Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synkronoidun vs. jatkuvan HFNC:n vaikutus, kun käytetään NAVAa WOB:ssa vauvoilla, joilla on BPD

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University of Arkansas

Synkronoidun vs. jatkuvan suuren virtauksen nenäkanyylin vaikutus hermosäädettyä hengitysapua käyttävien imeväisten hengitystyöhön, kun on keuhkopulmonaalinen dysplasia

Potilaat satunnaistetaan aloittamaan tutkimus joko NAVA-synkronoidulla tai jatkuvalla HFNC:llä. Jokainen potilas saa kaksi 15 minuutin koetta jatkuvan HFNC:n eri tasoilla ja kaksi 15 minuutin koetta vastaavilla synkronoiduilla HFNC-tasoilla. Synkronoidussa HFNC:ssä, kun käytetään hengityslaitteen NIV NAVA -tilaa, jokainen koehenkilö saa jatkuvan minimivirtauksen, mutta jokaisella hermovälitteisellä hengityksellä (mitattuna Edi-kateterilla) potilaalle annetaan lisävirtaus. Tämä eroaa jatkuvasta HFNC:stä, jossa kohde saa jatkuvan virtauksen ilman vaihtelua. Koehenkilöitä tarkkaillaan koko näiden kokeiden ajan. Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten arvoja seurataan, tallennetaan ja lasketaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen opiskelujaksoa jokaiselle koehenkilölle on asennettu seuraavat seurantalaitteet (jos niitä ei ole jo olemassa): Edi-katetri, transkutaaninen monitori (TCM4, Radiometer, Brea, CA, USA) CO2- ja O2-tasojen mittaamiseen, pulssioksimetri-anturi (MasimoSET, Irvine, CA, USA) mittaamaan happisaturaatiota ja sykettä sekä RIP-kaistat (SleepSense, MFI Medical, San Diego, CA, USA) rintakehän ja vatsan ympärillä hengitysliikkeiden ja suhteellisen hengityksen tilavuuden mittaamiseksi.

Jokainen koehenkilö satunnaistetaan tutkimuksen alkamispäivänä joko NAVA-synkronoidulla tai jatkuvalla HFNC:llä ennen siirtymistä toiseen tilaan, joka toimii hänen omana kontrollinaan. Samaa RAM-kanyylia käytetään molemmissa tutkimushaaroissa, ja se tuottaa 60-80 %:n vuodon tuotteen ohjekirjan mukaisesti. Suuri virtaus sekä synkronoidun että jatkuvan HFNC:n aikana annetaan kahdella yleisesti tarjotulla korkean virtauksen tasolla: 6 LPM ja 8 LPM, samassa järjestyksessä kussakin tilassa (6 LPM ja sitten 8 LPM). Jokainen koehenkilö saa 15 minuutin kokeita kustakin tilatason yhdistelmästä, yhteensä neljä koetta. Jokaisen kokeen aikana ensimmäiset 10 minuuttia käytetään stabilointiin ja viimeiset 5 minuuttia tietojen keräämiseen, kuten aiemmissa kokeissa on tehty. Siten kokeiden tilatason yhdistelmät ovat seuraavat: pikkulapsille, jotka on satunnaistettu aloittamaan synkronoidulla tuella: synkronoitu-6 LPM, synkronoitu-8 LPM, synkronoimaton-6 LPM, synkronoimaton-8 LPM. Vauvoille, jotka on satunnaistettu aloittamaan synkronoimattomalla tuella: synkronoimaton - 6 LPM, synkronoimaton - 8 LPM, synkronoitu - 6 LPM, synkronoimaton - 8 LPM.

NAVA-synkronoiduissa kokeissa kuvatut virtaukset viittaavat sisäänhengityksen aikana tarjottavaan huippuvirtaukseen. 2 LPM:n perusvirtausnopeus annetaan vanhenemisajaksi näissä kokeissa (käytettäessä asianmukaista virtausnopeutta vastaavaa PEEP-asetusta). Synkronoimattomien kokeiden aikana tarjotaan jatkuva suuri virtausnopeus (kuten on yleinen käytäntö HFNC:tä käytettäessä). NAVA-synkronoitujen HFNC-kokeiden aikana Edi-liipaisin asetetaan arvoon 0,5 mikrovolttia, apnea-aika 5 sekuntia, palautumisnopeus 10 hengitystä minuutissa, ja varapaineasetukset asetetaan antamaan arvioitu huippuvirtaus 6 tai 8 LPM määrätyn kokeen mukaan (jälleen käyttämällä sopivaa virtausnopeutta vastaavaa paineasetusta).

NAVA-synkronoidun HFNC:n aikana NIV NAVA -tila asetetaan siten, että synkronoitu HFNC tarjotaan. Vähimmäisvirtaus uloshengityksen lopussa 2 LPM saadaan aikaan käyttämällä positiivista uloshengityspainetta (PEEP) hengityslaitteen NIV NAVA -tilassa. Käytetään PEEP-asetusta, joka vastaa 2 LPM pneumotakografin kautta. Halutun huippuvirtausnopeuden saavuttamiseksi jokaisella hermovälitteisellä hengityksellä asetetaan NAVA-taso 15 cmH2O/μV, minkä jälkeen tutkimuksessa käytetään maksimipaineasetusta, joka vastaa haluttua virtausnopeutta pneumotakografilla. Kohde saa siten "synkronoidun HFNC:n". Tämä eroaa vakiovirtauskokeista, joissa koehenkilöt saavat jatkuvan ja synkronoimattoman virtauksen käyttämällä hengityslaitteen HFNC-ohjelmistoa.

Edi-signaalin seuraamiseen käytetään Servo-u-hengityslaitteita ja Servo Tracker -ohjelmistoa (Maquet Critical Care, Solna, Ruotsi). MP100 Biopac -tiedonkeruuta (Biopac Systems Inc., Goleta, CA, USA) käytetään tietojen keräämiseen valvontalaitteista. HFNC toimitetaan käyttämällä sopivan kokoista RAM-kanyylia, jotta ilmavuodon kohteena olevan narun ympärillä. Jatkuva bradykardia (alle 100 lyöntiä minuutissa), desaturaatio (<85 %) tai hyperkarbia (transkutaaninen CO2 > 70) johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kronologinen ikä yli 28 päivää
  • Raskausikä syntymähetkellä alle 32 viikkoa ja 6 päivää
  • BPD:n diagnoosi (lisähapentarve vähintään 28 päivää)
  • Saat tällä hetkellä noninvasiivista ventilaatiotukea (NIV NAVA, NIPPV, nCPAP, HFNC)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret synnynnäiset sydämen ja keuhkojen epämuodostumat
  • Kuukautisten jälkeinen ikä yli 50 viikkoa 0 päivää
  • Hapentarve yli 40 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vuorotellen synkronoidun ja jatkuvan HFNC:n välillä nopeudella 6 ja 8 LPM (alkaen synkronoidusta)
Koehenkilöt saavat ensin HFNC:n, joka on synkronoitu hänen omiin ponnisteluihinsa NAVA:n kautta klo 6 LPM, jota seuraa jatkuva HFNC klo 6 LPM ja sitten HFNC synkronoituna omiin ponnisteluihinsa NAVA:n kautta klo 8 LPM, jota seuraa jatkuva HFNC klo 8 LPM
HFNC annettu synkronissa kohteen oman hengitysponnistuksen kanssa käyttämällä NAVAa 6 LPM:ssä
Normaali HFNC-hoito nopeudella 6 LPM
HFNC annettu synkronissa kohteen oman hengitysponnistuksen kanssa käyttämällä NAVAa 8 LPM
Normaali HFNC-hoito 8 LPM
ACTIVE_COMPARATOR: Vuorotellen synkronoidun ja jatkuvan HFNC:n välillä nopeudella 6 ja 8 LPM (alkaen jatkuvasta)
Koehenkilöt saavat ensin jatkuvan HFNC:n kello 6 LPM ja sen jälkeen HFNC:n, joka synkronoidaan hänen omiin ponnisteluihinsa NAVA:n kautta kello 6 LPM. Seuraavaksi koehenkilöt saavat jatkuvan HFNC:n kello 8 LPM ja sen jälkeen HFNC:n, joka on synkronoitu hänen omiin ponnisteluihinsa NAVA:n kautta kello 8 LPM.
HFNC annettu synkronissa kohteen oman hengitysponnistuksen kanssa käyttämällä NAVAa 6 LPM:ssä
Normaali HFNC-hoito nopeudella 6 LPM
HFNC annettu synkronissa kohteen oman hengitysponnistuksen kanssa käyttämällä NAVAa 8 LPM
Normaali HFNC-hoito 8 LPM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityksen työ
Aikaikkuna: 15 minuuttia
arvioitu swingillä Edi
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Torakoabdominaalinen asynkronia
Aikaikkuna: 15 minuuttia
arvioitu vaihekulmalla, joka on laskettu hengitysinduktanssin pletysmografian vyöhykkeistä saaduilla tiedoilla
15 minuuttia
Kalibroimaton vuorovesitilavuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
hengityselinten pletysmografiavyöhykkeistä saatujen tietojen perusteella arvioituna
15 minuuttia
FiO2-vaatimus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
potilaan tutkimuksen aikana tarvitsema happimäärä
15 minuuttia
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 15 minuuttia
mitataan pulssioksimetrialla
15 minuuttia
Transkutaaninen happitaso
Aikaikkuna: 15 minuuttia
käyttämällä transkutaanista happimittaria
15 minuuttia
Transkutaaninen hiilidioksiditaso
Aikaikkuna: 15 minuuttia
käyttämällä transkutaanista hiilidioksidimittaria
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherry E Courtney, MD, University of Arkansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa