歯周再生における架橋ヒアルロン酸 1.8% とエナメル マトリックス誘導体の適用における臨床パラメーターと X 線撮影パラメーターの比較。
2026年7月30日 更新者：Andres Lopez Roldan
歯周再生における架橋ヒアルロン酸 1.8% (Hyadent BG®) およびエナメル マトリックス誘導体 (Emdogain®) の適用における臨床パラメーターと X 線撮影パラメーターの比較: 無作為化臨床試験
この研究の目的は、1.8% の架橋ヒアルロン酸 (Hyadent BG®) の歯周再生における有効性を、歯周骨欠損におけるエナメルマトリックス誘導体 (Emdogain®) と比較して、それらの臨床変数および X 線写真変数を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
高分子量の多糖類であるヒアルロン酸は、ヒアルロナンまたはヒアルロン酸塩としても知られ、歯周再生の有望なメディエーターとして最近研究されています。 それは、その細胞外マトリックスの機能のために、石灰化および非石灰化歯周組織において重要な役割を果たします。 細胞移動、増殖、分化の刺激、血管新生の刺激による創傷治癒の促進など、歯周病において多機能な役割を果たします。 骨誘導の可能性があるため、外科手術で使用されます。 HA は、軟らかい歯周組織、歯肉と歯周靭帯、および歯槽骨とセメント質などの硬組織の重要な要素です。 それは、これらの組織内で多くの構造的および生理学的機能を持っています。
この研究では、1.8% の架橋ヒアルロン酸を適用する 2 つの実験グループと、エナメル マトリックス誘導体を適用する別のグループ、および対照グループを提案します。
研究者の仮説は、ヒアルロン酸は、その臨床変数および X 線写真変数を評価した場合、およびエナメル マトリックス誘導体の使用と比較した場合、歯周再生の可能性を示すというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46010
- University of Valencia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 歯周炎ステージ II または III、グレード A または B: 「歯周病およびインプラント周囲疾患および状態の分類に関する 2017 年世界ワークショップのワークグループのコンセンサス レポート」Tonetti 2017 に基づく。 3～5mmの臨床的アタッチメント喪失、中央3分の1までのレントゲン写真による骨喪失、歯周炎による4本以下の歯の喪失、プロービング深度が6mm以上。
- 少なくとも、口の中に 20 本の歯があります。
- -初期の非外科的歯周治療と衛生指導に従って、歯垢指数（PI）<1。
- 少なくとも 1 つの歯間 2、3 壁の骨欠損があり、X 線写真上で中等度から深部の骨内欠損 (3mm 以上) があり、初期の非外科的歯周治療後に前臼歯または大臼歯にウィリアムズ目盛り付き歯周プローブを使用して臨床検査深度 (PD) が 5mm を超えている。
- ターゲット歯のカリエスまたはオーバーフロー修復物および根尖損傷がないこと。
- 非喫煙者。
- 全身性疾患の欠如。
- 妊娠陰性歴
- 歯周外科手術を禁忌とする関連する病歴がない。
- すべての参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
- -参加者は、18歳以上の女性または男性の成人です。 セックスのサンプルは補償されます。
- -参加者は、この臨床研究全体でプログラムされた治療と評価に喜んで戻ることができます。
除外基準:
- -参加者は妊娠中または授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定です。
- ヘビースモーカー（1日10本以上）。
- 参加者は、1 日あたり 4 U 以上のアルコールを摂取します。
- 参加者は、プロトコルを遵守する能力を軽減する慢性疾患または精神的能力の低下を持っています。
- -治験責任医師の意見では、安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある、または経口付随症状を伴う、参加者の治癒における反応を変える可能性のある薬物の摂取。
- -糖尿病、または関節リウマチなどの治療を妨げる全身性疾患のある参加者。
- 薬物化合物に対するアレルギー。
- -参加者は、研究を開始する前の3か月以内に抗生物質で治療されているか、定期的な歯周処置のために抗生物質の適用範囲を必要とする他の全身状態を持っています（例、心臓病、人工関節など）。
- 参加者は、研究前の6か月以内に歯周治療を受けてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：架橋ヒアルロン酸ゲルプレフィルドシリンジ 30MG/3ML
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歯周再生治療＋架橋ヒアルロン酸1.8％：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エナメルマトリックスタンパク質
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歯周病治療＋エナメル基質タンパク質：
他の名前：
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介入なし：スケールとルート計画
対照群：SCALE AND ROOT PLANINGのみ実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的測定：臨床的愛着喪失（CAL）。変更は 3 つの時点で評価されます。
時間枠：1. ベースライン、2. 再評価 (歯根デブリドマン後 60 日)、3. 2 回目の再評価 (歯周再生手術後 180 日)。
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これは、CEJ と歯周ポケットの端との間のミリメートル単位の距離として定義されます。
ポケットの深さ + 歯肉退縮またはポケットの深さ - 歯肉過形成の計算が実行されます。
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1. ベースライン、2. 再評価 (歯根デブリドマン後 60 日)、3. 2 回目の再評価 (歯周再生手術後 180 日)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X 線写真測定: セメント エナメル ジャンクション (A1)
時間枠：1. ベースライン、2. 2 回目の再評価 (歯周再生手術の 180 日後)。
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• 骨内欠損に関与する歯のセメントエナメル接合部 (CEJ)。
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1. ベースライン、2. 2 回目の再評価 (歯周再生手術の 180 日後)。
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X線測定：B1
時間枠：1. ベースライン、2. 2 回目の再評価 (歯周再生手術の 180 日後)。
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骨内欠損部の歯槽骨稜が、治療前の隣接歯の歯根面に接するときの最も歯冠側の位置（稜の頂点）。
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1. ベースライン、2. 2 回目の再評価 (歯周再生手術の 180 日後)。
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X線測定: D1
時間枠：1. ベースライン、2. 2 回目の再評価 (歯周再生手術の 180 日後)。
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歯周靭帯スペースが治療前の通常の幅を維持している骨内破壊の最も尖った部分 (欠損の底)。
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1. ベースライン、2. 2 回目の再評価 (歯周再生手術の 180 日後)。
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臨床的測定：ポケット深さ（PPD）のプロービング。変更は 3 つの時点で評価されます。
時間枠：1. ベースライン、2. 再評価 (スケールおよびルート プレーニング後 60 日)、3. 2 回目の再評価 (歯周再生手術後 180 日)。
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プロービングの深さは、Williams PQ-OW 208 396 プローブを使用して、各歯の 6 つの領域 (遠位頬側、中間前庭、近頬側、遠位口蓋、中口蓋、および近心口蓋) で測定されます。
追加の圧力をかけずにプローブの重量を落とす圧力に相当する20グラムの圧力で使用されます。
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1. ベースライン、2. 再評価 (スケールおよびルート プレーニング後 60 日)、3. 2 回目の再評価 (歯周再生手術後 180 日)。
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臨床的措置：歯肉退縮（GR）。変更は 3 つの時点で評価されます。
時間枠：1. ベースライン、2. 再評価 (スケールおよびルート プレーニング後 60 日)、3. 2 回目の再評価 (歯周再生手術後 180 日)。
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「口全体の出血スコア」（FMBS）は、プロービング深度がチェックされた後、0（出血なし）または1（出血）のスコアに基づいて計算されます。 通常は歯1本につき4点を測定しますが、指標を修正し、歯1本につき6点（遠位頬側、中間頬側、近頬側、遠位口蓋側、中間口蓋側、近口蓋側）を測定します。 . 歯周病図の出血率図で赤い点が見える場合はスコアが 1 で、空白のボックスが見える場合はスコアが 0 であると見なします。 |
1. ベースライン、2. 再評価 (スケールおよびルート プレーニング後 60 日)、3. 2 回目の再評価 (歯周再生手術後 180 日)。
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臨床的測定: 歯の可動性 (TM) Miller (1950)。変更は 3 つの時点で評価されます。
時間枠：1. ベースライン、2. 再評価 (スケールおよびルート プレーニング後 60 日)、3. 2 回目の再評価 (歯周再生手術後 180 日)。
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1. ベースライン、2. 再評価 (スケールおよびルート プレーニング後 60 日)、3. 2 回目の再評価 (歯周再生手術後 180 日)。
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臨床的測定：分岐部の関与：ハンプ（1975）。変更は 3 つの時点で評価されます。
時間枠：1. ベースライン、2. 再評価 (スケールおよびルート プレーニング後 60 日)、3. 2 回目の再評価 (歯周再生手術後 180 日)。
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プラークは次のように定量化されます。
評価は、1歯につき4点（遠心頬側、近頬側、遠心口蓋側、近口蓋側）で行います。 |
1. ベースライン、2. 再評価 (スケールおよびルート プレーニング後 60 日)、3. 2 回目の再評価 (歯周再生手術後 180 日)。
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臨床測定：プラーク指数（Sillness y Löe 1964）。変更は 3 つの時点で評価されます。
時間枠：1. ベースライン、2. 再評価 (スケールおよびルート プレーニング後 60 日)、3. 2 回目の再評価 (歯周再生手術後 180 日)。
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プラークは次のように定量化されます。
評価は、1歯につき4点（遠心頬側、近頬側、遠心口蓋側、近口蓋側）で行います。 |
1. ベースライン、2. 再評価 (スケールおよびルート プレーニング後 60 日)、3. 2 回目の再評価 (歯周再生手術後 180 日)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andrés López Roldán、University of Valencia
- 主任研究者：Manuel Rodríguez Aranda、University of Valencia
- スタディディレクター：Francisco Alpiste Illueca、University of Valencia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月15日
最初の投稿 (実際)
2020年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
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