Mutaciones genéticas asociadas al cáncer en el tratamiento de LMC con TKI por NGS
9 de abril de 2022 actualizado por: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
El análisis genómico integrador revela mutaciones genéticas asociadas al cáncer en pacientes con leucemia mieloide crónica con resistencia o intolerancia a los inhibidores de la tirosina cinasa
Realizamos la secuenciación de captura dirigida de 127 genes relacionados con el cáncer conocidos y putativos de pacientes que mejor afectan a los TKI, o intolerancia a los TKI, o resistencia a los TKI mediante secuenciación de próxima generación (NGS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: xu na, doctor
- Número de teléfono: 8618620698390
- Correo electrónico: sprenaa@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- NanfangH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mejor efecto al grupo TKI Intolerancia al grupo TKI Resistencia al grupo TKI
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-CP) tratados con inhibidor de la tirosina quinasa -TKI (incluidos imatinib, dasatinib y nilotinib) durante más de 1 año
- mejor efecto a los TKI, o intolerancia a los TKI, o resistencia a los TKI según Q-pcr BCR/ABL(IS) detectados en sangre periférica y respuesta hematológica y respuesta citogenética
- Consentimiento informado del paciente o su representante legal
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tenían antecedentes de CML-AP o CML-BC
- Pacientes con LMC que han recibido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas
- Pacientes con LMC que han recibido inmunoterapia (excepto interferón, incluido car-t y otra inmunoterapia celular)
- Mujer que está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de mejor efecto TKI
El mejor efecto de TKI se definió para lograr una respuesta citogenética completa (CCyR) después de 3 meses de tratamiento y el nivel de BCR/ABL <10 % después de 3 meses de tratamiento, el nivel de BCR/ABL <1 %.
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Análisis de los motivos del tratamiento.
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Grupo de resistencia TKI
La resistencia a TKI se definió como la falta de una respuesta hematológica completa (CHR) después de 3 meses de tratamiento con TKI, la falta de cualquier respuesta citogenética después de 6 meses de tratamiento, la falta de respuesta citogenética mayor (MCyR) (células Ph positivas > 35 %) después de 12 meses de tratamiento, un aumento del recuento de glóbulos blancos (WBC) en al menos dos muestreos consecutivos (con una duplicación del recuento desde el nadir a ≥ 20×109/L o un aumento absoluto de ≥ 50×109 /L), o una recaída después de un CHR o MCyR.
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Análisis de los motivos del tratamiento.
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Grupo de intolerancia TKI
La intolerancia a los TKI se definió como toxicidad no hematológica de al menos grado 3 o toxicidad hematológica de grado 4 que persiste durante más de 7 días, relacionada con los TKI en cualquier dosis.
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Análisis de los motivos del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mutaciones genéticas asociadas al cáncer en el tratamiento de LMC con TKI por NGS
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento con TKI
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Realizamos la secuenciación de captura dirigida de 127 genes relacionados con el cáncer conocidos y putativos de pacientes que tienen un mejor efecto con los TKI, o intolerancia a los TKI, o resistencia a los TKI mediante secuenciación de próxima generación (NGS)
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1 año después del tratamiento con TKI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H Nanfang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CML-NGS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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