Mutazioni geniche associate al cancro nel trattamento della LMC con TKI di NGS
9 aprile 2022 aggiornato da: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
L'analisi genomica integrativa rivela mutazioni geniche associate al cancro nei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica con resistenza o intolleranza agli inibitori della tirosin-chinasi
Abbiamo eseguito il sequenziamento di acquisizione mirata di 127 geni noti e putativi correlati al cancro di pazienti che hanno il miglior effetto sui TKI, o l'intolleranza ai TKI o la resistenza ai TKI mediante il sequenziamento di nuova generazione (NGS).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: xu na, doctor
- Numero di telefono: 8618620698390
- Email: sprenaa@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- NanfangH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Migliore effetto sul gruppo TKI Intolleranza al gruppo TKI Resistenza al gruppo TKI
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con leucemia mieloide cronica-fase cronica (LMC-CP) trattati con inibitore della tirosin-chinasi -TKI (inclusi imatinib, dasatinib e nilotinib) per più di 1 anno
- miglior effetto ai TKI, o intolleranza ai TKI, o resistenza ai TKI secondo Q-pcr rilevato BCR/ABL(IS) nel sangue periferico e risposta ematologica e risposta citogenetica
- Consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- I pazienti avevano una storia di LMC-AP o LMC-BC
- LMC Pazienti che hanno ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
- LMC Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia (tranne l'interferone, incluso car-t e altra immunoterapia cellulare)
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di migliori effetti TKI
Il miglior effetto TKI è stato definito per ottenere una risposta citogenetica completa (CCyR) dopo 3 mesi di trattamento e il livello di BCR/ABL<10% dopo 3 mesi di trattamento, il livello di BCR/ABL<1%.
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Analisi delle ragioni del trattamento
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Gruppo di resistenza TKI
La resistenza ai TKI è stata definita come la mancanza di una risposta ematologica completa (CHR) dopo 3 mesi di trattamento con TKI, la mancanza di qualsiasi risposta citogenetica dopo 6 mesi di trattamento, la mancanza di una risposta citogenetica maggiore (MCyR) (cellule Ph-positive > 35 %) dopo 12 mesi di trattamento, un aumento della conta dei globuli bianchi (WBC) in almeno due prelievi consecutivi (con un raddoppio della conta dal nadir a ≥ 20×109/L o un aumento assoluto di ≥ 50×109 /L), o una ricaduta dopo un CHR o MCyR.
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Analisi delle ragioni del trattamento
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Gruppo di intolleranza TKI
L'intolleranza ai TKI è stata definita come tossicità non ematologica di almeno grado 3 o tossicità ematologica di grado 4 persistente per più di 7 giorni, correlata ai TKI a qualsiasi dose.
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Analisi delle ragioni del trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mutazioni geniche associate al cancro nel trattamento della LMC con TKI mediante NGS
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento con TKI
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Abbiamo eseguito il sequenziamento di acquisizione mirata di 127 geni noti e putativi correlati al cancro di pazienti che hanno il miglior effetto sui TKI, o intolleranza ai TKI o resistenza ai TKI mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS)
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1 anno dopo il trattamento con TKI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: H Nanfang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CML-NGS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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