Cancer-associerede genmutationer i CML-behandling med TKI'er af NGS
9. april 2022 opdateret af: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Integrativ genomisk analyse afslører kræftassocierede genmutationer i kronisk myeloid leukæmipatienter med tyrosinkinasehæmmerresistens eller intolerance
Vi udførte målrettet indfangningssekventering af 127 kendte og formodede cancerrelaterede gener fra patienter, som har den bedste effekt over for TKI'er, eller intolerance over for TKI'er eller resistens over for TKI'er ved næste generations sekventering (NGS).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: xu na, doctor
- Telefonnummer: 8618620698390
- E-mail: sprenaa@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- NanfangH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Bedste effekt til TKI-gruppe Intolerance over for TKI-gruppe Modstand mod TKI-gruppe
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk myeloid leukæmi-patienter i kronisk fase (CML-CP) behandlet med tyrosinkinasehæmmer -TKI (inklusive imatinib, dasatinib og nilotinib) i mere end 1 år
- bedste effekt over for TKI'er, eller intolerance over for TKI'er, eller resistens over for TKI'er ifølge Q-pcr detekteret BCR/ABL(IS) i perifert blod og hæmatologisk respons og cytogenetisk respons
- Informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne havde en historie med CML-AP eller CML-BC
- CML Patienter, der har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- CML-patienter, der har modtaget immunterapi (undtagen interferon, inklusive car-t og anden cellulær immunterapi)
- Kvinde, der er gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TKI bedste effektgruppe
TKI bedste effekt blev defineret opnå fuldstændig cytogenetisk respons (CCyR) efter 3 måneders behandling og niveauet af BCR/ABL <10% efter 3 måneders behandling, niveauet af BCR/ABL <1%.
|
Analyse af årsagerne til behandlingen
|
|
TKI modstandsgruppe
TKI-resistens blev defineret som manglen på et komplet hæmatologisk respons (CHR) efter 3 måneders TKI-behandling, manglen på cytogenetisk respons efter 6 måneders behandling, manglen på større cytogenetisk respons (MCyR) (Ph-positive celler > 35 %) efter 12 måneders behandling, en stigning i antallet af hvide blodlegemer (WBC) i mindst to på hinanden følgende prøveudtagninger (med en fordobling af tallet fra nadir til ≥ 20×109/L eller en absolut stigning på ≥ 50×109 /L), eller et tilbagefald efter en CHR eller MCyR.
|
Analyse af årsagerne til behandlingen
|
|
TKI intolerance gruppe
TKI-intolerance blev defineret som mindst grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet eller grad 4 hæmatologisk toksicitet vedvarende i mere end 7 dage, relateret til TKI'er ved enhver dosis.
|
Analyse af årsagerne til behandlingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cancerassocierede genmutationer i CML-behandling med TKI'er af NGS
Tidsramme: 1 år efter TKI-behandling
|
Vi udførte målrettet indfangningssekventering af 127 kendte og formodede cancerrelaterede gener fra patienter, som har den bedste effekt over for TKI'er, eller intolerance over for TKI'er eller resistens over for TKI'er ved næste generations sekventering (NGS)
|
1 år efter TKI-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: H Nanfang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CML-NGS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med forskellig virkning
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKognitiv aldringForenede Stater