通过 NGS 使用 TKI 治疗 CML 中的癌症相关基因突变
2022年4月9日 更新者：xuna、Nanfang Hospital of Southern Medical University
综合基因组分析揭示了对酪氨酸激酶抑制剂耐药或不耐受的慢性粒细胞白血病患者的癌症相关基因突变
我们通过下一代测序 (NGS) 对 127 个已知和推定的癌症相关基因进行了靶向捕获测序，这些基因对 TKI 最有效、对 TKI 不耐受或对 TKI 耐药。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xu na, doctor
- 电话号码：8618620698390
- 邮箱：sprenaa@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- NanfangH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
TKI 效果最佳组 TKI 不耐受组 耐药 TKI 组
描述
纳入标准：
- 接受酪氨酸激酶抑制剂-TKI（包括伊马替尼、达沙替尼和尼罗替尼）治疗1年以上的慢性粒细胞白血病-慢性期（CML-CP）患者
- 根据 Q-pcr 检测的外周血 BCR/ABL(IS) 和血液学反应和细胞遗传学反应，对 TKIs 的最佳效果，或对 TKIs 不耐受，或对 TKIs 耐药
- 患者或其法定代理人的知情同意
排除标准：
- 患者有 CML-AP 或 CML-BC 病史
- 接受异基因造血干细胞移植的慢性粒细胞白血病患者
- 接受过免疫治疗的慢性粒细胞白血病患者（干扰素除外，包括car-t等细胞免疫治疗）
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
TKI最佳效果组
TKI最佳疗效定义为治疗3个月后达到完全细胞遗传学反应（CCyR）且治疗3个月后BCR/ABL水平<10%，BCR/ABL水平<1%。
|
治疗原因分析
|
|
TKI耐药组
TKI耐药被定义为TKI治疗3个月后缺乏完全血液学反应（CHR），治疗6个月后缺乏任何细胞遗传学反应，缺乏主要细胞遗传学反应（MCyR）（Ph阳性细胞> 35 %) 治疗 12 个月后，至少连续两次采样的白细胞 (WBC) 计数增加（计数从最低点翻倍至 ≥ 20×109/L 或绝对增加 ≥ 50×109 /L)，或 CHR 或 MCyR 后复发。
|
治疗原因分析
|
|
TKI不耐受组
TKI 不耐受被定义为至少 3 级非血液学毒性或 4 级血液学毒性持续超过 7 天，与任何剂量的 TKI 相关。
|
治疗原因分析
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 NGS 使用 TKI 治疗 CML 中的癌症相关基因突变
大体时间：TKI治疗后1年
|
我们对 127 个已知和推定的癌症相关基因进行了靶向捕获测序，这些基因对 TKIs 最有效，或对 TKIs 不耐受，或通过下一代测序 (NGS) 对 TKIs 耐药
|
TKI治疗后1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：H Nanfang、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月16日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月16日
首次发布 (实际的)
2020年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月9日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CML-NGS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.