Mutations géniques associées au cancer dans le traitement de la LMC avec des ITK par NGS
9 avril 2022 mis à jour par: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
L'analyse génomique intégrative révèle des mutations génétiques associées au cancer chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique présentant une résistance ou une intolérance aux inhibiteurs de la tyrosine kinase
Nous avons effectué un séquençage par capture ciblée de 127 gènes connus et putatifs liés au cancer de patients qui ont le meilleur effet sur les TKI, ou l'intolérance aux TKI, ou la résistance aux TKI par séquençage de nouvelle génération (NGS).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: xu na, doctor
- Numéro de téléphone: 8618620698390
- E-mail: sprenaa@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- NanfangH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Meilleur effet pour le groupe TKI Intolérance au groupe TKI Résistance au groupe TKI
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC) traités par un inhibiteur de la tyrosine kinase - ITK (y compris l'imatinib, le dasatinib et le nilotinib) pendant plus d'un an
- meilleur effet aux ITK, ou intolérance aux ITK, ou résistance aux ITK selon Q-pcr détecté BCR/ABL(IS) dans le sang périphérique et la réponse hématologique et la réponse cytogénétique
- Consentement éclairé du patient ou de son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Les patients avaient des antécédents de LMC-AP ou de LMC-BC
- Patients atteints de LMC ayant reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
- Patients atteints de LMC ayant reçu une immunothérapie (à l'exception de l'interféron, y compris le car-t et d'autres immunothérapies cellulaires)
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe TKI meilleur effet
Le meilleur effet TKI a été défini pour atteindre une réponse cytogénétique complète (CCyR) après 3 mois de traitement et le niveau de BCR/ABL < 10 % après 3 mois de traitement, le niveau de BCR/ABL < 1 %.
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Analyse des raisons du traitement
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Groupe de résistance TKI
La résistance au TKI a été définie comme l'absence de réponse hématologique complète (CHR) après 3 mois de traitement par TKI, l'absence de réponse cytogénétique après 6 mois de traitement, l'absence de réponse cytogénétique majeure (MCyR) (cellules Ph positives > 35 %) après 12 mois de traitement, une augmentation du nombre de globules blancs (GB) dans au moins deux prélèvements consécutifs (avec un doublement du nombre du nadir à ≥ 20×109/L ou une augmentation absolue de ≥ 50×109 /L), ou une rechute après un CHR ou MCyR.
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Analyse des raisons du traitement
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Groupe d'intolérance TKI
L'intolérance aux ITK a été définie comme une toxicité non hématologique de grade 3 au moins ou une toxicité hématologique de grade 4 persistant pendant plus de 7 jours, liée aux ITK à n'importe quelle dose.
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Analyse des raisons du traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mutations géniques associées au cancer dans le traitement de la LMC avec des ITK par NGS
Délai: 1 an après le traitement TKI
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Nous avons effectué un séquençage par capture ciblée de 127 gènes connus et putatifs liés au cancer de patients qui ont le meilleur effet sur les TKI, ou l'intolérance aux TKI, ou la résistance aux TKI par séquençage de nouvelle génération (NGS)
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1 an après le traitement TKI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H Nanfang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2020
Première publication (Réel)
18 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CML-NGS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .