Kreftassosierte genmutasjoner i CML-behandling med TKI-er av NGS
9. april 2022 oppdatert av: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Integrativ genomisk analyse avslører kreftassosierte genmutasjoner i kronisk myeloid leukemipasienter med tyrosinkinasehemmerresistens eller intoleranse
Vi utførte målrettet fangstsekvensering av 127 kjente og antatte kreftrelaterte gener fra pasienter som har best effekt på TKI-er, eller intoleranse mot TKI-er eller motstand mot TKI-er ved neste generasjons sekvensering (NGS).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: xu na, doctor
- Telefonnummer: 8618620698390
- E-post: sprenaa@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- NanfangH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Best effekt mot TKI-gruppe Intoleranse mot TKI-gruppe Motstand mot TKI-gruppe
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk myeloid leukemi-Kronisk fase (CML-CP) pasienter behandlet med tyrosinkinasehemmer -TKI (inkludert imatinib, dasatinib og nilotinib) i mer enn 1 år
- beste effekt mot TKI, eller intoleranse mot TKI, eller resistens mot TKI i henhold til Q-pcr påvist BCR/ABL(IS) i perifert blod og hematologisk respons og cytogenetisk respons
- Informert samtykke fra pasienten eller hans juridiske representant
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hadde en historie med CML-AP eller CML-BC
- KML Pasienter som har fått allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
- KML-pasienter som har fått immunterapi (unntatt interferon, inkludert car-t og annen cellulær immunterapi)
- Kvinne som er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TKI beste effektgruppe
TKI beste effekt ble definert oppnå fullstendig cytogenetisk respons (CCyR) etter 3 måneders behandling og nivået av BCR/ABL <10 % etter 3 måneders behandling, nivået av BCR/ABL <1 %.
|
Analyse av årsakene til behandlingen
|
|
TKI motstandsgruppe
TKI-resistens ble definert som mangel på en fullstendig hematologisk respons (CHR) etter 3 måneders TKI-behandling, mangel på cytogenetisk respons etter 6 måneders behandling, mangel på major cytogenetisk respons (MCyR) (Ph-positive celler > 35 %) etter 12 måneders behandling, en økning i antall hvite blodlegemer (WBC) i minst to påfølgende prøver (med en dobling av tellingen fra nadir til ≥ 20×109/L eller en absolutt økning på ≥ 50×109 /L), eller et tilbakefall etter en CHR eller MCyR.
|
Analyse av årsakene til behandlingen
|
|
TKI intoleransegruppe
TKI-intoleranse ble definert som minst grad 3 ikke-hematologisk toksisitet eller grad 4 hematologisk toksisitet som vedvarte i mer enn 7 dager, relatert til TKI-er ved enhver dose.
|
Analyse av årsakene til behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kreftassosierte genmutasjoner i CML-behandling med TKI-er av NGS
Tidsramme: 1 år etter TKI-behandling
|
Vi utførte målrettet fangstsekvensering av 127 kjente og antatte kreftrelaterte gener fra pasienter som har best effekt på TKI-er, eller intoleranse mot TKI-er, eller motstand mot TKI-er ved neste generasjons sekvensering (NGS)
|
1 år etter TKI-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H Nanfang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CML-NGS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .