- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04274192
Effet de la HFNC synchronisée ou continue à l'aide de NAVA sur le WOB chez les nourrissons atteints de BPD
Effet de la canule nasale à haut débit synchronisée ou continue utilisant une assistance ventilatoire à ajustement neuronal sur le travail respiratoire chez les nourrissons atteints de dysplasie bronchopulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avant la période d'étude, chaque sujet aura l'équipement de surveillance suivant placé (s'il n'est pas déjà présent): cathéter Edi, moniteur transcutané (TCM4, Radiometer, Brea, CA, USA) pour mesurer les niveaux de CO2 et d'O2, sonde d'oxymètre de pouls (MasimoSET, Irvine, Californie, États-Unis) pour mesurer les saturations en oxygène et la fréquence cardiaque, et des bandes RIP (SleepSense, MFI Medical, San Diego, Californie, États-Unis) autour de la poitrine et de l'abdomen pour mesurer les mouvements respiratoires et le volume courant relatif.
Chaque sujet sera randomisé le jour où l'étude doit avoir lieu pour commencer avec le HFNC synchronisé NAVA ou continu avant de passer à l'autre mode pour servir de son propre contrôle. La même canule RAM sera utilisée dans les deux bras d'étude et fournira une fuite de 60 à 80 %, comme recommandé par le manuel du produit. La livraison du haut débit pendant le HFNC synchronisé et continu sera donnée à deux niveaux de haut débit couramment fournis : 6 LPM et 8 LPM, donnés dans le même ordre dans chaque mode (6 LPM puis 8 LPM). Chaque sujet recevra des essais de 15 minutes de chaque combinaison de niveau de mode, pour un total de quatre essais. Au cours de chaque essai, les 10 premières minutes seront utilisées pour la stabilisation et les 5 dernières minutes seront utilisées pour la collecte de données, comme cela a été fait dans les essais précédents. Ainsi, les combinaisons au niveau du mode des essais seront les suivantes : pour les nourrissons randomisés pour commencer avec un support synchronisé : synchronisé-6 LPM, synchronisé-8 LPM, non synchronisé-6 LPM, non synchronisé-8 LPM. Pour les nourrissons randomisés pour commencer avec un support non synchronisé : non synchronisé-6 LPM, non synchronisé-8 LPM, synchronisé-6 LPM, non synchronisé-8 LPM.
Les débits décrits dans les essais synchronisés NAVA se réfèrent au débit de pointe fourni pendant l'inspiration. Un débit de base de 2 LPM sera fourni à l'expiration de ces essais (en utilisant le réglage PEP correspondant au débit approprié). Pendant les essais non synchronisés, le haut débit continu sera fourni (comme c'est la pratique courante avec l'utilisation de HFNC). Pendant les essais HFNC synchronisés NAVA, le déclencheur Edi sera réglé sur 0,5 microvolts, le temps d'apnée sur 5 secondes, le taux de sauvegarde sur 10 respirations par minute et les paramètres de pression de secours seront réglés pour fournir un débit de pointe estimé de 6 ou 8 LPM selon l'essai désigné (encore une fois, en utilisant le réglage de pression correspondant au débit approprié).
Pendant le HFNC synchronisé NAVA, le mode NIV NAVA sera réglé de telle manière que le HFNC synchronisé sera fourni. Un débit de fin d'expiration minimal de 2 LPM sera fourni en utilisant le réglage de la pression positive en fin d'expiration (PEP) en mode VNI NAVA sur le ventilateur. Le réglage PEP correspondant à 2 LPM via le pneumotachographe sera utilisé. Afin de fournir le débit de pointe souhaité à chaque respiration déclenchée par des neurones, un niveau NAVA de 15 cmH2O/μV sera défini, puis le réglage de pression maximale correspondant au débit souhaité à l'aide du pneumotachographe sera utilisé pour l'étude. Le sujet sera ainsi doté d'un "HFNC synchronisé". Cela contraste avec les essais à débit constant lorsque les sujets recevront un débit constant et non synchronisé à l'aide du logiciel HFNC sur le ventilateur.
Des ventilateurs Servo-u et le logiciel Servo Tracker (Maquet Critical Care, Solna, Suède) seront utilisés pour suivre le signal Edi. L'acquisition de données MP100 Biopac (Biopac Systems Inc., Goleta, CA, USA) sera utilisée pour collecter les données des dispositifs de surveillance. Le HFNC sera délivré à l'aide d'une canule RAM de taille appropriée pour permettre une fuite d'air autour des narines du sujet. Une bradycardie persistante (moins de 100 battements par minute), une désaturation (< 85 %) ou une hypercapnie (CO2 transcutané > 70) entraînera l'arrêt de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge chronologique supérieur à 28 jours
- Âge gestationnel à la naissance inférieur à 32 semaines et 6 jours
- Diagnostic de BPD (besoin supplémentaire en oxygène supérieur ou égal à 28 jours)
- Reçoit actuellement une assistance de ventilation non invasive (VNI NAVA, NIPPV, nCPAP, HFNC)
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures du cœur et des poumons
- Âge post menstruel supérieur à 50 semaines 0 jours
- Besoin en oxygène supérieur à 40%
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Alternance entre HFNC synchronisé et continu à 6 et 8 LPM (en commençant par synchronisé)
Les sujets recevront d'abord HFNC synchronisé avec ses propres efforts via NAVA à 6 LPM suivi d'un HFNC continu à 6 LPM, puis HFNC synchronisé avec ses propres efforts via NAVA à 8 LPM suivi d'un HFNC continu à 8 LPM
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HFNC donné en synchronisation avec l'effort respiratoire du sujet en utilisant NAVA à 6 LPM
Thérapie HFNC standard à 6 LPM
HFNC donné en synchronisation avec l'effort respiratoire du sujet en utilisant NAVA à 8 LPM
Thérapie HFNC standard à 8 LPM
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ACTIVE_COMPARATOR: Alternance entre HFNC synchronisé et continu à 6 et 8 LPM (en commençant par continu)
Les sujets recevront d'abord un HFNC continu à 6 LPM suivi d'un HFNC synchronisé avec ses propres efforts via NAVA à 6 LPM.
Ensuite, les sujets recevront un HFNC continu à 8 LPM suivi d'un HFNC synchronisé avec ses propres efforts via NAVA à 8 LPM.
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HFNC donné en synchronisation avec l'effort respiratoire du sujet en utilisant NAVA à 6 LPM
Thérapie HFNC standard à 6 LPM
HFNC donné en synchronisation avec l'effort respiratoire du sujet en utilisant NAVA à 8 LPM
Thérapie HFNC standard à 8 LPM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Travail de respiration
Délai: 15 minutes
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estimé à l'aide de swing Edi
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Asynchronie thoracoabdominale
Délai: 15 minutes
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estimé par angle de phase calculé par les données obtenues à partir des bandes de pléthysmographie d'inductance respiratoire
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15 minutes
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Volume courant non calibré
Délai: 15 minutes
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tel qu'estimé à l'aide des données des bandes de pléthysmographie respiratoire
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15 minutes
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Exigence FiO2
Délai: 15 minutes
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la quantité d'oxygène dont le patient a besoin pendant l'étude
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15 minutes
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Saturation d'oxygène
Délai: 15 minutes
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mesuré par oxymétrie de pouls
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15 minutes
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Niveau d'oxygène transcutané
Délai: 15 minutes
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à l'aide d'un moniteur d'oxygène transcutané
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15 minutes
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Niveau de dioxyde de carbone transcutané
Délai: 15 minutes
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à l'aide d'un moniteur de dioxyde de carbone transcutané
|
15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherry E Courtney, MD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 239863
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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