NGS에 의한 TKI를 사용한 CML 치료에서 암 관련 유전자 돌연변이
2022년 4월 9일 업데이트: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
통합 게놈 분석을 통해 티로신 키나아제 억제제 내성 또는 불내성이 있는 만성 골수성 백혈병 환자의 암 관련 유전자 돌연변이가 밝혀졌습니다.
차세대 시퀀싱(NGS)을 통해 TKI에 가장 잘 영향을 미치거나 TKI에 대한 불내성 또는 TKI에 대한 내성이 있는 환자의 127개의 알려지거나 추정되는 암 관련 유전자의 표적 포획 시퀀싱을 수행했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xu na, doctor
- 전화번호: 8618620698390
- 이메일: sprenaa@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- NanfangH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
TKI 그룹에 가장 큰 영향 TKI 그룹에 대한 편협 TKI 그룹에 대한 저항
설명
포함 기준:
- 만성골수성백혈병-만성기(CML-CP) 환자에서 Tyrosine kinase inhibitor-TKI(imatinib, dasatinib, nilotinib 포함)를 1년 이상 투여 받음
- TKI에 대한 최상의 효과, 또는 TKI에 대한 불내성, 또는 Q-pcr에 따른 TKI에 대한 내성은 말초 혈액 및 혈액학적 반응 및 세포유전학적 반응에서 BCR/ABL(IS) 검출
- 환자 또는 법정대리인의 동의서
제외 기준:
- CML-AP 또는 CML-BC 병력이 있는 환자
- 동종 조혈모세포이식을 받은 CML 환자
- 면역요법을 받은 CML 환자(car-t 및 기타 세포 면역요법을 포함한 인터페론 제외)
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TKI 최고의 효과 그룹
TKI 최고 효과는 치료 3개월 후 완전한 세포유전학적 반응(CCyR) 달성 및 치료 3개월 후 BCR/ABL < 10%, BCR/ABL < 1% 수준으로 정의되었습니다.
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치료 이유 분석
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TKI 저항 그룹
TKI 내성은 TKI 치료 3개월 후 완전한 혈액학적 반응(CHR)의 결여, 치료 6개월 후 어떠한 세포유전학적 반응의 결여, 주요 세포유전학적 반응(MCyR)의 결여로 정의되었습니다(Ph 양성 세포 > 35 %) 치료 12개월 후, 최소 2회 연속 샘플링에서 백혈구(WBC) 수가 증가(최하점에서 ≥ 20×109/L로 두 배 증가 또는 ≥ 50×109 절대 증가) /L), 또는 CHR 또는 MCyR 후 재발.
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치료 이유 분석
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TKI 불내성 그룹
TKI 불내성은 모든 용량의 TKI와 관련하여 7일 이상 지속되는 최소 3등급 비혈액학적 독성 또는 4등급 혈액학적 독성으로 정의되었습니다.
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치료 이유 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NGS에 의한 TKI를 사용한 CML 치료에서 암 관련 유전자 돌연변이
기간: TKI 치료 1년 후
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우리는 차세대 시퀀싱(NGS)을 통해 TKI에 가장 잘 영향을 미치거나 TKI에 대한 불내성 또는 TKI에 대한 내성이 있는 127개의 알려지거나 추정되는 암 관련 유전자의 표적 포획 시퀀싱을 수행했습니다.
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TKI 치료 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: H Nanfang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 16일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CML-NGS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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