- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04274192
Synkronoidun vs. jatkuvan HFNC:n vaikutus, kun käytetään NAVAa WOB:ssa vauvoilla, joilla on BPD
Synkronoidun vs. jatkuvan suuren virtauksen nenäkanyylin vaikutus hermosäädettyä hengitysapua käyttävien imeväisten hengitystyöhön, kun on keuhkopulmonaalinen dysplasia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen opiskelujaksoa jokaiselle koehenkilölle on asennettu seuraavat seurantalaitteet (jos niitä ei ole jo olemassa): Edi-katetri, transkutaaninen monitori (TCM4, Radiometer, Brea, CA, USA) CO2- ja O2-tasojen mittaamiseen, pulssioksimetri-anturi (MasimoSET, Irvine, CA, USA) mittaamaan happisaturaatiota ja sykettä sekä RIP-kaistat (SleepSense, MFI Medical, San Diego, CA, USA) rintakehän ja vatsan ympärillä hengitysliikkeiden ja suhteellisen hengityksen tilavuuden mittaamiseksi.
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan tutkimuksen alkamispäivänä joko NAVA-synkronoidulla tai jatkuvalla HFNC:llä ennen siirtymistä toiseen tilaan, joka toimii hänen omana kontrollinaan. Samaa RAM-kanyylia käytetään molemmissa tutkimushaaroissa, ja se tuottaa 60-80 %:n vuodon tuotteen ohjekirjan mukaisesti. Suuri virtaus sekä synkronoidun että jatkuvan HFNC:n aikana annetaan kahdella yleisesti tarjotulla korkean virtauksen tasolla: 6 LPM ja 8 LPM, samassa järjestyksessä kussakin tilassa (6 LPM ja sitten 8 LPM). Jokainen koehenkilö saa 15 minuutin kokeita kustakin tilatason yhdistelmästä, yhteensä neljä koetta. Jokaisen kokeen aikana ensimmäiset 10 minuuttia käytetään stabilointiin ja viimeiset 5 minuuttia tietojen keräämiseen, kuten aiemmissa kokeissa on tehty. Siten kokeiden tilatason yhdistelmät ovat seuraavat: pikkulapsille, jotka on satunnaistettu aloittamaan synkronoidulla tuella: synkronoitu-6 LPM, synkronoitu-8 LPM, synkronoimaton-6 LPM, synkronoimaton-8 LPM. Vauvoille, jotka on satunnaistettu aloittamaan synkronoimattomalla tuella: synkronoimaton - 6 LPM, synkronoimaton - 8 LPM, synkronoitu - 6 LPM, synkronoimaton - 8 LPM.
NAVA-synkronoiduissa kokeissa kuvatut virtaukset viittaavat sisäänhengityksen aikana tarjottavaan huippuvirtaukseen. 2 LPM:n perusvirtausnopeus annetaan vanhenemisajaksi näissä kokeissa (käytettäessä asianmukaista virtausnopeutta vastaavaa PEEP-asetusta). Synkronoimattomien kokeiden aikana tarjotaan jatkuva suuri virtausnopeus (kuten on yleinen käytäntö HFNC:tä käytettäessä). NAVA-synkronoitujen HFNC-kokeiden aikana Edi-liipaisin asetetaan arvoon 0,5 mikrovolttia, apnea-aika 5 sekuntia, palautumisnopeus 10 hengitystä minuutissa, ja varapaineasetukset asetetaan antamaan arvioitu huippuvirtaus 6 tai 8 LPM määrätyn kokeen mukaan (jälleen käyttämällä sopivaa virtausnopeutta vastaavaa paineasetusta).
NAVA-synkronoidun HFNC:n aikana NIV NAVA -tila asetetaan siten, että synkronoitu HFNC tarjotaan. Vähimmäisvirtaus uloshengityksen lopussa 2 LPM saadaan aikaan käyttämällä positiivista uloshengityspainetta (PEEP) hengityslaitteen NIV NAVA -tilassa. Käytetään PEEP-asetusta, joka vastaa 2 LPM pneumotakografin kautta. Halutun huippuvirtausnopeuden saavuttamiseksi jokaisella hermovälitteisellä hengityksellä asetetaan NAVA-taso 15 cmH2O/μV, minkä jälkeen tutkimuksessa käytetään maksimipaineasetusta, joka vastaa haluttua virtausnopeutta pneumotakografilla. Kohde saa siten "synkronoidun HFNC:n". Tämä eroaa vakiovirtauskokeista, joissa koehenkilöt saavat jatkuvan ja synkronoimattoman virtauksen käyttämällä hengityslaitteen HFNC-ohjelmistoa.
Edi-signaalin seuraamiseen käytetään Servo-u-hengityslaitteita ja Servo Tracker -ohjelmistoa (Maquet Critical Care, Solna, Ruotsi). MP100 Biopac -tiedonkeruuta (Biopac Systems Inc., Goleta, CA, USA) käytetään tietojen keräämiseen valvontalaitteista. HFNC toimitetaan käyttämällä sopivan kokoista RAM-kanyylia, jotta ilmavuodon kohteena olevan narun ympärillä. Jatkuva bradykardia (alle 100 lyöntiä minuutissa), desaturaatio (<85 %) tai hyperkarbia (transkutaaninen CO2 > 70) johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kronologinen ikä yli 28 päivää
- Raskausikä syntymähetkellä alle 32 viikkoa ja 6 päivää
- BPD:n diagnoosi (lisähapentarve vähintään 28 päivää)
- Saat tällä hetkellä noninvasiivista ventilaatiotukea (NIV NAVA, NIPPV, nCPAP, HFNC)
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset sydämen ja keuhkojen epämuodostumat
- Kuukautisten jälkeinen ikä yli 50 viikkoa 0 päivää
- Hapentarve yli 40 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vuorotellen synkronoidun ja jatkuvan HFNC:n välillä nopeudella 6 ja 8 LPM (alkaen synkronoidusta)
Koehenkilöt saavat ensin HFNC:n, joka on synkronoitu hänen omiin ponnisteluihinsa NAVA:n kautta klo 6 LPM, jota seuraa jatkuva HFNC klo 6 LPM ja sitten HFNC synkronoituna omiin ponnisteluihinsa NAVA:n kautta klo 8 LPM, jota seuraa jatkuva HFNC klo 8 LPM
|
HFNC annettu synkronissa kohteen oman hengitysponnistuksen kanssa käyttämällä NAVAa 6 LPM:ssä
Normaali HFNC-hoito nopeudella 6 LPM
HFNC annettu synkronissa kohteen oman hengitysponnistuksen kanssa käyttämällä NAVAa 8 LPM
Normaali HFNC-hoito 8 LPM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vuorotellen synkronoidun ja jatkuvan HFNC:n välillä nopeudella 6 ja 8 LPM (alkaen jatkuvasta)
Koehenkilöt saavat ensin jatkuvan HFNC:n kello 6 LPM ja sen jälkeen HFNC:n, joka synkronoidaan hänen omiin ponnisteluihinsa NAVA:n kautta kello 6 LPM.
Seuraavaksi koehenkilöt saavat jatkuvan HFNC:n kello 8 LPM ja sen jälkeen HFNC:n, joka on synkronoitu hänen omiin ponnisteluihinsa NAVA:n kautta kello 8 LPM.
|
HFNC annettu synkronissa kohteen oman hengitysponnistuksen kanssa käyttämällä NAVAa 6 LPM:ssä
Normaali HFNC-hoito nopeudella 6 LPM
HFNC annettu synkronissa kohteen oman hengitysponnistuksen kanssa käyttämällä NAVAa 8 LPM
Normaali HFNC-hoito 8 LPM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen työ
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
arvioitu swingillä Edi
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Torakoabdominaalinen asynkronia
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
arvioitu vaihekulmalla, joka on laskettu hengitysinduktanssin pletysmografian vyöhykkeistä saaduilla tiedoilla
|
15 minuuttia
|
|
Kalibroimaton vuorovesitilavuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
hengityselinten pletysmografiavyöhykkeistä saatujen tietojen perusteella arvioituna
|
15 minuuttia
|
|
FiO2-vaatimus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
potilaan tutkimuksen aikana tarvitsema happimäärä
|
15 minuuttia
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
mitataan pulssioksimetrialla
|
15 minuuttia
|
|
Transkutaaninen happitaso
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
käyttämällä transkutaanista happimittaria
|
15 minuuttia
|
|
Transkutaaninen hiilidioksiditaso
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
käyttämällä transkutaanista hiilidioksidimittaria
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sherry E Courtney, MD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 239863
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .