- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04274192
Effekt av synkronisert vs. kontinuerlig HFNC ved bruk av NAVA på WOB hos spedbarn med BPD
Effekt av synkronisert vs. kontinuerlig nesekanyle med høy flyt ved bruk av nevralt justert ventilasjonsassistent på pustearbeid hos spedbarn med bronkopulmonal dysplasi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Før studieperioden vil hvert forsøksperson ha følgende overvåkingsutstyr plassert (hvis det ikke allerede er til stede): Edi-kateter, transkutan monitor (TCM4, Radiometer, Brea, CA, USA) for å måle CO2- og O2-nivåer, pulsoksymeterprobe (MasimoSET, Irvine, CA, USA) for å måle oksygenmetninger og hjertefrekvens, og RIP-bånd (SleepSense, MFI Medical, San Diego, CA, USA) rundt brystet og magen for å måle pustebevegelser og relativ tidalvolum.
Hvert emne vil bli randomisert den dagen studien skal finne sted for å begynne med enten NAVA-synkronisert eller kontinuerlig HFNC før han går over til den andre modusen for å tjene som hans/hennes egen kontroll. Den samme RAM-kanylen vil bli brukt i begge studiearmene og vil gi en lekkasje på 60-80 % som anbefalt av produktmanualen. Levering av høy strømning under både synkronisert og kontinuerlig HFNC vil bli gitt ved to vanlige nivåer av høy strømning: 6 LPM og 8 LPM, gitt i samme rekkefølge i hver modus (6 LPM deretter 8 LPM). Hvert forsøksperson vil motta 15-minutters forsøk av hver kombinasjon på modusnivå, for totalt fire forsøk. I løpet av hvert forsøk vil de første 10 minuttene brukes til stabilisering, og de siste 5 minuttene brukes til datainnsamling, slik det er gjort i tidligere forsøk. Dermed vil kombinasjonene på modusnivå av forsøkene være som følger: for spedbarn randomisert til å begynne med synkronisert støtte: synkronisert-6 LPM, synkronisert-8 LPM, usynkronisert-6 LPM, usynkronisert-8 LPM. For spedbarn randomisert til å begynne med usynkronisert støtte: usynkronisert-6 LPM, usynkronisert-8 LPM, synkronisert-6 LPM, usynkronisert-8 LPM.
Strømmene beskrevet i de NAVA-synkroniserte forsøkene refererer til toppstrømmen gitt under inspirasjon. En grunnlinjestrømningshastighet på 2 LPM vil bli gitt utløp i disse forsøkene (ved å bruke PEEP-innstillingen som tilsvarer den aktuelle strømningshastigheten). Under de usynkroniserte forsøkene vil den kontinuerlige høye strømningshastigheten bli gitt (som er vanlig praksis ved bruk av HFNC). Under de NAVA-synkroniserte HFNC-forsøkene vil Edi-utløseren settes til 0,5 mikrovolt, apnétid til 5 sekunder, sikkerhetskopieringshastighet til 10 åndedrag per minutt, og reservetrykkinnstillinger vil bli satt til å gi en estimert toppstrøm på 6 eller 8 LPM i henhold til den utpekte prøven (igjen, med trykkinnstillingen som tilsvarer riktig strømningshastighet).
Under NAVA-synkronisert HFNC vil NIV NAVA-modus stilles inn på en slik måte at synkronisert HFNC vil bli gitt. En minimal ende-ekspirasjonsstrøm på 2 LPM vil gis ved å bruke innstillingen for positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) i NIV NAVA-modus på respiratoren. PEEP-innstillingen som tilsvarer 2 LPM via pneumotakografen vil bli brukt. For å levere den ønskede maksimale strømningshastigheten med hvert nevralt utløst pust, vil et NAVA-nivå på 15 cmH2O/μV settes, deretter vil den maksimale trykkinnstillingen som tilsvarer ønsket strømningshastighet ved bruk av pneumotakografen bli brukt for studien. Faget vil dermed være utstyrt med "synkronisert HFNC". Dette står i kontrast til forsøkene med konstant strømning når forsøkspersoner vil motta en konstant og ikke-synkronisert strøm ved å bruke HFNC-programvaren på ventilatoren.
Servo-u-ventilatorer og Servo Tracker-programvare (Maquet Critical Care, Solna, Sverige) vil bli brukt for å spore Edi-signaler. MP100 Biopac datainnsamling (Biopac Systems Inc., Goleta, CA, USA) vil bli brukt til å samle inn data fra overvåkingsenhetene. HFNC vil bli levert med passende størrelse RAM-kanyle for å tillate luftlekkasje rundt emnets nese. Vedvarende bradykardi (mindre enn 100 slag per minutt), desaturasjon (<85 %) eller hyperkarbi (transkutan CO2 >70) vil føre til at studien avsluttes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronologisk alder over 28 dager
- Svangerskapsalder ved fødsel mindre enn 32 uker og 6 dager
- Diagnose av BPD (supplerende oksygenbehov i mer enn eller lik 28 dager)
- Mottar for tiden ikke-invasiv ventilasjonsstøtte (NIV NAVA, NIPPV, nCPAP, HFNC)
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte anomalier i hjertet og lungene
- Etter menstruasjonsalder over 50 uker 0 dager
- Oksygenbehov større enn 40 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Veksler mellom synkronisert og kontinuerlig HFNC ved 6 og 8 LPM (starter med synkronisert)
Forsøkspersonene vil først motta HFNC synkronisert med egen innsats via NAVA ved 6 LPM etterfulgt av kontinuerlig HFNC ved 6 LPM og deretter HFNC synkronisert til hans/hennes egen innsats via NAVA ved 8 LPM etterfulgt av kontinuerlig HFNC ved 8 LPM
|
HFNC gitt synkront med forsøkspersonens egen respirasjonsinnsats ved bruk av NAVA ved 6 LPM
Standard HFNC-terapi ved 6 LPM
HFNC gitt synkront med forsøkspersonens egen respirasjonsinnsats ved bruk av NAVA ved 8 LPM
Standard HFNC-terapi ved 8 LPM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Veksler mellom synkronisert og kontinuerlig HFNC ved 6 og 8 LPM (starter med kontinuerlig)
Emner vil først motta kontinuerlig HFNC ved 6 LPM etterfulgt av HFNC synkronisert med hans/hennes egen innsats via NAVA ved 6 LPM.
Deretter vil forsøkspersonene motta kontinuerlig HFNC ved 8 LPM etterfulgt av HFNC synkronisert med hans/hennes egen innsats via NAVA ved 8 LPM.
|
HFNC gitt synkront med forsøkspersonens egen respirasjonsinnsats ved bruk av NAVA ved 6 LPM
Standard HFNC-terapi ved 6 LPM
HFNC gitt synkront med forsøkspersonens egen respirasjonsinnsats ved bruk av NAVA ved 8 LPM
Standard HFNC-terapi ved 8 LPM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeid med å puste
Tidsramme: 15 minutter
|
estimert ved hjelp av swing Edi
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thoracoabdominal asynkroni
Tidsramme: 15 minutter
|
estimert ved fasevinkel beregnet av data hentet fra respiratorisk induktans pletysmografibånd
|
15 minutter
|
|
Ukalibrert tidevannsvolum
Tidsramme: 15 minutter
|
som estimert ved bruk av data fra respiratoriske pletysmografibånd
|
15 minutter
|
|
FiO2-krav
Tidsramme: 15 minutter
|
mengden oksygen pasienten trenger under studien
|
15 minutter
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 15 minutter
|
målt ved pulsoksymetri
|
15 minutter
|
|
Transkutant oksygennivå
Tidsramme: 15 minutter
|
ved hjelp av en transkutan oksygenmonitor
|
15 minutter
|
|
Transkutan karbondioksidnivå
Tidsramme: 15 minutter
|
ved hjelp av en transkutan karbondioksidmonitor
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherry E Courtney, MD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 239863
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .