- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04274192
Effetto di HFNC sincronizzato rispetto a continuo utilizzando NAVA su WOB in neonati con BPD
Effetto della cannula nasale a flusso elevato sincronizzato rispetto a quello continuo che utilizza l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente sul lavoro respiratorio nei neonati con displasia broncopolmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prima del periodo di studio, a ciascun soggetto verranno posizionate le seguenti apparecchiature di monitoraggio (se non già presenti): catetere Edi, monitor transcutaneo (TCM4, Radiometer, Brea, CA, USA) per misurare i livelli di CO2 e O2, sonda per pulsossimetro (MasimoSET, Irvine, CA, USA) per misurare la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca e le bande RIP (SleepSense, MFI Medical, San Diego, CA, USA) intorno al torace e all'addome per misurare i movimenti respiratori e il relativo volume corrente.
Ogni soggetto sarà randomizzato il giorno in cui si svolgerà lo studio per iniziare con HFNC sincronizzato con NAVA o continuo prima di passare all'altra modalità per fungere da proprio controllo. La stessa cannula RAM verrà utilizzata in entrambi i bracci dello studio e fornirà una perdita del 60-80% come raccomandato dal manuale del prodotto. L'erogazione di flusso elevato durante l'HFNC sincronizzato e continuo sarà data a due livelli di flusso elevato comunemente forniti: 6 LPM e 8 LPM, dati nello stesso ordine in ciascuna modalità (6 LPM poi 8 LPM). Ogni soggetto riceverà prove di 15 minuti di ciascuna combinazione a livello di modalità, per un totale di quattro prove. Durante ogni prova, i primi 10 minuti verranno utilizzati per la stabilizzazione e gli ultimi 5 minuti verranno utilizzati per la raccolta dei dati, come è stato fatto nelle prove precedenti. Pertanto, le combinazioni a livello di modalità delle prove saranno le seguenti: per i bambini randomizzati per iniziare con il supporto sincronizzato: sincronizzato-6 LPM, sincronizzato-8 LPM, non sincronizzato-6 LPM, non sincronizzato-8 LPM. Per i neonati randomizzati per iniziare con supporto non sincronizzato: non sincronizzato-6 LPM, non sincronizzato-8 LPM, sincronizzato-6 LPM, non sincronizzato-8 LPM.
I flussi descritti nelle prove sincronizzate con NAVA si riferiscono al picco di flusso fornito durante l'inspirazione. In queste prove verrà fornito un flusso basale di 2 LPM (utilizzando l'impostazione PEEP corrispondente al flusso appropriato). Durante le prove non sincronizzate, verrà fornita la portata elevata continua (come è pratica comune con l'uso di HFNC). Durante le prove HFNC sincronizzate con NAVA, il trigger Edi sarà impostato su 0,5 microvolt, il tempo di apnea su 5 secondi, la frequenza di backup su 10 respiri al minuto e le impostazioni della pressione di backup saranno impostate per fornire un flusso di picco stimato di 6 o 8 LPM secondo la prova designata (di nuovo, utilizzando l'impostazione della pressione corrispondente alla portata appropriata).
Durante l'HFNC sincronizzato con NAVA, la modalità NIV NAVA sarà impostata in modo tale da fornire l'HFNC sincronizzato. Verrà fornito un flusso minimo di fine espirazione di 2 LPM utilizzando l'impostazione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) nella modalità NIV NAVA sul ventilatore. Verrà utilizzata l'impostazione PEEP corrispondente a 2 LPM tramite il pneumotacografo. Al fine di fornire la portata di picco desiderata con ogni atto respiratorio attivato dal sistema nervoso, verrà impostato un livello NAVA di 15 cmH2O/μV, quindi per lo studio verrà utilizzata l'impostazione della pressione massima che corrisponde alla portata desiderata utilizzando il pneumotacografo. Il soggetto sarà così dotato di "HFNC sincronizzato". Ciò contrasta con le prove a flusso costante quando i soggetti riceveranno un flusso costante e non sincronizzato utilizzando il software HFNC sul ventilatore.
I ventilatori Servo-u e il software Servo Tracker (Maquet Critical Care, Solna, Svezia) verranno utilizzati per tracciare il segnale Edi. L'acquisizione dati MP100 Biopac (Biopac Systems Inc., Goleta, CA, USA) verrà utilizzata per raccogliere dati dai dispositivi di monitoraggio. L'HFNC verrà somministrato utilizzando una cannula RAM di dimensioni adeguate per consentire perdite d'aria attorno alle narici del soggetto. Bradicardia persistente (meno di 100 battiti al minuto), desaturazione (<85%) o ipercapnia (CO2 transcutanea >70) comporteranno l'interruzione dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età cronologica superiore a 28 giorni
- Età gestazionale alla nascita inferiore a 32 settimane e 6 giorni
- Diagnosi di BPD (fabbisogno di ossigeno supplementare per maggiore o uguale a 28 giorni)
- Attualmente riceve supporto ventilatorio non invasivo (NIV NAVA, NIPPV, nCPAP, HFNC)
Criteri di esclusione:
- Principali anomalie congenite del cuore e dei polmoni
- Età post mestruale superiore a 50 settimane 0 giorni
- Fabbisogno di ossigeno superiore al 40%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Alternanza tra HFNC sincronizzato e continuo a 6 e 8 LPM (a partire da sincronizzato)
I soggetti riceveranno prima HFNC sincronizzato con i propri sforzi tramite NAVA a 6 LPM seguito da HFNC continuo a 6 LPM e quindi HFNC sincronizzato con i propri sforzi tramite NAVA a 8 LPM seguito da HFNC continuo a 8 LPM
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HFNC somministrato in sincronia con lo sforzo respiratorio del soggetto utilizzando NAVA a 6 LPM
Terapia HFNC standard a 6 LPM
HFNC somministrato in sincronia con lo sforzo respiratorio del soggetto utilizzando NAVA a 8 LPM
Terapia HFNC standard a 8 LPM
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ACTIVE_COMPARATORE: Alternanza tra HFNC sincronizzato e continuo a 6 e 8 LPM (a partire dal continuo)
I soggetti riceveranno prima HFNC continuo a 6 LPM seguito da HFNC sincronizzato con i propri sforzi tramite NAVA a 6 LPM.
Successivamente, i soggetti riceveranno HFNC continuo a 8 LPM seguito da HFNC sincronizzato con i propri sforzi tramite NAVA a 8 LPM.
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HFNC somministrato in sincronia con lo sforzo respiratorio del soggetto utilizzando NAVA a 6 LPM
Terapia HFNC standard a 6 LPM
HFNC somministrato in sincronia con lo sforzo respiratorio del soggetto utilizzando NAVA a 8 LPM
Terapia HFNC standard a 8 LPM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lavoro di respirazione
Lasso di tempo: 15 minuti
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stimato utilizzando lo swing Edi
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Asincronia toracoaddominale
Lasso di tempo: 15 minuti
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stimato dall'angolo di fase calcolato dai dati ottenuti dalle bande di pletismografia dell'induttanza respiratoria
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15 minuti
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Volume corrente non calibrato
Lasso di tempo: 15 minuti
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come stimato utilizzando i dati delle bande di pletismografia respiratoria
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15 minuti
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Fabbisogno di FiO2
Lasso di tempo: 15 minuti
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la quantità di ossigeno richiesta dal paziente durante lo studio
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15 minuti
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 15 minuti
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misurata con pulsossimetria
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15 minuti
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Livello di ossigeno transcutaneo
Lasso di tempo: 15 minuti
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utilizzando un monitor di ossigeno transcutaneo
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15 minuti
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Livello transcutaneo di anidride carbonica
Lasso di tempo: 15 minuti
|
utilizzando un monitor transcutaneo di anidride carbonica
|
15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sherry E Courtney, MD, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 239863
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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