Rákkal kapcsolatos génmutációk a CML kezelésében TKI-kkel az NGS által
2022. április 9. frissítette: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Az integrált genomiális elemzés rákkal összefüggő génmutációkat tár fel olyan krónikus mieloid leukémiás betegeknél, akiknek tirozin-kináz-inhibitor-rezisztenciája vagy intoleranciája van
Célzott rögzítési szekvenálást végeztünk 127 ismert és feltételezett rákkal kapcsolatos génen olyan betegeknél, akik a legjobban hatnak a TKI-kra, vagy a TKI-k intoleranciájára vagy a TKI-rezisztenciára a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: xu na, doctor
- Telefonszám: 8618620698390
- E-mail: sprenaa@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- NanfangH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A legjobb hatás a TKI csoportra Intolerancia a TKI csoporttal szemben Rezisztencia a TKI csoporttal szemben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus mieloid leukémia – Krónikus fázisú (CML-CP) betegek, akiket több mint 1 éve tirozin-kináz inhibitor -TKI-vel (beleértve az imatinibet, dasatinibet és nilotinibet) kezeltek
- a legjobb hatás a TKI-kra, vagy a TKI-k intoleranciájára, vagy a TKI-kkel szembeni rezisztenciára a Q-pcr szerint kimutatott BCR/ABL(IS) a perifériás vérben és a hematológiai válasz és a citogenetikai válasz
- A beteg vagy törvényes képviselője tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- A betegek anamnézisében CML-AP vagy CML-BC szerepelt
- CML betegek, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción estek át
- CML-betegek, akik immunterápiában részesültek (kivéve az interferont, beleértve a car-t és más celluláris immunterápiát)
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TKI legjobb hatáscsoport
A TKI legjobb hatását a teljes citogenetikai válasz (CCyR) elérésével határozták meg 3 hónapos kezelés után, és a BCR/ABL szintje <10% 3 hónapos kezelés után, a BCR/ABL szintje <1%.
|
A kezelés okainak elemzése
|
|
TKI rezisztencia csoport
A TKI-rezisztenciát úgy határozták meg, mint a teljes hematológiai válasz (CHR) hiányát 3 hónapos TKI-kezelés után, a citogenetikai válasz hiányát 6 hónapos kezelés után, a jelentős citogenetikai válasz (MCyR) hiányát (Ph-pozitív sejtek > 35). %) 12 hónapos kezelés után a fehérvérsejtszám (WBC) növekedése legalább két egymást követő mintavétel során (a legalacsonyabb értékről ≥ 20×109/l-re vagy abszolút ≥ 50×109-es növekedéssel). /L), vagy CHR vagy MCyR utáni visszaesés.
|
A kezelés okainak elemzése
|
|
TKI intolerancia csoport
A TKI intoleranciát legalább 3. fokozatú nem hematológiai toxicitásként vagy 4. fokozatú hematológiai toxicitásként határozták meg, amely több mint 7 napig fennáll, bármilyen dózis esetén a TKI-kkel összefüggésben.
|
A kezelés okainak elemzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rákkal összefüggő génmutációk a CML-kezelésben TKI-kkel NGS által
Időkeret: 1 évvel a TKI kezelés után
|
Célzott rögzítési szekvenálást végeztünk 127 ismert és feltételezett rákkal kapcsolatos génen olyan betegeknél, akik a legjobban hatnak a TKI-kra, vagy a TKI-k intoleranciájára vagy a TKI-rezisztenciára a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével.
|
1 évvel a TKI kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: H Nanfang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CML-NGS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .