- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04274192
A szinkronizált és a folyamatos HFNC hatása NAVA-val WOB-on BPD-s csecsemőknél
A szinkronizált vs. folyamatos nagy áramlású orrkanül neurálisan beállított lélegeztetési asszisztens alkalmazásával a bronchopulmonalis diszpláziában szenvedő csecsemők légzési munkájára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálati időszak előtt minden alanynak a következő monitorozó berendezéseket kell elhelyezni (ha még nincs jelen): Edi katéter, transzkután monitor (TCM4, Radiometer, Brea, CA, USA) a CO2 és O2 szint mérésére, pulzoximéter szonda (MasimoSET, Irvine, CA, USA) oxigéntelítettség és pulzusszám mérésére, valamint RIP sávok (SleepSense, MFI Medical, San Diego, CA, USA) a mellkas és a has körül a légzési mozgások és a relatív légzési térfogat mérésére.
Minden alany véletlenszerű besorolásra kerül a vizsgálat napján, hogy kezdődjön vagy NAVA-szinkronizált vagy folyamatos HFNC-vel, mielőtt áttérne a másik módra, hogy saját kontrolljaként szolgáljon. Ugyanazt a RAM-kanült használjuk mindkét vizsgálati karban, és 60-80%-os szivárgást fog biztosítani a termék kézikönyvében leírtak szerint. A nagy áramlást mind a szinkronizált, mind a folyamatos HFNC során két általánosan biztosított magas áramlási szinten biztosítják: 6 LPM és 8 LPM, ugyanabban a sorrendben minden üzemmódban (6 LPM, majd 8 LPM). Minden egyes alany 15 perces próbát kap az egyes mód-szintű kombinációkból, összesen négy kísérletben. Minden kísérlet során az első 10 percet a stabilizálásra, az utolsó 5 percet pedig az adatgyűjtésre használjuk, ahogyan az a korábbi kísérletekben is történt. Így a kísérletek módszintű kombinációi a következők lesznek: szinkronizált támogatással kezdődően randomizált csecsemők esetében: szinkronizált-6 LPM, szinkronizált-8 LPM, nem szinkronizált-6 LPM, nem szinkronizált-8 LPM. A nem szinkronizált támogatással kezdődő randomizált csecsemők számára: nem szinkronizált - 6 LPM, nem szinkronizált - 8 LPM, szinkronizált - 6 LPM, nem szinkronizált - 8 LPM.
A NAVA-szinkronizált kísérletekben leírt áramlások a belégzés során biztosított csúcsáramra vonatkoznak. A 2 LPM alapvonali áramlási sebességet biztosítják ezekben a kísérletekben (a megfelelő áramlási sebességnek megfelelő PEEP-beállítás használatával). A nem szinkronizált kísérletek során a folyamatos nagy áramlási sebességet biztosítjuk (ahogyan a HFNC használatakor bevett gyakorlat). A NAVA-szinkronizált HFNC-próbák során az Edi triggert 0,5 mikrovoltra, az apnoe-időt 5 másodpercre, a visszakapcsolási sebességet percenként 10 légzésre, és a tartalék nyomás beállításait úgy állítják be, hogy 6 vagy 8 becsült csúcsáramot biztosítsanak. LPM a kijelölt próba szerint (ismét a megfelelő áramlási sebességnek megfelelő nyomásbeállítással).
A NAVA-val szinkronizált HFNC során a NIV NAVA mód úgy lesz beállítva, hogy a szinkronizált HFNC biztosítva legyen. A lélegeztetőgép NIV NAVA üzemmódjában a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) beállításával 2 LPM minimális végkilégzési áramlás érhető el. A rendszer a pneumotachográfon keresztüli 2 LPM-nek megfelelő PEEP beállítást használja. Annak érdekében, hogy minden neurálisan kiváltott légvételnél a kívánt csúcsáramlási sebességet biztosítsák, 15 H2Ocm/μV NAVA-szintet kell beállítani, majd a pneumotachográf segítségével a kívánt áramlási sebességnek megfelelő maximális nyomásbeállítást kell használni a vizsgálathoz. Az alany így „szinkronizált HFNC-vel” lesz ellátva. Ez ellentétben áll az állandó áramlású kísérletekkel, amikor az alanyok állandó és nem szinkronizált áramlást kapnak a lélegeztetőgépen található HFNC szoftver segítségével.
Servo-u lélegeztetőgépeket és Servo Tracker szoftvert (Maquet Critical Care, Solna, Svédország) használnak az Edi jel követésére. Az MP100 Biopac adatgyűjtést (Biopac Systems Inc., Goleta, CA, USA) fogják használni a felügyeleti eszközök adatgyűjtésére. A HFNC-t megfelelő méretű RAM-kanül segítségével szállítják, hogy lehetővé tegye a levegő szivárgását az alany orra körül. Tartós bradycardia (kevesebb mint 100 ütés percenként), deszaturáció (<85%) vagy hypercarbia (transzkután CO2 >70) a vizsgálat leállítását eredményezi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 28 napnál nagyobb kronológiai életkor
- A terhességi kor születéskor kevesebb, mint 32 hét és 6 nap
- BPD diagnózisa (kiegészítő oxigénigény legalább 28 napig)
- Jelenleg noninvazív lélegeztetési támogatásban részesül (NIV NAVA, NIPPV, nCPAP, HFNC)
Kizárási kritériumok:
- A szív és a tüdő súlyos veleszületett rendellenességei
- Menstruáció utáni életkor több mint 50 hét 0 nap
- 40%-nál nagyobb oxigénigény
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Változás a szinkronizált és a folyamatos HFNC között 6 és 8 LPM-en (szinkronizálttól kezdve)
Az alanyok először a saját erőfeszítéseihez szinkronizált HFNC-t kapnak NAVA-n keresztül 6 LPM-kor, majd folyamatos HFNC-t 6 LPM-kor, majd a saját erőfeszítéseihez szinkronizált HFNC-t NAVA-n keresztül 8 LPM-kor, majd folyamatos HFNC-t 8 LPM-kor.
|
A HFNC az alany saját légzési erőfeszítésével szinkronban adva meg NAVA-val 6 LPM-en
Standard HFNC terápia 6 LPM-en
A HFNC az alany saját légzési erőfeszítésével szinkronban adva meg NAVA-val 8 LPM-en
Standard HFNC terápia 8 LPM-en
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Változás a szinkronizált és a folyamatos HFNC között 6 és 8 LPM-en (folyamatostól kezdve)
Az alanyok először folyamatos HFNC-t kapnak 6 LPM-kor, majd HFNC-t, amelyet a saját erőfeszítéseihez szinkronizálnak a NAVA-n keresztül 6 LPM-kor.
Ezután az alanyok folyamatos HFNC-t kapnak 8 LPM-kor, majd HFNC-t, amelyet saját erőfeszítéseikkel szinkronizálnak a NAVA-n keresztül 8 LPM-kor.
|
A HFNC az alany saját légzési erőfeszítésével szinkronban adva meg NAVA-val 6 LPM-en
Standard HFNC terápia 6 LPM-en
A HFNC az alany saját légzési erőfeszítésével szinkronban adva meg NAVA-val 8 LPM-en
Standard HFNC terápia 8 LPM-en
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzés munkája
Időkeret: 15 perc
|
swing Edi segítségével becsültük
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thoracoabdominalis aszinkrónia
Időkeret: 15 perc
|
légzési induktivitás pletizmográfiai sávokból nyert adatok alapján számított fázisszöggel becsülve
|
15 perc
|
|
Kalibrálatlan árapálytérfogat
Időkeret: 15 perc
|
a légúti pletizmográfiai sávok adatainak felhasználásával becsülve
|
15 perc
|
|
FiO2 követelmény
Időkeret: 15 perc
|
mennyi oxigénre van szüksége a páciensnek a vizsgálat során
|
15 perc
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 15 perc
|
pulzoximetriával mérve
|
15 perc
|
|
Transzkután oxigénszint
Időkeret: 15 perc
|
transzkután oxigénmonitor segítségével
|
15 perc
|
|
Transzkután szén-dioxid szint
Időkeret: 15 perc
|
transzkután szén-dioxid monitor segítségével
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherry E Courtney, MD, University of Arkansas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 239863
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .