Mutações genéticas associadas ao câncer no tratamento de CML com TKIs por NGS
9 de abril de 2022 atualizado por: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Análise genômica integrativa revela mutações genéticas associadas ao câncer em pacientes com leucemia mielóide crônica com resistência ou intolerância ao inibidor da tirosina quinase
Realizamos o sequenciamento de captura direcionada de 127 genes conhecidos e putativos relacionados ao câncer de pacientes com melhor efeito aos TKIs, ou intolerância aos TKIs, ou resistência aos TKIs por sequenciamento de próxima geração (NGS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: xu na, doctor
- Número de telefone: 8618620698390
- E-mail: sprenaa@163.com
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- NanfangH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Melhor efeito ao grupo TKI Intolerância ao grupo TKI Resistência ao grupo TKI
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia mielóide crônica - Fase crônica (LMC-CP) tratados com inibidor de tirosina quinase -TKI (incluindo imatinibe, dasatinibe e nilotinibe) por mais de 1 ano
- melhor efeito para TKIs, ou intolerância a TKIs, ou resistência a TKIs de acordo com Q-pcr detectado BCR/ABL(IS) no sangue periférico e resposta hematológica e resposta citogenética
- Consentimento informado do paciente ou seu representante legal
Critério de exclusão:
- Os pacientes tinham história de CML-AP ou CML-BC
- Pacientes com LMC que receberam transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- Pacientes com LMC que receberam imunoterapia (exceto interferon, incluindo car-t e outra imunoterapia celular)
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de melhor efeito TKI
O melhor efeito do TKI foi definido como atingir a resposta citogenética completa (CCyR) após 3 meses de tratamento e o nível de BCR/ABL <10% após 3 meses de tratamento, o nível de BCR/ABL <1%.
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Análise dos motivos do tratamento
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Grupo de resistência TKI
A resistência ao TKI foi definida como a falta de uma resposta hematológica completa (CHR) após 3 meses de tratamento com TKI, a falta de qualquer resposta citogenética após 6 meses de tratamento, a falta de resposta citogenética importante (MCyR) (células Ph-positivas > 35 %) após 12 meses de tratamento, um aumento na contagem de glóbulos brancos (WBC) em pelo menos duas amostras consecutivas (com uma duplicação da contagem do nadir para ≥ 20×109/L ou um aumento absoluto de ≥ 50×109 /L), ou uma recaída após uma CHR ou MCyR.
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Análise dos motivos do tratamento
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Grupo de intolerância TKI
A intolerância a TKI foi definida como toxicidade não hematológica de grau 3 ou toxicidade hematológica de grau 4 persistente por mais de 7 dias, relacionada a TKIs em qualquer dose.
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Análise dos motivos do tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mutações genéticas associadas ao câncer no tratamento da LMC com TKIs por NGS
Prazo: 1 ano após o tratamento com TKI
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Realizamos o sequenciamento de captura direcionada de 127 genes conhecidos e putativos relacionados ao câncer de pacientes com melhor efeito aos TKIs, ou intolerância aos TKIs, ou resistência aos TKIs por sequenciamento de próxima geração (NGS)
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1 ano após o tratamento com TKI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H Nanfang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CML-NGS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .