Cancerrelaterade genmutationer i CML-behandling med TKI av NGS
9 april 2022 uppdaterad av: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Integrativ genomisk analys avslöjar cancerrelaterade genmutationer hos patienter med kronisk myeloid leukemi med tyrosinkinashämmareresistens eller intolerans
Vi utförde riktad infångningssekvensering av 127 kända och förmodade cancerrelaterade gener från patienter som bäst påverkar TKI, eller intolerans mot TKI, eller resistens mot TKI genom nästa generations sekvensering (NGS).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: xu na, doctor
- Telefonnummer: 8618620698390
- E-post: sprenaa@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- NanfangH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Bäst effekt mot TKI-grupp Intolerans mot TKI-grupp Motstånd mot TKI-grupp
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk myeloid leukemi-patienter i kronisk fas (CML-CP) som behandlats med tyrosinkinashämmare -TKI (inklusive imatinib, dasatinib och nilotinib) i mer än 1 år
- bästa effekt mot TKI, eller intolerans mot TKI, eller resistens mot TKI enligt Q-pcr detekterad BCR/ABL(IS) i perifert blod och hematologisk respons och cytogenetisk respons
- Informerat samtycke från patienten eller dennes juridiska ombud
Exklusions kriterier:
- Patienterna hade en historia av KML-AP eller CML-BC
- KML Patienter som har fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
- KML-patienter som har fått immunterapi (förutom interferon, inklusive car-t och annan cellulär immunterapi)
- Kvinna som är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TKI bästa effektgrupp
TKI bästa effekt definierades uppnå fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR) efter 3 månaders behandling och nivån av BCR/ABL <10% efter 3 månaders behandling, nivån av BCR/ABL <1%.
|
Analys av orsakerna till behandlingen
|
|
TKI motståndsgrupp
TKI-resistens definierades som avsaknaden av ett fullständigt hematologiskt svar (CHR) efter 3 månaders TKI-behandling, avsaknaden av något cytogenetiskt svar efter 6 månaders behandling, avsaknaden av större cytogenetisk respons (MCyR) (Ph-positiva celler > 35 %) efter 12 månaders behandling, en ökning av antalet vita blodkroppar (WBC) i minst två på varandra följande provtagningar (med en fördubbling av antalet från nadir till ≥ 20×109/L eller en absolut ökning på ≥ 50×109 /L), eller ett återfall efter en CHR eller MCyR.
|
Analys av orsakerna till behandlingen
|
|
TKI intoleransgrupp
TKI-intolerans definierades som minst grad 3 icke-hematologisk toxicitet eller grad 4 hematologisk toxicitet som kvarstår i mer än 7 dagar, relaterad till TKI vid vilken dos som helst.
|
Analys av orsakerna till behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cancerassocierade genmutationer i CML-behandling med TKI av NGS
Tidsram: 1 år efter TKI-behandling
|
Vi utförde riktad infångningssekvensering av 127 kända och förmodade cancerrelaterade gener från patienter som bäst påverkar TKI, eller intolerans mot TKI, eller resistens mot TKI genom nästa generations sekvensering (NGS)
|
1 år efter TKI-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: H Nanfang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2020
Första postat (Faktisk)
18 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CML-NGS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .