- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04274192
Efecto de HFNC sincronizada versus continua usando NAVA en WOB en bebés con BPD
Efecto de la cánula nasal sincronizada versus continua de alto flujo con asistencia ventilatoria ajustada neuralmente en el trabajo respiratorio en bebés con displasia broncopulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antes del período de estudio, a cada sujeto se le colocará el siguiente equipo de monitoreo (si aún no está presente): catéter Edi, monitor transcutáneo (TCM4, Radiometer, Brea, CA, EE. UU.) para medir los niveles de CO2 y O2, sonda de oxímetro de pulso (MasimoSET, Irvine, CA, EE. UU.) para medir la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca, y bandas RIP (SleepSense, MFI Medical, San Diego, CA, EE. UU.) alrededor del tórax y el abdomen para medir los movimientos respiratorios y el volumen tidal relativo.
Cada sujeto será aleatorizado el día en que se llevará a cabo el estudio para comenzar con HFNC continuo o sincronizado con NAVA antes de pasar al otro modo para que sirva como su propio control. Se utilizará la misma cánula RAM en ambos brazos de estudio y proporcionará una fuga del 60-80 % según lo recomendado por el manual del producto. La entrega de flujo alto durante HFNC sincronizada y continua se dará en dos niveles de flujo alto proporcionados comúnmente: 6 LPM y 8 LPM, dados en el mismo orden en cada modo (6 LPM y luego 8 LPM). Cada sujeto recibirá pruebas de 15 minutos de cada combinación de modo y nivel, para un total de cuatro pruebas. Durante cada ensayo, los primeros 10 minutos se utilizarán para la estabilización y los últimos 5 minutos se utilizarán para la recopilación de datos, como se ha hecho en ensayos anteriores. Por lo tanto, las combinaciones de nivel de modo de los ensayos serán las siguientes: para bebés asignados al azar para comenzar con apoyo sincronizado: sincronizado-6 LPM, sincronizado-8 LPM, no sincronizado-6 LPM, no sincronizado-8 LPM. Para bebés asignados al azar para comenzar con apoyo no sincronizado: no sincronizado-6 LPM, no sincronizado-8 LPM, sincronizado-6 LPM, no sincronizado-8 LPM.
Los flujos descritos en las pruebas sincronizadas con NAVA se refieren al flujo máximo proporcionado durante la inspiración. En estos ensayos se proporcionará una tasa de flujo de línea de base de 2 LPM (usando la configuración de PEEP correspondiente a la tasa de flujo adecuada). Durante las pruebas no sincronizadas, se proporcionará el caudal alto continuo (como es práctica común con el uso de HFNC). Durante las pruebas de HFNC sincronizadas con NAVA, el disparador Edi se establecerá en 0,5 microvoltios, el tiempo de apnea en 5 segundos, la frecuencia de respaldo en 10 respiraciones por minuto y los ajustes de presión de respaldo se configurarán para proporcionar un flujo máximo estimado de 6 u 8 LPM de acuerdo con la prueba designada (nuevamente, usando el ajuste de presión correspondiente al caudal apropiado).
Durante HFNC sincronizado con NAVA, el modo NIV NAVA se configurará de tal manera que se proporcionará HFNC sincronizado. Se proporcionará un flujo espiratorio final mínimo de 2 LPM usando la configuración de presión espiratoria final positiva (PEEP) en el modo NIV NAVA en el ventilador. Se utilizará el ajuste de PEEP correspondiente a 2 LPM a través del neumotacógrafo. Para proporcionar el caudal máximo deseado con cada respiración activada neuralmente, se establecerá un nivel de NAVA de 15 cmH2O/μV y, a continuación, se utilizará para el estudio el ajuste de presión máxima que corresponda al caudal deseado utilizando el neumotacógrafo. El sujeto será así provisto de "HFNC sincronizado". Esto contrasta con las pruebas de flujo constante cuando los sujetos recibirán un flujo constante y no sincronizado usando el software HFNC en el ventilador.
Se utilizarán ventiladores Servo-u y el software Servo Tracker (Maquet Critical Care, Solna, Suecia) para rastrear la señal Edi. La adquisición de datos MP100 Biopac (Biopac Systems Inc., Goleta, CA, EE. UU.) se utilizará para recopilar datos de los dispositivos de monitoreo. La HFNC se administrará utilizando una cánula RAM del tamaño adecuado para permitir la fuga de aire alrededor de las fosas nasales del sujeto. La bradicardia persistente (menos de 100 latidos por minuto), la desaturación (<85 %) o la hipercarbia (CO2 transcutáneo >70) provocarán la interrupción del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad cronológica mayor a 28 días
- Edad gestacional al nacer menor de 32 semanas y 6 días
- Diagnóstico de DBP (requerimiento de oxígeno suplementario mayor o igual a 28 días)
- Actualmente recibe soporte de ventilación no invasiva (NIV NAVA, NIPPV, nCPAP, HFNC)
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores del corazón y los pulmones
- Edad postmenstrual mayor de 50 semanas 0 días
- Requerimiento de oxígeno superior al 40%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Alternando entre sincronizado y continuo HFNC a 6 y 8 LPM (comenzando con sincronizado)
Los sujetos recibirán primero HFNC sincronizado con sus propios esfuerzos a través de NAVA a 6 LPM seguido de HFNC continuo a 6 LPM y luego HFNC sincronizado con sus propios esfuerzos a través de NAVA a 8 LPM seguido de HFNC continuo a 8 LPM
|
HFNC administrado en sincronía con el propio esfuerzo respiratorio del sujeto usando NAVA a 6 LPM
Terapia HFNC estándar a 6 LPM
HFNC administrado en sincronía con el propio esfuerzo respiratorio del sujeto usando NAVA a 8 LPM
Terapia HFNC estándar a 8 LPM
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Alternando entre HFNC Sincronizado y Continuo a 6 y 8 LPM (comenzando con continuo)
Los sujetos recibirán primero HFNC continuo a 6 LPM seguido de HFNC sincronizado con sus propios esfuerzos a través de NAVA a 6 LPM.
A continuación, los sujetos recibirán HFNC continuo a 8 LPM seguido de HFNC sincronizado con sus propios esfuerzos a través de NAVA a 8 LPM.
|
HFNC administrado en sincronía con el propio esfuerzo respiratorio del sujeto usando NAVA a 6 LPM
Terapia HFNC estándar a 6 LPM
HFNC administrado en sincronía con el propio esfuerzo respiratorio del sujeto usando NAVA a 8 LPM
Terapia HFNC estándar a 8 LPM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trabajo de respiración
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
estimado usando swing Edi
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asincronía toracoabdominal
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
estimado por ángulo de fase calculado por datos obtenidos de bandas de pletismografía de inductancia respiratoria
|
15 minutos
|
|
Volumen corriente no calibrado
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
como estimado utilizando datos de bandas de pletismografía respiratoria
|
15 minutos
|
|
Requisito de FiO2
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
la cantidad de oxígeno que requiere el paciente durante el estudio
|
15 minutos
|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
medido por oximetría de pulso
|
15 minutos
|
|
Nivel de oxígeno transcutáneo
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
utilizando un monitor de oxígeno transcutáneo
|
15 minutos
|
|
Nivel de dióxido de carbono transcutáneo
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
utilizando un monitor de dióxido de carbono transcutáneo
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherry E Courtney, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 239863
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .