Kanker-geassocieerde genmutaties bij CML-behandeling met TKI's door NGS
9 april 2022 bijgewerkt door: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Integratieve genomische analyse onthult kanker-geassocieerde genmutaties bij patiënten met chronische myeloïde leukemie met resistentie of intolerantie voor tyrosinekinaseremmers
We hebben gerichte capture-sequencing uitgevoerd van 127 bekende en vermoedelijke kankergerelateerde genen van patiënten die het beste effect hebben op TKI's, of intolerantie voor TKI's, of resistentie tegen TKI's door middel van next-generation sequencing (NGS).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: xu na, doctor
- Telefoonnummer: 8618620698390
- E-mail: sprenaa@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- NanfangH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Beste effect op TKI-groep Intolerantie voor TKI-groep Weerstand tegen TKI-groep
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische myeloïde leukemie - Patiënten in de chronische fase (CML-CP) die langer dan 1 jaar werden behandeld met tyrosinekinaseremmer -TKI (waaronder imatinib, dasatinib en nilotinib)
- beste effect op TKI's, of intolerantie voor TKI's, of resistentie tegen TKI's volgens Q-pcr gedetecteerde BCR/ABL(IS) in perifeer bloed en hematologische respons en cytogenetische respons
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hadden een voorgeschiedenis van CML-AP of CML-BC
- CML-patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan
- CML-patiënten die immunotherapie hebben gekregen (behalve interferon, inclusief car-t en andere cellulaire immunotherapie)
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TKI beste effectgroep
Het beste TKI-effect werd gedefinieerd om volledige cytogenetische respons (CCyR) te bereiken na 3 maanden behandeling en het niveau van BCR/ABL <10% na 3 maanden behandeling, het niveau van BCR/ABL <1%.
|
Analyse van de redenen voor behandeling
|
|
TKI verzetsgroep
TKI-resistentie werd gedefinieerd als het ontbreken van een complete hematologische respons (CHR) na 3 maanden TKI-behandeling, het ontbreken van enige cytogenetische respons na 6 maanden behandeling, het ontbreken van een major cytogenetische respons (MCyR) (Ph-positieve cellen > 35 %) na 12 maanden behandeling een toename van het aantal witte bloedcellen (WBC) in ten minste twee opeenvolgende afnames (met een verdubbeling van het aantal vanaf het dieptepunt tot ≥ 20×109/l of een absolute toename van ≥ 50×109/l /L), of een terugval na een CHR of MCyR.
|
Analyse van de redenen voor behandeling
|
|
TKI-intolerantiegroep
TKI-intolerantie werd gedefinieerd als ten minste graad 3 niet-hematologische toxiciteit of graad 4 hematologische toxiciteit die langer dan 7 dagen aanhoudt, gerelateerd aan TKI's bij elke dosis.
|
Analyse van de redenen voor behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kanker-geassocieerde genmutaties bij CML-behandeling met TKI's door NGS
Tijdsspanne: 1 jaar na TKI-behandeling
|
We hebben gerichte capture-sequencing uitgevoerd van 127 bekende en vermoedelijke kankergerelateerde genen van patiënten die het beste effect hebben op TKI's, of intolerantie voor TKI's, of resistentie tegen TKI's door middel van next-generation sequencing (NGS).
|
1 jaar na TKI-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: H Nanfang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CML-NGS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .