Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szinkronizált és a folyamatos HFNC hatása NAVA-val WOB-on BPD-s csecsemőknél

2022. április 8. frissítette: University of Arkansas

A szinkronizált vs. folyamatos nagy áramlású orrkanül neurálisan beállított lélegeztetési asszisztens alkalmazásával a bronchopulmonalis diszpláziában szenvedő csecsemők légzési munkájára

A betegeket randomizálják, hogy a vizsgálatot NAVA-szinkronizált vagy folyamatos HFNC-vel kezdjék. Minden beteg két 15 perces vizsgálatban részesül a folyamatos HFNC különböző szintjein és két 15 perces vizsgálatban a szinkronizált HFNC megfelelő szintjén. A szinkronizált HFNC-nél a lélegeztetőgép NIV NAVA üzemmódjának használatával minden alany állandó minimális áramlást kap, de minden idegileg kiváltott légzésnél (Edi katéterrel mérve) további áramlást kap a páciens. Ez különbözik a folyamatos HFNC-től, amelyben az alany állandó áramlást kap, változás nélkül. Az alanyokat a kísérletek teljes ideje alatt megfigyelik. Az elsődleges és másodlagos eredmények értékeit figyeljük, rögzítjük és kiszámítjuk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálati időszak előtt minden alanynak a következő monitorozó berendezéseket kell elhelyezni (ha még nincs jelen): Edi katéter, transzkután monitor (TCM4, Radiometer, Brea, CA, USA) a CO2 és O2 szint mérésére, pulzoximéter szonda (MasimoSET, Irvine, CA, USA) oxigéntelítettség és pulzusszám mérésére, valamint RIP sávok (SleepSense, MFI Medical, San Diego, CA, USA) a mellkas és a has körül a légzési mozgások és a relatív légzési térfogat mérésére.

Minden alany véletlenszerű besorolásra kerül a vizsgálat napján, hogy kezdődjön vagy NAVA-szinkronizált vagy folyamatos HFNC-vel, mielőtt áttérne a másik módra, hogy saját kontrolljaként szolgáljon. Ugyanazt a RAM-kanült használjuk mindkét vizsgálati karban, és 60-80%-os szivárgást fog biztosítani a termék kézikönyvében leírtak szerint. A nagy áramlást mind a szinkronizált, mind a folyamatos HFNC során két általánosan biztosított magas áramlási szinten biztosítják: 6 LPM és 8 LPM, ugyanabban a sorrendben minden üzemmódban (6 LPM, majd 8 LPM). Minden egyes alany 15 perces próbát kap az egyes mód-szintű kombinációkból, összesen négy kísérletben. Minden kísérlet során az első 10 percet a stabilizálásra, az utolsó 5 percet pedig az adatgyűjtésre használjuk, ahogyan az a korábbi kísérletekben is történt. Így a kísérletek módszintű kombinációi a következők lesznek: szinkronizált támogatással kezdődően randomizált csecsemők esetében: szinkronizált-6 LPM, szinkronizált-8 LPM, nem szinkronizált-6 LPM, nem szinkronizált-8 LPM. A nem szinkronizált támogatással kezdődő randomizált csecsemők számára: nem szinkronizált - 6 LPM, nem szinkronizált - 8 LPM, szinkronizált - 6 LPM, nem szinkronizált - 8 LPM.

A NAVA-szinkronizált kísérletekben leírt áramlások a belégzés során biztosított csúcsáramra vonatkoznak. A 2 LPM alapvonali áramlási sebességet biztosítják ezekben a kísérletekben (a megfelelő áramlási sebességnek megfelelő PEEP-beállítás használatával). A nem szinkronizált kísérletek során a folyamatos nagy áramlási sebességet biztosítjuk (ahogyan a HFNC használatakor bevett gyakorlat). A NAVA-szinkronizált HFNC-próbák során az Edi triggert 0,5 mikrovoltra, az apnoe-időt 5 másodpercre, a visszakapcsolási sebességet percenként 10 légzésre, és a tartalék nyomás beállításait úgy állítják be, hogy 6 vagy 8 becsült csúcsáramot biztosítsanak. LPM a kijelölt próba szerint (ismét a megfelelő áramlási sebességnek megfelelő nyomásbeállítással).

A NAVA-val szinkronizált HFNC során a NIV NAVA mód úgy lesz beállítva, hogy a szinkronizált HFNC biztosítva legyen. A lélegeztetőgép NIV NAVA üzemmódjában a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) beállításával 2 LPM minimális végkilégzési áramlás érhető el. A rendszer a pneumotachográfon keresztüli 2 LPM-nek megfelelő PEEP beállítást használja. Annak érdekében, hogy minden neurálisan kiváltott légvételnél a kívánt csúcsáramlási sebességet biztosítsák, 15 H2Ocm/μV NAVA-szintet kell beállítani, majd a pneumotachográf segítségével a kívánt áramlási sebességnek megfelelő maximális nyomásbeállítást kell használni a vizsgálathoz. Az alany így „szinkronizált HFNC-vel” lesz ellátva. Ez ellentétben áll az állandó áramlású kísérletekkel, amikor az alanyok állandó és nem szinkronizált áramlást kapnak a lélegeztetőgépen található HFNC szoftver segítségével.

Servo-u lélegeztetőgépeket és Servo Tracker szoftvert (Maquet Critical Care, Solna, Svédország) használnak az Edi jel követésére. Az MP100 Biopac adatgyűjtést (Biopac Systems Inc., Goleta, CA, USA) fogják használni a felügyeleti eszközök adatgyűjtésére. A HFNC-t megfelelő méretű RAM-kanül segítségével szállítják, hogy lehetővé tegye a levegő szivárgását az alany orra körül. Tartós bradycardia (kevesebb mint 100 ütés percenként), deszaturáció (<85%) vagy hypercarbia (transzkután CO2 >70) a vizsgálat leállítását eredményezi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 28 napnál nagyobb kronológiai életkor
  • A terhességi kor születéskor kevesebb, mint 32 hét és 6 nap
  • BPD diagnózisa (kiegészítő oxigénigény legalább 28 napig)
  • Jelenleg noninvazív lélegeztetési támogatásban részesül (NIV NAVA, NIPPV, nCPAP, HFNC)

Kizárási kritériumok:

  • A szív és a tüdő súlyos veleszületett rendellenességei
  • Menstruáció utáni életkor több mint 50 hét 0 nap
  • 40%-nál nagyobb oxigénigény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Változás a szinkronizált és a folyamatos HFNC között 6 és 8 LPM-en (szinkronizálttól kezdve)
Az alanyok először a saját erőfeszítéseihez szinkronizált HFNC-t kapnak NAVA-n keresztül 6 LPM-kor, majd folyamatos HFNC-t 6 LPM-kor, majd a saját erőfeszítéseihez szinkronizált HFNC-t NAVA-n keresztül 8 LPM-kor, majd folyamatos HFNC-t 8 LPM-kor.
A HFNC az alany saját légzési erőfeszítésével szinkronban adva meg NAVA-val 6 LPM-en
Standard HFNC terápia 6 LPM-en
A HFNC az alany saját légzési erőfeszítésével szinkronban adva meg NAVA-val 8 LPM-en
Standard HFNC terápia 8 LPM-en
ACTIVE_COMPARATOR: Változás a szinkronizált és a folyamatos HFNC között 6 és 8 LPM-en (folyamatostól kezdve)
Az alanyok először folyamatos HFNC-t kapnak 6 LPM-kor, majd HFNC-t, amelyet a saját erőfeszítéseihez szinkronizálnak a NAVA-n keresztül 6 LPM-kor. Ezután az alanyok folyamatos HFNC-t kapnak 8 LPM-kor, majd HFNC-t, amelyet saját erőfeszítéseikkel szinkronizálnak a NAVA-n keresztül 8 LPM-kor.
A HFNC az alany saját légzési erőfeszítésével szinkronban adva meg NAVA-val 6 LPM-en
Standard HFNC terápia 6 LPM-en
A HFNC az alany saját légzési erőfeszítésével szinkronban adva meg NAVA-val 8 LPM-en
Standard HFNC terápia 8 LPM-en

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzés munkája
Időkeret: 15 perc
swing Edi segítségével becsültük
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thoracoabdominalis aszinkrónia
Időkeret: 15 perc
légzési induktivitás pletizmográfiai sávokból nyert adatok alapján számított fázisszöggel becsülve
15 perc
Kalibrálatlan árapálytérfogat
Időkeret: 15 perc
a légúti pletizmográfiai sávok adatainak felhasználásával becsülve
15 perc
FiO2 követelmény
Időkeret: 15 perc
mennyi oxigénre van szüksége a páciensnek a vizsgálat során
15 perc
Oxigén szaturáció
Időkeret: 15 perc
pulzoximetriával mérve
15 perc
Transzkután oxigénszint
Időkeret: 15 perc
transzkután oxigénmonitor segítségével
15 perc
Transzkután szén-dioxid szint
Időkeret: 15 perc
transzkután szén-dioxid monitor segítségével
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sherry E Courtney, MD, University of Arkansas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel