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Effet de la HFNC synchronisée ou continue à l'aide de NAVA sur le WOB chez les nourrissons atteints de BPD

8 avril 2022 mis à jour par: University of Arkansas

Effet de la canule nasale à haut débit synchronisée ou continue utilisant une assistance ventilatoire à ajustement neuronal sur le travail respiratoire chez les nourrissons atteints de dysplasie bronchopulmonaire

Les patients seront randomisés pour commencer l'étude avec une HFNC synchronisée NAVA ou continue. Chaque patient recevra deux essais de 15 minutes à différents niveaux de HFNC continu et deux essais de 15 minutes à des niveaux correspondants de HFNC synchronisé. En HFNC synchronisé, en utilisant le mode NIV NAVA sur le ventilateur, chaque sujet recevra un débit minimum constant, mais avec chaque respiration déclenchée de manière neurale (mesurée avec un cathéter Edi), un débit supplémentaire sera donné au patient. Ceci diffère du HFNC continu dans lequel le sujet reçoit un flux constant sans variation. Les sujets seront observés pendant toute la durée de ces essais. Les valeurs des résultats primaires et secondaires seront surveillées, enregistrées et calculées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avant la période d'étude, chaque sujet aura l'équipement de surveillance suivant placé (s'il n'est pas déjà présent): cathéter Edi, moniteur transcutané (TCM4, Radiometer, Brea, CA, USA) pour mesurer les niveaux de CO2 et d'O2, sonde d'oxymètre de pouls (MasimoSET, Irvine, Californie, États-Unis) pour mesurer les saturations en oxygène et la fréquence cardiaque, et des bandes RIP (SleepSense, MFI Medical, San Diego, Californie, États-Unis) autour de la poitrine et de l'abdomen pour mesurer les mouvements respiratoires et le volume courant relatif.

Chaque sujet sera randomisé le jour où l'étude doit avoir lieu pour commencer avec le HFNC synchronisé NAVA ou continu avant de passer à l'autre mode pour servir de son propre contrôle. La même canule RAM sera utilisée dans les deux bras d'étude et fournira une fuite de 60 à 80 %, comme recommandé par le manuel du produit. La livraison du haut débit pendant le HFNC synchronisé et continu sera donnée à deux niveaux de haut débit couramment fournis : 6 LPM et 8 LPM, donnés dans le même ordre dans chaque mode (6 LPM puis 8 LPM). Chaque sujet recevra des essais de 15 minutes de chaque combinaison de niveau de mode, pour un total de quatre essais. Au cours de chaque essai, les 10 premières minutes seront utilisées pour la stabilisation et les 5 dernières minutes seront utilisées pour la collecte de données, comme cela a été fait dans les essais précédents. Ainsi, les combinaisons au niveau du mode des essais seront les suivantes : pour les nourrissons randomisés pour commencer avec un support synchronisé : synchronisé-6 LPM, synchronisé-8 LPM, non synchronisé-6 LPM, non synchronisé-8 LPM. Pour les nourrissons randomisés pour commencer avec un support non synchronisé : non synchronisé-6 LPM, non synchronisé-8 LPM, synchronisé-6 LPM, non synchronisé-8 LPM.

Les débits décrits dans les essais synchronisés NAVA se réfèrent au débit de pointe fourni pendant l'inspiration. Un débit de base de 2 LPM sera fourni à l'expiration de ces essais (en utilisant le réglage PEP correspondant au débit approprié). Pendant les essais non synchronisés, le haut débit continu sera fourni (comme c'est la pratique courante avec l'utilisation de HFNC). Pendant les essais HFNC synchronisés NAVA, le déclencheur Edi sera réglé sur 0,5 microvolts, le temps d'apnée sur 5 secondes, le taux de sauvegarde sur 10 respirations par minute et les paramètres de pression de secours seront réglés pour fournir un débit de pointe estimé de 6 ou 8 LPM selon l'essai désigné (encore une fois, en utilisant le réglage de pression correspondant au débit approprié).

Pendant le HFNC synchronisé NAVA, le mode NIV NAVA sera réglé de telle manière que le HFNC synchronisé sera fourni. Un débit de fin d'expiration minimal de 2 LPM sera fourni en utilisant le réglage de la pression positive en fin d'expiration (PEP) en mode VNI NAVA sur le ventilateur. Le réglage PEP correspondant à 2 LPM via le pneumotachographe sera utilisé. Afin de fournir le débit de pointe souhaité à chaque respiration déclenchée par des neurones, un niveau NAVA de 15 cmH2O/μV sera défini, puis le réglage de pression maximale correspondant au débit souhaité à l'aide du pneumotachographe sera utilisé pour l'étude. Le sujet sera ainsi doté d'un "HFNC synchronisé". Cela contraste avec les essais à débit constant lorsque les sujets recevront un débit constant et non synchronisé à l'aide du logiciel HFNC sur le ventilateur.

Des ventilateurs Servo-u et le logiciel Servo Tracker (Maquet Critical Care, Solna, Suède) seront utilisés pour suivre le signal Edi. L'acquisition de données MP100 Biopac (Biopac Systems Inc., Goleta, CA, USA) sera utilisée pour collecter les données des dispositifs de surveillance. Le HFNC sera délivré à l'aide d'une canule RAM de taille appropriée pour permettre une fuite d'air autour des narines du sujet. Une bradycardie persistante (moins de 100 battements par minute), une désaturation (< 85 %) ou une hypercapnie (CO2 transcutané > 70) entraînera l'arrêt de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge chronologique supérieur à 28 jours
  • Âge gestationnel à la naissance inférieur à 32 semaines et 6 jours
  • Diagnostic de BPD (besoin supplémentaire en oxygène supérieur ou égal à 28 jours)
  • Reçoit actuellement une assistance de ventilation non invasive (VNI NAVA, NIPPV, nCPAP, HFNC)

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales majeures du cœur et des poumons
  • Âge post menstruel supérieur à 50 semaines 0 jours
  • Besoin en oxygène supérieur à 40%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Alternance entre HFNC synchronisé et continu à 6 et 8 LPM (en commençant par synchronisé)
Les sujets recevront d'abord HFNC synchronisé avec ses propres efforts via NAVA à 6 LPM suivi d'un HFNC continu à 6 LPM, puis HFNC synchronisé avec ses propres efforts via NAVA à 8 LPM suivi d'un HFNC continu à 8 LPM
HFNC donné en synchronisation avec l'effort respiratoire du sujet en utilisant NAVA à 6 LPM
Thérapie HFNC standard à 6 LPM
HFNC donné en synchronisation avec l'effort respiratoire du sujet en utilisant NAVA à 8 LPM
Thérapie HFNC standard à 8 LPM
ACTIVE_COMPARATOR: Alternance entre HFNC synchronisé et continu à 6 et 8 LPM (en commençant par continu)
Les sujets recevront d'abord un HFNC continu à 6 LPM suivi d'un HFNC synchronisé avec ses propres efforts via NAVA à 6 LPM. Ensuite, les sujets recevront un HFNC continu à 8 LPM suivi d'un HFNC synchronisé avec ses propres efforts via NAVA à 8 LPM.
HFNC donné en synchronisation avec l'effort respiratoire du sujet en utilisant NAVA à 6 LPM
Thérapie HFNC standard à 6 LPM
HFNC donné en synchronisation avec l'effort respiratoire du sujet en utilisant NAVA à 8 LPM
Thérapie HFNC standard à 8 LPM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Travail de respiration
Délai: 15 minutes
estimé à l'aide de swing Edi
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Asynchronie thoracoabdominale
Délai: 15 minutes
estimé par angle de phase calculé par les données obtenues à partir des bandes de pléthysmographie d'inductance respiratoire
15 minutes
Volume courant non calibré
Délai: 15 minutes
tel qu'estimé à l'aide des données des bandes de pléthysmographie respiratoire
15 minutes
Exigence FiO2
Délai: 15 minutes
la quantité d'oxygène dont le patient a besoin pendant l'étude
15 minutes
Saturation d'oxygène
Délai: 15 minutes
mesuré par oxymétrie de pouls
15 minutes
Niveau d'oxygène transcutané
Délai: 15 minutes
à l'aide d'un moniteur d'oxygène transcutané
15 minutes
Niveau de dioxyde de carbone transcutané
Délai: 15 minutes
à l'aide d'un moniteur de dioxyde de carbone transcutané
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherry E Courtney, MD, University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

28 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Première publication (RÉEL)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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