此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 NAVA 的同步与连续 HFNC 对 BPD 婴儿 WOB 的影响

2022年4月8日 更新者:University of Arkansas

使用神经调节通气辅助的同步与连续高流量鼻插管对支气管肺发育不良婴儿呼吸功的影响

患者将被随机分配以使用 NAVA 同步或连续 HFNC 开始研究。 每位患者将接受两次不同级别的连续 HFNC 的 15 分钟试验和两次相应级别的同步 HFNC 的 15 分钟试验。 在同步 HFNC 中,在呼吸机上使用 NIV NAVA 模式,每个受试者将获得恒定的最小流量,但每次神经触发呼吸(使用 Edi 导管测量)时,都会为患者提供额外的流量。 这与连续 HFNC 不同,在连续 HFNC 中,受试者接收恒定流量而没有变化。 在整个这些试验期间将观察受试者。 将监测、记录和计算主要和次要结果的值。

研究概览

详细说明

在研究期之前,每个受试者都将放置以下监测设备(如果还没有):Edi 导管、经皮监测仪(TCM4,Radiometer,Brea,CA,USA),用于测量 CO2 和 O2 水平,脉搏血氧仪探头(MasimoSET,美国加利福尼亚州欧文市)测量氧饱和度和心率,以及胸部和腹部周围的 RIP 带(SleepSense,MFI Medical,美国加利福尼亚州圣地亚哥)测量呼吸运动和相对潮气量。

每个受试者将在研究开始当天随机分配,以 NAVA 同步或连续 HFNC 开始,然后再切换到另一种模式作为他/她自己的控制。 两个研究臂将使用相同的 RAM 插管,并将按照产品手册的建议提供 60-80% 的泄漏。 在同步和连续 HFNC 期间,将在两个通常提供的高流量水平下提供高流量:6 LPM 和 8 LPM,在每种模式中以相同的顺序提供(6 LPM 然后 8 LPM)。 每个受试者将接受每个模式级别组合的 15 分钟试验,总共进行四次试验。 在每次试验期间,前 10 分钟将用于稳定,最后 5 分钟将用于数据收集,就像之前的试验一样。 因此,试验的模式级组合如下:对于随机开始同步支持的婴儿:同步 6 LPM、同步 8 LPM、非同步 6 LPM、非同步 8 LPM。 对于随机开始非同步支持的婴儿:非同步 6 LPM、非同步 8 LPM、同步 6 LPM、非同步 8 LPM。

NAVA 同步试验中描述的流量是指吸气期间提供的峰值流量。 在这些试验中,将提供 2 LPM 的基线流速(使用与适当流速相对应的 PEEP 设置)。 在非同步试验期间,将提供连续的高流速(这是使用 HFNC 的常见做法)。 在 NAVA 同步 HFNC 试验期间,Edi 触发器将设置为 0.5 微伏,呼吸暂停时间为 5 秒,备份速率为每分钟 10 次呼吸,备份压力设置将设置为提供 6 或 8 的估计峰值流量根据指定试验的 LPM(同样,使用与适当流量相对应的压力设置)。

在 NAVA 同步 HFNC 期间,NIV NAVA 模式将设置为提供同步 HFNC。 使用呼吸机 NIV NAVA 模式下的呼气末正压 (PEEP) 设置,将提供 2 LPM 的最小呼气末流量。 将使用通过呼吸速度计对应于 2 LPM 的 PEEP 设置。 为了通过每次神经触发的呼吸提供所需的峰值流速,将设置 15 cmH2O/μV 的 NAVA 水平,然后使用呼吸描记器与所需流速相对应的最大压力设置将用于研究。 因此将向受试者提供“同步的 HFNC”。 这与恒流试验形成对比,在恒流试验中,受试者将使用呼吸机上的 HFNC 软件接收恒定和非同步的流量。

Servo-u 呼吸机和 Servo Tracker 软件(Maquet Critical Care,瑞典索尔纳)将用于跟踪 Edi 信号。 MP100 Biopac 数据采集(Biopac Systems Inc., Goleta, CA, USA)将用于从监测设备收集数据。 HFNC 将使用适当尺寸的 RAM 插管输送,以允许受试者鼻孔周围的空气泄漏。 持续性心动过缓(每分钟少于 100 次)、饱和度下降 (<85%) 或高碳酸血症(经皮 CO2 >70)将导致研究停止。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4周 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 实际年龄大于 28 天
  • 出生时胎龄小于 32 周零 6 天
  • BPD 的诊断(补充氧气需求大于或等于 28 天)
  • 目前正在接受无创通气支持(NIV NAVA、NIPPV、nCPAP、HFNC)

排除标准:

  • 心脏和肺的主要先天性异常
  • 绝经后年龄大于 50 周 0 天
  • 需氧量大于 40%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在 6 和 8 LPM 的同步和连续 HFNC 之间交替(从同步开始)
受试者将首先通过 NAVA 在 6 LPM 接收与他/她自己的努力同步的 HFNC,然后在 6 LPM 连续接收 HFNC,然后在 8 LPM 通过 NAVA 将 HFNC 同步到他/她自己的努力,然后在 8 LPM 连续接收 HFNC
在 6 LPM 使用 NAVA 与受试者自身的呼吸努力同步给予 HFNC
6 LPM 的标准 HFNC 治疗
在 8 LPM 使用 NAVA 与受试者自身的呼吸努力同步给予 HFNC
8 LPM 的标准 HFNC 治疗
ACTIVE_COMPARATOR:在 6 和 8 LPM 的同步和连续 HFNC 之间交替(从连续开始)
受试者将首先在 6 LPM 接收连续的 HFNC,然后在 6 LPM 通过 NAVA 同步 HFNC 到他/她自己的努力。 接下来,受试者将以 8 LPM 的速度接收连续的 HFNC,然后以 8 LPM 的 NAVA 将 HFNC 同步到他/她自己的努力。
在 6 LPM 使用 NAVA 与受试者自身的呼吸努力同步给予 HFNC
6 LPM 的标准 HFNC 治疗
在 8 LPM 使用 NAVA 与受试者自身的呼吸努力同步给予 HFNC
8 LPM 的标准 HFNC 治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸功
大体时间:15分钟
使用 swing Edi 估计
15分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胸腹不同步
大体时间:15分钟
通过从呼吸电感体积描记带获得的数据计算的相位角估计
15分钟
未校准的潮气量
大体时间:15分钟
使用呼吸体积描记带的数据估计
15分钟
氧浓度要求
大体时间:15分钟
研究期间患者需要的氧气量
15分钟
氧饱和度
大体时间:15分钟
通过脉搏血氧仪测量
15分钟
经皮氧浓度
大体时间:15分钟
使用经皮氧气监测仪
15分钟
经皮二氧化碳水平
大体时间:15分钟
使用经皮二氧化碳监测仪
15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sherry E Courtney, MD、University of Arkansas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月9日

初级完成 (实际的)

2021年1月28日

研究完成 (实际的)

2021年1月28日

研究注册日期

首次提交

2019年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月14日

首次发布 (实际的)

2020年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月8日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅