Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние синхронизированной и непрерывной HFNC с использованием NAVA на WOB у младенцев с пограничным расстройством личности

8 апреля 2022 г. обновлено: University of Arkansas

Влияние синхронизированной и непрерывной назальной канюли с высоким потоком с использованием нейронно-регулируемой вспомогательной вентиляции легких на работу дыхания у младенцев с бронхолегочной дисплазией

Пациенты будут рандомизированы для начала исследования либо с NAVA-синхронизированной, либо с непрерывной HFNC. Каждый пациент получит два 15-минутных испытания на разных уровнях непрерывной HFNC и два 15-минутных испытания на соответствующих уровнях синхронизированного HFNC. В синхронизированном HFNC, используя режим NIV NAVA на аппарате ИВЛ, каждый субъект будет получать постоянный минимальный поток, но при каждом вдохе, запускаемом нейронами (при измерении с помощью катетера Edi), пациенту будет подаваться дополнительный поток. Это отличается от непрерывного HFNC, при котором субъект получает постоянный поток без изменений. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение всего времени этих испытаний. Значения первичных и вторичных результатов будут отслеживаться, записываться и рассчитываться.

Обзор исследования

Подробное описание

До периода исследования каждому субъекту будет установлено следующее оборудование для мониторинга (если оно еще не установлено): катетер Edi, чрескожный монитор (TCM4, Radiometer, Brea, CA, USA) для измерения уровней CO2 и O2, датчик пульсового оксиметра (MasimoSET, Ирвин, Калифорния, США) для измерения насыщения кислородом и частоты сердечных сокращений, а также полосы RIP (SleepSense, MFI Medical, Сан-Диего, Калифорния, США) вокруг груди и живота для измерения дыхательных движений и относительного дыхательного объема.

Каждый субъект будет рандомизирован в день проведения исследования, чтобы начать либо с NAVA-синхронизированного, либо с непрерывным HFNC, прежде чем перейти к другому режиму, чтобы служить его / ее собственным контролем. Одна и та же канюля RAM будет использоваться в обеих группах исследования и обеспечит утечку на уровне 60-80%, как рекомендовано в руководстве по продукту. Подача большого потока как во время синхронизированной, так и в непрерывной HFNC будет обеспечиваться на двух обычно предоставляемых уровнях высокого потока: 6 л/мин и 8 л/мин, задаваемых в одном и том же порядке в каждом режиме (6 л/мин, затем 8 л/мин). Каждый субъект получит 15-минутные испытания каждой комбинации режим-уровень, всего четыре испытания. Во время каждого испытания первые 10 минут будут использоваться для стабилизации, а последние 5 минут будут использоваться для сбора данных, как это делалось в предыдущих испытаниях. Таким образом, комбинации испытаний на уровне режима будут следующими: для младенцев, рандомизированных для начала с синхронной поддержкой: синхронизированная-6 LPM, синхронизированная-8 LPM, несинхронизированная-6 LPM, несинхронизированная-8 LPM. Для младенцев, рандомизированных для начала с несинхронизированной поддержки: несинхронизированный-6 л/мин, несинхронизированный-8 л/мин, синхронизированный-6 л/мин, несинхронизированный-8 л/мин.

Потоки, описанные в исследованиях, синхронизированных с NAVA, относятся к пиковому потоку, обеспечиваемому во время вдоха. В этих испытаниях будет обеспечиваться исходная скорость потока 2 л/мин (с использованием настройки PEEP, соответствующей соответствующей скорости потока). Во время несинхронных испытаний будет обеспечиваться непрерывный высокий расход (как это принято при использовании HFNC). Во время испытаний HFNC, синхронизированных с NAVA, триггер Edi будет установлен на 0,5 мкВ, время апноэ на 5 секунд, резервная частота дыхания на 10 вдохов в минуту, а настройки резервного давления будут установлены для обеспечения расчетного пикового потока 6 или 8. LPM в соответствии с назначенным испытанием (опять же, с использованием настройки давления, соответствующей соответствующему расходу).

Во время HFNC, синхронизированного с NAVA, режим NIV NAVA будет установлен таким образом, чтобы обеспечить синхронизированный HFNC. Минимальный поток в конце выдоха 2 л/мин будет обеспечиваться с помощью настройки положительного давления в конце выдоха (PEEP) в режиме NIV NAVA на аппарате ИВЛ. Будет использоваться установка ПДКВ, соответствующая 2 л/мин через пневмотахограф. Чтобы обеспечить желаемую пиковую скорость потока при каждом вдохе, запускаемом нейронами, будет установлен уровень NAVA 15 смH2O/мкВ, затем для исследования будет использоваться настройка максимального давления, соответствующая желаемой скорости потока с использованием пневмотахографа. Таким образом, субъекту будет предоставлена ​​«синхронизированная HFNC». Это контрастирует с испытаниями с постоянным потоком, когда субъекты получают постоянный и несинхронизированный поток с помощью программного обеспечения HFNC на аппарате ИВЛ.

Для отслеживания сигнала Edi будут использоваться вентиляторы Servo-U и программное обеспечение Servo Tracker (Maquet Critical Care, Solna, Швеция). Сбор данных MP100 Biopac (Biopac Systems Inc., Голета, Калифорния, США) будет использоваться для сбора данных с устройств мониторинга. HFNC будет доставляться с использованием RAM-канюли соответствующего размера, чтобы обеспечить утечку воздуха вокруг ноздрей субъекта. Стойкая брадикардия (менее 100 ударов в минуту), десатурация (<85%) или гиперкапния (чрескожный СО2>70) приведут к прекращению исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронологический возраст более 28 дней
  • Гестационный возраст при рождении менее 32 недель и 6 дней
  • Диагноз БЛД (потребность в дополнительном кислороде в течение более или равного 28 дням)
  • В настоящее время получает поддержку неинвазивной вентиляции (NIV NAVA, NIPPV, nCPAP, HFNC)

Критерий исключения:

  • Основные врожденные аномалии сердца и легких
  • Постменструальный возраст более 50 недель 0 дней
  • Потребность в кислороде более 40%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Чередование между синхронизированным и непрерывным HFNC со скоростью 6 и 8 л/мин (начиная с синхронизированного)
Субъекты сначала получат HFNC, синхронизированный с его/ее собственными усилиями через NAVA при 6 л/мин, затем непрерывный HFNC при 6 л/мин, а затем HFNC, синхронизированный с его/ее собственными усилиями через NAVA при 8 л/мин, за которым следует непрерывный HFNC при 8 л/мин.
HFNC вводится синхронно с собственными дыхательными усилиями субъекта с использованием NAVA со скоростью 6 л/мин.
Стандартная HFNC-терапия со скоростью 6 л/мин
HFNC вводится синхронно с собственными дыхательными усилиями субъекта с использованием NAVA со скоростью 8 л/мин.
Стандартная HFNC-терапия со скоростью 8 л/мин
ACTIVE_COMPARATOR: Чередование синхронного и непрерывного HFNC со скоростью 6 и 8 л/мин (начиная с непрерывного)
Субъекты сначала получат непрерывный HFNC со скоростью 6 LPM, а затем HFNC, синхронизированный с его/ее собственными усилиями через NAVA со скоростью 6 LPM. Затем субъекты будут получать непрерывный HFNC со скоростью 8 л/мин, за которым следует HFNC, синхронизированный с его/ее собственными усилиями через NAVA со скоростью 8 л/мин.
HFNC вводится синхронно с собственными дыхательными усилиями субъекта с использованием NAVA со скоростью 6 л/мин.
Стандартная HFNC-терапия со скоростью 6 л/мин
HFNC вводится синхронно с собственными дыхательными усилиями субъекта с использованием NAVA со скоростью 8 л/мин.
Стандартная HFNC-терапия со скоростью 8 л/мин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Работа дыхания
Временное ограничение: 15 минут
оценивается с помощью Swing Edi
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Торакоабдоминальная асинхрония
Временное ограничение: 15 минут
оценивается по фазовому углу, рассчитывается по данным, полученным из полос плетизмографии дыхательной индуктивности
15 минут
Некалиброванный дыхательный объем
Временное ограничение: 15 минут
по оценке с использованием данных полос респираторной плетизмографии
15 минут
Требование FiO2
Временное ограничение: 15 минут
количество кислорода, необходимое пациенту во время исследования
15 минут
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 15 минут
измеряется пульсоксиметрией
15 минут
Чрескожный уровень кислорода
Временное ограничение: 15 минут
с помощью чрескожного монитора кислорода
15 минут
Чрескожный уровень углекислого газа
Временное ограничение: 15 минут
с помощью чрескожного монитора углекислого газа
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sherry E Courtney, MD, University of Arkansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться