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Efecto de HFNC sincronizada versus continua usando NAVA en WOB en bebés con BPD

8 de abril de 2022 actualizado por: University of Arkansas

Efecto de la cánula nasal sincronizada versus continua de alto flujo con asistencia ventilatoria ajustada neuralmente en el trabajo respiratorio en bebés con displasia broncopulmonar

Los pacientes serán aleatorizados para comenzar el estudio con HFNC sincronizada con NAVA o continua. Cada paciente recibirá dos ensayos de 15 minutos a diferentes niveles de HFNC continuo y dos ensayos de 15 minutos a los niveles correspondientes de HFNC sincronizado. En HFNC sincronizada, usando el modo NIV NAVA en el ventilador, cada sujeto recibirá un flujo mínimo constante, pero con cada respiración activada neuralmente (medida con un catéter Edi), se le dará un flujo adicional al paciente. Esto difiere de la HFNC continua en la que el sujeto recibe un flujo constante sin variación. Los sujetos serán observados durante la totalidad de estos ensayos. Los valores para los resultados primarios y secundarios serán monitoreados, registrados y calculados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antes del período de estudio, a cada sujeto se le colocará el siguiente equipo de monitoreo (si aún no está presente): catéter Edi, monitor transcutáneo (TCM4, Radiometer, Brea, CA, EE. UU.) para medir los niveles de CO2 y O2, sonda de oxímetro de pulso (MasimoSET, Irvine, CA, EE. UU.) para medir la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca, y bandas RIP (SleepSense, MFI Medical, San Diego, CA, EE. UU.) alrededor del tórax y el abdomen para medir los movimientos respiratorios y el volumen tidal relativo.

Cada sujeto será aleatorizado el día en que se llevará a cabo el estudio para comenzar con HFNC continuo o sincronizado con NAVA antes de pasar al otro modo para que sirva como su propio control. Se utilizará la misma cánula RAM en ambos brazos de estudio y proporcionará una fuga del 60-80 % según lo recomendado por el manual del producto. La entrega de flujo alto durante HFNC sincronizada y continua se dará en dos niveles de flujo alto proporcionados comúnmente: 6 LPM y 8 LPM, dados en el mismo orden en cada modo (6 LPM y luego 8 LPM). Cada sujeto recibirá pruebas de 15 minutos de cada combinación de modo y nivel, para un total de cuatro pruebas. Durante cada ensayo, los primeros 10 minutos se utilizarán para la estabilización y los últimos 5 minutos se utilizarán para la recopilación de datos, como se ha hecho en ensayos anteriores. Por lo tanto, las combinaciones de nivel de modo de los ensayos serán las siguientes: para bebés asignados al azar para comenzar con apoyo sincronizado: sincronizado-6 LPM, sincronizado-8 LPM, no sincronizado-6 LPM, no sincronizado-8 LPM. Para bebés asignados al azar para comenzar con apoyo no sincronizado: no sincronizado-6 LPM, no sincronizado-8 LPM, sincronizado-6 LPM, no sincronizado-8 LPM.

Los flujos descritos en las pruebas sincronizadas con NAVA se refieren al flujo máximo proporcionado durante la inspiración. En estos ensayos se proporcionará una tasa de flujo de línea de base de 2 LPM (usando la configuración de PEEP correspondiente a la tasa de flujo adecuada). Durante las pruebas no sincronizadas, se proporcionará el caudal alto continuo (como es práctica común con el uso de HFNC). Durante las pruebas de HFNC sincronizadas con NAVA, el disparador Edi se establecerá en 0,5 microvoltios, el tiempo de apnea en 5 segundos, la frecuencia de respaldo en 10 respiraciones por minuto y los ajustes de presión de respaldo se configurarán para proporcionar un flujo máximo estimado de 6 u 8 LPM de acuerdo con la prueba designada (nuevamente, usando el ajuste de presión correspondiente al caudal apropiado).

Durante HFNC sincronizado con NAVA, el modo NIV NAVA se configurará de tal manera que se proporcionará HFNC sincronizado. Se proporcionará un flujo espiratorio final mínimo de 2 LPM usando la configuración de presión espiratoria final positiva (PEEP) en el modo NIV NAVA en el ventilador. Se utilizará el ajuste de PEEP correspondiente a 2 LPM a través del neumotacógrafo. Para proporcionar el caudal máximo deseado con cada respiración activada neuralmente, se establecerá un nivel de NAVA de 15 cmH2O/μV y, a continuación, se utilizará para el estudio el ajuste de presión máxima que corresponda al caudal deseado utilizando el neumotacógrafo. El sujeto será así provisto de "HFNC sincronizado". Esto contrasta con las pruebas de flujo constante cuando los sujetos recibirán un flujo constante y no sincronizado usando el software HFNC en el ventilador.

Se utilizarán ventiladores Servo-u y el software Servo Tracker (Maquet Critical Care, Solna, Suecia) para rastrear la señal Edi. La adquisición de datos MP100 Biopac (Biopac Systems Inc., Goleta, CA, EE. UU.) se utilizará para recopilar datos de los dispositivos de monitoreo. La HFNC se administrará utilizando una cánula RAM del tamaño adecuado para permitir la fuga de aire alrededor de las fosas nasales del sujeto. La bradicardia persistente (menos de 100 latidos por minuto), la desaturación (<85 %) o la hipercarbia (CO2 transcutáneo >70) provocarán la interrupción del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad cronológica mayor a 28 días
  • Edad gestacional al nacer menor de 32 semanas y 6 días
  • Diagnóstico de DBP (requerimiento de oxígeno suplementario mayor o igual a 28 días)
  • Actualmente recibe soporte de ventilación no invasiva (NIV NAVA, NIPPV, nCPAP, HFNC)

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas mayores del corazón y los pulmones
  • Edad postmenstrual mayor de 50 semanas 0 días
  • Requerimiento de oxígeno superior al 40%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Alternando entre sincronizado y continuo HFNC a 6 y 8 LPM (comenzando con sincronizado)
Los sujetos recibirán primero HFNC sincronizado con sus propios esfuerzos a través de NAVA a 6 LPM seguido de HFNC continuo a 6 LPM y luego HFNC sincronizado con sus propios esfuerzos a través de NAVA a 8 LPM seguido de HFNC continuo a 8 LPM
HFNC administrado en sincronía con el propio esfuerzo respiratorio del sujeto usando NAVA a 6 LPM
Terapia HFNC estándar a 6 LPM
HFNC administrado en sincronía con el propio esfuerzo respiratorio del sujeto usando NAVA a 8 LPM
Terapia HFNC estándar a 8 LPM
COMPARADOR_ACTIVO: Alternando entre HFNC Sincronizado y Continuo a 6 y 8 LPM (comenzando con continuo)
Los sujetos recibirán primero HFNC continuo a 6 LPM seguido de HFNC sincronizado con sus propios esfuerzos a través de NAVA a 6 LPM. A continuación, los sujetos recibirán HFNC continuo a 8 LPM seguido de HFNC sincronizado con sus propios esfuerzos a través de NAVA a 8 LPM.
HFNC administrado en sincronía con el propio esfuerzo respiratorio del sujeto usando NAVA a 6 LPM
Terapia HFNC estándar a 6 LPM
HFNC administrado en sincronía con el propio esfuerzo respiratorio del sujeto usando NAVA a 8 LPM
Terapia HFNC estándar a 8 LPM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trabajo de respiración
Periodo de tiempo: 15 minutos
estimado usando swing Edi
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asincronía toracoabdominal
Periodo de tiempo: 15 minutos
estimado por ángulo de fase calculado por datos obtenidos de bandas de pletismografía de inductancia respiratoria
15 minutos
Volumen corriente no calibrado
Periodo de tiempo: 15 minutos
como estimado utilizando datos de bandas de pletismografía respiratoria
15 minutos
Requisito de FiO2
Periodo de tiempo: 15 minutos
la cantidad de oxígeno que requiere el paciente durante el estudio
15 minutos
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 15 minutos
medido por oximetría de pulso
15 minutos
Nivel de oxígeno transcutáneo
Periodo de tiempo: 15 minutos
utilizando un monitor de oxígeno transcutáneo
15 minutos
Nivel de dióxido de carbono transcutáneo
Periodo de tiempo: 15 minutos
utilizando un monitor de dióxido de carbono transcutáneo
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sherry E Courtney, MD, University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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