- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04274192
Efeito de CNAF sincronizado vs. contínuo usando NAVA em WOB em bebês com DBP
Efeito da cânula nasal sincronizada versus contínua de alto fluxo usando assistência ventilatória ajustada neuralmente no trabalho respiratório em lactentes com displasia broncopulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antes do período de estudo, cada sujeito terá o seguinte equipamento de monitoramento colocado (se ainda não estiver presente): cateter Edi, monitor transcutâneo (TCM4, Radiometer, Brea, CA, EUA) para medir os níveis de CO2 e O2, sonda de oxímetro de pulso (MasimoSET, Irvine, CA, EUA) para medir saturações de oxigênio e frequência cardíaca, e bandas RIP (SleepSense, MFI Medical, San Diego, CA, EUA) ao redor do tórax e abdômen para medir movimentos respiratórios e volume corrente relativo.
Cada sujeito será randomizado no dia em que o estudo ocorrer para começar com NAVA sincronizado ou HFNC contínuo antes de passar para o outro modo para servir como seu próprio controle. A mesma cânula RAM será usada em ambos os braços do estudo e fornecerá um vazamento de 60-80%, conforme recomendado pelo manual do produto. A entrega de alto fluxo durante o HFNC sincronizado e contínuo será dada em dois níveis comumente fornecidos de alto fluxo: 6 LPM e 8 LPM, dados na mesma ordem em cada modo (6 LPM depois 8 LPM). Cada sujeito receberá tentativas de 15 minutos de cada combinação de nível de modo, para um total de quatro tentativas. Durante cada tentativa, os primeiros 10 minutos serão usados para estabilização, e os últimos 5 minutos serão usados para coleta de dados, como já foi feito nas tentativas anteriores. Assim, as combinações de nível de modo dos testes serão as seguintes: para bebês randomizados para começar com suporte sincronizado: sincronizado-6 LPM, sincronizado-8 LPM, não sincronizado-6 LPM, não sincronizado-8 LPM. Para bebês randomizados para começar com suporte não sincronizado: não sincronizado-6 LPM, não sincronizado-8 LPM, sincronizado-6 LPM, não sincronizado-8 LPM.
Os fluxos descritos nas tentativas sincronizadas com NAVA referem-se ao pico de fluxo fornecido durante a inspiração. Uma taxa de fluxo de linha de base de 2 LPM será fornecida expiração nesses testes (usando a configuração de PEEP correspondente à taxa de fluxo apropriada). Durante os testes não sincronizados, a alta taxa de fluxo contínua será fornecida (como é prática comum com o uso de HFNC). Durante os testes HFNC sincronizados com NAVA, o gatilho Edi será definido para 0,5 microvolts, o tempo de apnéia para 5 segundos, a taxa de backup para 10 respirações por minuto e as configurações de pressão de backup serão definidas para fornecer um fluxo de pico estimado de 6 ou 8 LPM de acordo com o teste designado (novamente, usando a configuração de pressão correspondente à taxa de fluxo apropriada).
Durante o HFNC sincronizado com NAVA, o modo NIV NAVA será definido de forma que o HFNC sincronizado seja fornecido. Um fluxo expiratório final mínimo de 2 LPM será fornecido usando a configuração de pressão expiratória final positiva (PEEP) no modo NIV NAVA no ventilador. Será utilizada a configuração de PEEP correspondente a 2 LPM via pneumotacógrafo. Para fornecer a taxa de fluxo de pico desejada a cada respiração acionada neuralmente, um nível NAVA de 15 cmH2O/μV será definido, então a configuração de pressão máxima que corresponde à taxa de fluxo desejada usando o pneumotacógrafo será usada para o estudo. O sujeito será, assim, fornecido com "HFNC sincronizado". Isso contrasta com os testes de fluxo constante, quando os indivíduos recebem um fluxo constante e não sincronizado usando o software HFNC no ventilador.
Os ventiladores Servo-u e o Software Servo Tracker (Maquet Critical Care, Solna, Suécia) serão usados para rastrear o sinal Edi. A aquisição de dados MP100 Biopac (Biopac Systems Inc., Goleta, CA, EUA) será usada para coletar dados dos dispositivos de monitoramento. O HFNC será administrado usando uma cânula RAM de tamanho apropriado para permitir o vazamento de ar ao redor das narinas do sujeito. Bradicardia persistente (menos de 100 batimentos por minuto), dessaturação (<85%) ou hipercarbia (CO2 transcutâneo >70) resultará na interrupção do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade cronológica superior a 28 dias
- Idade gestacional ao nascer inferior a 32 semanas e 6 dias
- Diagnóstico de DBP (necessidade de oxigênio suplementar maior ou igual a 28 dias)
- Atualmente recebendo suporte ventilatório não invasivo (NIV NAVA, NIPPV, nCPAP, HFNC)
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas do coração e dos pulmões
- Idade pós-menstrual superior a 50 semanas e 0 dias
- Necessidade de oxigênio maior que 40%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Alternando entre HFNC sincronizado e contínuo a 6 e 8 LPM (começando com sincronizado)
Os indivíduos receberão primeiro HFNC sincronizado com seus próprios esforços via NAVA a 6 LPM seguido de HFNC contínuo a 6 LPM e, em seguida, HFNC sincronizado com seus próprios esforços via NAVA a 8 LPM seguido de HFNC contínuo a 8 LPM
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CNAF administrado em sincronia com o esforço respiratório do próprio sujeito usando NAVA a 6 LPM
Terapia CNAF padrão a 6 LPM
CNAF administrado em sincronia com o esforço respiratório do próprio sujeito usando NAVA a 8 LPM
Terapia CNAF padrão a 8 LPM
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ACTIVE_COMPARATOR: Alternando entre HFNC sincronizado e contínuo a 6 e 8 LPM (começando com contínuo)
Os indivíduos receberão primeiro HFNC contínuo a 6 LPM, seguido por HFNC sincronizado com seus próprios esforços via NAVA a 6 LPM.
Em seguida, os sujeitos receberão HFNC contínuo a 8 LPM seguido por HFNC sincronizado com seus próprios esforços via NAVA a 8 LPM.
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CNAF administrado em sincronia com o esforço respiratório do próprio sujeito usando NAVA a 6 LPM
Terapia CNAF padrão a 6 LPM
CNAF administrado em sincronia com o esforço respiratório do próprio sujeito usando NAVA a 8 LPM
Terapia CNAF padrão a 8 LPM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trabalho de Respiração
Prazo: 15 minutos
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estimado usando swing Edi
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assincronia toracoabdominal
Prazo: 15 minutos
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estimado pelo ângulo de fase calculado por dados obtidos de bandas de pletismografia de indutância respiratória
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15 minutos
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Volume corrente não calibrado
Prazo: 15 minutos
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conforme estimado usando dados de bandas de pletismografia respiratória
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15 minutos
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Requisito de FiO2
Prazo: 15 minutos
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a quantidade de oxigênio que o paciente requer durante o estudo
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15 minutos
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Saturação de oxigênio
Prazo: 15 minutos
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medida por oximetria de pulso
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15 minutos
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Nível de Oxigênio Transcutâneo
Prazo: 15 minutos
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usando um monitor de oxigênio transcutâneo
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15 minutos
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Nível Transcutâneo de Dióxido de Carbono
Prazo: 15 minutos
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usando um monitor transcutâneo de dióxido de carbono
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherry E Courtney, MD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 239863
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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