NGSによるTKIによるCML治療におけるがん関連遺伝子変異
2022年4月9日 更新者：xuna、Nanfang Hospital of Southern Medical University
統合ゲノム解析により、チロシンキナーゼ阻害剤耐性または不耐性の慢性骨髄性白血病患者におけるがん関連遺伝子変異が明らかになる
次世代シーケンシング (NGS) により、TKI に最も効果がある患者、TKI に対する不耐症、または TKI に対する耐性を有する患者の 127 の既知および推定の癌関連遺伝子のターゲット キャプチャ シーケンスを実行しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xu na, doctor
- 電話番号：8618620698390
- メール：sprenaa@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- NanfangH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TKI群に最も効果 TKI群に不耐性 TKI群に抵抗性
説明
包含基準:
- -慢性骨髄性白血病-慢性期（CML-CP）の患者は、チロシンキナーゼ阻害剤-TKI（イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブを含む）で1年以上治療を受けています
- TKIに対する最良の効果、またはTKIに対する不耐性、またはQ-pcrによるTKIに対する耐性は、末梢血および血液学的応答および細胞遺伝学的応答でBCR / ABL（IS）を検出しました
- 患者またはその法定代理人のインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者はCML-APまたはCML-BCの病歴がありました
- 同種造血幹細胞移植を受けたCML患者
- 免疫療法を受けたCML患者（car-tを含むインターフェロンやその他の細胞免疫療法を除く）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TKIベストエフェクトグループ
TKIの最良の効果は、3か月の治療後に完全な細胞遺伝学的奏効（CCyR）を達成し、3か月の治療後にBCR / ABL <10％のレベル、BCR / ABLのレベル<1％を達成すると定義されました。
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治療理由の分析
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TKI抵抗グループ
TKI 耐性は、TKI 治療の 3 か月後に完全な血液学的反応 (CHR) がないこと、治療の 6 か月後に細胞遺伝学的反応がないこと、主要な細胞遺伝学的反応 (MCyR) がないこと (Ph 陽性細胞 > 35 %) 12 か月の治療後、少なくとも 2 回の連続したサンプリングでの白血球 (WBC) 数の増加 (最下点から 20×109/L 以上へのカウントの倍増、または 50×109 以上の絶対増加) /L)、または CHR または MCyR 後の再発。
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治療理由の分析
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TKI 不耐性グループ
TKI 不耐症は、いずれかの用量の TKI に関連して、少なくともグレード 3 の非血液毒性またはグレード 4 の血液毒性が 7 日以上持続するものとして定義されました。
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治療理由の分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NGSによるTKIによるCML治療におけるがん関連遺伝子変異
時間枠：TKI治療1年後
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次世代シーケンシング (NGS) により、TKI に最も効果がある患者、TKI に対する不耐症、または TKI に対する耐性を示す患者の 127 の既知および推定の癌関連遺伝子のターゲット キャプチャ シーケンスを実行しました。
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TKI治療1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：H Nanfang、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月16日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月16日
最初の投稿 (実際)
2020年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月9日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CML-NGS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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