Mutacje genów związane z rakiem w leczeniu CML za pomocą TKI przez NGS
9 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Integracyjna analiza genomowa ujawnia mutacje genów związane z rakiem u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z opornością lub nietolerancją na inhibitor kinazy tyrozynowej
Przeprowadziliśmy sekwencjonowanie z ukierunkowanym wychwytem 127 znanych i przypuszczalnych genów związanych z rakiem pacjentów, którzy najlepiej działają na TKI lub nietolerancję na TKI lub oporność na TKI przez sekwencjonowanie nowej generacji (NGS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xu na, doctor
- Numer telefonu: 8618620698390
- E-mail: sprenaa@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- NanfangH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Najlepszy efekt dla grupy TKI Nietolerancja dla grupy TKI Odporność na grupę TKI
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową – faza przewlekła (CML-CP) leczeni inhibitorem kinazy tyrozynowej – TKI (w tym imatynibem, dazatynibem i nilotynibem) przez ponad 1 rok
- najlepszy efekt na TKI lub nietolerancję na TKI lub oporność na TKI zgodnie z Q-pcr wykryto BCR/ABL(IS) we krwi obwodowej oraz odpowiedź hematologiczną i odpowiedź cytogenetyczną
- Świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mieli historię CML-AP lub CML-BC
- CML Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
- CML Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię (z wyjątkiem interferonu, w tym car-t i innej immunoterapii komórkowej)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa najlepszych efektów TKI
Za najlepszy efekt TKI uznano osiągnięcie pełnej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR) po 3 miesiącach leczenia i poziom BCR/ABL <10% po 3 miesiącach leczenia poziom BCR/ABL <1%.
|
Analiza przyczyn leczenia
|
|
Grupa oporu TKI
Oporność na TKI definiowano jako brak całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR) po 3 miesiącach leczenia TKI, brak jakiejkolwiek odpowiedzi cytogenetycznej po 6 miesiącach leczenia, brak większej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR) (komórki Ph-dodatnie > 35 %) po 12 miesiącach leczenia wzrost liczby białych krwinek (WBC) w co najmniej dwóch kolejnych próbkach (z podwojeniem liczby od nadiru do ≥ 20×109/l lub bezwzględnym wzrostem ≥ 50×109 /L) lub nawrót choroby po CHR lub MCyR.
|
Analiza przyczyn leczenia
|
|
Grupa nietolerancji TKI
Nietolerancję TKI zdefiniowano jako toksyczność niehematologiczną stopnia co najmniej 3 lub toksyczność hematologiczną stopnia 4 utrzymującą się przez ponad 7 dni, związaną z TKI w dowolnej dawce.
|
Analiza przyczyn leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mutacje genów związane z rakiem w leczeniu CML za pomocą TKI przez NGS
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu TKI
|
Przeprowadziliśmy ukierunkowane sekwencjonowanie 127 znanych i przypuszczalnie związanych z rakiem genów pacjentów, którzy najlepiej działają na TKI lub nietolerancję na TKI lub oporność na TKI za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
|
1 rok po leczeniu TKI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: H Nanfang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CML-NGS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .