Генные мутации, связанные с раком, при лечении ХМЛ с помощью ИТК с помощью NGS
9 апреля 2022 г. обновлено: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Интегративный геномный анализ выявляет связанные с раком генные мутации у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом с резистентностью или непереносимостью ингибиторов тирозинкиназы
Мы выполнили целевое секвенирование 127 известных и предполагаемых генов, связанных с раком, у пациентов, которые лучше всего реагируют на ИТК, непереносимость ИТК или резистентность к ИТК с помощью секвенирования следующего поколения (NGS).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: xu na, doctor
- Номер телефона: 8618620698390
- Электронная почта: sprenaa@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- NanfangH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лучший эффект к группе ИТК Непереносимость к группе ИТК Устойчивость к группе ИТК
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической миелоидной лейкемией-хронической фазой (ХМЛ-ХП), получающие ингибитор тирозинкиназы - ИТК (включая иматиниб, дазатиниб и нилотиниб) более 1 года
- наилучший эффект от ИТК, или непереносимость ИТК, или резистентность к ИТК в соответствии с выявленным Q-ПЦР BCR/ABL(IS) в периферической крови и гематологическим ответом и цитогенетическим ответом
- Информированное согласие пациента или его законного представителя
Критерий исключения:
- Пациенты имели историю CML-AP или CML-BC
- Пациенты с ХМЛ, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
- ХМЛ Пациенты, получавшие иммунотерапию (кроме интерферона, включая кар-т и другую клеточную иммунотерапию)
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лучшего эффекта TKI
Наилучший эффект ИТК определяли достижением полного цитогенетического ответа (ПЦиР) через 3 мес лечения и уровнем BCR/ABL<10% через 3 мес лечения, уровнем BCR/ABL<1% .
|
Анализ причин обращения
|
|
Группа сопротивления ИТК
Резистентность к ИТК определяли как отсутствие полного гематологического ответа (ПГО) через 3 мес лечения ИТК, отсутствие какого-либо цитогенетического ответа через 6 мес лечения, отсутствие большого цитогенетического ответа (БЦУР) (Ph-положительные клетки > 35 %) после 12 месяцев лечения увеличение числа лейкоцитов (лейкоцитов) как минимум в двух последовательных пробах (с удвоением числа от надира до ≥ 20×109/л или абсолютным увеличением ≥ 50×109/л) /L), или рецидив после CHR или MCyR.
|
Анализ причин обращения
|
|
Группа непереносимости ИТК
Непереносимость ИТК определялась как негематологическая токсичность не менее 3 степени или гематологическая токсичность 4 степени, сохраняющаяся более 7 дней, связанная с ИТК в любой дозе.
|
Анализ причин обращения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
генные мутации, связанные с раком, при лечении ХМЛ с помощью ИТК с помощью NGS
Временное ограничение: Через 1 год после лечения ИТК
|
Мы провели целевое секвенирование 127 известных и предполагаемых генов, связанных с раком, у пациентов, которые лучше всего реагируют на ИТК, непереносимость ИТК или резистентность к ИТК с помощью секвенирования следующего поколения (NGS).
|
Через 1 год после лечения ИТК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: H Nanfang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CML-NGS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .