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Wirkung von synchronisierter vs. kontinuierlicher HFNC unter Verwendung von NAVA auf WOB bei Säuglingen mit BPD

8. April 2022 aktualisiert von: University of Arkansas

Wirkung einer synchronisierten vs. kontinuierlichen High-Flow-Nasenkanüle mit neural angepasster Beatmungsunterstützung auf die Atemarbeit bei Säuglingen mit bronchopulmonaler Dysplasie

Die Patienten werden randomisiert, um die Studie entweder mit NAVA-synchronisierter oder kontinuierlicher HFNC zu beginnen. Jeder Patient erhält zwei 15-minütige Versuche mit unterschiedlichen Stufen von kontinuierlicher HFNC und zwei 15-minütige Versuche mit entsprechenden Stufen von synchronisierter HFNC. Bei synchronisierter HFNC erhält jeder Proband bei Verwendung des NIV NAVA-Modus am Beatmungsgerät einen konstanten Mindestfluss, aber mit jedem neural getriggerten Atemzug (gemessen mit einem Edi-Katheter) wird dem Patienten ein zusätzlicher Fluss zugeführt. Dies unterscheidet sich von kontinuierlichem HFNC, bei dem der Proband einen konstanten Fluss ohne Variation erhält. Die Probanden werden während der gesamten Dauer dieser Studien beobachtet. Werte für die primären und sekundären Ergebnisse werden überwacht, aufgezeichnet und berechnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vor dem Studienzeitraum werden jedem Probanden die folgenden Überwachungsgeräte angelegt (falls noch nicht vorhanden): Edi-Katheter, transkutaner Monitor (TCM4, Radiometer, Brea, CA, USA) zur Messung der CO2- und O2-Werte, Pulsoximetersonde (MasimoSET, Irvine, CA, USA) zur Messung der Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz sowie RIP-Bänder (SleepSense, MFI Medical, San Diego, CA, USA) um Brust und Bauch zur Messung der Atembewegungen und des relativen Tidalvolumens.

Jeder Proband wird an dem Tag, an dem die Studie stattfinden soll, randomisiert, um entweder mit NAVA-synchronisierter oder kontinuierlicher HFNC zu beginnen, bevor er zum anderen Modus übergeht, um als seine/ihre eigene Kontrolle zu dienen. Dieselbe RAM-Kanüle wird in beiden Studienarmen verwendet und bietet eine Leckage von 60–80 %, wie im Produkthandbuch empfohlen. Die Abgabe von High Flow sowohl während der synchronisierten als auch der kontinuierlichen HFNC erfolgt auf zwei allgemein bereitgestellten Niveaus des High Flow: 6 l/min und 8 l/min, in der gleichen Reihenfolge in jedem Modus (6 l/min, dann 8 l/min). Jeder Proband erhält 15-minütige Versuche mit jeder Modus-Level-Kombination, also insgesamt vier Versuche. Während jedes Versuchs werden die ersten 10 Minuten zur Stabilisierung verwendet, und die letzten 5 Minuten werden wie in früheren Versuchen zur Datenerfassung verwendet. Daher werden die Kombinationen der Studien auf Modusebene wie folgt sein: für Säuglinge, die randomisiert wurden, um mit synchronisierter Unterstützung zu beginnen: synchronisiert – 6 LPM, synchronisiert – 8 LPM, unsynchronisiert – 6 LPM, unsynchronisiert – 8 LPM. Für Säuglinge, die zu Beginn mit unsynchronisierter Unterstützung randomisiert wurden: unsynchronisiert – 6 LPM, unsynchronisiert – 8 LPM, synchronisiert – 6 LPM, unsynchronisiert – 8 LPM.

Die in den NAVA-synchronisierten Versuchen beschriebenen Flüsse beziehen sich auf den während der Inspiration bereitgestellten Spitzenfluss. Bei diesen Versuchen wird eine Baseline-Flussrate von 2 l/min (unter Verwendung der PEEP-Einstellung, die der entsprechenden Flussrate entspricht) bereitgestellt. Während der unsynchronisierten Versuche wird die kontinuierliche hohe Durchflussrate bereitgestellt (wie es bei der Verwendung von HFNC üblich ist). Während der NAVA-synchronisierten HFNC-Studien wird der Edi-Trigger auf 0,5 Mikrovolt, die Apnoezeit auf 5 Sekunden, die Backup-Frequenz auf 10 Atemzüge pro Minute und die Backup-Druckeinstellungen auf einen geschätzten Spitzenfluss von 6 oder 8 eingestellt LPM gemäß dem vorgesehenen Versuch (wieder unter Verwendung der Druckeinstellung, die der entsprechenden Durchflussrate entspricht).

Während NAVA-synchronisierter HFNC wird der NIV-NAVA-Modus so eingestellt, dass synchronisierte HFNC bereitgestellt wird. Ein minimaler endexspiratorischer Flow von 2 LPM wird bereitgestellt, indem die positive endexspiratorische Druckeinstellung (PEEP) im NIV NAVA-Modus am Beatmungsgerät verwendet wird. Es wird die PEEP-Einstellung verwendet, die 2 LPM über den Pneumotachographen entspricht. Um die gewünschte Spitzenflussrate bei jedem neural ausgelösten Atemzug zu liefern, wird ein NAVA-Pegel von 15 cmH2O/μV eingestellt, dann wird die maximale Druckeinstellung, die der gewünschten Flussrate entspricht, unter Verwendung des Pneumotachographen für die Studie verwendet. Der Proband wird somit mit "synchronisierter HFNC" versorgt. Dies steht im Gegensatz zu den Versuchen mit konstantem Fluss, bei denen die Probanden einen konstanten und nicht synchronisierten Fluss erhalten, indem sie die HFNC-Software auf dem Beatmungsgerät verwenden.

Servo-u-Beatmungsgeräte und die Servo-Tracker-Software (Maquet Critical Care, Solna, Schweden) werden verwendet, um das Edi-Signal zu verfolgen. Die MP100 Biopac Datenerfassung (Biopac Systems Inc., Goleta, CA, USA) wird verwendet, um Daten von den Überwachungsgeräten zu sammeln. HFNC wird unter Verwendung einer RAM-Kanüle geeigneter Größe verabreicht, um ein Luftleck um die Nasenlöcher des Subjekts herum zu ermöglichen. Anhaltende Bradykardie (weniger als 100 Schläge pro Minute), Entsättigung (< 85 %) oder Hyperkarbie (transkutaner CO2 > 70) führen zum Abbruch der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronologisches Alter größer als 28 Tage
  • Gestationsalter bei der Geburt weniger als 32 Wochen und 6 Tage
  • Diagnose von BPD (zusätzlicher Sauerstoffbedarf für mindestens 28 Tage)
  • Derzeit nichtinvasive Beatmungsunterstützung (NIV NAVA, NIPPV, nCPAP, HFNC)

Ausschlusskriterien:

  • Große angeborene Anomalien des Herzens und der Lunge
  • Postmenstruelles Alter von mehr als 50 Wochen 0 Tage
  • Sauerstoffbedarf über 40 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wechseln zwischen synchronisiertem und kontinuierlichem HFNC bei 6 und 8 LPM (beginnend mit synchronisiert)
Die Probanden erhalten zuerst HFNC, synchronisiert mit ihren eigenen Anstrengungen über NAVA bei 6 LPM, gefolgt von kontinuierlichem HFNC mit 6 LPM und dann HFNC, synchronisiert mit ihren eigenen Anstrengungen über NAVA mit 8 LPM, gefolgt von kontinuierlichem HFNC mit 8 LPM
HFNC, verabreicht synchron mit der eigenen Atemanstrengung des Subjekts unter Verwendung von NAVA bei 6 LPM
Standard-HFNC-Therapie bei 6 LPM
HFNC, verabreicht synchron mit der eigenen Atemanstrengung des Subjekts unter Verwendung von NAVA bei 8 LPM
Standard-HFNC-Therapie bei 8 LPM
ACTIVE_COMPARATOR: Wechseln zwischen synchronisiertem und kontinuierlichem HFNC bei 6 und 8 LPM (beginnend mit kontinuierlich)
Die Probanden erhalten zunächst kontinuierlich HFNC bei 6 LPM, gefolgt von HFNC, das mit ihren eigenen Bemühungen über NAVA bei 6 LPM synchronisiert ist. Als nächstes erhalten die Probanden kontinuierliches HFNC bei 8 LPM, gefolgt von HFNC, das mit ihren eigenen Bemühungen über NAVA bei 8 LPM synchronisiert ist.
HFNC, verabreicht synchron mit der eigenen Atemanstrengung des Subjekts unter Verwendung von NAVA bei 6 LPM
Standard-HFNC-Therapie bei 6 LPM
HFNC, verabreicht synchron mit der eigenen Atemanstrengung des Subjekts unter Verwendung von NAVA bei 8 LPM
Standard-HFNC-Therapie bei 8 LPM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemarbeit
Zeitfenster: 15 Minuten
geschätzt mit Swing Edi
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thorakoabdominale Asynchronie
Zeitfenster: 15 Minuten
geschätzt durch Phasenwinkel, berechnet durch Daten, die aus respiratorischen Induktivitäts-Plethysmographie-Bändern erhalten wurden
15 Minuten
Unkalibriertes Tidalvolumen
Zeitfenster: 15 Minuten
wie anhand von Daten aus respiratorischen Plethysmographiebändern geschätzt
15 Minuten
FiO2-Anforderung
Zeitfenster: 15 Minuten
die Sauerstoffmenge, die der Patient während der Studie benötigt
15 Minuten
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 15 Minuten
gemessen durch Pulsoximetrie
15 Minuten
Transkutaner Sauerstoffgehalt
Zeitfenster: 15 Minuten
mit einem transkutanen Sauerstoffmonitor
15 Minuten
Transkutaner Kohlendioxidgehalt
Zeitfenster: 15 Minuten
unter Verwendung eines transkutanen Kohlendioxidmonitors
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherry E Courtney, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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