Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av synkronisert vs. kontinuerlig HFNC ved bruk av NAVA på WOB hos spedbarn med BPD

8. april 2022 oppdatert av: University of Arkansas

Effekt av synkronisert vs. kontinuerlig nesekanyle med høy flyt ved bruk av nevralt justert ventilasjonsassistent på pustearbeid hos spedbarn med bronkopulmonal dysplasi

Pasienter vil bli randomisert til å starte studien med enten NAVA-synkronisert eller kontinuerlig HFNC. Hver pasient vil motta to 15-minutters forsøk på forskjellige nivåer av kontinuerlig HFNC og to 15-minutters forsøk på tilsvarende nivåer av synkronisert HFNC. I synkronisert HFNC, ved bruk av NIV NAVA-modus på respiratoren, vil hvert individ motta en konstant minimumsstrøm, men med hvert nevralt utløst pust (målt med et Edi-kateter), vil en ekstra strøm gis til pasienten. Dette skiller seg fra kontinuerlig HFNC der faget får en konstant flyt uten variasjon. Forsøkene vil bli observert under hele disse forsøkene. Verdier for de primære og sekundære resultatene vil bli overvåket, registrert og beregnet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Før studieperioden vil hvert forsøksperson ha følgende overvåkingsutstyr plassert (hvis det ikke allerede er til stede): Edi-kateter, transkutan monitor (TCM4, Radiometer, Brea, CA, USA) for å måle CO2- og O2-nivåer, pulsoksymeterprobe (MasimoSET, Irvine, CA, USA) for å måle oksygenmetninger og hjertefrekvens, og RIP-bånd (SleepSense, MFI Medical, San Diego, CA, USA) rundt brystet og magen for å måle pustebevegelser og relativ tidalvolum.

Hvert emne vil bli randomisert den dagen studien skal finne sted for å begynne med enten NAVA-synkronisert eller kontinuerlig HFNC før han går over til den andre modusen for å tjene som hans/hennes egen kontroll. Den samme RAM-kanylen vil bli brukt i begge studiearmene og vil gi en lekkasje på 60-80 % som anbefalt av produktmanualen. Levering av høy strømning under både synkronisert og kontinuerlig HFNC vil bli gitt ved to vanlige nivåer av høy strømning: 6 LPM og 8 LPM, gitt i samme rekkefølge i hver modus (6 LPM deretter 8 LPM). Hvert forsøksperson vil motta 15-minutters forsøk av hver kombinasjon på modusnivå, for totalt fire forsøk. I løpet av hvert forsøk vil de første 10 minuttene brukes til stabilisering, og de siste 5 minuttene brukes til datainnsamling, slik det er gjort i tidligere forsøk. Dermed vil kombinasjonene på modusnivå av forsøkene være som følger: for spedbarn randomisert til å begynne med synkronisert støtte: synkronisert-6 LPM, synkronisert-8 LPM, usynkronisert-6 LPM, usynkronisert-8 LPM. For spedbarn randomisert til å begynne med usynkronisert støtte: usynkronisert-6 LPM, usynkronisert-8 LPM, synkronisert-6 LPM, usynkronisert-8 LPM.

Strømmene beskrevet i de NAVA-synkroniserte forsøkene refererer til toppstrømmen gitt under inspirasjon. En grunnlinjestrømningshastighet på 2 LPM vil bli gitt utløp i disse forsøkene (ved å bruke PEEP-innstillingen som tilsvarer den aktuelle strømningshastigheten). Under de usynkroniserte forsøkene vil den kontinuerlige høye strømningshastigheten bli gitt (som er vanlig praksis ved bruk av HFNC). Under de NAVA-synkroniserte HFNC-forsøkene vil Edi-utløseren settes til 0,5 mikrovolt, apnétid til 5 sekunder, sikkerhetskopieringshastighet til 10 åndedrag per minutt, og reservetrykkinnstillinger vil bli satt til å gi en estimert toppstrøm på 6 eller 8 LPM i henhold til den utpekte prøven (igjen, med trykkinnstillingen som tilsvarer riktig strømningshastighet).

Under NAVA-synkronisert HFNC vil NIV NAVA-modus stilles inn på en slik måte at synkronisert HFNC vil bli gitt. En minimal ende-ekspirasjonsstrøm på 2 LPM vil gis ved å bruke innstillingen for positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) i NIV NAVA-modus på respiratoren. PEEP-innstillingen som tilsvarer 2 LPM via pneumotakografen vil bli brukt. For å levere den ønskede maksimale strømningshastigheten med hvert nevralt utløst pust, vil et NAVA-nivå på 15 cmH2O/μV settes, deretter vil den maksimale trykkinnstillingen som tilsvarer ønsket strømningshastighet ved bruk av pneumotakografen bli brukt for studien. Faget vil dermed være utstyrt med "synkronisert HFNC". Dette står i kontrast til forsøkene med konstant strømning når forsøkspersoner vil motta en konstant og ikke-synkronisert strøm ved å bruke HFNC-programvaren på ventilatoren.

Servo-u-ventilatorer og Servo Tracker-programvare (Maquet Critical Care, Solna, Sverige) vil bli brukt for å spore Edi-signaler. MP100 Biopac datainnsamling (Biopac Systems Inc., Goleta, CA, USA) vil bli brukt til å samle inn data fra overvåkingsenhetene. HFNC vil bli levert med passende størrelse RAM-kanyle for å tillate luftlekkasje rundt emnets nese. Vedvarende bradykardi (mindre enn 100 slag per minutt), desaturasjon (<85 %) eller hyperkarbi (transkutan CO2 >70) vil føre til at studien avsluttes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronologisk alder over 28 dager
  • Svangerskapsalder ved fødsel mindre enn 32 uker og 6 dager
  • Diagnose av BPD (supplerende oksygenbehov i mer enn eller lik 28 dager)
  • Mottar for tiden ikke-invasiv ventilasjonsstøtte (NIV NAVA, NIPPV, nCPAP, HFNC)

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte anomalier i hjertet og lungene
  • Etter menstruasjonsalder over 50 uker 0 dager
  • Oksygenbehov større enn 40 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Veksler mellom synkronisert og kontinuerlig HFNC ved 6 og 8 LPM (starter med synkronisert)
Forsøkspersonene vil først motta HFNC synkronisert med egen innsats via NAVA ved 6 LPM etterfulgt av kontinuerlig HFNC ved 6 LPM og deretter HFNC synkronisert til hans/hennes egen innsats via NAVA ved 8 LPM etterfulgt av kontinuerlig HFNC ved 8 LPM
HFNC gitt synkront med forsøkspersonens egen respirasjonsinnsats ved bruk av NAVA ved 6 LPM
Standard HFNC-terapi ved 6 LPM
HFNC gitt synkront med forsøkspersonens egen respirasjonsinnsats ved bruk av NAVA ved 8 LPM
Standard HFNC-terapi ved 8 LPM
ACTIVE_COMPARATOR: Veksler mellom synkronisert og kontinuerlig HFNC ved 6 og 8 LPM (starter med kontinuerlig)
Emner vil først motta kontinuerlig HFNC ved 6 LPM etterfulgt av HFNC synkronisert med hans/hennes egen innsats via NAVA ved 6 LPM. Deretter vil forsøkspersonene motta kontinuerlig HFNC ved 8 LPM etterfulgt av HFNC synkronisert med hans/hennes egen innsats via NAVA ved 8 LPM.
HFNC gitt synkront med forsøkspersonens egen respirasjonsinnsats ved bruk av NAVA ved 6 LPM
Standard HFNC-terapi ved 6 LPM
HFNC gitt synkront med forsøkspersonens egen respirasjonsinnsats ved bruk av NAVA ved 8 LPM
Standard HFNC-terapi ved 8 LPM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeid med å puste
Tidsramme: 15 minutter
estimert ved hjelp av swing Edi
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Thoracoabdominal asynkroni
Tidsramme: 15 minutter
estimert ved fasevinkel beregnet av data hentet fra respiratorisk induktans pletysmografibånd
15 minutter
Ukalibrert tidevannsvolum
Tidsramme: 15 minutter
som estimert ved bruk av data fra respiratoriske pletysmografibånd
15 minutter
FiO2-krav
Tidsramme: 15 minutter
mengden oksygen pasienten trenger under studien
15 minutter
Oksygenmetning
Tidsramme: 15 minutter
målt ved pulsoksymetri
15 minutter
Transkutant oksygennivå
Tidsramme: 15 minutter
ved hjelp av en transkutan oksygenmonitor
15 minutter
Transkutan karbondioksidnivå
Tidsramme: 15 minutter
ved hjelp av en transkutan karbondioksidmonitor
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherry E Courtney, MD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere