Brea, CA, USA) för att mäta CO2- och O2-nivåer, pulsoximetersond (MasimoSET, Irvine, CA, USA) för att mäta syremättnad och hjärtfrekvens, och RIP-band (SleepSense, MFI Medical, San Diego, CA, USA) runt bröstet och buken för att mäta andningsrörelser och relativ tidalvolym.
Varje försöksperson kommer att randomiseras den dag studien ska ske för att börja med antingen NAVA-synkroniserad eller kontinuerlig HFNC innan den går över till det andra läget för att fungera som hans/hennes egen kontroll. Samma RAM-kanyl kommer att användas i båda studiearmarna och kommer att ge en läcka på 60-80 % enligt rekommendationerna i produktmanualen. Leveransen av högt flöde under både synkroniserad och kontinuerlig HFNC kommer att ges vid två vanliga nivåer av högt flöde: 6 LPM och 8 LPM, givet i samma ordning i varje läge (6 LPM sedan 8 LPM). Varje försöksperson kommer att få 15 minuters försök av varje kombination på lägesnivå, totalt fyra försök. Under varje försök kommer de första 10 minuterna att användas för stabilisering, och de sista 5 minuterna kommer att användas för datainsamling, vilket har gjorts i tidigare försök. Sålunda kommer kombinationerna på modnivå för försöken att vara följande: för spädbarn randomiserade till att börja med synkroniserat stöd: synkroniserat-6 LPM, synkroniserat-8 LPM, osynkroniserat-6 LPM, osynkroniserat-8 LPM. För spädbarn randomiserade till att börja med osynkroniserat stöd: osynkroniserat-6 LPM, osynkroniserat-8 LPM, synkroniserat-6 LPM, osynkroniserat-8 LPM.
Flödena som beskrivs i de NAVA-synkroniserade försöken hänvisar till toppflödet som tillhandahålls under inandningen. En baslinjeflödeshastighet på 2 LPM kommer att tillhandahållas vid utgången i dessa försök (med PEEP-inställningen som motsvarar lämplig flödeshastighet). Under de osynkroniserade försöken kommer den kontinuerliga höga flödeshastigheten att tillhandahållas (vilket är vanligt med användning av HFNC). Under de NAVA-synkroniserade HFNC-försöken kommer Edi-triggern att ställas in på 0,5 mikrovolt, apnétid till 5 sekunder, backuphastighet till 10 andetag per minut och reservtrycksinställningar kommer att ställas in för att ge ett uppskattat toppflöde på 6 eller 8 LPM enligt det avsedda försöket (igen, med tryckinställningen som motsvarar lämplig flödeshastighet).
Under NAVA-synkroniserad HFNC kommer NIV NAVA-läget att ställas in på ett sådant sätt att synkroniserad HFNC kommer att tillhandahållas. Ett minimalt slutexpiratoriskt flöde på 2 LPM kommer att tillhandahållas med inställningen för positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) i NIV NAVA-läget på ventilatorn. PEEP-inställningen som motsvarar 2 LPM via pneumotakografen kommer att användas. För att leverera den önskade toppflödeshastigheten med varje neuralt utlöst andetag, kommer en NAVA-nivå på 15 cmH2O/μV att ställas in, sedan kommer den maximala tryckinställningen som motsvarar den önskade flödeshastigheten med pneumotakografen att användas för studien. Ämnet kommer därmed att förses med "synkroniserad HFNC". Detta står i kontrast till konstantflödesförsöken när försökspersoner kommer att få ett konstant och osynkroniserat flöde med hjälp av HFNC-mjukvaran på ventilatorn.
Servo-u ventilatorer och Servo Tracker Software (Maquet Critical Care, Solna, Sverige) kommer att användas för att spåra Edi-signal. MP100 Biopac datainsamling (Biopac Systems Inc., Goleta, CA, USA) kommer att användas för att samla in data från övervakningsenheterna. HFNC kommer att levereras med hjälp av lämplig storlek RAM-kanyl för att tillåta luftläckage runt motivets navel. Ihållande bradykardi (mindre än 100 slag per minut), desaturation (<85%) eller hyperkarbi (transkutan CO2 >70) kommer att resultera i att studien avbryts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronologisk ålder över 28 dagar
- Graviditetsålder vid födseln mindre än 32 veckor och 6 dagar
- Diagnos av BPD (kompletterande syrebehov i mer än eller lika med 28 dagar)
- Får för närvarande icke-invasivt ventilationsstöd (NIV NAVA, NIPPV, nCPAP, HFNC)
Exklusions kriterier:
- Stora medfödda anomalier i hjärtat och lungorna
- Ålder efter menstruation över 50 veckor 0 dagar
- Syrebehov större än 40 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Växla mellan synkroniserad och kontinuerlig HFNC vid 6 och 8 LPM (börjar med synkroniserad)
Försökspersoner kommer först att få HFNC synkroniserat med hans/hennes egna insatser via NAVA vid 6 LPM följt av kontinuerlig HFNC vid 6 LPM och sedan HFNC synkroniserat med hans/hennes egna insatser via NAVA vid 8 LPM följt av kontinuerlig HFNC vid 8 LPM
|
HFNC ges i synkronisering med försökspersonens egen andningsansträngning med NAVA vid 6 LPM
Standard HFNC-terapi vid 6 LPM
HFNC ges i synkronisering med försökspersonens egen andningsansträngning med NAVA vid 8 LPM
Standard HFNC-terapi vid 8 LPM
|
ACTIVE_COMPARATOR: Växla mellan synkroniserad och kontinuerlig HFNC vid 6 och 8 LPM (börjar med kontinuerlig)
Försökspersoner kommer först att få kontinuerlig HFNC vid 6 LPM följt av HFNC synkroniserad med hans/hennes egna ansträngningar via NAVA vid 6 LPM.
Därefter kommer försökspersonerna att få kontinuerlig HFNC vid 8 LPM följt av HFNC synkroniserad med hans/hennes egna ansträngningar via NAVA vid 8 LPM.
|
HFNC ges i synkronisering med försökspersonens egen andningsansträngning med NAVA vid 6 LPM
Standard HFNC-terapi vid 6 LPM
HFNC ges i synkronisering med försökspersonens egen andningsansträngning med NAVA vid 8 LPM
Standard HFNC-terapi vid 8 LPM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andningsarbete
Tidsram: 15 minuter
|
uppskattas med swing Edi
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Thoracoabdominal asynkroni
Tidsram: 15 minuter
|
uppskattad av fasvinkeln beräknad av data erhållna från andningsinduktanspletysmografiband
|
15 minuter
|
Okalibrerad tidalvolym
Tidsram: 15 minuter
|
som uppskattats med hjälp av data från respiratoriska pletysmografiband
|
15 minuter
|
FiO2-krav
Tidsram: 15 minuter
|
den mängd syre som patienten behöver under studien
|
15 minuter
|
Syremättnad
Tidsram: 15 minuter
|
mätt med pulsoximetri
|
15 minuter
|
Transkutan syrenivå
Tidsram: 15 minuter
|
med hjälp av en transkutan syremonitor
|
15 minuter
|
Transkutan koldioxidnivå
Tidsram: 15 minuter
|
med hjälp av en transkutan koldioxidmonitor
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sherry E Courtney, MD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 239863
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAvslutadVaginal dysplasi | Vulvar dysplasiFörenta staterna
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalAvslutadBarretts matstrupe utan dysplasi | Barretts matstrupe med dysplasi | Barretts matstrupe med låggradig dysplasi | Barretts matstrupe med höggradig dysplasi | Barretts matstrupe med dysplasi, ospecificeradFörenta staterna
-
Joaquín Moya-Angeler Pérez-MateosRekryteringTROKLÄR DYSPLASISpanien
-
Aarhus University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
SpectraScienceUniversity of IowaAvslutad
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...AvslutadPolyostotisk fibrös dysplasiFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterHar inte rekryterat ännuCervikal dysplasi, livmoder | Vaginal dysplasi | Vulvar dysplasi
-
Edimer PharmaceuticalsAvslutadX-länkad Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiFörenta staterna
-
Edimer PharmaceuticalsAvslutadX-länkad Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiSpanien
Kliniska prövningar på Synkroniserad HFNC vid 6 liter per minut (LPM)
-
Noah GreenspanUniversity of DaytonRekrytering