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Effetto di HFNC sincronizzato rispetto a continuo utilizzando NAVA su WOB in neonati con BPD

8 aprile 2022 aggiornato da: University of Arkansas

Effetto della cannula nasale a flusso elevato sincronizzato rispetto a quello continuo che utilizza l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente sul lavoro respiratorio nei neonati con displasia broncopolmonare

I pazienti saranno randomizzati per iniziare lo studio con HFNC sincronizzato con NAVA o continuo. Ogni paziente riceverà due prove di 15 minuti a diversi livelli di HFNC continuo e due prove di 15 minuti a livelli corrispondenti di HFNC sincronizzato. Nell'HFNC sincronizzato, utilizzando la modalità NIV NAVA sul ventilatore, ogni soggetto riceverà un flusso minimo costante, ma con ogni atto respiratorio attivato neuralmente (misurato con un catetere Edi), al paziente verrà fornito un flusso aggiuntivo. Ciò differisce dall'HFNC continuo in cui il soggetto riceve un flusso costante senza variazioni. I soggetti saranno osservati durante la totalità di queste prove. I valori per gli esiti primari e secondari saranno monitorati, registrati e calcolati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prima del periodo di studio, a ciascun soggetto verranno posizionate le seguenti apparecchiature di monitoraggio (se non già presenti): catetere Edi, monitor transcutaneo (TCM4, Radiometer, Brea, CA, USA) per misurare i livelli di CO2 e O2, sonda per pulsossimetro (MasimoSET, Irvine, CA, USA) per misurare la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca e le bande RIP (SleepSense, MFI Medical, San Diego, CA, USA) intorno al torace e all'addome per misurare i movimenti respiratori e il relativo volume corrente.

Ogni soggetto sarà randomizzato il giorno in cui si svolgerà lo studio per iniziare con HFNC sincronizzato con NAVA o continuo prima di passare all'altra modalità per fungere da proprio controllo. La stessa cannula RAM verrà utilizzata in entrambi i bracci dello studio e fornirà una perdita del 60-80% come raccomandato dal manuale del prodotto. L'erogazione di flusso elevato durante l'HFNC sincronizzato e continuo sarà data a due livelli di flusso elevato comunemente forniti: 6 LPM e 8 LPM, dati nello stesso ordine in ciascuna modalità (6 LPM poi 8 LPM). Ogni soggetto riceverà prove di 15 minuti di ciascuna combinazione a livello di modalità, per un totale di quattro prove. Durante ogni prova, i primi 10 minuti verranno utilizzati per la stabilizzazione e gli ultimi 5 minuti verranno utilizzati per la raccolta dei dati, come è stato fatto nelle prove precedenti. Pertanto, le combinazioni a livello di modalità delle prove saranno le seguenti: per i bambini randomizzati per iniziare con il supporto sincronizzato: sincronizzato-6 LPM, sincronizzato-8 LPM, non sincronizzato-6 LPM, non sincronizzato-8 LPM. Per i neonati randomizzati per iniziare con supporto non sincronizzato: non sincronizzato-6 LPM, non sincronizzato-8 LPM, sincronizzato-6 LPM, non sincronizzato-8 LPM.

I flussi descritti nelle prove sincronizzate con NAVA si riferiscono al picco di flusso fornito durante l'inspirazione. In queste prove verrà fornito un flusso basale di 2 LPM (utilizzando l'impostazione PEEP corrispondente al flusso appropriato). Durante le prove non sincronizzate, verrà fornita la portata elevata continua (come è pratica comune con l'uso di HFNC). Durante le prove HFNC sincronizzate con NAVA, il trigger Edi sarà impostato su 0,5 microvolt, il tempo di apnea su 5 secondi, la frequenza di backup su 10 respiri al minuto e le impostazioni della pressione di backup saranno impostate per fornire un flusso di picco stimato di 6 o 8 LPM secondo la prova designata (di nuovo, utilizzando l'impostazione della pressione corrispondente alla portata appropriata).

Durante l'HFNC sincronizzato con NAVA, la modalità NIV NAVA sarà impostata in modo tale da fornire l'HFNC sincronizzato. Verrà fornito un flusso minimo di fine espirazione di 2 LPM utilizzando l'impostazione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) nella modalità NIV NAVA sul ventilatore. Verrà utilizzata l'impostazione PEEP corrispondente a 2 LPM tramite il pneumotacografo. Al fine di fornire la portata di picco desiderata con ogni atto respiratorio attivato dal sistema nervoso, verrà impostato un livello NAVA di 15 cmH2O/μV, quindi per lo studio verrà utilizzata l'impostazione della pressione massima che corrisponde alla portata desiderata utilizzando il pneumotacografo. Il soggetto sarà così dotato di "HFNC sincronizzato". Ciò contrasta con le prove a flusso costante quando i soggetti riceveranno un flusso costante e non sincronizzato utilizzando il software HFNC sul ventilatore.

I ventilatori Servo-u e il software Servo Tracker (Maquet Critical Care, Solna, Svezia) verranno utilizzati per tracciare il segnale Edi. L'acquisizione dati MP100 Biopac (Biopac Systems Inc., Goleta, CA, USA) verrà utilizzata per raccogliere dati dai dispositivi di monitoraggio. L'HFNC verrà somministrato utilizzando una cannula RAM di dimensioni adeguate per consentire perdite d'aria attorno alle narici del soggetto. Bradicardia persistente (meno di 100 battiti al minuto), desaturazione (<85%) o ipercapnia (CO2 transcutanea >70) comporteranno l'interruzione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età cronologica superiore a 28 giorni
  • Età gestazionale alla nascita inferiore a 32 settimane e 6 giorni
  • Diagnosi di BPD (fabbisogno di ossigeno supplementare per maggiore o uguale a 28 giorni)
  • Attualmente riceve supporto ventilatorio non invasivo (NIV NAVA, NIPPV, nCPAP, HFNC)

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie congenite del cuore e dei polmoni
  • Età post mestruale superiore a 50 settimane 0 giorni
  • Fabbisogno di ossigeno superiore al 40%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alternanza tra HFNC sincronizzato e continuo a 6 e 8 LPM (a partire da sincronizzato)
I soggetti riceveranno prima HFNC sincronizzato con i propri sforzi tramite NAVA a 6 LPM seguito da HFNC continuo a 6 LPM e quindi HFNC sincronizzato con i propri sforzi tramite NAVA a 8 LPM seguito da HFNC continuo a 8 LPM
HFNC somministrato in sincronia con lo sforzo respiratorio del soggetto utilizzando NAVA a 6 LPM
Terapia HFNC standard a 6 LPM
HFNC somministrato in sincronia con lo sforzo respiratorio del soggetto utilizzando NAVA a 8 LPM
Terapia HFNC standard a 8 LPM
ACTIVE_COMPARATORE: Alternanza tra HFNC sincronizzato e continuo a 6 e 8 LPM (a partire dal continuo)
I soggetti riceveranno prima HFNC continuo a 6 LPM seguito da HFNC sincronizzato con i propri sforzi tramite NAVA a 6 LPM. Successivamente, i soggetti riceveranno HFNC continuo a 8 LPM seguito da HFNC sincronizzato con i propri sforzi tramite NAVA a 8 LPM.
HFNC somministrato in sincronia con lo sforzo respiratorio del soggetto utilizzando NAVA a 6 LPM
Terapia HFNC standard a 6 LPM
HFNC somministrato in sincronia con lo sforzo respiratorio del soggetto utilizzando NAVA a 8 LPM
Terapia HFNC standard a 8 LPM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavoro di respirazione
Lasso di tempo: 15 minuti
stimato utilizzando lo swing Edi
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asincronia toracoaddominale
Lasso di tempo: 15 minuti
stimato dall'angolo di fase calcolato dai dati ottenuti dalle bande di pletismografia dell'induttanza respiratoria
15 minuti
Volume corrente non calibrato
Lasso di tempo: 15 minuti
come stimato utilizzando i dati delle bande di pletismografia respiratoria
15 minuti
Fabbisogno di FiO2
Lasso di tempo: 15 minuti
la quantità di ossigeno richiesta dal paziente durante lo studio
15 minuti
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 15 minuti
misurata con pulsossimetria
15 minuti
Livello di ossigeno transcutaneo
Lasso di tempo: 15 minuti
utilizzando un monitor di ossigeno transcutaneo
15 minuti
Livello transcutaneo di anidride carbonica
Lasso di tempo: 15 minuti
utilizzando un monitor transcutaneo di anidride carbonica
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherry E Courtney, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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