Genové mutace spojené s rakovinou při léčbě CML pomocí TKI pomocí NGS
9. dubna 2022 aktualizováno: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Integrativní genomická analýza odhaluje genové mutace spojené s rakovinou u pacientů s chronickou myeloidní leukémií s rezistencí nebo intolerancí na inhibitory tyrosinkinázy
Provedli jsme cílené zachycení sekvenování 127 známých a domnělých genů souvisejících s rakovinou pacientů, kteří mají nejlepší účinek na TKI nebo intoleranci k TKI nebo rezistenci na TKI pomocí sekvenování nové generace (NGS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: xu na, doctor
- Telefonní číslo: 8618620698390
- E-mail: sprenaa@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- NanfangH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nejlepší účinek na skupinu TKI Intolerance na skupinu TKI Rezistence na skupinu TKI
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (CML-CP) léčeni inhibitorem tyrosinkinázy -TKI (včetně imatinibu, dasatinibu a nilotinibu) po dobu delší než 1 rok
- nejlepší účinek na TKI nebo intolerance na TKI nebo rezistence na TKI podle Q-pcr detekovaný BCR/ABL(IS) v periferní krvi a hematologická odpověď a cytogenetická odpověď
- Informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti měli v anamnéze CML-AP nebo CML-BC
- CML Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
- Pacienti s CML, kteří podstoupili imunoterapii (kromě interferonu, včetně car-t a jiné buněčné imunoterapie)
- Žena, která je těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina nejlepších efektů TKI
Nejlepší účinek TKI byl definován dosažením kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) po 3 měsících léčby a hladiny BCR/ABL < 10 % po 3 měsících léčby, hladiny BCR/ABL < 1 % .
|
Analýza důvodů léčby
|
|
Odbojová skupina TKI
Rezistence na TKI byla definována jako absence kompletní hematologické odpovědi (CHR) po 3 měsících léčby TKI, absence jakékoli cytogenetické odpovědi po 6 měsících léčby, absence velké cytogenetické odpovědi (MCyR) (Ph-pozitivní buňky > 35 %) po 12 měsících léčby zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) v alespoň dvou po sobě jdoucích odběrech (se zdvojnásobením počtu od nejnižší hodnoty na ≥ 20×109/l nebo absolutním zvýšením o ≥ 50×109 /L), nebo relapsu po CHR nebo MCyR.
|
Analýza důvodů léčby
|
|
Skupina intolerance TKI
Intolerance TKI byla definována jako nehematologická toxicita alespoň 3. stupně nebo hematologická toxicita 4. stupně přetrvávající déle než 7 dní, související s TKI v jakékoli dávce.
|
Analýza důvodů léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
genové mutace spojené s rakovinou při léčbě CML pomocí TKI pomocí NGS
Časové okno: 1 rok po léčbě TKI
|
Provedli jsme cílené zachycení sekvenování 127 známých a domnělých genů souvisejících s rakovinou pacientů, kteří mají nejlepší účinek na TKI nebo intoleranci k TKI nebo rezistenci na TKI pomocí sekvenování nové generace (NGS)
|
1 rok po léčbě TKI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H Nanfang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CML-NGS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .