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Efeito de CNAF sincronizado vs. contínuo usando NAVA em WOB em bebês com DBP

8 de abril de 2022 atualizado por: University of Arkansas

Efeito da cânula nasal sincronizada versus contínua de alto fluxo usando assistência ventilatória ajustada neuralmente no trabalho respiratório em lactentes com displasia broncopulmonar

Os pacientes serão randomizados para iniciar o estudo com NAVA sincronizado ou HFNC contínuo. Cada paciente receberá duas tentativas de 15 minutos em diferentes níveis de HFNC contínuo e duas tentativas de 15 minutos em níveis correspondentes de HFNC sincronizado. No HFNC sincronizado, usando o modo NIV NAVA no ventilador, cada indivíduo receberá um fluxo mínimo constante, mas a cada respiração acionada neuralmente (conforme medido com um cateter Edi), um fluxo adicional será fornecido ao paciente. Isso difere do CNAF contínuo, no qual o sujeito recebe um fluxo constante sem variação. Os assuntos serão observados durante a totalidade destes ensaios. Os valores para os resultados primários e secundários serão monitorados, registrados e calculados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antes do período de estudo, cada sujeito terá o seguinte equipamento de monitoramento colocado (se ainda não estiver presente): cateter Edi, monitor transcutâneo (TCM4, Radiometer, Brea, CA, EUA) para medir os níveis de CO2 e O2, sonda de oxímetro de pulso (MasimoSET, Irvine, CA, EUA) para medir saturações de oxigênio e frequência cardíaca, e bandas RIP (SleepSense, MFI Medical, San Diego, CA, EUA) ao redor do tórax e abdômen para medir movimentos respiratórios e volume corrente relativo.

Cada sujeito será randomizado no dia em que o estudo ocorrer para começar com NAVA sincronizado ou HFNC contínuo antes de passar para o outro modo para servir como seu próprio controle. A mesma cânula RAM será usada em ambos os braços do estudo e fornecerá um vazamento de 60-80%, conforme recomendado pelo manual do produto. A entrega de alto fluxo durante o HFNC sincronizado e contínuo será dada em dois níveis comumente fornecidos de alto fluxo: 6 LPM e 8 LPM, dados na mesma ordem em cada modo (6 LPM depois 8 LPM). Cada sujeito receberá tentativas de 15 minutos de cada combinação de nível de modo, para um total de quatro tentativas. Durante cada tentativa, os primeiros 10 minutos serão usados ​​para estabilização, e os últimos 5 minutos serão usados ​​para coleta de dados, como já foi feito nas tentativas anteriores. Assim, as combinações de nível de modo dos testes serão as seguintes: para bebês randomizados para começar com suporte sincronizado: sincronizado-6 LPM, sincronizado-8 LPM, não sincronizado-6 LPM, não sincronizado-8 LPM. Para bebês randomizados para começar com suporte não sincronizado: não sincronizado-6 LPM, não sincronizado-8 LPM, sincronizado-6 LPM, não sincronizado-8 LPM.

Os fluxos descritos nas tentativas sincronizadas com NAVA referem-se ao pico de fluxo fornecido durante a inspiração. Uma taxa de fluxo de linha de base de 2 LPM será fornecida expiração nesses testes (usando a configuração de PEEP correspondente à taxa de fluxo apropriada). Durante os testes não sincronizados, a alta taxa de fluxo contínua será fornecida (como é prática comum com o uso de HFNC). Durante os testes HFNC sincronizados com NAVA, o gatilho Edi será definido para 0,5 microvolts, o tempo de apnéia para 5 segundos, a taxa de backup para 10 respirações por minuto e as configurações de pressão de backup serão definidas para fornecer um fluxo de pico estimado de 6 ou 8 LPM de acordo com o teste designado (novamente, usando a configuração de pressão correspondente à taxa de fluxo apropriada).

Durante o HFNC sincronizado com NAVA, o modo NIV NAVA será definido de forma que o HFNC sincronizado seja fornecido. Um fluxo expiratório final mínimo de 2 LPM será fornecido usando a configuração de pressão expiratória final positiva (PEEP) no modo NIV NAVA no ventilador. Será utilizada a configuração de PEEP correspondente a 2 LPM via pneumotacógrafo. Para fornecer a taxa de fluxo de pico desejada a cada respiração acionada neuralmente, um nível NAVA de 15 cmH2O/μV será definido, então a configuração de pressão máxima que corresponde à taxa de fluxo desejada usando o pneumotacógrafo será usada para o estudo. O sujeito será, assim, fornecido com "HFNC sincronizado". Isso contrasta com os testes de fluxo constante, quando os indivíduos recebem um fluxo constante e não sincronizado usando o software HFNC no ventilador.

Os ventiladores Servo-u e o Software Servo Tracker (Maquet Critical Care, Solna, Suécia) serão usados ​​para rastrear o sinal Edi. A aquisição de dados MP100 Biopac (Biopac Systems Inc., Goleta, CA, EUA) será usada para coletar dados dos dispositivos de monitoramento. O HFNC será administrado usando uma cânula RAM de tamanho apropriado para permitir o vazamento de ar ao redor das narinas do sujeito. Bradicardia persistente (menos de 100 batimentos por minuto), dessaturação (<85%) ou hipercarbia (CO2 transcutâneo >70) resultará na interrupção do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade cronológica superior a 28 dias
  • Idade gestacional ao nascer inferior a 32 semanas e 6 dias
  • Diagnóstico de DBP (necessidade de oxigênio suplementar maior ou igual a 28 dias)
  • Atualmente recebendo suporte ventilatório não invasivo (NIV NAVA, NIPPV, nCPAP, HFNC)

Critério de exclusão:

  • Principais anomalias congênitas do coração e dos pulmões
  • Idade pós-menstrual superior a 50 semanas e 0 dias
  • Necessidade de oxigênio maior que 40%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alternando entre HFNC sincronizado e contínuo a 6 e 8 LPM (começando com sincronizado)
Os indivíduos receberão primeiro HFNC sincronizado com seus próprios esforços via NAVA a 6 LPM seguido de HFNC contínuo a 6 LPM e, em seguida, HFNC sincronizado com seus próprios esforços via NAVA a 8 LPM seguido de HFNC contínuo a 8 LPM
CNAF administrado em sincronia com o esforço respiratório do próprio sujeito usando NAVA a 6 LPM
Terapia CNAF padrão a 6 LPM
CNAF administrado em sincronia com o esforço respiratório do próprio sujeito usando NAVA a 8 LPM
Terapia CNAF padrão a 8 LPM
ACTIVE_COMPARATOR: Alternando entre HFNC sincronizado e contínuo a 6 e 8 LPM (começando com contínuo)
Os indivíduos receberão primeiro HFNC contínuo a 6 LPM, seguido por HFNC sincronizado com seus próprios esforços via NAVA a 6 LPM. Em seguida, os sujeitos receberão HFNC contínuo a 8 LPM seguido por HFNC sincronizado com seus próprios esforços via NAVA a 8 LPM.
CNAF administrado em sincronia com o esforço respiratório do próprio sujeito usando NAVA a 6 LPM
Terapia CNAF padrão a 6 LPM
CNAF administrado em sincronia com o esforço respiratório do próprio sujeito usando NAVA a 8 LPM
Terapia CNAF padrão a 8 LPM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trabalho de Respiração
Prazo: 15 minutos
estimado usando swing Edi
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assincronia toracoabdominal
Prazo: 15 minutos
estimado pelo ângulo de fase calculado por dados obtidos de bandas de pletismografia de indutância respiratória
15 minutos
Volume corrente não calibrado
Prazo: 15 minutos
conforme estimado usando dados de bandas de pletismografia respiratória
15 minutos
Requisito de FiO2
Prazo: 15 minutos
a quantidade de oxigênio que o paciente requer durante o estudo
15 minutos
Saturação de oxigênio
Prazo: 15 minutos
medida por oximetria de pulso
15 minutos
Nível de Oxigênio Transcutâneo
Prazo: 15 minutos
usando um monitor de oxigênio transcutâneo
15 minutos
Nível Transcutâneo de Dióxido de Carbono
Prazo: 15 minutos
usando um monitor transcutâneo de dióxido de carbono
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sherry E Courtney, MD, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

28 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

28 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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