Krebsassoziierte Genmutationen bei der CML-Behandlung mit TKIs durch NGS
9. April 2022 aktualisiert von: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Integrative Genomanalyse deckt krebsassoziierte Genmutationen bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie mit Tyrosinkinase-Inhibitor-Resistenz oder -Intoleranz auf
Wir führten eine Targeted-Capture-Sequenzierung von 127 bekannten und mutmaßlichen krebsbezogenen Genen von Patienten durch, die am besten auf TKIs oder TKI-Intoleranz oder TKI-Resistenz durch Next-Generation-Sequencing (NGS) wirken.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: xu na, doctor
- Telefonnummer: 8618620698390
- E-Mail: sprenaa@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- NanfangH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Beste Wirkung gegenüber der TKI-Gruppe Intoleranz gegenüber der TKI-Gruppe Resistenz gegenüber der TKI-Gruppe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP), die mehr als 1 Jahr lang mit Tyrosinkinase-Inhibitor -TKI (einschließlich Imatinib, Dasatinib und Nilotinib) behandelt wurden
- beste Wirkung auf TKIs oder Intoleranz gegenüber TKIs oder Resistenz gegenüber TKIs gemäß Q-PCR nachgewiesen BCR/ABL(IS) im peripheren Blut und hämatologische Reaktion und zytogenetische Reaktion
- Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten hatten eine Vorgeschichte von CML-AP oder CML-BC
- CML-Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben
- CML-Patienten, die eine Immuntherapie erhalten haben (außer Interferon, einschließlich Car-T und andere zelluläre Immuntherapien)
- Frau, die schwanger ist oder stillt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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TKI-Gruppe mit der besten Wirkung
Die beste TKI-Wirkung wurde definiert, um ein vollständiges zytogenetisches Ansprechen (CCyR) nach 3 Monaten Behandlung und einen BCR/ABL-Spiegel von < 10 % nach 3 Monaten Behandlung und einen BCR/ABL-Spiegel von < 1 % zu erreichen.
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Analyse der Behandlungsgründe
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TKI-Resistenzgruppe
TKI-Resistenz wurde definiert als das Fehlen einer vollständigen hämatologischen Remission (CHR) nach 3 Monaten TKI-Behandlung, das Fehlen jeglicher zytogenetischer Remission nach 6 Monaten Behandlung, das Fehlen einer Major Cytogenetic Response (MCyR) (Ph-positive Zellen > 35 %) nach 12 Behandlungsmonaten ein Anstieg der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Proben (mit einer Verdoppelung der Anzahl vom Nadir auf ≥ 20 × 109/l oder einem absoluten Anstieg von ≥ 50 × 109 /L) oder ein Rückfall nach einer CHR oder MCyR.
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Analyse der Behandlungsgründe
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TKI-Intoleranzgruppe
TKI-Intoleranz wurde definiert als mindestens Grad 3 nichthämatologische Toxizität oder Grad 4 hämatologische Toxizität, die länger als 7 Tage anhielt, bezogen auf TKIs in jeder Dosis.
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Analyse der Behandlungsgründe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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krebsassoziierte Genmutationen bei der CML-Behandlung mit TKIs durch NGS
Zeitfenster: 1 Jahr nach TKI-Behandlung
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Wir führten eine gezielte Erfassungssequenzierung von 127 bekannten und mutmaßlichen krebsbezogenen Genen von Patienten durch, die die beste Wirkung auf TKIs oder TKI-Intoleranz oder TKI-Resistenz durch Next-Generation-Sequencing (NGS) haben.
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1 Jahr nach TKI-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: H Nanfang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CML-NGS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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