- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04274192
BPD를 가진 영아의 WOB에 대한 NAVA를 사용하는 동기화 대 연속 HFNC의 효과
기관지폐 이형성증이 있는 영아의 호흡 작업에 대한 신경 조정 환기 보조를 사용하는 동기화 대 연속 고유량 비강 캐뉼라의 효과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 기간 전에 각 피험자는 다음 모니터링 장비를 배치합니다(아직 없는 경우): Edi 카테터, CO2 및 O2 수준을 측정하기 위한 경피 모니터(TCM4, Radiometer, Brea, CA, USA), 맥박 산소 측정기 프로브(MasimoSET, Irvine, CA, USA)를 사용하여 산소포화도와 심박수를 측정하고 가슴과 복부 주변에 RIP 밴드(SleepSense, MFI Medical, San Diego, CA, USA)를 사용하여 호흡 운동과 상대적 일회 호흡량을 측정합니다.
각 피험자는 NAVA 동기화 또는 연속 HFNC로 시작하여 다른 모드로 전환하여 자신의 제어 역할을 하기 위해 연구가 발생하는 날에 무작위 배정됩니다. 동일한 RAM 캐뉼라가 두 스터디 암에 사용되며 제품 설명서에서 권장하는 대로 60-80%의 누출을 제공합니다. 동기화 및 연속 HFNC 둘 다 동안 고유량 전달은 일반적으로 제공되는 두 가지 고유량 수준인 6 LPM 및 8 LPM에서 제공되며, 각 모드에서 동일한 순서로 제공됩니다(6 LPM 다음 8 LPM). 각 피험자는 총 4번의 시도에 대해 각 모드 수준 조합의 15분 시험을 받게 됩니다. 각 시도 동안 처음 10분은 안정화에 사용되고 마지막 5분은 이전 시도에서와 마찬가지로 데이터 수집에 사용됩니다. 따라서 시도의 모드 수준 조합은 다음과 같습니다. 동기화된 지원을 시작하도록 무작위화된 유아의 경우: 동기화된 6 LPM, 동기화된 8 LPM, 비동기화된 6 LPM, 비동기화된 8 LPM. 비동기화 지원을 시작하도록 무작위 배정된 유아의 경우: 비동기화-6 LPM, 비동기화-8 LPM, 동기화화-6 LPM, 비동기화-8 LPM.
NAVA 동기화 시도에 설명된 흐름은 흡기 중에 제공되는 최대 흐름을 나타냅니다. 2 LPM의 기본 흐름 속도는 이러한 시험에서 만료될 것입니다(적절한 흐름 속도에 해당하는 PEEP 설정 사용). 동기화되지 않은 시도 동안 연속적인 높은 유속이 제공됩니다(HFNC 사용에 대한 일반적인 관행). NAVA 동기화 HFNC 시험 중에 Edi 트리거는 0.5마이크로볼트로 설정되고, 무호흡 시간은 5초로, 백업 속도는 분당 호흡 10회로, 백업 압력 설정은 6 또는 8의 예상 피크 흐름을 제공하도록 설정됩니다. 지정된 시도에 따른 LPM(다시, 적절한 유량에 해당하는 압력 설정 사용).
NAVA 동기화 HFNC 중에 동기화된 HFNC가 제공되는 방식으로 NIV NAVA 모드가 설정됩니다. 2LPM의 최소 호기말 유량은 인공호흡기의 NIV NAVA 모드에서 호기말 양압(PEEP) 설정을 사용하여 제공됩니다. Pneumotachograph를 통한 2 LPM에 해당하는 PEEP 설정이 사용됩니다. 각각의 신경 유발 호흡으로 원하는 최대 유속을 전달하기 위해 NAVA 수준을 15 cmH2O/μV로 설정한 다음 Pneumotachograph를 사용하여 원하는 유속에 해당하는 최대 압력 설정을 연구에 사용합니다. 따라서 주제에는 "동기화된 HFNC"가 제공됩니다. 이는 피험자가 인공호흡기의 HFNC 소프트웨어를 사용하여 일정하고 동기화되지 않은 흐름을 수신할 때 일정 흐름 시험과 대조됩니다.
Edi 신호를 추적하기 위해 Servo-u 인공 호흡기 및 Servo Tracker 소프트웨어(Maquet Critical Care, 스웨덴 솔나 소재)가 사용됩니다. MP100 Biopac 데이터 수집(Biopac Systems Inc., Goleta, CA, USA)은 모니터링 장치에서 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. HFNC는 적절한 크기의 RAM 캐뉼라를 사용하여 대상자의 콧구멍 주위에 공기 누출을 허용하도록 전달됩니다. 지속적인 서맥(분당 100회 미만), 불포화(<85%) 또는 고탄산혈증(경피적 CO2 >70)은 연구를 중단할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 28일 이상
- 출생 시 재태 연령 32주 6일 미만
- BPD 진단(28일 이상의 산소 보충 필요)
- 현재 비침습적 인공호흡 지원(NIV NAVA, NIPPV, nCPAP, HFNC)을 받고 있음
제외 기준:
- 심장과 폐의 주요 선천성 기형
- 월경 후 나이가 50주 0일 이상
- 40% 이상의 산소 요구량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6 및 8 LPM에서 동기화 및 연속 HFNC 간 교대(동기화로 시작)
피험자는 먼저 6 LPM에서 NAVA를 통해 자신의 노력에 동기화된 HFNC를 받은 다음 6 LPM에서 연속 HFNC를 받은 다음 8 LPM에서 NAVA를 통해 자신의 노력에 동기화된 HFNC를 받은 다음 8 LPM에서 연속 HFNC를 받습니다.
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6 LPM에서 NAVA를 사용하여 피험자 자신의 호흡 노력과 동시에 제공되는 HFNC
6 LPM에서 표준 HFNC 요법
8 LPM에서 NAVA를 사용하여 피험자 자신의 호흡 노력과 동시에 제공되는 HFNC
8 LPM에서 표준 HFNC 요법
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ACTIVE_COMPARATOR: 6 및 8 LPM에서 동기화 및 연속 HFNC 간 교대(연속으로 시작)
피험자는 먼저 6LPM에서 연속 HFNC를 수신한 다음 6LPM에서 NAVA를 통해 자신의 노력에 동기화된 HFNC를 수신합니다.
다음으로 피험자는 8LPM에서 연속 HFNC를 수신한 다음 8LPM에서 NAVA를 통해 자신의 노력에 동기화된 HFNC를 수신합니다.
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6 LPM에서 NAVA를 사용하여 피험자 자신의 호흡 노력과 동시에 제공되는 HFNC
6 LPM에서 표준 HFNC 요법
8 LPM에서 NAVA를 사용하여 피험자 자신의 호흡 노력과 동시에 제공되는 HFNC
8 LPM에서 표준 HFNC 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡의 일
기간: 15 분
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스윙 Edi를 사용하여 추정
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉복부 비동기
기간: 15 분
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호흡 유도 혈량 측정 대역에서 얻은 데이터로 계산한 위상각으로 추정
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15 분
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보정되지 않은 일회 호흡량
기간: 15 분
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호흡 혈량 측정 밴드의 데이터를 사용하여 추정한 대로
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15 분
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FiO2 요구 사항
기간: 15 분
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연구 동안 환자가 필요로 하는 산소의 양
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15 분
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산소 포화도
기간: 15 분
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맥박산소측정기로 측정
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15 분
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경피 산소 수준
기간: 15 분
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경피적 산소 모니터 사용
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15 분
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경피적 이산화탄소 수준
기간: 15 분
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경피적 이산화탄소 모니터 사용
|
15 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sherry E Courtney, MD, University of Arkansas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 239863
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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