Syöpään liittyvät geenimutaatiot NGS:n CML-hoidossa TKI:illä
lauantai 9. huhtikuuta 2022 päivittänyt: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Integratiivinen genomianalyysi paljastaa syöpään liittyviä geenimutaatioita kroonisen myelooisen leukemian potilailla, joilla on tyrosiinikinaasi-inhibiittoriresistenssi tai -intoleranssi
Suoritimme kohdistetun sieppaussekvensoinnin 127 tunnetulle ja oletetulle syöpään liittyvälle geenille potilailta, jotka vaikuttavat parhaiten TKI:ihin, TKI-intoleranssiin tai TKI-resistenssiin seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: xu na, doctor
- Puhelinnumero: 8618620698390
- Sähköposti: sprenaa@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- NanfangH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Paras vaikutus TKI-ryhmään Suvaitsemattomuus TKI-ryhmälle Vastustuskyky TKI-ryhmälle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen myelooinen leukemia - Kroonisen vaiheen (CML-CP) potilaat, joita on hoidettu tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla -TKI (mukaan lukien imatinibi, dasatinibi ja nilotinibi) yli 1 vuoden ajan
- paras vaikutus TKI:ihin tai TKI:iden intoleranssi tai TKI-resistenssi Q-pcr:n mukaisesti havaitun BCR/ABL(IS):n mukaan perifeerisestä verestä ja hematologisesta vasteesta ja sytogeneettinen vaste
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla oli aiemmin ollut CML-AP tai CML-BC
- KML-potilaat, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
- KML-potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa (paitsi interferoni, mukaan lukien car-t ja muu soluimmunoterapia)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TKI paras tehosteryhmä
TKI:n paras vaikutus määritettiin saavuttamaan täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) 3 kuukauden hoidon jälkeen ja BCR/ABL-taso <10 % 3 kuukauden hoidon jälkeen, BCR/ABL-taso <1 %.
|
Analyysi hoidon syistä
|
|
TKI-vastusryhmä
TKI-resistenssi määriteltiin täydellisen hematologisen vasteen (CHR) puuttumiseksi 3 kuukauden TKI-hoidon jälkeen, sytogeneettisen vasteen puuttumiseksi 6 kuukauden hoidon jälkeen, suuren sytogeneettisen vasteen (MCyR) puuttumiseksi (Ph-positiiviset solut > 35 %) 12 kuukauden hoidon jälkeen valkosolujen (WBC) määrän nousu vähintään kahdessa peräkkäisessä näytteenotossa (luku kaksinkertaistuu alimmasta arvoon ≥ 20 × 109/l tai absoluuttinen lisäys ≥ 50 × 109 /L), tai uusiutuminen CHR:n tai MCyR:n jälkeen.
|
Analyysi hoidon syistä
|
|
TKI-intoleranssiryhmä
TKI-intoleranssi määriteltiin vähintään asteen 3 ei-hematologiseksi toksisuudeksi tai asteen 4 hematologiseksi toksisuudeksi, joka jatkui yli 7 päivää suhteessa TKI:ihin millä tahansa annoksella.
|
Analyysi hoidon syistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syöpään liittyvät geenimutaatiot CML-hoidossa TKI:illä NGS:llä
Aikaikkuna: 1 vuosi TKI-hoidon jälkeen
|
Suoritimme kohdistetun sieppaussekvensoinnin 127 tunnetulle ja oletetulle syöpään liittyvälle geenille potilailla, jotka vaikuttavat parhaiten TKI:iin, TKI-intoleranssiin tai TKI-resistenssiin seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS)
|
1 vuosi TKI-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: H Nanfang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 16. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CML-NGS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .