Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av synkroniserad vs. kontinuerlig HFNC med NAVA på WOB hos spädbarn med BPD

8 april 2022 uppdaterad av: University of Arkansas

Effekt av synkroniserad vs. kontinuerlig näskanyl med högt flöde med hjälp av neuralt justerad ventilationshjälp på andningsarbete hos spädbarn med bronkopulmonell dysplasi

Patienterna kommer att randomiseras för att påbörja studien med antingen NAVA-synkroniserad eller kontinuerlig HFNC. Varje patient kommer att få två 15-minutersprövningar på olika nivåer av kontinuerlig HFNC och två 15-minutersprövningar på motsvarande nivåer av synkroniserad HFNC. I synkroniserad HFNC, med hjälp av NIV NAVA-läget på ventilatorn, kommer varje patient att få ett konstant minimumflöde, men med varje neuralt utlöst andetag (uppmätt med en Edikateter) kommer ett extra flöde att ges till patienten. Detta skiljer sig från kontinuerlig HFNC där patienten får ett konstant flöde utan variation. Försökspersoner kommer att observeras under hela dessa försök. Värden för de primära och sekundära resultaten kommer att övervakas, registreras och beräknas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Före studieperioden kommer varje försöksperson att ha följande övervakningsutrustning placerad (om den inte redan finns): Edikateter, transkutan monitor (TCM4, Radiometer, Brea, CA, USA) för att mäta CO2- och O2-nivåer, pulsoximetersond (MasimoSET, Irvine, CA, USA) för att mäta syremättnad och hjärtfrekvens, och RIP-band (SleepSense, MFI Medical, San Diego, CA, USA) runt bröstet och buken för att mäta andningsrörelser och relativ tidalvolym.

Varje försöksperson kommer att randomiseras den dag studien ska ske för att börja med antingen NAVA-synkroniserad eller kontinuerlig HFNC innan den går över till det andra läget för att fungera som hans/hennes egen kontroll. Samma RAM-kanyl kommer att användas i båda studiearmarna och kommer att ge en läcka på 60-80 % enligt rekommendationerna i produktmanualen. Leveransen av högt flöde under både synkroniserad och kontinuerlig HFNC kommer att ges vid två vanliga nivåer av högt flöde: 6 LPM och 8 LPM, givet i samma ordning i varje läge (6 LPM sedan 8 LPM). Varje försöksperson kommer att få 15 minuters försök av varje kombination på lägesnivå, totalt fyra försök. Under varje försök kommer de första 10 minuterna att användas för stabilisering, och de sista 5 minuterna kommer att användas för datainsamling, vilket har gjorts i tidigare försök. Sålunda kommer kombinationerna på modnivå för försöken att vara följande: för spädbarn randomiserade till att börja med synkroniserat stöd: synkroniserat-6 LPM, synkroniserat-8 LPM, osynkroniserat-6 LPM, osynkroniserat-8 LPM. För spädbarn randomiserade till att börja med osynkroniserat stöd: osynkroniserat-6 LPM, osynkroniserat-8 LPM, synkroniserat-6 LPM, osynkroniserat-8 LPM.

Flödena som beskrivs i de NAVA-synkroniserade försöken hänvisar till toppflödet som tillhandahålls under inandningen. En baslinjeflödeshastighet på 2 LPM kommer att tillhandahållas vid utgången i dessa försök (med PEEP-inställningen som motsvarar lämplig flödeshastighet). Under de osynkroniserade försöken kommer den kontinuerliga höga flödeshastigheten att tillhandahållas (vilket är vanligt med användning av HFNC). Under de NAVA-synkroniserade HFNC-försöken kommer Edi-triggern att ställas in på 0,5 mikrovolt, apnétid till 5 sekunder, backuphastighet till 10 andetag per minut och reservtrycksinställningar kommer att ställas in för att ge ett uppskattat toppflöde på 6 eller 8 LPM enligt det avsedda försöket (igen, med tryckinställningen som motsvarar lämplig flödeshastighet).

Under NAVA-synkroniserad HFNC kommer NIV NAVA-läget att ställas in på ett sådant sätt att synkroniserad HFNC kommer att tillhandahållas. Ett minimalt slutexpiratoriskt flöde på 2 LPM kommer att tillhandahållas med inställningen för positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) i NIV NAVA-läget på ventilatorn. PEEP-inställningen som motsvarar 2 LPM via pneumotakografen kommer att användas. För att leverera den önskade toppflödeshastigheten med varje neuralt utlöst andetag, kommer en NAVA-nivå på 15 cmH2O/μV att ställas in, sedan kommer den maximala tryckinställningen som motsvarar den önskade flödeshastigheten med pneumotakografen att användas för studien. Ämnet kommer därmed att förses med "synkroniserad HFNC". Detta står i kontrast till konstantflödesförsöken när försökspersoner kommer att få ett konstant och osynkroniserat flöde med hjälp av HFNC-mjukvaran på ventilatorn.

Servo-u ventilatorer och Servo Tracker Software (Maquet Critical Care, Solna, Sverige) kommer att användas för att spåra Edi-signal. MP100 Biopac datainsamling (Biopac Systems Inc., Goleta, CA, USA) kommer att användas för att samla in data från övervakningsenheterna. HFNC kommer att levereras med hjälp av lämplig storlek RAM-kanyl för att tillåta luftläckage runt motivets navel. Ihållande bradykardi (mindre än 100 slag per minut), desaturation (<85%) eller hyperkarbi (transkutan CO2 >70) kommer att resultera i att studien avbryts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronologisk ålder över 28 dagar
  • Graviditetsålder vid födseln mindre än 32 veckor och 6 dagar
  • Diagnos av BPD (kompletterande syrebehov i mer än eller lika med 28 dagar)
  • Får för närvarande icke-invasivt ventilationsstöd (NIV NAVA, NIPPV, nCPAP, HFNC)

Exklusions kriterier:

  • Stora medfödda anomalier i hjärtat och lungorna
  • Ålder efter menstruation över 50 veckor 0 dagar
  • Syrebehov större än 40 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Växla mellan synkroniserad och kontinuerlig HFNC vid 6 och 8 LPM (börjar med synkroniserad)
Försökspersoner kommer först att få HFNC synkroniserat med hans/hennes egna insatser via NAVA vid 6 LPM följt av kontinuerlig HFNC vid 6 LPM och sedan HFNC synkroniserat med hans/hennes egna insatser via NAVA vid 8 LPM följt av kontinuerlig HFNC vid 8 LPM
HFNC ges i synkronisering med försökspersonens egen andningsansträngning med NAVA vid 6 LPM
Standard HFNC-terapi vid 6 LPM
HFNC ges i synkronisering med försökspersonens egen andningsansträngning med NAVA vid 8 LPM
Standard HFNC-terapi vid 8 LPM
ACTIVE_COMPARATOR: Växla mellan synkroniserad och kontinuerlig HFNC vid 6 och 8 LPM (börjar med kontinuerlig)
Försökspersoner kommer först att få kontinuerlig HFNC vid 6 LPM följt av HFNC synkroniserad med hans/hennes egna ansträngningar via NAVA vid 6 LPM. Därefter kommer försökspersonerna att få kontinuerlig HFNC vid 8 LPM följt av HFNC synkroniserad med hans/hennes egna ansträngningar via NAVA vid 8 LPM.
HFNC ges i synkronisering med försökspersonens egen andningsansträngning med NAVA vid 6 LPM
Standard HFNC-terapi vid 6 LPM
HFNC ges i synkronisering med försökspersonens egen andningsansträngning med NAVA vid 8 LPM
Standard HFNC-terapi vid 8 LPM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsarbete
Tidsram: 15 minuter
uppskattas med swing Edi
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Thoracoabdominal asynkroni
Tidsram: 15 minuter
uppskattad av fasvinkeln beräknad av data erhållna från andningsinduktanspletysmografiband
15 minuter
Okalibrerad tidalvolym
Tidsram: 15 minuter
som uppskattats med hjälp av data från respiratoriska pletysmografiband
15 minuter
FiO2-krav
Tidsram: 15 minuter
den mängd syre som patienten behöver under studien
15 minuter
Syremättnad
Tidsram: 15 minuter
mätt med pulsoximetri
15 minuter
Transkutan syrenivå
Tidsram: 15 minuter
med hjälp av en transkutan syremonitor
15 minuter
Transkutan koldioxidnivå
Tidsram: 15 minuter
med hjälp av en transkutan koldioxidmonitor
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sherry E Courtney, MD, University of Arkansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 december 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

28 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

18 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi

Kliniska prövningar på Synkroniserad HFNC vid 6 liter per minut (LPM)

3
Prenumerera