- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04274192
Wirkung von synchronisierter vs. kontinuierlicher HFNC unter Verwendung von NAVA auf WOB bei Säuglingen mit BPD
Wirkung einer synchronisierten vs. kontinuierlichen High-Flow-Nasenkanüle mit neural angepasster Beatmungsunterstützung auf die Atemarbeit bei Säuglingen mit bronchopulmonaler Dysplasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vor dem Studienzeitraum werden jedem Probanden die folgenden Überwachungsgeräte angelegt (falls noch nicht vorhanden): Edi-Katheter, transkutaner Monitor (TCM4, Radiometer, Brea, CA, USA) zur Messung der CO2- und O2-Werte, Pulsoximetersonde (MasimoSET, Irvine, CA, USA) zur Messung der Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz sowie RIP-Bänder (SleepSense, MFI Medical, San Diego, CA, USA) um Brust und Bauch zur Messung der Atembewegungen und des relativen Tidalvolumens.
Jeder Proband wird an dem Tag, an dem die Studie stattfinden soll, randomisiert, um entweder mit NAVA-synchronisierter oder kontinuierlicher HFNC zu beginnen, bevor er zum anderen Modus übergeht, um als seine/ihre eigene Kontrolle zu dienen. Dieselbe RAM-Kanüle wird in beiden Studienarmen verwendet und bietet eine Leckage von 60–80 %, wie im Produkthandbuch empfohlen. Die Abgabe von High Flow sowohl während der synchronisierten als auch der kontinuierlichen HFNC erfolgt auf zwei allgemein bereitgestellten Niveaus des High Flow: 6 l/min und 8 l/min, in der gleichen Reihenfolge in jedem Modus (6 l/min, dann 8 l/min). Jeder Proband erhält 15-minütige Versuche mit jeder Modus-Level-Kombination, also insgesamt vier Versuche. Während jedes Versuchs werden die ersten 10 Minuten zur Stabilisierung verwendet, und die letzten 5 Minuten werden wie in früheren Versuchen zur Datenerfassung verwendet. Daher werden die Kombinationen der Studien auf Modusebene wie folgt sein: für Säuglinge, die randomisiert wurden, um mit synchronisierter Unterstützung zu beginnen: synchronisiert – 6 LPM, synchronisiert – 8 LPM, unsynchronisiert – 6 LPM, unsynchronisiert – 8 LPM. Für Säuglinge, die zu Beginn mit unsynchronisierter Unterstützung randomisiert wurden: unsynchronisiert – 6 LPM, unsynchronisiert – 8 LPM, synchronisiert – 6 LPM, unsynchronisiert – 8 LPM.
Die in den NAVA-synchronisierten Versuchen beschriebenen Flüsse beziehen sich auf den während der Inspiration bereitgestellten Spitzenfluss. Bei diesen Versuchen wird eine Baseline-Flussrate von 2 l/min (unter Verwendung der PEEP-Einstellung, die der entsprechenden Flussrate entspricht) bereitgestellt. Während der unsynchronisierten Versuche wird die kontinuierliche hohe Durchflussrate bereitgestellt (wie es bei der Verwendung von HFNC üblich ist). Während der NAVA-synchronisierten HFNC-Studien wird der Edi-Trigger auf 0,5 Mikrovolt, die Apnoezeit auf 5 Sekunden, die Backup-Frequenz auf 10 Atemzüge pro Minute und die Backup-Druckeinstellungen auf einen geschätzten Spitzenfluss von 6 oder 8 eingestellt LPM gemäß dem vorgesehenen Versuch (wieder unter Verwendung der Druckeinstellung, die der entsprechenden Durchflussrate entspricht).
Während NAVA-synchronisierter HFNC wird der NIV-NAVA-Modus so eingestellt, dass synchronisierte HFNC bereitgestellt wird. Ein minimaler endexspiratorischer Flow von 2 LPM wird bereitgestellt, indem die positive endexspiratorische Druckeinstellung (PEEP) im NIV NAVA-Modus am Beatmungsgerät verwendet wird. Es wird die PEEP-Einstellung verwendet, die 2 LPM über den Pneumotachographen entspricht. Um die gewünschte Spitzenflussrate bei jedem neural ausgelösten Atemzug zu liefern, wird ein NAVA-Pegel von 15 cmH2O/μV eingestellt, dann wird die maximale Druckeinstellung, die der gewünschten Flussrate entspricht, unter Verwendung des Pneumotachographen für die Studie verwendet. Der Proband wird somit mit "synchronisierter HFNC" versorgt. Dies steht im Gegensatz zu den Versuchen mit konstantem Fluss, bei denen die Probanden einen konstanten und nicht synchronisierten Fluss erhalten, indem sie die HFNC-Software auf dem Beatmungsgerät verwenden.
Servo-u-Beatmungsgeräte und die Servo-Tracker-Software (Maquet Critical Care, Solna, Schweden) werden verwendet, um das Edi-Signal zu verfolgen. Die MP100 Biopac Datenerfassung (Biopac Systems Inc., Goleta, CA, USA) wird verwendet, um Daten von den Überwachungsgeräten zu sammeln. HFNC wird unter Verwendung einer RAM-Kanüle geeigneter Größe verabreicht, um ein Luftleck um die Nasenlöcher des Subjekts herum zu ermöglichen. Anhaltende Bradykardie (weniger als 100 Schläge pro Minute), Entsättigung (< 85 %) oder Hyperkarbie (transkutaner CO2 > 70) führen zum Abbruch der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronologisches Alter größer als 28 Tage
- Gestationsalter bei der Geburt weniger als 32 Wochen und 6 Tage
- Diagnose von BPD (zusätzlicher Sauerstoffbedarf für mindestens 28 Tage)
- Derzeit nichtinvasive Beatmungsunterstützung (NIV NAVA, NIPPV, nCPAP, HFNC)
Ausschlusskriterien:
- Große angeborene Anomalien des Herzens und der Lunge
- Postmenstruelles Alter von mehr als 50 Wochen 0 Tage
- Sauerstoffbedarf über 40 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Wechseln zwischen synchronisiertem und kontinuierlichem HFNC bei 6 und 8 LPM (beginnend mit synchronisiert)
Die Probanden erhalten zuerst HFNC, synchronisiert mit ihren eigenen Anstrengungen über NAVA bei 6 LPM, gefolgt von kontinuierlichem HFNC mit 6 LPM und dann HFNC, synchronisiert mit ihren eigenen Anstrengungen über NAVA mit 8 LPM, gefolgt von kontinuierlichem HFNC mit 8 LPM
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HFNC, verabreicht synchron mit der eigenen Atemanstrengung des Subjekts unter Verwendung von NAVA bei 6 LPM
Standard-HFNC-Therapie bei 6 LPM
HFNC, verabreicht synchron mit der eigenen Atemanstrengung des Subjekts unter Verwendung von NAVA bei 8 LPM
Standard-HFNC-Therapie bei 8 LPM
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ACTIVE_COMPARATOR: Wechseln zwischen synchronisiertem und kontinuierlichem HFNC bei 6 und 8 LPM (beginnend mit kontinuierlich)
Die Probanden erhalten zunächst kontinuierlich HFNC bei 6 LPM, gefolgt von HFNC, das mit ihren eigenen Bemühungen über NAVA bei 6 LPM synchronisiert ist.
Als nächstes erhalten die Probanden kontinuierliches HFNC bei 8 LPM, gefolgt von HFNC, das mit ihren eigenen Bemühungen über NAVA bei 8 LPM synchronisiert ist.
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HFNC, verabreicht synchron mit der eigenen Atemanstrengung des Subjekts unter Verwendung von NAVA bei 6 LPM
Standard-HFNC-Therapie bei 6 LPM
HFNC, verabreicht synchron mit der eigenen Atemanstrengung des Subjekts unter Verwendung von NAVA bei 8 LPM
Standard-HFNC-Therapie bei 8 LPM
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemarbeit
Zeitfenster: 15 Minuten
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geschätzt mit Swing Edi
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Thorakoabdominale Asynchronie
Zeitfenster: 15 Minuten
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geschätzt durch Phasenwinkel, berechnet durch Daten, die aus respiratorischen Induktivitäts-Plethysmographie-Bändern erhalten wurden
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15 Minuten
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Unkalibriertes Tidalvolumen
Zeitfenster: 15 Minuten
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wie anhand von Daten aus respiratorischen Plethysmographiebändern geschätzt
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15 Minuten
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FiO2-Anforderung
Zeitfenster: 15 Minuten
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die Sauerstoffmenge, die der Patient während der Studie benötigt
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15 Minuten
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 15 Minuten
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gemessen durch Pulsoximetrie
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15 Minuten
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Transkutaner Sauerstoffgehalt
Zeitfenster: 15 Minuten
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mit einem transkutanen Sauerstoffmonitor
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15 Minuten
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Transkutaner Kohlendioxidgehalt
Zeitfenster: 15 Minuten
|
unter Verwendung eines transkutanen Kohlendioxidmonitors
|
15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sherry E Courtney, MD, University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 239863
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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